Наименование: Депонит 10 (Deponit 10)
Форма выпуска, состав и пачка
Трансдермальная терапевтическая система (пластырь), состоящая из белой полупрозрачной фольги-носителя в виде квадрата с закругленными краями и площадью контактной поверхности 18 см2; с одной стороны полностью покрыта самоклеющейся непрозрачной и бесцветной матрицей, содержащей активное вещество, защитного полупрозрачного слоя квадратной формы с закругленными краями, по размерам такого же как фольга-носитель; внутренняя сторона силиконизирована; разделена S-образным разрезом на две части. 1 ТТС выделение на протяжении 24 ч нитроглицерин 37.4 мг 10 мг. Вспомогательные вещества: акрилат-винилацетата кополимер (Дюротак 387-2516, сухое вещество), фольга-носитель — полипропилен (белая полупрозрачная).
Клинико-фармакологическая группа: Периферический вазодилататор. Антиангинальный продукт.
Фармакологическое действие
Периферический вазодилататор из группы нитратов. Нитраты высвобождают из своей молекулы оксид азота, являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим фактором – медиатором прямой активации гуанилатциклазы.
Повышение концентрации цГМФ приводит к расслаблению гладкомышечных волокон преимущественно венул и вен. Оказывает антиангинальное и спазмолитическое действие, расслабляет гладкую мускулатуру сосудистых стенок, бронхов, ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеточников. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением. Препарат оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома.
При долгом или частом использовании нитратов пролонгированного действия часто наблюдается развитие толерантности к продукту (ослабление терапевтического эффекта). После перерыва восприимчивость восстанавливается.
С целью предотвращения возникновения толерантности рекомендуется соблюдать ежедневный, предпочтительно ночной «безнитратный интервал» на протяжении 8-12 ч. У большинства больных такая терапия является более эффективной, чем непрерывное лечение. Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) представляет собой многослойную систему, обеспечивающую в последствии прикрепления пластыря на кожу непрерывное высвобождение нитроглицерина через проницаемую мембрану, регулирующую скорость высвобождения нитроглицерина из резервуара с лекарственным средством. Активное вещество постепенно проникает в кровеносные сосуды кожи, что обеспечивает его циркуляцию в системе кровообращения в относительно постоянных концентрациях, на протяжении рекомендуемого для аппликации периода времени. Через 12 ч ТТС высвобождает 10% первоначального содержания нитроглицерина.
Поскольку из ТТС на каждый см2 поверхности постоянно высвобождается одинаковое количество нитроглицерина, получаемая больным доза зависит исключительно от размера контактной поверхности системы. Непрерывно терапию ТТС можно проводить тем пациентам, у которых клинический эффект продукта на протяжении длительного периода времени практически не меняется. Эффект при использовании ТТС наступает через 0.5-3 ч и сберегается до 8-10 ч.
Показания
профилактика приступов стенокардии (в качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными продуктами);
хроническая сердечная недостаточность (в качестве дополнительной терапии в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками).
Режим дозирования
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом тяжести заболевания, клинического эффекта, переносимости продукта пациентом. Для профилактики приступов стенокардии применяется одна ТТС (пластырь) каждый день утром.
При надобности дозу можно увеличить (2 пластыря приклеиваются одновременно). Следует учитывать, что наибольшая суточная доза Депонита 10 – аппликация 2 пластырей (0.8 мг/ч). При хронической сердечной недостаточности рекомендуется начинать и проводить лечение в условиях стационара до перевода заболевшего на необходимую поддерживающую дозу. Следует определить оптимальную дозу (с учетом клинических реакций и возможного побочного действия).
При этом надлежит следить за появлением признаков передозировки (снижение АД и тахикардия). Как при использовании прочих веществ группы органических нитратов, действие пластыря, содержащего нитроглицерин, может снижаться у больных, получающих длительное лечение.
Такие пациенты должны удалять пластырь перед сном. Пациенты с приступами стенокардии в ночные часы должны использовать аппликации пластыря на ночь.
Правила использования продукта Эффективность Депонита 10 не зависит от места аппликации (кожа плеча, предплечья, груди, живота или бедра). Однако не надлежит использовать для аппликации участки кожи со сниженным кровоснабжением (например, участки стопы с признаками гиперкератоза). Кожа в месте прикрепления обязана быть здоровой, неповрежденной. Пластырь лучше фиксируется на тех участках кожи, которые при движении остаются малоподвижными. Не рекомендуется прикреплять пластырь к участкам кожи с выраженным волосяным покровом. Не надлежит сбривать или подрезать волосы ножницами в месте аппликации пластыря, поскольку при росте волосы могут приподнимать пластырь, что нарушает контакт ТТС с кожей.
Перед аппликацией пластыря выбранный участок кожи необходимо вымыть обычным мылом (нет надобности в использовании спиртосодержащих продуктов) и высушить. Перед аппликацией не рекомендуется использовать средства для ухода за кожей (косметические средства, содержащие масла, кремы, лосьоны), поскольку применение этих средств нарушает контакт с кожей. Если пластырь приклеен до водных процедур, то он обычно плотно прилегает к коже и остается эффективен.
Однако надлежит избегать длительного контакта с водой. Каждый пластырь упакован в отдельный запечатанный пакетик и должен оставаться в нем до момента применения. Пакетик легко разрывается по надрезам на краях. Пластырь достают из пакетика и держат двумя руками так, чтобы защитная фольга располагалась сверху. Потом надлежит половину пластыря отогнуть вниз так, чтобы S-образная щель в середине раскрылась. Одну половину защитной фольги можно снять. Нельзя дотрагиваться до липкой поверхности пластыря.
