Наименование: ФЛИТ ФОСФО-СОДА, Фармюнион
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Флит Фосфо-сода — это минеральное слабительное средство, которое осмотическим путем увеличивет задержку жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в илеусе вызывает вздутие живота, в свою очередь, способствует перистальтике и опорожнению кишечника.
Фармакокинетика. Официальных кинетических исследований р-ра для приема внутрь Флит Фосфо-сода не проводили. Поскольку препарат оказывает местное воздействие, такие исследования не рассматриваются как необходимые.
Клиническое фармакологическое обследование р-ра для приема внутрь Флит Фосфо-сода было посвящено изучению временных изменений и эффектов электролитов плазмы крови после применения 2х45 мл р-ра для приема внутрь Флит Фосфо-сода у 24 здоровых добровольцев (мужчин и женщин). Изменения электролитов плазмы крови, связанные с приемом лекарства, были клинически незначимыми и исчезали в течение 12–24 ч после приема лекарства. Кроме того, р-р для приема внутрь Флит Фосфо-сода был безопасен и нормально переносился.
Состав и форма выпуска
р-р оральный фл. 45 мл, №2
№ UA/9143/01/01 от 23.12.2013 до 23.12.2018
Показания
для очищения кишечника при подготовке пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследованиям кишечника.
Препарат для очистки кишечника не надлежит считать средством для лечения запора.
Применение
использование Флит Фосфо-соды надлежит начать за день до направления в лечебное учреждение.
В случае направления в стационар до полудня надлежит соблюдать указания по утреннему назначению; в случае направления после 12:00 надлежит соблюдать указания по вечернему назначению.
Утреннее назначение
За день до назначения. 07:00 — вместо завтрака выпить минимум один полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию возможно выпить больше. К прозрачным жидкостям относятся вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки.
1-я дозировка — развести 45 мл лекарства в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить р-р и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию возможно выпить больше воды.
Пить как возможно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.
13:00 — обед: вместо обеда выпить не менее 3 полных стаканов (720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию возможно выпить больше.
19:00 — ужин: вместо ужина выпить не менее 1 полного стакана прозрачной жидкости или воды, по желанию возможно выпить больше.
2-я дозировка — развести 45 мл лекарства в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить р-р и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию возможно выпить больше воды.
До полуночи в случае необходимости возможно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.
Употребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.
Вечернее назначение
За день до назначения. 13:00 — обед: допускается легкий обед. После обеда твердая пища допускается только после завершения медицинской процедуры.
19:00 — ужин: вместо ужина выпить минимум один полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию возможно выпить больше воды.
1-я дозировка — развести 45 мл лекарства в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить р-р и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию возможно выпить больше 1 стакана.
Пить как возможно больше жидкости для замещения утраченной вследствие опорожнения кишечника.
В течении вечера выпить минимум 3 полных стакана воды или прозрачной жидкости перед сном.
День назначения. 07:00 — завтрак: вместо завтрака выпить не менее 1 полного стакана прозрачной жидкости или воды, по желанию возможно выпить больше.
2-я дозировка — развести 45 мл лекарства в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить р-р и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию возможно выпить больше 1 стакана.
Пить как возможно больше жидкости для замещения утраченной из-за опорожнения кишечника. Употребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очистки кишечника перед процедурой.
До 20:00 возможно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.
Данный препарат зачастую вызывает опорожнение кишечника через ½–6 ч.
1 флакон (45 мл) содержит: натрия фосфат додекагидрат — 10,8 г и натрия дигидрофосфат дигидрат — 24,4 г.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам лекарства.
Тошнота, рвота или боль в животе. Застойная сердечная недостаточность. Клинически значимая почечная недостаточность. Асцит. Диагностированная или подозреваемая обструкция ЖКТ. Мегаколон (врожденный или приобретенный). Перфорация, непроходимость кишечника. Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии. Лицам с первичным гиперпаратиреозом, ассоциированным с гиперкальциемией. Возраст до 18 лет.
Побочные эффекты
сообщалось о возникновении нижеуказанных побочных реакций у пациентов, которых лечили согласно рекомендованному режиму дозирования.
Со стороны сердца: инфаркт миокарда, аритмия.
Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, боль в животе, вздутие живота, диарея, рвота, аномальные результаты колоноскопии (одиночные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидном отделе, которые не являются клинически значимыми и проходят без всякого лечения).
Общие расстройства: озноб, астения, боль в груди.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны метаболизма и питания: обезвоживание, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: тонические судороги мышц.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, потеря сознания.
Со стороны мочеполовой системы: ОПН, ХПН, нефрокальциноз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит.
Особые указания
Флит Фосфо-сода изредка вызывал тяжелые и потенциально летальные нарушения водно-электролитного баланса у пациентов приклонного возраста. Прежде чем начать лечение пациентов этой группы риска, надлежит тщательно оценить соотношение риск/польза от применения Флит Фосфо-соды.
Особое внимание надлежит уделять в случае назначения Флит Фосфо-соды любому пациенту в силу известных противопоказаний и важности соответствующего употребления жидкости, также у заболевших групп риска нужно определение уровня электролитов до и после лечения.
