Декапептил Депо Decapeptyl depot — инструкция по применению, цена
/ 08 Июл 2018 в 06:22
Наименование: Декапептил Депо (Decapeptyl depot)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; приложенный растворитель — бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.
1 шприц трипторелина ацетат 4.12 мг, что соответствует содержанию трипторелина 3.75 мг.
Вспомогательные вещества: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.
Растворитель: полисорбат 80, декстран 70, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, вода д/и.
Шприцы одноразовые объемом 2.25 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы одноразовые 1 мл 1), соединительным элементами (1) и иглами д/и (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа
Аналог гонадотропин-рилизинг гормона — депо-форма.
Фармакологическое действие
Действующее вещество продукта Декапептил депо — трипторелин — синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.
Начальным эффектом введения продукта Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Описанные эффекты являются обратимыми.
Фармакокинетика
Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.
Всасывание
В первые часы в последствии в/м введения продукта Декалептил депо регистрируется Cmax трипторелина в плазме крови, заметно снижающаяся на протяжении 24 ч. На 4-й день в последствии в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 дней.
После п/к введения увеличение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 дней.
Повторные, с интервалом в 28 дней, инъекции продукта Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.
У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% в первые 13 дней. Далее высвобождение продукта становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% от введенной дозы.
У женщин через 27 дней исследования, примерно определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, при всем этом 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с в последствиидующим линейным выделением, примерно, по 0.73% от введенной дозы каждый день.
Выведение
Период полураспада трипторелина в плазме — 18.7 мин, при всем этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов — быстрого и медленного выведения. Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.
Показания к применению продукта
У женщин
эндометриоз;
миома матки;
лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО).
У мужчин
гормонозависимая карцинома предстательной железы.
Режим дозирования
Препарат Декапептил депо вводят п/к (в п/к клетчатку живота) или в/м 1 раз в 4 недели. Место введения продукта надлежит менять.
При миоме матки и эндометриозе продукт вводят 1 раз в 4 недели, лечение начинают в первые 5 дней менструального цикла, длительность лечения от 3 до 6 мес.
При вспомогательных репродуктивных технологиях (ЭКО) — единоразово на 2-3 или 22 дни менструального цикла.
При гормонозависимой карциноме предстательной железы — 1 раз в 4 недели, длительно.
Правила введения продукта
Достать упаковку продукта Декапептил депо из холодильника.
Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.
Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.
Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.
Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.
Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и потом перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 раз. Смесь надлежит осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не надлежит выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.
Побочное действие
Со стороны половой системы: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна, увеличение массы тела, приливы, высокая потливость, тошнота, снижение аппетита, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при долгом приеме); у женщин — сухость слизистой оболочки влагалища, маточные кровотечения; у мужчин — снижение потенции, гинекомастия, уменьшение размеров яичек.
Лабораторные показатели: не часто — у мужчин и женщин могут отмечаться высокая активность печеночных трансаминаз (ЛДГ, ГГТП, АЛТ, ACT), увеличение содержания холестерина в плазме крови.
Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия.
Местные реакции: боль в месте введения продукта.
Все описанные побочные эффекты, как правило, имеют умеренную степень выраженности и исчезают в последствии окончания курса лечения.
Противопоказания к применению продукта
гормононезависимая карцинома простаты;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст;
высокая восприимчивость к трипторелину или другим компонентам продукта.
С осторожностью надлежит назначать продукт Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с поликистозом яичников, особо в случаях, когда число фолликулов, определяемых при помощи УЗИ, больше 10, также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или повышенным риском его развития.
Беременность и лактация
Применение продукта Декапептил депо при беременности противопоказано.
Во время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
При использовании у мужчин
В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: затруднение мочеиспускания, боли в костях, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, отечность ног. В случае появления этих симптомов надлежит обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы продукты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.
При использовании у женщин
Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.
Миома матки и эндометриоз
Лечение миомы матки надлежит проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, в некоторых случаях, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, спустя 7-12 недель в последствии в последствиидней инъекции функция яичников восстанавливается. В случае, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, надлежит обратиться к врачу.
Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с в последствиидующим хирургическим лечением. Назначение продукта приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство при помощи лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особо важно у молодых пациенток.
В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации в последствии его окончания надлежит использовать только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных продуктов не рекомендуется.
Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не обязана превышать 6 мес.
Бесплодие, вспомогательные репродуктивные технологии (ЭКО)
Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с в последствиидующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение продукта Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. В связи с тем, что применение продукта Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны случаи многоплодной беременности в последствии лечения Декапептилом депо.
Передозировка
О случаях передозировки продукта Декапептил депо не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие продукта Декапептил депо с другими лекарственными продуктами не описано.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в сухом, недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С. Период годности — 3 года. Не использовать в последствии истечения периода годности.
Для приготовленной суспензии период годности — 3 минуты.
Перед применением медикамента «Декапептил Депо (Decapeptyl depot)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Декапептил Депо (Decapeptyl depot)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях: