Дивисек — инструкция по применению, цена

Наименование: Дивисек (Diviseq)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки трех видов. Таблетки белого цвета, круглые, выпуклые, с нанесенным кодом «Т» на одной стороне и делительной риской (9 шт. в уп.). 1 таб. эстрадиола валерат 2 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза. Таблетки голубого цвета, круглые, выпуклые, с нанесенным кодом «ЕМ210» на одной стороне (12 шт. в уп.). 1 таб. эстрадиола валерат 2 мг медроксипрогестерона ацетат 10 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, индигокармин (Е132).

Таблетки розового цвета, круглые, выпуклые, с нанесенным кодом «Е1» на одной стороне (7 шт. в уп.). 1 таб. эстрадиола валерат 1 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (Е172).

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический продукт.

Фармакологическое действие

Противоклимактерический продукт. Эстрадиола валерат является эфиром естественного эстрогена – эстрадиола. Фармакологические эффекты эстрадиола осуществляются через специфические рецепторы эстрогенов в тканях-мишенях. Связываясь со специфическими рецепторами, эстрогены, среди прочих эффектов, стимулируют рост эндометрия и способствуют развитию вторичных половых признаков. Медроксипрогестерона ацетат является производным естественного прогестерона – 17α-гидрокси-6-метилпрогестерона. Медроксипрогестерона ацетат связывается с прогестин-специфическими рецепторами и воздействует на эндометрий, переводя его из пролиферативной в секреторную фазу. Эстрадиол стимулирует рост эндометрия, одновременно увеличивая риск возникновения гиперплазии эндометрия и рака. Медроксипрогестерона ацетат добавляется к лечению для противодействия этому эффекту.

Фармакокинетика

Эстрадиола валерат

Всасывание и распределение

После приема вещества вовнутрь эстрадиола валерат абсорбируется из ЖКТ и подвергается гидролизу до эстрадиола при помощи эстераз в печени и стенке тонкой кишки. После приема внутрь 1 таб. продукта Дивисек Cmax эстрадиола достигается через 4-6 ч. Эстрадиол связывается с белками плазмы, в основном с глобулином, связывающим половые гормоны, и альбумином.

Метаболизм и выведение

Метаболиты выводятся с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Незначительная часть дозы выводится с калом.

Медроксипрогестерона ацетат

Всасывание и распределение После приема внутрь 1 таб. продукта Дивисек Cmax медроксипрогестерона ацетата достигается на протяжении 1-2 ч. Связывание с белками плазмы крови привышает более 90% (в основном с альбумином).

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации. При приеме внутрь T1/2 составляет от 24 до 48 ч. Выводится с мочой и желчью.

Показания

• 
  заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах, обусловленных дефицитом эстрогенов в пери- и постменопаузе (естественной или хирургической) у женщин с неоперированной маткой.

Режим дозирования

Препарат Дивисек предназначен для непрерывной терапии. Препарат назначается по 1 таб. каждый день внутрь на протяжении 28 дней без перерыва, в соответствии с календарной шкалой. Таблетки надлежит принимать регулярно, 1 раз/сут, примерно в одно и то же время.

При соблюдении рекомендуемой в последствиидовательности приема таблеток имитируется естественный менструальный цикл: цикл начинается с эстрогенной фазы на протяжении 9 дней приема таблеток белого цвета, потом надлежит комбинированная эстроген-прогестагеновая фаза на протяжении 12 дней (таблетки голубого цвета), цикл заканчивается второй эстрогенной фазой на протяжении 7 дней приема таблеток розового цвета. Обычно менструальноподобное кровотечение начинается во время приема розовых таблеток или во время в последствиидних нескольких дней приема голубых таблеток.

Пациентки с аменореей, не получающие ЗГТ или принимающие другой комбинированный продукт для ЗГТ в непрерывном режиме, могут начинать прием Дивисека в любой день.

Пациентки, принимавшие продукты для ЗГТ в циклическом режиме, должны начинать прием Дивисека через 5 дней в последствии окончания очередного цикла, т.е. на пятый день в последствии начала менструации. При пропуске очередного приема продукта таблетку надлежит принять как можно скорее; при задержке в приеме продукта более чем на 12 ч пропущенную таблетку не принимают.

Пропуск очередной дозы может вызвать прорывное кровотечение.

Побочное действие

• 
  Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, мигрень, расстройства сна, изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение, нарушения зрения.
  
• 
  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, диарея или запор, увеличение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT), ЩФ.
  
• 
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение АД; не часто — тромбоз, ощущение сердцебиения.
  
• 
  Со стороны эндокринной системы: алопеция, гирсутизм, нагрубание молочных желез, увеличение миоматозных узлов, изменение либидо.
  
• 
  Со стороны половой системы: маточные кровотечения, вагинальный кандидоз. Аллергические реакции: сыпь, зуд, многоформная экссудативная эритема, узловая эритема.

Прочие: колебания массы тела, периферические отеки, судороги в мышцах нижних конечностей, увеличение активности ГГТ, волчаночный синдром.

Противопоказания

• 
  тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе;
  
• 
  желтуха в настоящее время или в анамнезе;
  
• 
  тяжелые заболевания печени (в т.ч. опухоли печени в настоящее время или в анамнезе);
  
• 
  врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
  
• 
  рак молочной железы (в т.ч. подозреваемый или в анамнезе);
  
• 
  гормонозависимые опухоли эндометрия и молочной железы или других органов;
  
• 
  острый гепатит;
  
• 
  эндометриоз;
  
• 
  маточные кровотечения неясной этиологии;
  
• 
  серповидно-клеточная анемия;
  
• 
  тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей;
  
• 
  опухоли гипофиза;
  
• 
  беременность (установленная или предполагаемая);
  
• 
  период лактации (грудного вскармливания);
  
• 
  высокая восприимчивость к компонентам продукта.

