Наименование: ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО, Ferring International Center
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Трипторелин— это синтетический декапептидный аналог природного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ— это декапептид, который синтезируется в гипоталамусе и регулирует биосинтез и секрецию гонадотропинов ЛГ и ФСГ гипофизом. Трипторелин обеспечивает более сильную стимуляцию секреции ЛГ и ФСГ гипофизом, чем аналогичная дозировка гонадорелина, и имеет более длинную длительность действия. Повышение уровня ЛГ и ФСГ сначала приводит к повышению концентрации тестостерона в плазме крови у мужчин или концентрации эстрогена в плазме крови у женщин. Длительное использование агонистов ГнРГ обусловливает угнетение секреции ЛГ и ФСГ. Такое подавление приводит к сокращению биосинтеза стероидных гормонов, вследствие чего концентрация эстрогенов в плазме крови у женщин и концентрация тестостерона в плазме крови у мужчин падает до уровня постклимактерического периода или периода после кастрации соответственно, то имеется до гипогонадотропного гипогонадного состояния.
У детей с преждевременным половым созреванием (ППС) концентрация эстрадиола или тестостерона снижается до уровня препубертатного периода. Уровень дигидроэпиандростерон-сульфата в плазме крови остается неизменным. С медицинской точки зрения это приводит к сокращению роста чувствительных к тестостерону опухолей предстательной железы у мужчин и к сокращению очагов эндометриоза и эстрогензависимых миом матки у женщин. Относительно миомы матки максимальный результат от лечения наблюдается у женщин с анемией (уровень гемоглобина ≤8 г/дл). У детей с ППС лечение трипторелином приводит к угнетению секреции гонадотропинов, эстрадиола и тестостерона до уровня препубертатного периода. Это обусловливает задержку или даже регресс признаков полового созревания и позволяет предположить, какой рост будет у пациента с ППС во взрослом возрасте.
Декапептил Депо предотвращает повышение уровня ЛГ и, следовательно, преждевременную овуляцию и/или лютеинизацию фолликул; уменьшает частоту прекращения цикла, а также увеличивет частоту наступления беременности в цикле вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).
Фармакокинетика. После в/м введения Декапептила Депо концентрация трипторелина в плазме крови определяется (медленной) деструкцией поли-(d,l-лактид-когликолид) полимера. Присущий этой лекарственной форме механизм действия позволяет такое медленное высвобождение трипторелина из полимера.
После в/м или п/к введения лекарственной формы трипторелина депо (микрокапсулы замедленного высвобождения) отмечается быстрое повышение концентрации трипторелина в плазме крови, которая достигает максимума в первые часы после введения. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 ч. На 4-й день это значение достигает второго максимума, снижаясь в биэкспоненциальном порядке до неопределенных значений в течение 44 дней. После п/к инъекции снижение концентрации трипторелина длится дольше и достигает неопределенных значений в течение 65 дней.
В течение 6-месячного курса лечения при использовании лекарства каждые 28 дней свидетельства о накоплении трипторелина при обоих способах введения отсутствуют. После в/м или п/к введения концентрация трипторелина в плазме крови снижается где-то до 100 пг/мл до следующего применения (срединные значения). Предполагается, что системно доступные количества трипторелина метаболизируются в месте инъекции, в частности макрофагоцитами.
В гипофизе системно доступный трипторелин инактивируется N-терминальным расщеплением с помощью пироглютамил-пептидазы и нейтральной эндопептидазы. В печени и почках трипторелин распадается на биологически неактивные пептиды и аминокислоты, через 40 мин после введения 100 мкг трипторелина (>1 ч) 3–14% введенной дозировки уже выделяется почками.
Для пациентов с почечной недостаточностью адаптация и индивидуализация лечения лекарственной формой трипторелина депо считаются необязательными в связи со второстепенной значимостью выделения почками и широким терапевтическим диапазоном трипторелина в роли активного компонента.
Биологическая доступность
Мужчины. Системная биодоступность активного компонента трипторелина при в/м введении в течение первых 13 дней составляет 38,3%. Дальнейшее высвобождение в среднем прямо пропорционально 0,92% суточной дозировки. Биодоступность после п/к введения составляет 69% по сравнению с доступностью при в/м введении.
