Наименование: ФАРМАСУЛИН® , Фармак
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Основное воздействие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы.
Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В мышечной ткани к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и снижение гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и аминокислот.
Фармакокинетика. Фармасулин Н — инсулин быстрого действия, считается препаратом человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК.
Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.
Время наступления эффекта — через 30 мин после п/к введения. Сmax отмечают между 1-м и 3-м часом после инъекции. Продолжительность поддерживания терапевтической концентрации — 5–7 ч.
Во время проведения токсикологических исследований не выявлено серьезных отрицательных последствий, связанных с применением лекарства.
Поэтому о его активности лучше свидетельствует возможность лекарства утилизировать глюкозу и снижать гликемию.
Фармасулин Н NP. Фармасулин Н NP— смесь инсулина короткой продолжительности действия в комбинации с инсулином средней продолжительности действия.
Препарат Фармасулин Н NP представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.
Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона. Время наступления эффекта Фармасулина Н NP — через 1 ч после введения. Сmax отмечают между 2-м и 8-м часом после инъекции. Продолжительность гипогликемизирующего эффекта составляет 18–20 ч, иногда — до 24 ч. Во время проведения токсикологических исследований не выявлено серьезных вредных последствий, связанных с применением лекарства.
Фармасулин Н 30/70. Фармасулин Н 30/70 — смесь инсулина короткой продолжительности действия в комбинации с инсулином средней продолжительности действия.
Препарат Фармасулин Н 30/70 представляет собой человеческий инсулин, который производят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.
Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.
Время наступления эффекта Фармасулина Н 30/70 — 30 мин после введения. Сmax достигается между 1-м и 8,5-й часами после инъекции. Продолжительность гипогликемического эффекта составляет 14–15 ч, иногда — до 24 ч. Во время проведения токсикологических исследований не выявлено серьезных вредных последствий, связанных с применением лекарства.
Возможна вариативность в продолжительности инсулиновой активности или ее интенсивности у разных пациентов. Индивидуальная вариабельность зависит от таких факторов, как объем дозировки, температура тела в месте инъекции и уровень физической активности пациента.
Состав и форма выпуска
??????????® H
р-р д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, №5
р-р д/ин. 100 МЕ/мл фл. 5 мл, №1
р-р д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, №1
Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, кислоты хлористоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 7,0-7,8), вода для инъекций.
1 мл р-ра содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического, изготовленного с помощью ДНК-рекомбинантной технологии.
Прочие ингредиенты: метакрезол, глицерин, 10% р-р соляной кислоты или 10% р-р натрия гидроксида (до pH 7,0–7,8), вода для инъекций.
№ UA/2318/01/01 от 06.10.2014 до 06.10.2019
??????????® H NP
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, №5
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 5 мл, №1
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, №1
Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, протамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлористоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода для инъекций.
1 мл р-ра содержит 100 МЕ инсулина человеческого, приготовленного при помощи ДНК-рекомбинантной технологии.
Прочие ингредиенты: метакрезол, глицерин, фенол, протамина сульфат, натрия фосфат двухосновный, цинка оксид, 10% р-р соляной кислоты или 10% р-р натрия гидроксида (до рН 6,9–7,5), вода для инъекций.
№ UA/2320/01/01 от 06.10.2014 до 06.10.2019
??????????® H 30/70
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл картридж 3 мл, №5
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 5 мл, №1
сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, №1
Прочие ингредиенты: м-крезол дистиллированный, глицерол, фенол, протамина сульфат, цинка оксид, натрия фосфат двухосновный, кислоты хлористоводородной 10% р-р или натрия гидроксида 10% р-р (до pH 6,9-7,5), вода для инъекций.
1 мл р-ра содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического, изготовленного с помощью ДНК-рекомбинантной технологии.
Прочие ингредиенты: метакрезол, глицерин, фенол сжиженный, дистиллированный, протамина сульфат, натрия фосфат двухосновный, цинка оксид, 10% р-р соляной кислоты или 10% р-р натрия гидроксида (до рН 6,9–7,5), вода для инъекций.
№ UA/2319/01/01 от 06.10.2014 до 06.10.2019
Показания
лечение заболевших сахарным диабетом, которым требуется инсулин как средство для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.
Применение
Фармасулин Н. Дозировки и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной надобности каждого больного.