С осторожностью надлежит назначать продукт при рассеянном склерозе, волчаночном синдроме, эпилепсии, судорожном синдроме, сахарном диабете с сосудистыми осложнениями, при доброкачественных новообразованиях молочной железы, артериальной гипертензии (резистентной к терапии), хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, порфирии, при отосклерозе с осложнениями во время предшествующей беременности, при эстрогенозависимых опухолях в анамнезе, желчнокаменной болезни, выраженном ожирении (в т.ч. в анамнезе), мигрени, герпетической инфекции в анамнезе.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Перед началом лечения необходимо исключить наличие беременности. Если беременность наступила во время лечения, Дивисек должен быть немедленно отменен. Препарат Дивисек не предназначен для контрацепции.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. опухоли печени в настоящее время или в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью надлежит назначать продукт при хронической почечной недостаточности.

Особые указания

Перед началом или повторным назначением ЗГТ необходимо собрать полный личный и семейный анамнез, также провести тщательное общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимых предосторожностей при приеме продукта. В процессе лечения также рекомендуется проводить дополнительные обследования. Частота обследований и применяемые методики определяются для каждой конкретной пациентки индивидуально.

Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами. Прорывные вагинальные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием продукта должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует в последствии периода аменореи или продолжается в последствии отмены лечения, надлежит установить его этиологию.

Это может потребовать биопсии эндометрия. Особенно тщательно надлежит взвесить пользу и риск лечения у пациенток в случаях, если присутствуют, возникали когда-или прежде, имели место во время беременности или предшествовавших курсов гормональной терапии состояния, при которых применение продукта рекомендуется проводить с осторожностью. В этих случаях пациентка обязана находиться под строгим медицинским наблюдением. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенткам с сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек требуется особый медицинский контроль. При заболеваниях почек в терминальной стадии необходимо особо тщательное наблюдение, поскольку надлежит ожидать повышения концентрации активных веществ Дивисека в крови.

У некоторых пациенток, получающих эстроген/гестагенную терапию, могут возникать изменения толерантности к глюкозе. При сахарном диабете надлежит контролировать уровень глюкозы в крови в первые месяцы ЗГТ. Данные эпидемиологических исследований дают основания предполагать, что ЗГТ связана с относительно повышенным риском развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболии легочных сосудов. Общепризнанными факторами риска для тромбоэмболических заболеваний являются их наличие в персональном и семейном анамнезе, выраженное ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) и системная красная волчанка.

Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен отсутствует. Назначение ЗГТ пациенткам с рецидивирующим или с установленным тромбозом глубоких вен нижних конечностей в анамнезе на фоне антикоагулянтной терапии требует тщательной оценки соотношения риска и пользы от ЗГТ. Для того, чтобы исключить предрасположенность к возникновению тромбозов, надлежит тщательно изучить анамнез на наличие рецидивирующих тромбозов или рецидивирующих спонтанных абортов. До постановки вышеуказанного диагноза или до начала антикоагулянтной терапии назначение ЗГТ надлежит считать противопоказанным. Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических операциях большого объема.

У всех в последствииоперационных заболевших повышенное внимание должно быть уделено профилактическим мероприятиям, направленным на предотвращение тромбоэмболических осложнений в последствии оперативных вмешательств. В случаях, когда длительная иммобилизация необходима в последствии хирургических операций (в частности в последствии операций на органах брюшной полости и операциях на нижних конечностях), надлежит рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 нед. до операции. Если тромбозы развиваются в последствии начала ЗГТ, Дивисек надлежит отменить.

Пациенток надлежит проинструктировать о надобности немедленного обращения к врачу при возникновении следующих симптомов: боль и отечность нижних конечностей, внезапно возникающие боли в грудной клетке, одышка. Данные эпидемиологических исследований показали некоторое увеличение вероятности развития рака молочной железы у женщин, получавших ранее или получающих в настоящее время ЗГТ. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет в последствии прекращения ЗГТ.

У женщин в постменопаузе, получающих эстрогены, увеличивается риск возникновения желчнокаменной болезни; при проведении ЗГТ повышается риск развития СКВ. Использование эстрогенов может влиять на результаты определенных лабораторных тестов оценки функции эндокринной системы и печени. Эстрогенная терапия может приводить к увеличению уровня триглицеридов плазмы крови, что в некоторых случаях способствует развитию панкреатита и других осложнений у пациенток с врожденными дефектами метаболизма липопротеинов. Опыт применения продукта у женщин старше 65 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дивисек не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля и к занятиям другими видами деятельности, требующим повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, головная боль, маточные кровотечения.

Лечение: при надобности проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Эстрогенный эффект Дивисека может снижаться при одновременном приеме с гипотензивными продуктами, непрямыми антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими продуктами, гидантоином, ампициллином, тетрациклином, также с продуктами-индукторами микросомальных печеночных ферментов (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, гризеофульвин, рифампицин). Эстрогенный эффект Дивисека может увеличиваться при одновременном приеме с продуктами, угнетающими микросомальное окисление (кетоконазол, циклоспорин).

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 30°C. Период годности – 3 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!