Женщины. Через 27 исследовательских дней возможно выявить в среднем 35,7% введенной дозировки, 25,5% которой высвобождается за первые 13 дней, а дальнейшее высвобождение прямо пропорционально 0,73% средней суточной дозировки.
Общие данные. Вычисление кинетических параметров в пределах парадигмы (T½, величина Кэл и др.) не подходит для случаев с очень замедленным высвобождением активного компонента.
Состав и форма выпуска
пор. д/п сусп. д/ин. 3,75 мг шприц, с раств. в шприце 1 мл, №1
№ UA/7106/01/01 от 19.10.2012 до 19.10.2017
Показания
мужчины: лечение при гормонозависимом прогрессирующем или метастатическом раке предстательной железы.
Женщины:
- предоперационное уменьшение размера миомы для устранения кровотечения и боли у женщин с симптоматической миомой матки;
- симптоматический эндометриоз, подтвержденный лапароскопией, если угнетение функции гормонообразования яичников и оперативное вмешательство не назначается в первую очередь;
- профилактика преждевременного повышения уровня ЛГ у женщин, проходящих контролируемую стимуляцию яичников при использовании ВРТ.
Дети: лечение при подтвержденном ППС центрального генеза (девочки в возрасте до 9 лет, мальчики — до 10 лет).
Применение
препарат возможно использовать исключительно под надзором соответствующего специалиста в учреждении, где есть необходимое оборудование для регулярного контроля за эффективностью лечения. Лечение детей трипторелином должно происходить под общим наблюдением педиатра и/или эндокринолога сопытом лечения приППС центрального генеза.
Важно осуществлять инъекцию формы с замедленным высвобождением строго по инструкции.
Суспензию нужно ввести сразу после разбавления.
Дозировка и способ применения. Содержимое шприца, соответствующее 3,75 мг трипторелина, вводят п/к (в частности под кожу живота, ягодицы или бедра) или глубоко внутрь мышц каждые 28 дней. Нужно каждый раз менять место введения.
Мужчины, рак предстательной железы: инъекция одним шприцем, что соответствует 3,75 мг трипторелина, осуществляется 1 раз в 4 нед. Для длительного подавления уровня тестостерона нужно придерживаться 4-недельного курса лечения.
Женщины:
- миома матки и эндометриоз — инъекция одним шприцем, что соответствует 3,75 мг трипторелина, осуществляется 1 раз в 4 нед. Лечение надлежит начинать в первые 5 дней цикла.
- ВРТ — 1 инъекция на 2-й или 3-й день цикла (фолликулярная фаза) или 22-й день цикла (лютеиновая фаза).
Дети, ППС центрального генеза: в начале лечения дозировка зависит от массы тела, по 1 инъекции трипторелина осуществляется на 0; 14 и 28-й день. Позже осуществляется по 1 инъекции каждые 4 нед. При недостаточной эффективности инъекции возможно делать каждые 3 нед. Дозировка зависит от массы тела согласно таблице:
Примечание для отдельных групп пациентов:
- нет необходимости изменять дозу для лиц приклонного возраста;
- согласно имеющимся данным, снижение дозировки или увеличение интервала между введением лекарства пациентам с почечной недостаточностью не считается обязательным.
Продолжительность применения
Мужчины, рак предстательной железы: лечение Декапептилом Депо зачастую длительное.
Женщины, миома матки и эндометриоз: продолжительность лечения зависит от начального уровня тяжести эндометриоза и от развития его клинических проявлений (функциональных и анатомических), а также от увеличения объема миомы матки, определяется с помощью ультразвукового зондирования во время лечения. Зачастую максимальный эффект достигается после 3–4 инъекций.
В связи с возможным влиянием на плотность костей продолжительность лечения Декапептилом Депо без применения терапии прикрытия не должен превышать 6 мес.
Дети, ППС центрального генеза: лечение надлежит прекратить, если у девочек в возрасте от 12 лет и у мальчиков в возрасте от 13 лет происходит матурация костей.
Противопоказания
известная гиперчувствительность к трипторелину, полимеру гликолевой и молочной кислот, декстрану или к какому-либо вспомогательному веществу; гиперчувствительность к ГнРГ или к какому-либо аналогу ГнРГ; период беременности и кормления грудью.
