Наименование: Артротек (Arthrotec)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением в виде расположенных по кругу четырех знаков «А», на другой — «Searle» и «1411».
1 таб. — диклофенак натрия 50 мг — мизопростол 200 мкг
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное, лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением в виде четырех знаков «А», окружающих цифру «75», на другой — «Searle» и «1421».
1 таб. — диклофенак натрия -75 мг мизопростол 200 мкг
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза, аэросил, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, касторовое масло гидрогенизированное, лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат, целлюлозы ацетат фталат, диэтилфталат.
Клинико-фармакологическая группа
НПВС в комбинации с синтетическим аналогом простагландина Е1.
Фармакологическое действие
Артротек представляет собой комбинацию диклофенака натрия — НПВС, обладающего противовоспалительным и обезболивающим свойствами и мизопростола — синтетического аналога простагландина Е1, защищающего слизистую оболочку ЖКТ. Механизм действия диклофенака натрия связан с его способностью неселективно ингибировать ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Мизопростол является синтетическим аналогом простагландина Е1, усиливающего действие факторов, участвующих в защите слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Мизопростол поддерживает кровоснабжение слизистакой желудка, снижает секрецию пепсина и хлористоводородной кислоты в желудке, способствует образованию бикарбонатов в двенадцатиперстной кишке.
Фармакокинетика
Фармакокинетика диклофенака и мизопростола в комбинации аналогична фармакокинетике этих продуктов при приеме в виде отдельных таблеток.
Фармакокинетического взаимодействия между этими двумя веществами не наблюдается. После многократного приема Артротека кумуляции диклофенака, мизопростола или мизопростоловой кислоты не происходит.
Показания к применению продукта
Симптоматическое лечение
ревматоидного артрита;
остеоартроза;
анкилозирующего спондилита;
острого суставно-мышечного болевого синдрома.
Режим дозирования
Внутрь во время еды, не разжевывая; таблетки нельзя разламывать или растворять.
Артротек рекомендуется использовать в следующих дозах:
Остеоартроз, ревматоидный артрит:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, — по 1 таблетки 2-3; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, — по 1 таблетки 2.
Анкилозирующий спондилит:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, — по 1 таблетки 2-3; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, — по 1 таблетки 2.
Острый суставно-мышечный болевой синдром:
Таблетки, содержащие дозу 50 мг/200 мкг, — по 1 таблетки 2-3; таблетки, содержащие дозу 75 мг/200 мкг, — по 1 таблетки 2.
Побочное действие
Зарегистрированы в основном побочные реакции со стороны ЖКТ, частота которых составляет >1%: боли в области живота, запор, диарея, дуоденит, диспепсия, отрыжка, эзофагит, метеоризм, гастрит, тошнота и рвота.
Боли в животе и диарея обычно носят преходящий характер и бывают нетяжелыми или среднетяжелыми.
Кроме того, были зарегистрированы такие побочные реакции как головокружение, головная боль, бессонница, кожный зуд, геморрагическая сыпь, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация. Также выявлялись изменения лабораторных показателей: увеличение уровня щелочной фосфатазы, снижение гематокрита и увеличение уровня АЛТ.
У женщин, получавших Артротек, отмечались побочные реакции со стороны молочных желез и половых органов: боли в молочных железах, дисменорея, кровотечения в межменструальный период, меноррагия, нарушения менструального цикла, схваткообразные боли внизу живота, кровянистые выделения из влагалища (включая кровотечения у женщин в постменопаузе), вагинит.
В ходе наблюдения в последствии регистрации продукта дополнительно были выявлены следующие побочные реакции: аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек), кожные реакции (включая сыпь и буллезные высыпания), изменения настроения, одышка, гепатит, интерстициальный нефрит, панкреатит, острая почечная недостаточность, стоматит, тромбоцитопения, крапивница, анемия, эпидермальный некролиз.
В очень редких случаях на фоне терапии диклофенаком/мизопростолом были зарегистрированы затуманенное зрение, тяжелые сновидения, также реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.
