Наименование: Алендронат Плива
Действующее вещество
Алендроновая кислота* (Alendronic acid*)
АТХ
M05BA04 Алендроновая кислота
Фармакологическая группа
- Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
Показания
Болезнь Педжета (деформирующий остоз), остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в т.ч. бедра и позвоночника), остеопороз у мужчин, гиперкальциемия при злокачественных опухолях.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA— C.
На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко).
Побочные действия
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе
По результатам двух трехлетних плацебо-контролируемых двойных слепых идентичных по дизайну мультицентровых исследований при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе терапия была прекращена в связи с развитием побочных эффектов у пациенток, принимавших алендронат в дозе 10 мг/сут в 4,1% (n=196) случаев и в 6,0% (n=397) случаев у пациенток, принимавших плацебо (количество пациенток в исследовании— 994); по данным другого исследования (n=6459) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных неблагоприятных эффектов в 9,1% случаев у пациенток, принимавших алендронат в дозе 5 мг/сут в течение 2 лет и 10 мг/сут в течение еще 1 года или 2 лет и у 10% пациенток из группы плацебо.
Побочные эффекты, которые в этих испытаниях рассматривались исследователями как вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥1% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках— аналогичные данные в группе плацебо): боль в животе 6,6% (4,8%), диспепсия 3,6% (3,5%), запор или диарея 3,1% (1,8%), вздутие живота 1,0% (0,8%), метеоризм 2,6% (0,5%), дисфагия 1,0% (0,0%), эзофагит, язва или эрозия пищевода 1,5% (0,0%); боль в костях, мышцах, суставах 4,1% (2,5%), головная боль 2,6% (1,5%),редко— сыпь, эритема.
Другие исследования. Совместное использование алендроната с эстроген/гормонозаместительной терапией
В двух исследованиях (продолжительностью 1 и 2 года) у женщин с остеопорозом в постменопаузе (общее число испытуемых, n=853), принимавших по 10 мг алендроната 1 раз в сутки в комбинации с эстрогеном±прогестином (n=354) безопасность и переносимость алендроната не отличались от аналогичных показателей при раздельном проведении первого и второго типов лечения.
Лечение остеопороза у мужчин
В двух плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых исследованиях у мужчин (двухгодичное обследование алендроната в дозе 10 мг/сут и одногодичное обследование с приемом алендроната в дозе 70 мг 1 раз в неделю) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных побочных эффектов в 2,7% случаев (n=146) и в 10,5% (n=95) на фоне плацебо и в 6,4% случаев у пациентов, принимавших алендронат в дозе 70 мг 1 раз в неделю, и у 8,6% пациентов группы плацебо.
Побочные эффекты, которые рассматривались как вероятно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥2% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках— аналогичные данные в группе плацебо): отрыжка 4,1% (3,2%), метеоризм 4,1% (1,1%), гатроэзофагеальный рефлюкс 4,1%(3,2%), диспепсия 3,4% (0,0%), диарея 1,4% (1,1%), боль в животе 2,1% (1,1%), тошнота 2,1% (0,0%).
Постмаркетинговые исследования
Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и редкие случаи ангионевротического отека; транзиторные симптомы миалгии, недомогания, астении и, редко,случаи лихорадки, зачастую в начале лечения; редко— периферические отеки.
Со стороны органов ЖКТ: эзофагит, эрозии и язвы пищевода; редко— стеноз или перфорация пищевода, язвы ротоглотки, язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко сообщалось о случаях локализованного остеонекроза челюсти, зачастую связанного с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, часто с задержкой заживления.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная и, редко, приводящая к инвалидности.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, вертиго; редко— увеит, склерит или эписклерит.
Со стороны кожных покровов: сыпь (иногда с фоточувствительностью), зуд; редко— выраженные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Меры предосторожности
Таблетки надлежит запивать только обычной водой, т.к. другие напитки (в т.ч. минеральная вода, кофе, чай, апельсиновый сок) понижают абсорбцию. Для уменьшения раздражающего действия на верхние отделы ЖКТ таблетку нужно принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. Не надлежит принимать таблетки перед сном. В течение 30 мин после приема не предлогается занимать горизонтальное положение (прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита).
При наличии гипокальциемии надлежит ее скорректировать до начала терапии. Обязательна диета, обогащенная кальцием.
Условия хранения препарата
При температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