Побочные эффекты
ниже приведены сведения о нежелательных явлениях среди пациентов, проходивших лечение трипторелином в ходе клинических исследований, согласно данным постмаркетингового надзора.
Вследствие снижения уровня тестостерона или эстрогена у большинства пациентов ожидаются нежелательные реакции, из которых чаще всего сообщалось о приливах (30% у мужчин и 75–100% — у женщин). Кроме того, у 30–40% пациентов мужского пола надлежит ожидать импотенцию и снижение полового влечения, а у более 10% женщин — кровотечение/мажущие выделения, повышенное потоотделение, вульвовагинальную сухость и/или диспарсунию, снижение полового влечения, головную боль и изменения настроения.
В связи с тем, что в течение 1-й недели лечения уровень тестостерона зачастую повышается, вероятно ухудшение симптомов и жалоб (в частности непроходимость мочевыводящих путей, метастатическая костная боль, спинальная компрессия, мышечная усталость и лимфатический отек ног). В некоторых случаях непроходимость мочевыводящих путей уменьшает почечную функцию. Может наблюдаться неврологическая компрессия с астенией и парестезий ног.
Мужчины. Как видно из результатов лечения иными агонистами ГнРГ или после хирургической кастрации, нежелательные явления, связанные с применением трипторелина, отмечаемые чаще, вызваны ожидаемым фармакологическим действием лекарства: начальное повышение уровня тестостерона, которое сопровождается почти полным угнетением тестостерона. Такие явления включали приливы (50%), эректильную дисфункцию и потерю полового влечения.
Сообщалось о побочных эффектах, вероятно, связанных с лечением трипторелином. Большинство из них связаны с биохимической или хирургической кастрацией.
*При длительном использовании.
Трипторелин вызывает временное повышение уровня тестостерона в крови в течение 1-й недели после первой инъекции формы с замедленным высвобождением. Вместе с начальным повышением уровня тестостерона в кровообращении у незначительной доли пациентов (≤5%) может наблюдаться временное обострение признаков и симптомов рака предстательной железы (транзиторное ухудшение клинических проявлений опухоли), что зачастую выражается в виде усиления симптомов со стороны мочевыделительной системы (<2%) и метастатической боли (5%), подлежащих симптоматическому лечению. Эти симптомы временные и зачастую исчезают через 1–2 нед.
Известны отдельные случаи обострения симптомов болезни — непроходимости уретры или спинальная компрессия, вызванные метастазом. Таким образом, пациенты с метастатическими вертебральными поражениями и/или непроходимостью верхних или нижних мочевыводящих путей в течение первых недель лечения подлежат пристальному надзору.
Использование агонистов ГнРГ для лечения при раке предстательной железы может сопровождаться снижением плотности костной ткани, что может приводить к остеопорозу и увеличивет риск переломов костей.
Женщины (миома матки и эндометриоз). В связи со снижением уровня эстрогена (у ≥10%женщин) чаще отмечали такие реакции, как головная боль, уменьшение полового влечения, расстройства сна, изменчивость настроения, диспареуния, дисменорея, генитальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), увеличение яичников, тазовая боль, боль в области живота, вульвовагинальная сухость, гипергидроз, приливы и астения.
Сообщалось о побочных эффектах, вероятно, связанных с лечением трипторелином. Большинство из них связаны с биохимической или хирургической кастрацией.
*При непродолжительном использовании.
**Возможна незначительная потеря губчатого вещества кости. Симптомы зачастую исчезают в течение 6–9 мес после прекращения лечения.
В начале терапии очень распространенным (≥10%) считается обострение симптомов эндометриоза, включая боль в области таза и дисменорею, вызванные начальным временным повышением уровня эстрадиола в плазме крови. Эти симптомы временные и зачастую исчезают в течение 1–2нед.
Генитальное кровотечение, включая меноррагию и метроррагию, может возникать через 1 мес после 1-й инъекции. Возможны увеличение яичников, боль вобласти таза и/или живота.
Женщины (профилактика повышения уровня ЛГ). Чаще всего сообщается о такой нежелательной реакции, как СГЯ (0,4%). При использовании для лечения бесплодия наблюдаются СГЯ, увеличение яичников, боль в области таза и/или живота.
