Наименование: ХУМОДАР® Б100Р, Индар
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Препарат инсулина, идентичный по своей структуре инсулину человека. Обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество — изофан протамин-инсулин.
Фармакокинетика. Хумодар Б 100Р характеризуется медленным началом и средней продолжительностью действия. Воздействие лекарства начинается через 1 ч после введения, максимальный результат достигается через 4–6 ч, длительность действия составляет 12–20 ч. Вышеуказанная длительность действия лекарства приблизительная; она зависит от дозировки Хумодар Б 100Р и от индивидуальных особенностей больного.
Состав и форма выпуска
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, №3, №5
Инсулин человека рекомбинантный (100% кристаллического протамин-инсулина)………100 МЕ/мл
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 5 мл, №1, №5
Инсулин человека рекомбинантный (100% кристаллического протамин-инсулина)………100 МЕ/мл
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, №1
Инсулин человека рекомбинантный (100% кристаллического протамин-инсулина)……… 100 МЕ/мл
№ UA/1155/01/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019
Показания
лечение сахарного диабета у заболевших, которым требуется введение инсулина для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.
Применение
перед первым применением лекарства нужно проконтролировать чувствительность к препарату путем в/к теста. Дозу, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.
Хумодар Б 100Р вводят путем п/к инъекции, но его также возможно вводить и путем в/м инъекции, хотя такой способ введения не предлогается. Хумодар Б 100Р запрещено вводить в/в. П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции нужно менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще 1 раза в месяц. При введении лекарства Хумодар Б100Р надлежит избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения лекарства запрещено растирать место инъекции. С пациентами надлежит провести подробный инструктаж относительно методики проведения инъекций. Хумодар Б 100Р возможно использовать в комбинации с Хумодар Р 100Р. Потребность в инсулине существенно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Картриджи. Картридж с препаратом перед использованием надлежит покачать 10 раз между ладонями и 10 раз перевернуть на 180° для перемешивания его содержимого. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, надлежит проверить однородность суспензии в нем и в случае необходимости повторить процедуру еще раз, как описано выше. Препарат после перемешивания должен выглядеть однородной суспензией молочного цвета. Перед использованием шприц-ручки вымыть руки и продезинфицировать резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установлении картриджа в шприц-ручку надлежит придерживаться указаний инструкции производителя шприц-ручки. Если в картридже появились воздушные пузырьки, надлежит держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, выгнать их на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля лекарства. Разрешается наличие очень мелких пузырьков воздуха, но большое количество пузырьков может повлиять на достоверностть дозировки инсулина при введении. Перед введением инсулина надлежит тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Запрещено массировать место инъекции. Сразу же после инъекции надлежит снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина. Каждый раз при следующих инъекциях процесс перемешивания надлежит повторить, не вынимая картридж из шприц-ручки. Перед каждой инъекцией нужно следить за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней — не использовать его. Перед инъекцией надлежит всегда проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и показание инсулина, который применяется, соответствуют назначенному врачом.
Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона надлежит удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом не пользовались. Непосредственно перед применением лекарства суспензию Хумодар Б 100Р нужно нормально перемешать, при этом не должна образовываться пена, поэтому флакон катают между ладонями. После этого суспензия должна стать однородной и иметь молочно-белый цвет. В соответствии с выбранной дозой набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.
Запрещено использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания не образуется однородная белая суспензия. Запрещено использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания в нем плавают белые хлопья или на дне или на стенках картриджа/флакона заметен белый налет в виде замерзшей массы. Картридж не приспособлен для нового заполнения или для смешивания его содержимого с иными лекарствами и инсулинами. Переход с других препаратов инсулина возможно проводить только под контролем врача. Назначений врача (суточное дозирование инсулина, диета и физическая активность) пациент должен тщательно придерживаться.
Противопоказания
гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату Хумодар Б 100Р и любым вспомогательным веществам лекарства, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано в/в введение.