В случаях приема мизопростола беременными женщинами были отмечены следующие побочные явления: аномальные маточные сокращения, маточные кровотечения, разрыв матки/перфорация, задержка отхождения плаценты, эмболия амниотической жидкостью, неполный аборт, преждевременные роды, гибель плода, врожденные пороки развития.
Противопоказания к применению продукта
активное желудочно-кишечное кровотечение;
беременность и период лактации;
гипервосприимчивость к диклофенаку натрия, мизопростолу или какому-или другому ингредиенту продукта, к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, также к другим простагландинам;
«аспириновая» бронхиальная астма, нарушение кроветворения.
Данные по безопасности и эффективности Артротека у малышей в возрасте до 18 лет отсутствуют.
С осторожностью: анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, порфирия, пожилой возраст, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, печеночная или почечная недостаточность, заболевания сердца, задержка жидкости в организме, дегидратация.
Беременность и лактация
Артротек противопоказан беременным женщинам, поскольку мизопростол вызывает сокращения матки и может провоцировать выкидыши, преждевременные роды и гибель плода. При использовании мизопростола могут возникать пороки развития плода. Диклофенак может вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока.
Мизопростол нельзя назначать кормящим матерям, поскольку возможное выделение мизопростоловой кислоты с молоком может вызвать диарею у младенца. Неизвестно, выделяется ли данный продукт с материнским молоком. Однако, поскольку многие продукты выделяются с материнским молоком, также в связи с тем, что существует возможность развития у младенцев побочных реакций на диклофенак/мизопростол, надлежит или отказаться от грудного вскармливания, или прекратить прием данного продукта.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью использовать при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью использовать при почечной недостаточности.
Особые указания
У больных, получавших терапию НПВС, включая Артротек, были зарегистрированы серьезные побочные реакции со стороны ЖКТ, такие как кровотечение, появление язв и перфорация.
Врачи и пациенты должны помнить о потенциальной возможности возникновения язвы, даже в отсутствие симптомов со стороны ЖКТ.
НПВС, включая Артротек, надлежит назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе или в активной стадии, такими как язва, кровотечение, воспалительные заболевания кишечника.
Женщинам детородного возраста нельзя начинать терапию Артротеком до тех пор, пока не будет исключена беременность, также им надлежит использовать надежные меры контрацепции на протяжении всего периода терапии. Если предполагается наступление беременности, то данный продукт надлежит отменить.
На фоне терапии Артротеком необходимо периодически контролировать функцию печени. Если Артротек назначают пациентам с нарушенной функцией печени, то лечение нужно проводить под постоянным наблюдением врача.
У больных с поражением почек, печени или заболеваниями сердцтакже надлежит соблюдать осторожность, поскольку применение НПВС, включая диклофенак/ мизопростол, может привести к нарушению функции почек. Необходимо соблюдать осторожность в начале лечения больных с дегидратацией. Следует использовать наименьшую возможную дозу и регулярно контролировать функцию почек.
У больных, получавших НПВС, включая Артротек, были также отмечены задержка жидкости и отеки. Поэтому надлежит соблюдать осторожность при назначении Артротека пациентам с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе, также при состояниях, предрасполагающих к задержке жидкости.
НПВС, включая диклофенак, увеличивают время агрегации тромбоцитов. Мизопростол не усиливает влияния диклофенака на активность тромбоцитов.
Артротек ослабляет воспаление, он может уменьшать выраженность симптомов, позволяющих диагностировать инфекционные заболевания, например, лихорадки.
У больных в возрасте 65 лет и старше профиль побочных реакций диклофенака/ мизопростола сходен с таковым у более молодых с единственным клинически значимым отличием в том, что пациенты 65 лет и старше в большей степени подвержены неблагоприятному влиянию диклофенака/ мизопростола на ЖКТ.
Внимание!
Перед применением медикамента «Артротек (Arthrotec)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Артротек (Arthrotec)».