Клинические исследования не выявили никаких анафилактических реакций. Во время послерегистрационного применения сообщалось лишь о нескольких случаях гиперчувствительности.
Дети
*При непродолжительном использовании.
**Сообщалось о случаях эпифизеолиза головки бедра при использовании трипторелина.
Сообщалось о случаях увеличения аденомы гипофиза при лечении агонистами ГнРГ, но эти случаи до сих пор не рассматривали в связи с лечением трипторелином.
Особые указания
общие. Использование агонистов ГнРГ может привести к снижению минеральной плотности костной ткани.
Предварительные данные свидетельствуют, что использование бисфосфонатов в сочетании с агонистом ГнРГ помогает хорошо противодействовать снижению минеральной плотности костей у мужчин.
Особенно осторожными надлежит быть пациентам с факторами риска появления остеопороза (в частности хронический алкоголизм, курение; длительное лечение лекарствами, снижающими минеральную плотность костной ткани, в частности антиконвульсантами или ГКС, генетическая предрасположенность к остеопорозу, нарушения питания).
В нечастых случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие раньше не установленной гонадотропной клеточной аденомы гипофиза. У таких пациентов может возникать гипофизарная апоплексия, которая характеризуется внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.
У лиц, которые проходят лечение агонистами ГнРГ, такими как трипторелин, существует увеличенный риск появления депрессии (которая может быть тяжелой). Пациентов надлежит информировать об этом и при появлении симптомов должным образом лечить.
Мужчины. Прежде всего трипторелин, как и остальные агонисты ГнРГ, вызывает временное повышение уровня тестостерона в плазме крови. Вследствие этого случаются отдельные случаи временного ухудшения признаков и симптомов рака простаты в первые недели лечения. На начальной фазе лечения предлогается дополнительный прием соответствующего антиандрогена для противодействия первоначальному повышению уровня тестостерона в плазме крови и ухудшению клинических симптомов.
У незначительной доли пациентов может возникать временное ухудшение признаков и симптомов рака предстательной железы (транзиторное ухудшение клинических проявлений опухоли) и временное усиление боли, вызванной раком (метастатическая боль), которые купируются симптоматически.
Как и при использовании других агонистов ГнРГ, наблюдались отдельные случаи спинальной компрессии или непроходимости уретры. При развитии спинальной компрессии или почечной недостаточности надлежит применить стандартное лечение при этих осложнениях, в крайних случаях — рекомендована немедленная орхиэктомия (хирургическая кастрация). В первые недели лечения рекомендовано тщательное наблюдение, особенно у пациентов с метастатическим вертебральным поражением в связи с риском появления спинальной компрессии, и у лиц с непроходимостью мочевыводящего канала.
После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в плазме крови.
Длительная депривация андрогенов в связи с двусторонней орхиэктомией или употреблением аналогов ГнРГ вызывает ускоренную потерю костной массы, что может привести к остеопорозу и повышению риска переломов костей.
Кроме того, согласно эпидемиологическим данным, во время антиандрогенной терапии у пациентов наблюдали изменения обмена веществ (в частности нарушение толерантности к глюкозе) или повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Но проспективные данные не подтвердили связь между лечением аналогами ГнРГ и повышением летальности от сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты с высоким риском нарушения обмена веществ или сердечно-сосудистых заболеваний перед началом терапии должны пройти тщательное исследование и подлежат надлежащему надзору во время антиандрогенной терапии.
Использование трипторелина в терапевтических дозах вызывает угнетение гипофизарно-гонадной системы. Нормальное функционирование зачастую восстанавливается после окончания лечения. Таким образом, диагностические тесты гипофизарно-гонадной функции во время и после завершения лечения аналогами ГнРГ могут быть дезориентирующими.
Женщины. Декапептил Депо возможно назначать исключительно после точной диагностики (в частности лапароскопии). Перед назначением трипоторелину нужно убедиться, что пациентка не беременна. Во время лечения Декапептилом Депо менструации прекращаются, поэтому если регулярные менструации продолжаются, пациентка должна сообщить об этом своему врачу.