Побочные эффекты
нарушение обмена веществ, метаболизма. В случае введения слишком высокой дозировки инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня глюкозы в крови <50 мг/дл. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и даже к угрозе жизни. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможны отеки нижних конечностей, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, которые исчезают самостоятельно.
Нарушения со стороны иммунной системы. Местные проявления аллергии, включая изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отек, зуд. Генерализованные аллергические реакции, включая сыпь по всей поверхности тела, эрозивное поражение слизистых оболочек, тошноту, озноб, одышку, хрипы, снижение АД, повышение ЧСС, повышение потоотделения, анафилактический шок, ангионевротический отек. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумодар Б 100Р надлежит срочно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки. В месте инъекции возможны атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Транзиторный отек. Постоянное изменение места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения.
Неврологические нарушения. Обратимая периферическая нейропатия.
Особые указания
изменение концентрации, производителя, типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и т.д.), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) могут быть связаны с необходимостью изменения режима дозирования. При возникновении необходимости в коррекции доз ее возможно выполнять с 1-й дозировки или в течение нескольких первых недель или месяцев. Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от такового, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. У некоторых пациентов, у которых отмечали гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, выявленных раньше у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (в частности благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдать некоторых или ни одного из выявлявшихся раньше предупредительных симптомов гипогликемии, о чем надлежит сообщить пациентам. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть иными или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие лекарственные препараты, в частности блокаторы β-адренорецепторов. Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается заболевших инсулинзависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу. Потребность в инсулине существенно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности. Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под действием эмоционального стресса. Потребность в коррекции дозировки может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания. При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Комбинированное использование с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Эту информацию нужно учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации нужно наблюдать за состоянием пациента относительно появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном нужно прекратить при ухудшении кардиальных симптомов.
Использование в период беременности и кормления грудью. Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Потребность в инсулине зачастую снижается в I триместр беременности и существенно повышается во II и III триместр. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что увеличивет возможность появления гипогликемии. Однако затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.
Больным диабетом женщинам надлежит сообщать врачам о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для заболевших диабетом беременных.
В период кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозировки инсулина или диеты.
Дети. Дозировки, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Надлежит учитывать вероятность развития при определенных обстоятельствах гипогликемии (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), которая может негативно повлиять на возможность управлять транспортными средствами или работать со сложной техникой.
Взаимодействия
дополнительное назначение любых других лекарственных средств может повысить или уменьшить выраженность действия инсулина на уровень глюкозы в крови. Поэтому сопутствующее использование лекарственных средств при использовании инсулина вероятно только в случае согласования с врачом.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметики (в частности ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салуретики). Ослабление действия инсулина вероятно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.
Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (в частности ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные блокаторы бета-адренорецепторов или алкоголь.
Усиление действия инсулина вероятно в случае одновременного применения с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.
Несовместимость. Препарат не надлежит смешивать с иными лекарственными средствами, за исключением Хумодар Р 100Р.
Передозировка
к передозировке могут привести: абсолютная передозировка инсулина, смена лекарства, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение надобности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (в частности кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с иными средствами, которые приводят к резкому снижению уровня глюкозы в крови. Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, повышение интенсивности потоотделения и рвота. Если пациент с диабетом отмечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы или сахара. С этой целью надлежит постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня глюкозы в крови невозможно срочно устранить, нужно срочно вызвать врача. Особенно опасно это для заболевших с нарушением мозгового кровообращения и пациентов, у которых диабет сопровождается выраженной коронарной болезнью сердца.
При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня глюкозы в крови, нужно в/в введение глюкозы, которое осуществляет врач, или в/м инъекция глюкагона. Если пациент после этого снова способен к самостоятельной активности, ему надлежит принять пищу.
Условия хранения
при температуре 2–8 °С. Не допускать замораживания.
Избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильным отделением или накопителем холода.
Картридж или флакон с инсулином, который применяется, возможно хранить в течение 4 нед при комнатной температуре (не выше 30 °С) при условии защиты от прямого воздействия тепла и света.
