Наименование: ФЛУЦИНАР® , Valeant
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Флуоцинолона ацетонид — высокоактивный синтетический ГКС для наружного применения. При использовании в форме мази/геля в концентрации 0,025% оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее воздействие. Обладает липофильными свойствами и нормально абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция АКТГ гипофизом в результате угнетения системы надпочечники–гипофиз.
Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен и предполагают, что данное средство понижает выраженность воспалительного процесса путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое воздействие выражается путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия понижает риск развития экссудативных реакций. Понижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Фармакокинетика. Флуоцинолона ацетонид нормально проникает в роговой слой эпидермиса, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, как правило в печени. Выводится с мочой и в меньшем количестве с желчью, как правило в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в незначительном количестве в неизмененном виде.
Абсорбция флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении его на чувствительную кожу — участки анатомических складок тела и лицо, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Использование окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к повышению абсорбции флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом использовании лекарственного средства и на обширных участках кожи. Всасывание через кожу происходит быстрее у подростков, чем у взрослых.
Состав и форма выпуска
гель 0,25 мг/г туба 15 г
Действующее вещество: флуоцинолон;
1 г геля содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;
прочие ингредиенты: пропиленгликоль, этанол 96%, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), триэтаноламин, карбомер, вода очищенная.
№ UA/2878/01/01 от 17.03.2010 до 17.03.2015
мазь 0,25 мг/г туба 15 г, №1
Действующее вещество: флуоцинолон;
1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин, парафин белый мягкий.
№ UA/1720/01/01 от 10.07.2014 до 10.07.2019
Показания
непродолжительное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), которые сопровождаются устойчивым зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница (папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, полиморфная эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.
Применение
предназначен для местного применения. Препарат надлежит наносить тонким слоем на пораженную кожу 1–2 раза в сутки.
Не надлежит использовать препарат под окклюзионную повязку. Только при псориазе допускается использовать закрытую повязку, которую надлежит менять ежедневно.
Лечение не надлежит проводить непрерывно дольше 2 нед. Запрещено использовать препарат на коже лица более 1 нед. В течении недели предлогается использовать не больше 15 г мази/геля (1 туба).
С осторожностью под контролем врача использовать препарат у детей в возрасте старше 2 лет — только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.
Противопоказания
кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.
Не надлежит использовать при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также в случае подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или другим ГКС и другим компонентам лекарства.
Побочные эффекты
со стороны кожи и подкожной клетчатки: угреподобные поражения, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в том числе периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, или обострение существующих патологических поражений.
Со стороны органа зрения. При наружном использовании на кожу век иногда могут развиться катаракта или глаукома.
Системные нарушения. Использование лекарства под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может обусловить выраженное системное воздействие, которое выражается в виде отеков, АГ, снижения сопротивляемости организма к инфекциям.
Системные нежелательные эффекты. Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко — Кушинга.
Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции или реакции гиперчувствительности.
Особые указания
гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и у заболевших, которые плохо переносят основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его в незначительных количествах, и, таким образом, использовать низкие дозировки лекарственного средства на больших участках кожи, а также использовать на кожу частей тела, покрытых волосами.
Лечение нужно проводить под контролем врача.
Перед каждым повторным нанесением лекарства остатки старого лекарства надлежит смыть мыльным р-ром или р-ром антисептика. Во время лечения предлогается носить свободную одежду. Не использовать на коже молочных желез.
Не использовать препарат одновременно с иными лекарственными средствами для наружного применения.
Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном использовании.
Под особым контролем надлежит использовать мазь/гель у заболевших псориазом, поскольку местное использование глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву, вызванных развитием толерантности, а также риску генерализованного пустулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
Не использовать препарат более 2 нед без перерыва. При длительном использовании на обширных участках кожи повышается частота появления побочных эффектов и возможность развития отеков, АГ, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.
При наружном использовании лекарства возможны снижение выработки АКТГ гипофизом, угнетение системы надпочечники–гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после отмены лекарства.
В случае развития инфекции в месте применения мази/геля надлежит провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, нужно прекратить использование лекарства на период лечения инфекции.
Надлежит избегать нанесения лекарства на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного увеличения выраженности симптомов заболевания. Надлежит избегать попадания лекарства в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази/геля надлежит отменить препарат.
На коже лица, а также в паховой области использовать только в случае особой необходимости, поскольку вероятно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.
Надлежит с осторожностью использовать препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, в основном у лиц приклонного возраста.
Поскольку мазь содержит пропиленгликоль, препарат может вызвать раздражение кожи при использовании.
Поскольку мазь содержит ланолин, его использование может вызвать местную реакцию (в частности контактный дерматит).
Гель содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызвать аллергические реакции (вероятно, отсроченные).
Гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Использование в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения кормление грудью надлежит прекратить.
Беременность. В результате исследований на животных подтверждено, что ГКС оказывают тератогенное воздействие даже при использовании в низких дозах. Тератогенное воздействие у животных подтверждалось также при нанесении мощных кортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных при местном использовании на кожу не проводили, поэтому данные об эффектах лекарства на течение беременности и/или эмбриональное развитие, развитие плода, роды, постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Флуцинар не надлежит использовать в период беременности за исключением крайней необходимости, если потенциальная польза применения лекарства для матери превышает риск для плода. Препарат противопоказан в I триместр беременности.
Период кормления грудью. Неизвестно, может ли флуоцинолона ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После приема внутрь ГКС значимые концентрации в грудном молоке, которые могут вызвать побочные эффекты у новорожденного ребенка, не определяли.
Дети. Препарат не используют у детей в возрасте до 2 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную возможность, а также возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействия
препарат возможно использовать с антимикробными средствами местного и системного действия. Сочетанное использование с ГКС системного действия увеличивет эффективность лекарства, однако вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Сочетанное использование лекарства с НПВП увеличивет риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать воздействие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не предлогается делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном использовании на обширных участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.
Препарат может усиливать воздействие иммуносупрессивных и ослаблять результат иммуностимулирующих лекарственных средств.
Передозировка
при продолжительном использовании на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, которые проявляются увеличением выраженности побочных эффектов, включая жжение кожи в месте нанесения лекарства, глюкозурию, отеки, АГ, снижение сопротивляемости организма инфекциям. Возможны зуд, гипергликемия, синдром Иценко — Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены лекарства.
Условия хранения
при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Производитель: Фармзавод Ельфа А.Т., Польша.
