Наименование: МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ, Sanovel
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Флурбипрофен — НПВП с анальгезирующим эффектом. Механизм действия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов путем ингибирования фермента ЦОГ-1 и -2, что приводит к уменьшению выраженности воспаления, гиперемии, отека и боли.
Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь флурбипрофен быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1,5 ч после приема однократной дозировки. Прием пищи не влияет на биодоступность лекарства. T½ в среднем составляет 6 ч.
Метаболизм. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Флурбипрофен практически полностью метаболизируется. Выводится препарат как правило с мочой в свободном и связанном виде (20%) и в виде гидроксилированных метаболитов (50%).
Состав и форма выпуска
табл. п/плен. оболочкой 100 мг, №10, №30
№UA/10349/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014
Показания
- головная боль, зубная боль, невралгии;
- дисменорея;
- неотложная и долговременная симптоматическая терапия при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, остром подагрическом артрите, артралгии, артрозе, люмбаго, остром радикулите;
- уменьшение выраженности боли и воспаления после хирургического вмешательства, в посттравматический период при травмах мягких тканей, в отоларингологии, стоматологии.
Применение
взрослым и детям в возрасте старше 15 лет — внутрь по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.
Рекомендуемая дозировка составляет 150–200 мг/сут.
При обострении заболевания или острой боли. Рекомендованная дозировка может быть повышена до 300 мг/сут.
При дисменорее. Сначала используют 100 мг с последующим приемом 50 мг или 100 мг каждые 4 или 6 ч. Наибольшая рекомендуемая дозировка не должна превышать 300 мг/сут.
Пища значительно не влияет на всасывание лекарства, поэтому таблетки возможно использовать независимо от приема пищи.
Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к флурбипрофену или любому компоненту лекарства; гиперчувствительность к флурбипрофену, ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, которая проявлялась астмой, острым ринитом, ангионевротическим отеком, крапивницей или иными аллергическими реакциями; язвенная болезнь или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или в фазе обострения (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечений); воспалительные заболевания кишечника; одновременный прием с иными НПВП; тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность; последний триместр беременности.
Побочные эффекты
при использовании в рекомендованных дозах могут развиться временные побочные действия легкой степени выраженности.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, гастропатия, вызванная НПВП, абдоминальная боль, нарушение функции печени, при длительном использовании — изъязвление слизистой оболочки, кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, сердечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: редко — анемия, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение.
Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.
Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.
Другие: снижение слуха, повышенное потоотделение.
Особые указания
воздействие на ЖКТ. У пациентов с язвой ЖКТ, кровотечениями, перфорацией в анамнезе отмечают увеличенный риск развития осложнений верхних отделов ЖКТ.
Воздействие на функцию сердечно-сосудистой системы, АГ и отеки. Из-за риска развития отеков и задержки жидкости препарат надлежит использовать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, АГ в анамнезе и пациентам, у которых раньше наблюдались отеки по любой причине.
Геморрагические осложнения (кровотечения). Флурбипрофен в дозе 200 мг/сут может пролонгировать кровотечение, поэтому надлежит с осторожностью назначать пациентам с риском развития кровотечения.
Воздействие на функцию почек и печени. Надлежит с осторожностью использовать при заболеваниях печени и почек. Пациентов с патологией печени и почек, которые в течение длительного времени используют НПВП, надлежит внимательно обследовать, а также нужно обеспечить постоянное наблюдение в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печени препарат надлежит отменить.
Использование в период беременности и кормления грудью. Использование Мажезик-Сановель у беременных в достаточной мере не изучено, поэтому не предлогается использовать препарат в период беременности. Флурбипрофен не надлежит использовать также и в период кормления грудью, поскольку ингибиторы простагландинов могут вызвать нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Дети. Флурбипрофен в форме таблеток, покрытых оболочкой, не прописывают детям в возрасте до 15 лет. Дети старше 15 лет используют препарат по схеме для взрослых.
Воздействие на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования относительно влияния лекарства на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили. Но пациенты, у которых появляются головокружение или сонливость после приема лекарства, должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействия
надлежит избегать одновременного применения флурбипрофена с:
ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота в низких дозах (не выше 75 мг/сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к риску появления побочных реакций;
иными НПВП, включая ибупрофен и селективные ингибиторы ЦОГ-2, так как это может увеличить риск появления побочных эффектов.
Надлежит с осторожностью использовать флурбипрофен в комбинации с такими лекарствами:
антикоагулянты. НПВП могут увеличить лечебный результат таких антикоагулянтов, как варфарин.
Гипотензивные препараты и диуретики. НПВП могут понизить лечебный результат этих препаратов. Вероятно повышение риска развития нефротоксичности.
ГКС могут увеличить риск появления нежелательных реакций со стороны пищеварительного тракта.
Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск появления желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат и препараты лития. Имеется данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.
Циклоспорины. Имеется некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, которое может привести к повышению риска нефротоксичности.
Мифепристон. Не надлежит принимать НПВП в течение 8–12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению выраженности эффекта действия мифепристона.
Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые используют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск появления судорог.
Передозировка
симптомы передозировки: могут возникать диарея, шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения ЦНС в виде сонливости, иногда — возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов отмечают спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть пролонгировано протромбиновое время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Могут возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У заболевших БА вероятно обострение течения заболевания.
Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать высвобождение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Предлогается пероральное использование активированного угля в случае обращения пациента в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества лекарства. При частых или длительных спазмах мышц лечение надлежит проводить в/в введением диазепама или лоразепама. При БА надлежит использовать бронходилататоры.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