Фармасулин Н вводится п/к или в/в. Фармасулин Н возможно вводить путем в/м инъекции, хотя такой способ введения не предлогается.
П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицу или живот. Инъекции проводят в разнообразные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем 1 раз в месяц. Надлежит избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения лекарства запрещено растирать место инъекции. С пациентом надлежит провести подробный инструктаж относительно методики проведения инъекций.
Указания относительно применения лекарства
Картриджи. Р-р для инъекций в картриджах по 3 мл нужно использовать со шприц-ручкой, на которой обозначена маркировка «СЕ», согласно рекомендациям производителя шприц-ручек.
Приготовление дозировки. Препарат Фармасулин Н в картриджах не требует ресуспендирования; его надлежит использовать лишь в том случае, если р-р прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет вид воды.
Для того чтобы зарядить картридж в шприц-ручку, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, надлежит обратиться к инструкции производителя шприц-ручки для введения инсулина.
Картриджи не предназначены для смешивания разных инсулинов. Альтернативно для введения необходимой дозировки каждого из препаратов надлежит пользоваться отдельными шприц-ручками для Фармасулина Н и для Фармасулина Н NP.
Пустые картриджи запрещено использовать повторно.
Флаконы. Нужно быть уверенным в том, что применяется шприц, градуировка которого соответствует концентрации назначенного инсулина. Надлежит пользоваться шприцем одного типа и марки. Недостаточное внимание при применении шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.
Приготовление дозировки
1. Перед набором инсулина из флакона нужно проверить прозрачность р-ра. При появлении хлопьев, помутнении р-ра, выпадении осадка или появлении налета субстанции на стекле флакона использование лекарства запрещено!
2. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, изначально протертую спиртом. Вводимый инсулин должен быть комнатной температуры.
3. В шприц набирают воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этот воздух выпускают во флакон.
4. Шприц с флаконом переворачивают таким образом, чтобы флакон оказался кверху дном, и набирают необходимую дозу инсулина.
5. Выводят иглу из флакона. Шприц высвобождают от воздуха и проверяют правильность набранной дозировки инсулина.
При проведении инъекции нужно соблюдать правила асептики. Во избежание гнойно-воспалительных осложнений запрещено использовать одноразовый шприц повторно.
Для введения требуемой дозировки каждого из препаратов нужно пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина Н и Фармасулина Н NP.
Введение лекарства. Ввести необходимую дозу инсулина согласно указаниям врача.
Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70. Дозировки и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной надобности каждого больного.
Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70 вводят п/к.
Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70 запрещено вводить в/в.
Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70 также возможно вводить в/м, хотя такой способ введения не предлогается.
П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции производят в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще чем 1 раз в месяц. Надлежит избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения лекарства запрещено растирать место инъекции. С пациентом надлежит провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.
Указания по применению лекарства
Картриджи. Суспензию для инъекций в картриджах по 3 мл нужно использовать с пен-инъектором, на котором имеется маркировка «СЕ», в соответствии с рекомендациями производителя пен-инъекторов.
Приготовление дозировки. Перед применением препарат Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70 надлежит ресуспендировать путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивания на 180° 10 раз до приобретения суспензией равномерного помутнения или молочной окраски. Если жидкость не приобрела нужного вида, надлежит повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Запрещено резко встряхивать картридж, так как это может привести к образованию пены и будет мешать точному измерению дозировки. Регулярно проверяйте внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если суспензия содержит комочки или если частички белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.
Для того чтобы зарядить картридж в ручку-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя ручки-инъектора для введения инсулина.
Картриджи не предназначены для проведения смешивания с иными инсулинами.
Пустые картриджи запрещено использовать повторно.
Флаконы. Нужно регулярно проверять внешний вид содержимого флакона и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частички белого цвета пристают ко дну или стенкам флакона, образуя результат морозного рисунка.
Применяют шприц, градуировка которого соответствует дозе используемого инсулина. Нужно пользоваться шприцем одного типа и марки. Невнимательность при применении шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.
Приготовление дозировки
1) Непосредственно перед инъекцией флакон с суспензией инсулина катают между ладонями так, чтобы ее помутнение по всему объему флакона стало равномерным. Запрещено резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозировки.
2) Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, изначально протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной.
3) В шприц набирают воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпускают во флакон.