Пластырь приклеивают к приготовленному участку кожи, одновременно удаляется вторая половина защитной фольги. Пластырь крепко прижимается ладонью так, чтобы вся его поверхность плотно прилегала к коже.
Побочное действие
Наиболее часто (>10% больных) при использовании Депонита 10 отмечается головная боль (постепенно сокращается со временем и при постоянном использовании продукта).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гиперемия кожи, жар; не часто (особо при передозировке) – ортостатический коллапс, цианоз, метгемоглобинемия. В начале лечения или при увеличении дозы продукта возможны подъем или снижение АД (вплоть до коллапса), сопровождающиеся головокружением, рефлекторной тахикардией или брадиаритмией, чувством слабости, бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, сонливостью или психомоторным возбуждением, эпизодами синкопэ.
Выраженная гипотензия может спровоцировать усиление симптомов стенокардии. В период лечения Депонитом 10 может наступить временная гипоксемия из-за перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны, что может привести к временной миокардиальной гипоксии у больных с ишемической болезнью сердца.
Со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальная боль.
Со стороны ЦНС: не часто (особо при передозировке) – тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.
Аллергические реакции: легкое покалывание или жжение в месте прикрепления пластыря, кожная сыпь, кожный зуд; не часто – аллергический контактный дерматит; в единичных случаях может развиться эксфолиативный дерматит (включая экссудативную эритему, распространенные импетиго и токсикодермию).
Прочие: нечеткость зрения, слабость, гипотермия, метгемоглобинемия.
Противопоказания
острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс);
кардиогенный шок;
выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст., диастолическое АД ниже 60 мм рт.ст.);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
высокая восприимчивость к нитроглицерину и/или другим органическим нитратам.
С осторожностью надлежит назначать продукт при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, тампонаде сердца, снижении давления наполнения левого желудочка (например, при остром инфаркте миокарда, т.к. возрастает риск снижения АД и тахикардии, которые могут усилить ишемию), снижении функции левого желудочка (левожелудочковой недостаточности), сердечной недостаточности с низким давлением наполнения левого желудочка, аортальном и/или митральном стенозе, артериальной гипотензии, повышении внутричерепного давления (геморрагический инсульт, недавно перенесенная травма головы), тяжелой анемии, гипертиреозе, глаукоме (риск повышения внутриглазного давления), тяжелой почечной недостаточности, печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).
Беременность и лактация
При беременности и в период грудного вскармливания Депонит 10 назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и малыша.
Неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко. Поэтому при надобности назначения продукта в период лактации надлежит решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит назначать продукт при печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать продукт при тяжелой почечной недостаточности.
Особые указания
Депонит 10 не показан для купирования приступов стенокардии. В период лечения Депонитом 10 для купирования возникшего приступа стенокардии надлежит дополнительно использовать быстродействующие нитраты. При использовании Депонита 10 (особо при частом использовании без свободных от применения интервалов) возможно развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим продуктам группы нитратов), что может потребовать увеличения дозы. При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности Депонит 10 надлежит использовать только если соблюдать условие тщательного клинического наблюдения за больным.
Для предотвращения учащения приступов стенокардии надлежит избегать резкой отмены продукта. Перед проведением кардиоверсии или дефибрилляции ТТС необходимо удалить. Для профилактики нежелательного снижения АД надлежит индивидуально подбирать дозу продукта. На фоне лечения возможно снижение АД и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения лежа или сидя; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде.
При резком снижении АД возможно развитие парадоксальных нитратных реакций (усиление стенокардии, ишемия вплоть до инфаркта миокарда и внезапной смерти). Выраженность головной боли на фоне терапии Депонитом 10 может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом валидола. Если при использовании продукта нечеткость зрения или сухость во рту сберегается или выражена сильно, лечение должно быть прекращено.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Депонит 10 может оказать влияние на психомоторную реакцию пациента, вплоть до нарушения способности управлять автотранспортными препаратами или другими механизмами.
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: рефлекторная тахикардия, астения, чувство жара, тошнота, рвота; при использовании продукта в больших дозах (более 20 мг/кг) – коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ, тахипноэ.
Лечение: пластырь необходимо удалить. Пациенту надлежит придать горизонтальное положение, опустив головной конец кровати и приподняв ноги заболевшего. Для коррекции АД возможно применение фенилэфрина, эпинефрина и других вазоконстрикторов.
При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести назначают аскорбиновую кислоту внутрь в дозе 1 г или в/в в форме натриевой соли; метиленовый синий 0.1-0.15 мл/кг 1% раствора (до 50 мл) в/в; оксигенотерапия. Возможно применение гемодиализа, обменного переливания крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании Депонита 10 с другими сосудорасширяющими препаратами, гипотензивными продуктами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (например, сильденафилом), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами АПФ, прокаинамидом, ингибиторами МАО, этанолом возможно усиление гипотензивного действия.
При одновременном использовании Депонита 10 с дигидроэрготамином отмечается увеличение концентрации в последствииднего в крови и усиление антигипертензивного действия. При одновременном использовании Депонита 10 и гепарина снижается эффективность в последствииднего (в последствии отмены продукта возможно выраженное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина).
Условия и периоди хранения
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C. Пластырь можно выбрасывать с обычным домашним мусором. Период годности — 3 года
Внимание!Перед применением медикамента «Депонит 10 (Deponit 10)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Депонит 10 (Deponit 10)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
