Эксфорж — инструкция по применению, цена

Наименование: Эксфорж

Действующее вещество

Амлодипин* + Валсартан* (Amlodipine* + Valsartan*)

АТХ

C09DB01 Валсартан + Амлодипин

Фармакологические группы

  • Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор + БМКК) [Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях]
  • Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активные вещества:амлодипина бесилат6,94/6,94/13,87 мг(что соответствует 5/5/10 мг амлодипина соответственно)валсартан80/160/160 мгвспомогательные вещества: МКЦ — 54,06/109,06/ 108,13 мг; кросповидон — 20/40/40 мг, магния стеарат — 4,5/9/9 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5/3/3 мгпленочная оболочка: Premix белая (гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000, тальк) — 4,4/ 7,15/ 11,93 мг; Premix желтая (гипромеллоза, железа оксид желтый, полиэтиленгликоль 4000, тальк) — 3,6/ 5,85/ 1,04 мг; Premix красная (гипромеллоза, железа оксид красный, полиэтиленгликоль, тальк) (содержится в таблетках дозировкой 10 мг/160 мг) — 0,03 мг; вода очищенная — достаточное количествоТаблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.активные вещества:амлодипина безилат6,94/13,87 мг(что эквивалентно 5 мг или 10 мг амлодипина основания, соответственно)валсартан320 мгвспомогательные вещества: МКЦ — 501,96/ 495,03 мг, кросповидон — 60 мг, магния стеарат — 18,9 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 6 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,2 мгоболочка Premix для дозы 5+320 мг: Premix желтая — 23,75 мг (гипромеллоза — 71,43%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 14,29%, макрогол 4000 — 7,14%, тальк — 7,14%), Premix красная — 1,25 мг (гипромеллоза — 71,43%, краситель железа оксид красный (Е172) — 14,29%, макрогол 4000 — 7,14%, тальк — 7,14%)оболочка Premix для дозы 10+320 мг: Premix белая — 13,75 мг (гипромеллоза — 71,43%, титана диоксид — 14,29%, макрогол 4000 — 7,14%, тальк — 7,14%), Premix желтая 11,25 мг (гипромеллоза — 71,43%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 14,29%, макрогол 4000 — 7,14%, тальк — 7,14%)

.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5/80 мг: темно-желтого цвета, круглые со скошенными краями, с надпечаткой «NVR» на одной стороне и «NV» — на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5/160 мг: темно-желтого цвета, овальные со скошенными краями, с надпечаткой «NVR» на одной стороне и «ECE» — на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10/160 мг: светло-желтого цвета, овальные со скошенными краями, с надпечаткой «NVR» на одной стороне и «UIC» — на другой.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — антигипертензивное.

Фармакодинамика

Препарат Эксфорж® считается комбинацией 2 антигипертензивных препаратов с дополняющим друга механизмом контроля АД: амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), валсартан — к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II. Комбинация этих компонентов обладает взаимно дополняющим гипотензивным действием, что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым на фоне монотерапии каждым препаратом.

Амлодипин

Амлодипин, входящий в состав лекарства Эксфорж®, ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с прямым расслабляющим эффектом на гладкие мышцы сосудов, вызывающим уменьшение ОПСС и снижение АД.

После приема в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией амлодипин вызывает расширение сосудов, приводящее к снижению АД (в положении больного «лежа» и «стоя»). Снижение АД не сопровождается существенным изменением ЧСС и уровня катехоламинов при длительном использовании.

Концентрации лекарства в плазме крови коррелируют с клиническим эффектом как у молодых, так и у пожилых пациентов.

При артериальной гипертензии у пациентов с правильной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к уменьшению сопротивления почечных сосудов, повышению скорости клубочковой фильтрации и эффективного почечного кровотока без изменения фильтрационной фракции и уровня протеинурии.

Также как и при использовании других БМКК, прием амлодипина у пациентов с правильной функцией левого желудочка (ЛЖ) вызывал изменение гемодинамических показателей функции сердца в покое и при физической нагрузке: отмечалось небольшое повышение сердечного индекса без значительного влияния на максимальную скорость нарастания давления в ЛЖ (dP/dt), конечного дАД и объема ЛЖ. Гемодинамические исследования у интактных животных и людей показали, что снижение АД под действием амлодипина в диапазоне терапевтических доз не сопровождается отрицательным инотропным действием даже при одновременном использовании с бета-адреноблокаторами.

Амлодипин не изменяет функцию синоатриального узла или AV проводимость у интактных животных и человека. При использовании амлодипина в комбинации с бета-адреноблокаторами у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией снижение АД не сопровождается нежелательными изменениями параметров ЭКГ.