4) Шприц вместе с флаконом переворачивают таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набирают необходимую дозу инсулина.
5) Иглу выводят из флакона. Шприц высвобождают от воздуха и проверяют правильность набранной дозировки инсулина.
При проведении инъекции надлежит соблюдать правила асептики. Для предотвращения гнойно-воспалительных осложнений не надлежит использовать одноразовый шприц повторно.
Введение лекарства. Ввести необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.
Инъекции выполняют в разнообразные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц.
Противопоказания
гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулину и какому-либо вспомогательному веществу лекарства, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано в/в введение.
Побочные эффекты
гипогликемия считается наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у заболевших диабетом.
Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых случаях — к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемии не предоставляются, поскольку эта патология связана с дозой инсулина и иными факторами (в частности диета больного и уровень физических нагрузок).
Местные проявления аллергии могут возникать в виде изменения в месте инъекции, покраснения кожи, отека, зуда. Они зачастую длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связано не с инсулином, а с иными факторами, в частности, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.
Системная аллергия потенциально считается серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение АД, повышение ЧСС и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин надлежит срочно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.
В месте инъекции может возникнуть липодистрофия.
Инсулинорезистентность.
Сообщалось о случаях отека при использовании инсулинотерапии, в частности, при изначально сниженном обмене веществ, который улучшался после проведения интенсивной инсулинотерапии.
Особые указания
любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (соответствующей определенному производителю), типа (быстрого действия, нейтральный протамин Хагедорна, медленного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.
Дозировка в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от таковой, применяемой при лечении инсулином животного происхождения. При возникновении надобности в коррекции доз ее возможно выполнять с первой дозировки или в течение нескольких первых недель или месяцев.
У некоторых пациентов, у которых отмечали гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые раньше выявляли у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (в частности благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не отмечать некоторых или ни одного из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им надлежит сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть иными или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической нейропатией, или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие препараты, в частности блокаторы β-адренорецепторов.
Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается заболевших инсулинзависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Потребность в инсулине существенно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под действием эмоционального стресса.
Потребность в коррекции доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Комбинированное использование с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию нужно учитывать при назначениях комбинации Фармасулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации нужно наблюдать пациента относительно появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном нужно прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Несовместимость. Запрещено смешивать Фармасулин с инсулинами других производителей и инсулинами животного происхождения.
Использование в период беременности или кормления грудью. Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, если их лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине зачастую уменьшается в I триместр беременности, после чего возрастает во II и III триместр. Больным диабетом женщинам надлежит сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.
Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для заболевших диабетом в период беременности.
У заболевших диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции доз инсулина и/или режима питания.
Дети. Дозу, график введения и количество инъекций у детей определяет врач исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым случаем.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или иными механизмами. Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то имеется считается фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, в частности, при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.
Пациентов надлежит информировать о том, какие именно меры предосторожности надлежит предпринимать перед управлением автомобилем, чтоб избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или неявные, или если обострения гипогликемии появляются часто. При таких обстоятельствах не надлежит управлять автомобилем.
Взаимодействия
некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача надлежит информировать о любом сопутствующем лечении, осуществляемом одновременно с применением человеческого инсулина.
При необходимости использования других лекарственных средств надлежит проконсультироваться с врачом. Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, агонисты β2-адренорецепторов (в частности ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшаться при использовании лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (в частности ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные блокаторы β-адренорецепторов или алкоголь.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.
Передозировка
симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и иными процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с учетом интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности.
Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, повышение интенсивности потоотделения и рвоты.
Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы заболевших надлежит лечить в/м или п/к введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Но, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, надлежит ввести глюкозу в/в. Сразу после возвращения сознания пациенту надлежит дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.
Условия хранения
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Инсулин запрещено замораживать или подвергать действию солнечного света! В случае помутнения или возникновения окраски надосадочной жидкости после отстаивания содержимого флакона применять данный препарат запрещено.
Флакон с инсулином после открытия сохранять при температуре ниже 30 °C, защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей.
Картриджи с инсулином после начала применения хранить при комнатной температуре (15–20 °C), защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей. Используемые картриджи запрещено держать в холодильнике.
После начала применения срок пригодности лекарства — 28 дней.
Срок годности — 2 года.