Потеря минеральной плотности костной ткани. Использование агонистов ГнРГ в течение 6-месячного курса лечения может вызвать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1% в месяц. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10% вдвое или втрое увеличивет риск появления переломов. По этой причине длительность лечения без применения терапии прикрытия не должна превышать 6 мес. Восстановление костной массы происходит в течение 6–9 мес после прекращения лечения.
Имеющиеся данные свидетельствуют, что у большинства женщин восстановление костной массы происходит после прекращения лечения.
Отсутствуют специальные данные о пациентах с тяжелым остеопорозом или с высокими факторами риска появления остеопороза (в частности хронический алкоголизм, курение; длительное лечение лекарствами, снижающими минеральную плотность костной ткани, в частности антиконвульсантами или ГКС; генетическая предрасположенность к остеопорозу, нарушения питания, в частности нервная анорексия). Поскольку для таких пациентов снижение минеральной плотности костной ткани более вредно, решение о лечении трипторелином надлежит принимать в индивидуальном порядке после тщательной экспертизы и только в случае, если преимущества лечения превышают риск. Рекомендовано принять дополнительные меры для противодействия потере минеральной плотности костной ткани.
Миома матки и эндометриоз. Дальнейшее маточное кровотечение во время лечения возникать не должно (кроме 1-го месяца), в противном случае нужно проверить уровень эстрогена в плазме крови. Если этот уровень ниже 50 пг/мл, надлежит искать возможные органические поражения. После прекращения лечения функция яичников восстанавливается, в частности, менструальные кровотечения восстановятся через 7–12 нед после последней инъекции.
В течение 1-й недели лечения надлежит использовать негормональные контрацептивы, поскольку первичная секреция гонадотропинов может стимулировать овуляцию. Также их надлежит использовать, начиная с 4-й недели после последней инъекции до восстановления менструации или до назначения нового метода контрацепции.
Во время лечения миомы матки требуется регулярно определять размер матки и миомы, в частности с помощью ультразвукового зондирования. Непропорционально быстрое уменьшение размера матки по сравнению с сокращением тканей миомы в отдельных случаях приводило к кровотечению и сепсису.
Сообщалось о случаях кровотечения у пациентов с субмукозной миомой после лечения аналогами ГнРГ. Зачастую кровотечение начиналась через 6–10 нед после начала терапии.
Профилактика преждевременного повышения уровня ЛГ. Использование ВРТ связано с повышенным риском многоплодной беременности, смерти плода впериод беременности, внематочной беременности и врожденных пороков развития плода. Такие риски возможны и при использовании Декапептила Депо в роли вспомогательной терапии при контролируемой гиперстимуляции яичников. Использование Декапептила для контролируемой гиперстимуляции яичников может увеличить риск появления СГЯ и образования кисты яичника.
У небольшого количества пациентов со склонностью стимуляции овуляции, вызванной применением аналогов ГнРГ и гонадотропинов, она может быть существенно повышена, особенно в случае синдрома поликистоза яичников.
Как и при лечении иными аналогами ГнРГ, сообщалось о случаях СГЯ, связанного с применением трипторелина в сочетании с гонадотропинами.
СГЯ — это медицинский случай, который четко отличается от неосложненного увеличения яичников. СГЯ — это синдром, выражающийся различными уровнями тяжести. Он включает отчетливое увеличение яичников, высокий уровень половых стероидных гормонов в плазме крови и повышение сосудистой проницаемости, которое может вызвать накопление жидкости в брюшной, плевральной и редко — в перикардиальной полостях.
В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия, а также желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. Клиническое исследование может выявить уменьшение ОЦК, сгущение крови, нарушение баланса электролитов, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс и тромбоэмболические осложнения.
Чрезмерная реакция яичников на лечение гонадотропином редко вызывает СГЯ, если для стимулирования овуляции не используется хорионический гонадотропин человека (ХГЧ). Следовательно, в случаях СГЯ надлежит отложить использование ХГЧ и рекомендовать пациентке воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции в течение хотя бы 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (от 24 ч до нескольких дней) и перерасти в серьезный медицинский случай, поэтому пациенткам предлогается наблюдение в течение хотя бы 4 нед после применения ХГЧ.
СГЯ может протекать в более тяжелой форме и в течение более длительного времени в случае, если наступила беременность. Чаще СГЯ развивается после завершения эндокринотерапии и достигает наивысшей степени тяжести через 7–10 дней после окончания лечения. Зачастую СГЯ самостоятельно прекращается с началом менструаций.