Доказана клиническая эффективность амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ангиографически подтвержденным поражением коронарных артерий.

Валсартан

Валсартан — активный и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II, предназначенный для приема внутрь. Он воздействует избирательно на рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за известные эффекты ангиотензина II. Увеличение плазменной концентрации свободного ангиотензина II вследствие блокады AT1-рецепторов под действием валсартана может стимулировать незаблокированные АТ2-рецепторы, которые противодействуют эффектам блокады AT1-рецепторов. Валсартан не имеет сколько-нибудь выраженной агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 где-то в 20000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.

Валсартан не ингибирует АПФ, также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и вызывает разрушение брадикинина.

При использовании антагонистов ангиотензина II не происходит ингибирование АПФ и накопление брадикинина или субстанции Р, поэтому развитие сухого кашля маловероятно.

В сравнительных клинических исследованиях валсартана с ингибитором АПФ частота развития сухого кашля была достоверно ниже (p<0,05) у заболевших, получавших валсартан (у 2,6% пациентов, получавших валсартан, и у 7,9% — получавших ингибитор АПФ). В клиническом исследовании, включавшем заболевших, у которых раньше при лечении ингибитором АПФ развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, при лечении тиазидным диуретиком — в 19% случаев. В то же время, в группе заболевших, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (p<0,05). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении валсартаном заболевших с артериальной гипертензией отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением ЧСС.

Антигипертензивный результат выражается в течение 2 ч у большинства заболевших после разового приема лекарства. Максимальное снижение АД развивается через 4–6 ч. После приема лекарства гипотензивны результат сохраняется более 24 ч. При повторном использовании максимальное снижение АД вне зависимости от принятой дозировки зачастую достигается в пределах 2–4 нед и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Резкое прекращение приема валсартана не сопровождается резким повышением АД или иными нежелательными клиническими последствиями. Использование валсартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II–IV класса по классификации NYHA) приводит к значительному уменьшению числа госпитализаций. Этот результат максимально выражен у заболевших, не получающих ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы. При приеме валсартана у пациентов с левожелудочковой недостаточностью (стабильное клиническое течение) или с нарушением функции ЛЖ после перенесенного инфаркта миокарда отмечается снижение сердечно-сосудистой смертности.

Амлодипин/Валсартан

У пациентов с артериальной гипертензией, получавших препарат Эксфорж® 1 раз/сут антигипертензивный результат сохранялся в течение 24 ч.

Препарат Эксфорж® в дозах 5/80 и 5/160 мг у заболевших с исходным сАД 153–157 мм рт.ст. и дАД ?95 и <110 мм рт.ст., уменьшает АД на 20–28/14–19 мм рт.ст. (по сравнению с 7–13/7–9 мм рт.ст. при приеме плацебо).

Препарат Эксфорж® в дозе 10/160 и 5/160 мг нормализует АД (снижение дАД в положении «сидя» <90 мм рт.ст.) у 75 и 62% заболевших с неадекватным контролем АД на фоне монотерапии валсартаном в дозе 160 мг/сут .

Препарат Эксфорж® в дозе 10/160 мг нормализует АД у 78% заболевших с неадекватным контролем АД на фоне монотерапии амлодипином в дозе 10 мг.

У заболевших с артериальной гипертензией при комбинации валсартана в дозе 160 мг с амлодипином в дозах 10 и 5 мг достигается дополнительное снижение сАД и дАД на 6,0/4,8 мм рт.ст. и 3,9/2,9 мм рт.ст. соответственно по сравнению с пациентами, которые продолжали получать только валсартан в дозе 160 мг или только амлодипин в дозе 5 и 10 мг.

При титровании дозировки лекарства Эксфорж® от 5/160 до 10/160 мг у заболевших с артериальной гипертензией с дАД ?110 и <120 мм рт.ст. наблюдается снижение АД в положении «сидя» на 36/29 мм рт.ст., сопоставимое со снижением АД при титровании дозировки комбинации ингибитора АПФ и тиазидного диуретика.

В двух долгосрочных исследованиях с длительным периодом наблюдения результат лекарства Эксфорж® сохранялся в течение 1 года. Внезапное прекращение приема лекарства Эксфорж® не сопровождается резким повышением АД.

У пациентов с достигнутым адекватным контролем АД, однако развившимися выраженными отеками на фоне монотерапии амлодипином при использовании комбинированной терапии достигался сопоставимый контроль АД при меньшей вероятности развития отеков.

