Наименование: Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью «EN 5», на противоположной стороне — насечка под углом 140° («Snap-tab»).
1 таб. эналаприла малеат 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, гипролоза, магния стеарат.
Таблетки красно-коричневого цвета с более темными или светлыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью «EN 10», на противоположной стороне — насечка под углом 140° («Snap-tab»).
1 таб. эналаприла малеат 10 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный.
Таблетки светло-оранжевого цвета с более светлыми или темными вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью «EN 20», на противоположной стороне — насечка под углом 140° («Snap-tab»).
1 таб. эналаприла малеат 20 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. При этом понижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард.
Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при всем этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений не отмечается.
Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии в малом круге кровообращения, сокращает гипертрофию левого желудочка. Снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, уменьшая тем самым внутриклубочковую гемодинамику и препятствует диабетической нефропатии. Не оказывает влияние на метаболизм глюкозы, липопротеинов и на половую функцию.
Максимальный эффект развивается через 6-8 часов и сберегается на протяжении 24 часов. Терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.
Фармакокинетика
После приема внутрь в пределах 60% эналаприла абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание продукта. Связывание с белками плазмы менее 50%. Подвергается гидролизу с образованием эналаприлата, обладающего выраженной фармакологической активностью.
Максимальная концентрация в сыворотке крови эналаприла достигается через 1 час, эналаприлата — достигается через 3-4 часа. Через 4 дня в последствии начала приема величина периода полувыведения составляет 11 часов. Выводится в основном почками – 60% (20% — в виде эналаприла и 40% — в виде эналаприлата), через кишечник – 33% (6% — в виде эналаприла и 27% — в виде эналаприлата).
Показания
Артериальная гипертензия;
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)
Дисфункция левого желудочка
Режим дозирования
Препарат можно использовать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Дневные дозы принимают, как правило, утром, однако, прием продукта можно разделить на 2 раза – утро и вечер.
При одновременном приеме диуретиков возможно усиление гипотензивного эффекта.
Артериальная гипертензия:
Начальная доза составляет 5 мг утром (1 таблетка по 5 мг эналаприла малеата). Если при приеме указанной дозы величина артериального давления не нормализуется, дневная доза может быть повышена до 10 мг. Интервал между увеличением доз должен составлять не менее 3 недель.
Поддерживающая доза составляет, как правило, 10 мг эналаприла малеата.
Максимальная суточная доза не обязана превышать 40 мг каждый день (2 раза по 20 мг эналаприла малеата).
Хроническая сердечная недостаточность:
Начальная доза составляет 2,5 мг утром. Повышение дозы надлежит производить постепенно, в зависимости от состояния пациента.
Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 – 10 мг (1 — 2 таблетки по 5 мг, или 1 таблетка по 10 мг эналаприла малеата). Максимальная суточная доза не обязана превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг, или 1 таблетка по 20 мг).
Дисфункция левого желудочка:
Начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла малеата 2 раза в день, возможна коррекция дозы в зависимости от состояния пациента. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза в день.
Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 – 60 мл/мин) и пациенты в возрасте старше 65 лет:
Начальная доза составляет 2,5 мг утром.
Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 – 10 мг (1 – 2 таблетки по 5 мг или 1 таблетка по 10 мг) эналаприла малеата каждый день.
Максимальная суточная доза не обязана превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг, или 1 таблетка по 20 мг) эналаприла.
Пациенты с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и находящиеся на гемодиализе:
Начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла малеата каждый день.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать продукт в последствии диализа.
Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 мг (1 таблетка по 5 мг) эналаприла каждый день.Максимальная суточная доза не обязана превышать 10 мг (1 таблетка по 10 мг, или 2 таблетки по 5 мг) каждый день.
Возможно применение продукта в виде монотерапии, или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особо, с диуретиками.
Побочное действие
Большинство побочных эффектов носят временный характер и не требуют отмены приема продукта.
Со стороны сердечно – сосудистой системы: В начале терапии не часто: артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), головокружение, слабость, нарушение зрения и очень не часто – загрудинная боль, стенокардия, сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.
Со стороны дыхательной системы: Непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
Со стороны пищеварительного тракта: Сухость во рту, анорексия, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота. Боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыведения, гепатит, желтуха.
Со стороны нервной системы: В редких случаях могут появляться головная боль, головокружение, слабость, высокая утомляемость, сонливость, оглушенность сознания; крайне не часто (при приеме в больших дозах) – депрессия, нарушение сна, периферическая невропатия и парестезия, мышечные судороги, нервозность, шум в ушах и расплывчатость зрения. Данные нарушения носят временный характер и нормализуются в последствии отмены приема продукта.
Со стороны функции почек: Редко – нарушения функции почек, протеинурия, развитие гиперкалиемии и гипонатриемии, также вкусовые изменения (явления носят временный характер и нормализуются в последствии отмены приема продукта).
Со стороны репродуктивной системы: Очень не часто при использовании в больших дозах – импотенция.
Аллергические реакции: Кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, сероз, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит.
Лабораторные показатели: Возможно снижение уровня гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов. Очень в редких случаях, особо у больных с нарушенной функцией почек, диффузными заболеваниями соединительной ткани, или при проведении одновременной терапии аллопуринолом, новокаинамидом или иммуносупрессорами, возможно развитие анемии, тромбоцитопении, невропатии, повышения концентрации мочевины, гиперкреатининемии, эозинофилии; в единичных случаях – увеличение активности «печеночных» трансаминаз, агранулоцитоз или панцитопения.
Необходимо регулярно контролировать величины перечисленных выше лабораторных параметров до начала и в ходе лечения, особо у больных группы риска.
Противопоказания
Эналаприл Гексал нельзя использовать при
повышенной чувствительности к продукту и к другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента;
ангионевротическом отеке в анамнезе, в том числе, и на фоне приема ингибиторов АПФ;
стенозе (одностороннем или двустороннем) почечных артерий;
заболеваниях печени или почек;
беременности,
питании грудью;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и лактация
Применение продукта противопоказано.
Особые указания
Внимание!
Перед применением медикамента «Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal)».