В случае тяжелого СГЯ лечение гонадотропинами надлежит прекратить, нужно госпитализировать пациентку и начать специальную терапию для СГЯ.
Синдром часто возникает у заболевших поликистозом яичников. Риск СГЯ может повышаться при использовании агонистов ГнРГ в сочетании с гонадотропинами, чем при использовании одних гонадотропинов.
Киста яичника. Кисты яичника могут возникать на начальной фазе лечения агонистами ГнРГ. Зачастую они бессимптомные и нефункциональные.
Дети. Биологический возраст в начале лечения должен составлять до 9 лет у девочек и до 10 лет — у мальчиков.
У девочек в течение 1-го месяца терапии начальная стимуляция яичников с последующим выведением эстрогена, вызванным лечением, могут привести к вагинальному кровотечению низкой или средней интенсивности.
После завершения терапии происходит развитие характеристик полового созревания.
Данные по фертильности в будущем до сих пор ограничены. У большинства девочек менструации начинаются в среднем через 1год после завершения лечения и зачастую являются регулярными.
Во время лечения приППС центрального генеза агонистами ГнРГ может снижаться минеральная плотность костной ткани. Но после прекращения лечения происходит дальнейшее накопление костной массы, а на максимальную костную массу в поздний пубертатный период лечение не влияет.
После прекращения терапии агонистами ГнРГ может развиваться эпифизеолиз головки бедра.
Существует теория о том, что низкая концентрация эстрогенов при лечении агонистами ГнРГ ослабляет эпифизарную пластинку. Ускорение роста после завершения терапии приводит к сокращению силы срезания, необходимой для смещения эпифиза.
Перед лечением детей с прогрессирующими опухолями мозга в каждом индивидуальном случае надлежит осуществлять тщательную оценку соотношения польза/риск.
Требуется заранее исключить псевдо-ППС (опухоли половых или надпочечниковых желез, гиперплазия) и гонадотропиннезависимое ППС (интоксикация яичек, наследственная гиперплазия клеток Лейдига).
Сообщалось об аллергических и анафилактических реакциях у взрослых и детей. Сюда входят как реакции в месте введения, так и системные проявления. Определить патогенез было невозможно. Более высокую частоту имели случаи среди детей.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Исследования влияния на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Но возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть ослаблена, если больной будет чувствовать головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые являются вероятными побочными эффектами лечения или связаны с основным заболеванием.
Использование в период беременности или кормления грудью
Беременность. Перед началом лечения потенциально фертильным женщинам надлежит пройти тщательное исследование, чтобы исключить вероятность беременности. Очень ограниченные данные по применению трипторелина в период беременности не свидетельствуют о повышенном риске врожденных пороков развития, но количество длительных проспективных исследований развития слишком ограничено. Данные исследований на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности или послеродовое развитие плода, но имеются свидетельства о фетотоксичности и задержке родов. Согласно данным о фармакологическом действии, запрещено исключать неблагоприятное влияние на беременность и плод, поэтому использовать препарат в период беременности не предлогается.
Во время лечения потенциально фертильным женщинам надлежит использовать эффективные негормональные методы контрацепции до восстановления месячных.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли трипторелин в грудное молоко. В связи с потенциальными побочными реакциями на трипторелин удетей грудного возраста предлогается прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения.
Дети. Использовать детям для лечения при подтвержденном ППС центрального генеза (девочки — в возрасте до 9 лет, мальчики — в возрасте до 10 лет).
Взаимодействия
надлежит проявлять осторожность при одновременном введении трипторелина с лекарственными средствами, действующими на гипофизарную секрецию гонадотропинов, также предлогается контролировать гормональное состояние пациента.
Не проводилось никаких официальных исследований взаимодействия между препаратами. Запрещено исключать вероятность взаимодействий с общеприменяемыми лекарственными средствами, включая препараты, высвобождающие гистамин.
Передозировка
данных о передозировке трипторелина недостаточно для выводов о возможных нежелательных реакциях. Учитывая тип упаковки и форму выпуска, передозировка маловероятна.
В случае передозировки используют симптоматическое лечение.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре 2–8°C.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