Дегидратация. Воздействие лекарства сохраняется в течении ½–6 ч. Если в течение 6 ч после применения Флит Фосфо-соды не отмечено ни одного стула, больной должен прекратить использование и срочно обратиться к врачу, так как может возникнуть обезвоживание.
Надлежит предупредить пациентов о появлении частых жидких испражнений. Пациентам предлогается употреблять как возможно больше жидкости для предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное употребление жидкости при применении любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут обостриться из-за недостаточного употребления жидкости, тошноты, рвоты, отсутствия аппетита или применения диуретиков, ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензиновых рецепторов и НПВП и могут привести к ОПН. Изредка сообщалось об ОПН из-за применения слабительных средств, в том числе фосфатов натрия и ПЭГ-3350.
У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у заболевших, которые используют препараты, повышающие скорость клубочковой фильтрации, надлежит контролировать состояние водно-солевого обмена до применения слабительных средств и проводить постоянный мониторинг во время применения лекарства.
Нефрокальциноз. Нефрокальциноз, связанный с ОПН и отложением кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах, иногда отмечали у пациентов, которые применяли фосфаты натрия для очистки кишечника. Нефрокальциноз — серьезное нежелательное явление, которое может привести к необратимым нарушениям функции почек и долгосрочному диализу. Большинство таких случаев возникали у женщин приклонного возраста, принимавших препараты для лечения АГ или другие средства, такие как диуретики или НПВП, которые могут привести к обезвоживанию организма.
Предлогается с осторожностью назначать Флит Фосфо-соду, обращая особое внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.
Пациенты группы риска. Использовать с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений (в частности обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность потребления достаточного количества жидкости внутрь, АГ или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, вызывающие обезвоживание, см. ниже), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам приклонного возраста. У таких пациентов с повышенным риском надлежит оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина до и после лечения.
Нарушение электролитного баланса. Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в плазме крови, а также снижения уровня кальция и калия, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии и ацидозу.
Редко выявляют удлинение интервала Q–T как эффект электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.
Гипокинезия. Использовать с осторожностью у лиц с нарушениями сократительной функции (гипокинезия) кишечника и пациентов, которые перенесли операцию на ЖКТ, или у тех, у которых отмечают другие заболевания, приводящие к нарушениям сократительной функции. Препарат надлежит с осторожностью использовать у пациентов, перенесших колостомию или илеостомию или они должны придерживаться диеты с низким содержанием соли, поскольку возможны развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживание или нарушение кислотного баланса.
Язвы. Очень редко при эндоскопическом обследовании выявляли возникновение единичных или множественных язвоподобных мелких повреждений в ректосигмовидном отделе. Это были или лимфоидные фолликулы, или отдельные воспалительные инфильтраты, или эпителиальный застой/изменения, выявленные при исследовании кишечника. Эти отклонения не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.
Содержание натрия. Каждая дозировка Флит Фосфо-соды 45 мл содержит 5 г натрия, что надлежит учитывать пациентам, которым требуется диета с низким содержанием натрия.
Использование в период беременности и кормления грудью. Нет никаких данных о влиянии Флит Фосфо-соды на беременность и данных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Флит Фосфо-соду в период беременности надлежит использовать только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, проникает ли Флит Фосфо-сода в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, предлогается грудное молоко сцеживать и сливать после приема 1-й дозировки лекарства до 24 ч после приема 2-й дозировки р-ра для очистки кишечника. Женщинам не надлежит кормить грудью в течение 24 ч после применения 2-й дозировки Флит Фосфо-соды.
Дети. Не использовать у детей в возрасте до 18 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Флит Фосфо-Сода может вызвать головокружение, возможно как следствие дегидратации, и это может влиять на возможность управлять транспортными средствами или работу с иными механизмами.
Взаимодействия
надлежит с осторожностью назначать препарат пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие лекарственные средства, способные влиять на уровень электролитов, поскольку существует вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.
В период приема лекарства Флит Фосфо-сода возможны задержка или прекращение всасывания лекарственных средств в ЖКТ. Эффективность пероральных препаратов, принимаемых регулярно (в частности пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или совсем исчезать. Также с осторожностью надлежит использовать препараты, которые могут удлинять интервал Q–T.
Не надлежит одновременно использовать препараты фосфата натрия.
Использовать с осторожностью у пациентов, принимающих паратиреоидные гормоны.
Передозировка
сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшейся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Флит Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах у детей или у пациентов с обструкцией.
У пациентов с передозировкой отмечали следующие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может привести к повышению уровня натрия и фосфатов и снижению уровня кальция и калия в плазме крови. В таких случаях могут развиваться гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.
Также имеется подтвержденные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, случайно принявших Флит Фосфо-соду, так и у пациентов с обструкцией, один из которых превысил дозу в 6 раз.
Выздоровление после появления токсических эффектов в результате приема чрезмерного количества лекарства зачастую может быть достигнуто в случае восполнения количества жидкости, хотя может потребоваться в/в введение 10% р-ра глюконата кальция.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °C.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
