Наименование: Фемостон (Femoston)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «S» над значком «∇» на одной стороне, «379» — на другой стороне.
1 таб. эстрадиол 1 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-1-7000 белый.
Таблетки серого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «S» над значком «∇» на одной стороне, «379» — на другой стороне; ядро таблетки белого цвета ..
1 таб. эстрадиол 1 мг дидрогестерон 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-8243 серый.
Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «S» над значком «∇» на одной стороне и «379» — на другой стороне; ядро таблетки белого цвета
1 таб. эстрадиол 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-6957 розовый.
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «S» над значком «∇» на одной стороне и «379» — на другой стороне; ядро таблетки белого цвета
1 таб.
эстрадиол 2 мг.
дидрогестерон 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-02В22764 желтый.
Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический продукт.
Фармакологическое действие
Комбинированный двухфазный продукт для гормональной заместительной терапии, содержащий в качестве эстрогенного компонента микронизированный 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента химически и биологически идентичны эндогенным половым гормонам женщины, вырабатываемым в яичниках (эстрадиолу и прогестерону).
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме в последствии наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, высокая нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особо мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) продуктом Фемостон предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Прием продукта Фемостон ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП. Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов).
Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Фармакокинетика
Эстрадиол
Всасывание
После приема вещества вовнутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.
Метаболизм и выведение
Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата.
Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.
Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон
Всасывание
В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм
Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
Выведение
Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
Показания
заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных естественной менопаузой или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства;
профилактика остеопороза в постменопаузе.
Режим дозирования
Фемостон 1/10 принимают по 1 таблетки/ (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи. В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают каждый день по 1 таблетки белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — каждый день по 1 таблетки серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Фемостон 2/10 принимают по 1 таблетки/ (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.
В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают каждый день по 1 таблетки розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — каждый день по 1 таблетки светло-желтого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуют начинать лечение в первый день менструального цикла. Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение в последствии 10-14 дней монотерапии прогестагеном («химический кюретаж»).
Пациентки, у которых в последствиидняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.
Побочное действие
Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; не часто — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) — изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда — холецистит; не часто (0.01-0.1%) — нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень не часто — рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) — головокружение, нервозность, депрессия; очень не часто — хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень не часто — инфаркт миокарда.
Со стороны системы кроветворения: очень не часто (<0.01%) — гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: иногда — сыпь, зуд; очень не часто — хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Аллергические реакции: иногда — крапивница; очень не часто — ангионевротический отек.
Прочие: изменение массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; не часто — периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) — обострение порфирии.
Противопоказания
установленная или предполагаемая беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы; рак молочной железы в анамнезе;
диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
острые заболевания печени, также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
нелеченная гиперплазия эндометрия;
порфирия;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
С осторожностью и под контролем врача использовать у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе): лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, системная красная волчанка, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.
Беременность и лактация
Фемостон противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при острых заболеваниях печени, также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени)
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит принимать продукт при почечной недостаточности.
Особые указания
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения продуктом Фемостон рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
После согласования с врачом пациентка обязана прекратить прием продукта при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-или противопоказания.
Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах.
В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима в последствии хирургических вмешательств, надлежит рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.
Если тромбозы развиваются в последствии начала ЗГТ, продукт Фемостон надлежит отменить.
Пациентка обязана быть информирована о надобности консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения. Имеются данные исследований, демонстрирующие некординальное увеличение вероятности развития рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ на протяжении длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет в последствии прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных продуктов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения продуктом Фемостон с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения продуктом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием продукта должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует в последствии периода аменореи или продолжается в последствии отмены лечения, надлежит установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Пациентка обязана информировать врача о лекарственных продуктах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения продукта Фемостон.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фемостон не дает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение лекарственных продуктов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие продукта Фемостон.
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.
Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Использование дидрогестерона, входящего в состав продукта Фемостон, с другими лекарственными препаратами не известно.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте, при температуре не выше 30°C.
Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Фемостон (Femoston)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Фемостон (Femoston)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
