Наименование: Тиогамма (Thiogamma)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета с белыми вкраплениями, капсуловидной формы, с риской с обеих сторон.
1 таб. тиоктовая кислота 600 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, тальк, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, симетикон, магния стеарат, макрогол 6000, натрия лаурилсульфат.
Концентрат для приготовления расствора для инфузий в виде прозрачного раствора желтовато-зеленого цвета
1 мл.
тиоктовой кислоты меглюминовая соль 58.385 мг.,
что соотв. содержанию тиоктовой кислоты 30 мг.
1 амп.
тиоктовой кислоты меглюминовая соль 1167.7 мг,
что соотв. содержанию тиоктовой кислоты 600 мг.
Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.
Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.
1 мл.
тиоктовой кислоты меглюминовая соль 23.354 мг.,
что соотв. содержанию тиоктовой кислоты 12 мг.
1 фл.
тиоктовой кислоты меглюминовая соль 1167.7 мг,
что соотв. содержанию тиоктовой кислоты 600 мг
Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен.
Фармакологическое действие
Метаболический продукт. Тиоктовая (α-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), синтезируется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, также преодолению инсулинорезистентности.
По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы B. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
Использование в растворах для в/в введения меглуминовой соли тиоктовой кислоты (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных явлений.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тиоктовая кислота быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. При одновременном приеме с пищей всасывание продукта снижается. Tmax составляет 40-60 мин. Биодоступность — 30%. При в/в введении Tmax составляет 10-11 мин, Cmax — 25-38 мкг/мл, AUC — 5 мкг × ч/мл.
Распределение
Vd — в пределах 450 мл/кг.
Метаболизм
Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Выведение
Тиоктовая кислота и ее метаболиты на 80-90% выводятся почками. T1/2 составляет 20-50 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Показания
диабетическая полиневропатия.
Режим дозирования
Внутрь назначают по 300-600 мг 1 раз/сут. Таблетки принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Препарат также вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл или 1 флакон раствора для инфузий 12 мг/мл).
В начале курса лечения продукт рекомендуют вводить в/в на протяжении 2-4 недель. Потом можно продолжить прием вещества вовнутрь в дозе 300-600 мг/сут. При проведении в/в инфузии продукт надлежит вводить медленно, со скоростью не более 50 мг/мин (что эквивалентно 1.7 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл).
Правила приготовления и введения инфузионного раствора
Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы 20 мл (эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в виде инфузии на протяжении 20-30 мин. Инфузии производятся из флаконов, которые помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета.
При использовании раствора для инфузий во флаконах 50 мл (эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг) инфузии производятся непосредственно из этих флаконов, которые помещают в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: при приеме вещества вовнутрь — диспепсия (в т.ч. тошнота, рвота).
Со стороны ЦНС: не часто (в последствии в/в введения продукта) — судороги, диплопия; при быстром введении — увеличение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове).
Со стороны свертывающей системы крови: не часто (в последствии в/в введения продукта) — точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: при быстром в/в введении возможно затруднение дыхания. Перечисленные побочные явления проходят самостоятельно.
Аллергические реакции: крапивница, системные реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Прочие: возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Противопоказания
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Беременность и лактация
Препарат Тиогамма противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Пациентам, принимающим продукт Тиогамма, надлежит воздерживаться от употребления алкоголя.
Пациентам с сахарным диабетом в период лечения продуктом Тиогамма, особо в начале терапии, необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического продукта во избежание развития гипогликемии.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При совместном использовании Тиогамма в виде раствора для инфузий может снижать эффективность цисплатина.
При одновременном использовании Тиогамма усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
При одновременном приеме с этанолом снижается терапевтическая эффективность тиоктовой кислоты.
Фармацевтическое взаимодействие
In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионами комплексных металлов (например, с цисплатином), также образует плохо растворимые комплексные соединения с молекулами сахаров. Следовательно, инфузионный раствор несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с веществами, имеющими SH-группы или дисульфидные связи.
Условия и периоди хранения
Препарат в форме таблеток надлежит хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 3 года.
Препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в ампулах и раствора для инфузий во флаконах надлежит хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Период годности — 5 лет.
Флаконы и ампулы надлежит хранить в первичной пачке до непосредственного применения.
Препарат надлежит хранить в местах, недоступных для малышей.
Внимание!Перед применением медикамента «Тиогамма (Thiogamma)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Тиогамма (Thiogamma)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
