Наименование: ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ, Berlin-Chemie AG
Фармакологические свойства
амброксол, замещенный бензиламин, считается метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола изучен не полностью, известно, что препарат оказывает секретолитическое и секретомоторное воздействие. Эффекты лекарства проявляются через 30 мин после применения и сохраняются в течении 6–12 ч в зависимости от дозировки. В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, что облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы реснитчатого эпителия. Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного влияния на пневмоциты 2-го типа в альвеолах и клетки Клара, размещенные в дыхательных путях малого диаметра. Амброксол усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Кроме этого, в многочисленных доклинических исследованиях отмечены антиоксидантные эффекты амброксола, но их клиническое значение неизвестно. На фоне применения амброксола выявлено повышение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. До этого времени клиническая значимость этого эффекта не установлена. После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, его Cmax в плазме крови достигается через 1–3 ч, а вследствие эффекта первого прохождения его абсолютная биодоступность уменьшается на 1/3 с образованием метаболитов (в частности дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), которые выделяются почками. Амброксол связывается с белками плазмы крови в среднем на 85%. Т½ из плазмы крови составляет 7–12 ч. Амброксол проникает через плацентарный барьер, в СМЖ и грудное молоко. Около 90% амброксола выделяется почками в виде метаболитов, которые образуются в печени, и менее 10% — в неизмененном состоянии с мочой. Из-за высокого связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь значительное выведение амброксола с помощью гемодиализа или форсированного диуреза маловероятно. При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. При тяжелых нарушениях функции почек вероятно накопление метаболитов амброксола.
Состав и форма выпуска
????????® ??????? ?? ?????
р-р оральный 15 мг/5мл фл. 60 мл
р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл
Прочие ингредиенты: кислота бензойная, глицерол 85%, сорбитол 70% не кристаллизирующийся, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины (№516028), вода очищенная.
№ UA/3591/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015
????????® ?????
р-р оральный 30 мг/5 мл фл. 100 мл, №1
Прочие ингредиенты: сорбит 70%, кислота бензойная, глицерин 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматическое вещество с запахом малины (№516028), вода очищенная.
№ UA/3591/01/02 от 06.09.2013 до 06.09.2018
????????® ???????? ?? ?????
табл. 30 мг, №10, №20, №50
Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крохмал кукурузный, повидон К30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
№ UA/3591/02/01 от 08.04.2013 до 08.04.2018
Показания
секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Применение
Флавамед р-р для перорального применения:
Детям в возрасте младше 2 лет препарат прописывают по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 2–5 лет — по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, соответственно 22,5 мг амброксола в сутки;
детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–45 мг амброксола в сутки;
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат прописывают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки 3 раза в сутки (10 мл р-ра), что соответствует 90 мг амброксола в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола в сутки.
Для взрослых при необходимости дозировка может быть повышена до 4 мерных ложек (20 мл) 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола в сутки.
Флавамед Форте р-р для перорального применения. Дети в возрасте до 2 лет принимают препарат по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки. Дети 2–5 лет — ¼ мерной ложки р-ра (1,25 мл) 3 раза в сутки. Дети 6–12 лет — ½ мерной ложки р-ра (2,5 мл) 2–3 раза в сутки. Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет — 1 мерная ложка р-ра (5 мл) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут, далее — 1 мерная ложка р-ра (5 мл) 2 раза в сутки.
Срок лечения острых заболеваний дыхательных путей и начального лечения хронических состояний — до 14 дней. Надлежит проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся более 14 дней и/или их выраженность увеличивается, несмотря на прием лекарства Флавамед Форте.
Режим дозирования с высокой дозой надлежит использовать при начальном лечении, дозировка может быть снижена вдвое после 14 дней применения лекарства.
Сироп возможно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Флавамед таблетки
Дети в возрасте 6–12 лет: по 1 таблетке (15 мг амброксола гидрохлорида) 2–3 раза в сутки.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки в течении первых 2–3 сут, а в дальнейшем — по 1 таблетке 2 раза в сутки. При необходимости для повышения эффективности действия лекарства у взрослых заболевших возможно использовать по 2 таблетки (60 мг амброксола гидрохлорида) 2 раза в сутки. Таблетки принимают независимо от употребления пищи, не разжевывают и запивают стаканом воды. Секретолитическое воздействие амброксола гидрохлорида поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости, поэтому во время лечения пациент должен употреблять достаточное ее количество. Длительность лечения определяется индивидуально, однако не надлежит использовать препарат дольше 4–5 сут без назначения врача.
Противопоказания
повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или любому компоненту лекарства. Использование у заболевших с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Побочные эффекты
при использовании Флавамеда возникали: иногда (≥0,1, <1%) — тошнота, боль в животе, рвота, диарея, реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко (<0,01%) — анафилактические реакции, тяжелые проявления со стороны кожи, такие как эпидермальный некролиз и синдром Стивенса — Джонсона.
Особые указания
Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет используют под строгим наблюдением врача.
Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла. При возникновении любых изменений со стороны кожи или слизистых оболочек использование амброксола надлежит прекратить и срочно обратиться к врачу. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед с осторожностью используют при нарушении моторики бронхов и усиленной секреции слизи (в частности при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек). Также препарат с особой осторожностью используют при нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени (в частности большие интервалы между приемами лекарства или более низкие дозировки). При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов амброксола, образующихся в печени. Флавамед р-р от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, что выявляется довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) перорального р-ра содержит 1,75 г (Флавамеда Форте — 2,5 г) сорбита, что соответствует 0,15 (Флавамед Форте — 0,21) ХЕ. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г. Препарат может оказывать незначительный слабительный результат. Флавамед р-р от кашля с осторожностью используют у заболевших с врожденной непереносимостью гистамина (избегать продолжительного применения), поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и при продолжительном использовании могут возникать симптомы его непереносимости (в частности головная боль, ринорея, зуд).
Период беременности и кормления грудью. Амброксол проникает через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В І триместр беременности не рекомендуют использование лекарства. Во ІІ и ІІІ триместр беременности препарат возможно использовать при условии тщательной оценки вероятной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол выделяется с грудным молоком, поэтому его использование в период кормления грудью не рекомендуют.
Дети. Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет используют под строгим наблюдением врача. Флавамед в форме таблеток используют у детей в возрасте старше 6 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Флавамед не влияет на скорость психомоторных реакций.
Взаимодействия
при комбинированном использовании лекарства Флавамед и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому нужно тщательно взвесить решение о целесообразности данной комбинации. При одновременном использовании амброксола с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) повышается концентрация последних в мокроте.
Передозировка
серьезных проявлений интоксикации при передозировке амброксола не отмечали.
Симптомы. Были сообщения о непродолжительном беспокойстве и диарее. При значительной передозировке могут возникать гиперсаливация, тошнота, рвота, снижение АД.
Лечение. Неотложные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их используют только при значительной передозировке. При необходимости рекомендуют симптоматическую терапию.
Условия хранения
Флавамед р-р при температуре не выше 30 °С. После вскрытия флакона срок годности — 6 мес.
Фламамед таблетки — при температуре не выше 25 °С.