Терапевтическая эффективность лекарства Эксфорж® не зависит от возраста, пола и расы пациента.

Фармакокинетика

Фармакокинетика валсартана и амлодипина характеризуется линейностью.

Амлодипин

Всасывание. После приема внутрь амлодипина в терапевтических дозах Cmax амлодипина в плазме крови достигается через 6–12 ч. Величина абсолютной биодоступности составляет в среднем 64–80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Распределение. Кажущийся VSS составляет приблизительно 21 л/кг. В исследованиях с амлодипином in vitro показано, что у пациентов с артериальной гипертензией приблизительно 97,5% циркулирующего лекарства связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Амлодипин интенсивно (приблизительно 90%) метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов.

Выведение. Выведение амлодипина из плазмы носит двухфазный характер с T1/2 приблизительно от 30 до 50 ч. Равновесная концентрация в плазме крови достигается после применения в течение 7–8 дней. 10% неизмененного амлодипина и 60% амлодипина в виде метаболитов выводится почками.

Валсартан

Всасывание. После приема внутрь валсартана Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч. Средняя абсолютная биодоступность — 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (T1/2? <1 ч и T1/2? — около 9 ч). При приеме валсартана с пищей отмечается снижение биодоступности (по значению AUC) на 40% и Cmax в плазме крови почти на 50%, хотя приблизительно через 8 ч после приема лекарства концентрации валсартана в плазме крови в группе пациентов, принимавших его с пищей, и в группе, принимавшей до еды, выравниваются. Уменьшение AUC, но, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан возможно назначать вне зависимости от времени приема пищи.

Распределение. VSS валсартана в равновесном состоянии после в/в введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие экстенсивного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94–97%), как правило с альбуминами.

Метаболизм. Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой дозировки определяется в виде метаболитов). Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее чем 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически активен.

Выведение. Валсартан выводится как правило в неизмененном виде через кишечник (около 83% дозировки) и почками (около 13% дозировки). После в/в введения, плазменный Cl валсартана составляет около 2 л/ч, почечный Cl — 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T1/2 валсартана — 6 ч.

Амлодипин/Валсартан

После приема внутрь лекарства Эксфорж® Cmax валсартана и амлодипина достигаются через 3 и 6–8 ч соответственно. Скорость и степень абсорбции лекарства эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при приеме каждого из них в виде отдельных таблеток.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетические особенности применения лекарства Эксфорж® у детей до 18 лет не установлены.

Пациенты приклонного возраста.Время достижения Cmax амлодипина в плазме крови у молодых и пожилых пациентов одинаково. У пациентов приклонного возраста клиренс амлодипина незначительно снижен, что приводит к увеличению AUC и T1/2.

У пожилых пациентов системное влияние валсартана было несколько более выраженным, чем у молодых, но эти показатели не были клинически значимыми. Поскольку переносимость компонентов лекарства у пожилых и у более молодых заболевших одинаково хорошая, предлогается использовать обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек.У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетические параметры амлодипина значительно не изменяются. Не было выявлено корреляции между функцией почек (клиренс) и системным воздействием валсартана (AUC) у пациентов с различной степенью нарушения функции почек. Не требуется изменение начальной дозировки у пациентов с начальными и умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина — 30–50 мл/мин).

Пациенты с нарушением печени.Пациенты с печеночной недостаточностью имеют сниженный клиренс амлодипина, что приводит к повышению AUC приблизительно на 40–60%. В среднем, у пациентов с хроническими заболеваниями печени слабой и умеренной степени биодоступность (AUC) валсартана удваивается по сравнению со здоровыми добровольцами (соответствующего возраста, пола и массы тела).

Показания препарата Эксфорж®

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану и другим компонентам лекарства;

беременность.

Безопасность применения лекарства Эксфорж® у заболевших с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков до 18 лет не установлена.

С осторожностью:

заболевания печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчных путей) — валсартан выводится главным образом в неизменном виде с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени;

тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <10 мл/мин) — т.к. данные по безопасности применения лекарства в таких случаях отсутствуют;

митральный или аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия — также как и при использовании других вазодилататоров;

гиперкалиемия, дефицит в организме натрия и/или уменьшение ОЦК.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, запрещено исключить риск для плода. Известно, что назначение ингибиторов АПФ, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), беременным во II и III триместрах, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. По данным ретроспективного анализа использование ингибиторов АПФ во время I триместра беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодие и нарушения функции почек у новорожденных.

Препарат Эксфорж®, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное воздействие на РААС, не надлежит назначать при беременности и женщинам, желающим забеременеть. Пациентки детородного возраста должны быть проинформированы о возможном риске для плода, связанном с применением препаратов, действующих на РААС. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Эксфорж®, препарат надлежит отменить как возможно скорее.

Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Поскольку в экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с грудным молоком, не предлогается использовать препарат Эксфорж® в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Безопасность применения лекарства Эксфорж® оценена более чем у 2600 пациентов.

Критерии оценки частоты нежелательных реакций: очень часто (>10% случаев); часто (1–10%); иногда (0,1–1%); редко (0,001–0,1%); в отдельных случаях (<0,001%). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

Со стороны дыхательной системы: часто — назофарингит, грипп.

Аллергические и иммунологические реакции: редко — повышенная чувствительность.

Со стороны органов чувств: редко — нарушения зрения, шум в ушах; иногда — головокружение, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата.

Психические нарушения: редко — тревожность.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, сонливость, ортостатическое головокружение, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель, боль в глотке и гортани.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия; редко — синкопальное состояние, выраженное снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость во рту.

Дерматологические реакции: иногда — кожная сыпь, эритема; редко — гипергидроз, экзантема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — отечность суставов, боль в спине, артралгии; редко — мышечные спазмы, чувство тяжести во всем теле.

Со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, полиурия, эректильная дисфункция.

Прочие: часто — пастозность, отек лица, периферические отеки, повышенная утомляемость, приливы крови к лицу, астения, чувство жара.

В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была достоверно ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипина с валсартаном (5,8%), чем у пациентов, получавших монотерапию амлодипином (9%).

Лабораторные показатели: повышение азота мочевины крови (более 3,1 ммоль/л) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин/валсартан (5,5%) и валсартан в виде монотерапии (5,5%), по сравнению с группой, получавшей плацебо (4,5%).

Нежелательные явления, о которых сообщалось раньше при использовании каждого из компонентов, могут иметь место при использовании Эксфоржа, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.

Амлодипин

В тех клинических исследованиях, где амлодипин применяли в роли монотерапии, отмечались также другие нежелательные явления (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): наиболее часто — тошнота; реже — алопеция, изменение частоты дефекации, диспепсия, одышка, ринит, гастрит, гиперплазия десен, гинекомастия, гипергликемия, эректильная дисфункция, учащение мочеиспускания, лейкопения, общее недомогание, лабильность настроения, сухость во рту, миалгия, периферическая невропатия, панкреатит, гепатит, повышенное потоотделение, тромбоцитопения, васкулит, ангионевротический отек, многоформная эритема.

В продолжительном плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) у заболевших с сердечной недостаточностью III и IV степени по классификации NYHA неишемической этиологии при использовании амлодипина отмечалось увеличение частоты появления отека легких при отсутствии значимых различий по частоте развития ухудшения течения сердечной недостаточности в сравнении с плацебо.

В нечастых случаях в начале терапии блокаторами медленных кальциевых каналов или при повышении дозировки блокаторов медленных кальциевых каналов, особенно у пациентов страдающих тяжелой формой ИБС, отмечалось повышение частоты, длительности и выраженности стенокардии или развитие острого инфаркта миокарда. Также на фоне терапии БМКК наблюдались случаи развития аритмии (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий). Не представляется возможным отличить возникновение данных нежелательных явлений от естественного течения основного заболевания.

Валсартан

В клинических исследованиях при использовании валсартана в роли монотерапии были отмечены следующие нежелательные явления (независимо от их причинной связи с изучаемым препаратом): вирусные инфекции, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, ринит, нейтропения, бессонница.

Нейтропения была выявлена у 1,9% заболевших, получавших валсартан, и 1,6% заболевших, получавших ингибитор АПФ.

В контролируемых клинических исследованиях у 3,9 и 16,6% заболевших с сердечной недостаточностью, получавших валсартан, было отмечено повышение уровня креатинина и азота мочевины крови более чем на 50% соответственно. Для сравнения — у заболевших, получавших плацебо, повышение креатинина и азота мочевины наблюдалось в 0,9 и 6,3% случаев.

Удвоение содержания сывороточного креатинина было выявлено у 4,2% пациентов после перенесенного инфаркта миокарда, получавших валсартан и у 3,4% получавших каптоприл.

В контролируемых клинических исследованиях у 10% пациентов с сердечной недостаточностью было отмечено повышение концентрации калия сыворотки более чем на 20%. Для сравнения, у заболевших, получавших плацебо, повышение концентрации калия наблюдалось в 5,1% случаев.

Взаимодействие

Амлодипин

При монотерапии амлодипином не отмечается клинически значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином для сублингвального применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, маалоксом (гель гидроксида алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, НПВС, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами.

Валсартан

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствует клинически значимое взаимодействие со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

При одновременном использовании с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с иными лекарствами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (в частности с гепарином), надлежит соблюдать осторожность и проводить частый контроль концентрации калия в крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая малым количеством воды, 1 раз в сутки вне зависимости от времени приема пищи.

Рекомендуемая суточная дозировка — 1 табл., содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5/80, 5/160, 10/160, 5/320 мг или 10/320 мг.

Рекомендуемая наибольшая суточная дозировка — 10/320 мг.

При назначении пациентам приклонного возраста, пациентам с начальными или умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин), нарушениями функции печени или заболеваниями печени, с явлениями холестаза: изменения режима дозирования не требуется.

Передозировка

Данные о случаях передозировки лекарства в настоящее время отсутствуют.

Симптомы: при передозировке валсартана возможно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и вероятной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении выраженной и длительной системной артериальной гипотензии вплоть до развития шока с летальным исходом.

Лечение: при случайной передозировке надлежит вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Использование активированного угля у здоровых добровольцев сразу или через 2 ч после приема амлодипина существенно уменьшало его абсорбцию.

При клинически выраженной артериальной гипотензии, вызванной препаратом Эксфорж®, надлежит уложить больного с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД вероятно использование (с осторожностью) вазоконстриктора. В/в введение кальция глюконата может быть эффективным для устранения блокады кальциевых каналов. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

Особые указания

При необходимости отмены ?-адреноблокаторов перед началом терапии препараом Эксфорж®, дозу ?-адреноблокаторов надлежит уменьшать постепенно. Поскольку амлодипин не считается ?-адреноблокатором, использование лекарства Эксфорж® не предотвращает развитие синдрома отмены, возникающего при резком прекращении лечения ?-адреноблокаторами.

Дефицит в организме натрия и/или уменьшение ОЦК. В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У заболевших с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в частности при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозировки диуретиков), при приеме блокаторов ангиотензиновых рецепторов, вероятно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Эксфорж® надлежит провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. В случае развития артериальной гипотензии пациента надлежит уложить с приподнятыми ногами, при необходимости, провести в/в инфузию физиологического раствора. После стабилизации АД лечение препаратом Эксфорж® может быть продолжено.

Гиперкалиемия. При одновременном использовании лекарства с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с иными лекарствами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (в частности с гепарином), надлежит соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль концентрации калия в крови.

Воздействие на возможность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Отсутствуют данные о влиянии лекарства на возможность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости надлежит соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг или 10 мг/160 мг. 7, 10 или 14 шт. в блистере; 1, 2, 4, 8, 14 или 40 блистеров по 7 таблеток; 3, 9 или 28 блистеров по 10 таблеток; 1. 2, 4, 7, или 20 блистеров по 14 таблеток помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+320 мг или 10 мг+320 мг. По 7 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ. По 1 блистеру по 7 таблеток; по 1, 2, 4, 7 блистеров по 14 таблеток помещают в картонную пачку.

Производитель

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг или 10 мг/160 мг.

Новартис Фарма АГ, Швейцария.

Произведено

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

или

Новартис Фармасьютика С.А., Испания.

Novartis Pharma AG, Switzerland.

Manufactured by Novartis Pharma Stein AG, Switzerland.

or Novartis Pharmaceutica SA, Spain.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+320 мг или 10 мг+320 мг.

Новартис Фарма АГ, Швейцария.

Произведено

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Лихтштрассе, 35, 4056, Базель, Швейцария.

Novartis Pharma AG, Switzerland.

Manufactured by Novartis Pharma Stein AG, Switzerland.

Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Для всех дозировок

Дополнительную информацию о препарате возможно получить по адресу

115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.

Тел.: (495) 967-12 70; факс:(495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Эксфорж®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эксфорж®

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Где купить лекарства дешевле

Актуальная цена в аптеках на лекарство сегодня. Посетите лучшие интернет-аптеки с быстрой доставкой:

 
  Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
.
Новости медицины и здоровья в мире сегодня:

  • :mrgreen:
  • :neutral:
  • :twisted:
  • :arrow:
  • :shock:
  • :smile:
  • :???:
  • :cool:
  • :evil:
  • :grin:
  • :idea:
  • :oops:
  • :razz:
  • :roll:
  • :wink:
  • :cry:
  • :eek:
  • :lol:
  • :mad:
  • :sad:

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Новости медицины.