Наименование: ВИГАНТОЛ, Takeda
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Холекальциферол (INN — cholecalciferol; витамин D3) формируется в коже под влиянием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму в два этапа. Холекальциферол превращается в печени в гидроксильноактивную форму — 25-гидроксихолекальциферол, затем превращается в почках в 1,25-гидроксихолекальциферол. Биологически активная форма витамина D3 легко всасывается в тонком кишечнике, стимулирует проникновение кальция в остеоид и участвует в формировании костной ткани.
Фармакокинетика. Обычные дозировки витамина D3 почти полностью всасываются с пищей. В высоких дозах всасывается ⅔ витамина D3, остальное выводится с калом.
Остаток витамина D3, который не метаболизировался, сохраняется в жировой ткани, поэтому имеет длительный биологический период распада. После приема высоких доз концентрация витамина D (25-гидроксивитамина) в плазме крови может оставаться повышенной несколько месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может продолжаться несколько недель.
Состав и форма выпуска
р-р масл. д/перорал. прим. 200000 МЕ фл. 10 мл, №1
№ UA/7625/01/01 от 25.04.2013 до 25.04.2018
Показания
- профилактика рахита;
- профилактика дефицита витамина D3 у лиц групп высокого риска, которые не имеют нарушений процесса всасывания;
- поддерживающее лечение остеопороза;
- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
- профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
- лечение рахита и остеомаляции;
- лечение гипопаратиреоза.
Применение
профилактика рахита: рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D3 у лиц групп высокого риска, которые не имеют расстройств всасывания: рекомендуемая дозировка составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.
Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая дозировка составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая дозировка составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет врач индивидуально для каждого пациента. Общая рекомендуемая дозировка составляет 6–10 капель (около 3000–5000 МЕ витамина D3) в сутки.
Лечение рахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально в каждом случае в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая дозировка для устранения дефицита витамина D3 для новорожденных и детей составляет 2–10 капель (около 1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D3 определяет врач индивидуально для каждого в зависимости от течения и тяжести заболевания.
Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая дозировка зависит от уровня кальция в плазме крови и составляет 20–40 капель (около 10000–20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если нужен прием более высоких доз холекальциферола, надлежит использовать лекарственные средства в большей дозировке.
Во время длительного лечения препаратом Вигантол нужно регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в плазме крови и моче. При необходимости дозу надлежит корригировать в зависимости от концентрации кальция в плазме крови.
Продолжительность и способ применения. Детям прописывают Вигантол с целью предупреждения рахита, начиная со 2-й недели и до конца 1-го года жизни. В течение 2-го года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем использовании лекарства Вигантол, особенно в зимнее время.
Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, нужно убедиться в полном приеме пищи, в противном случае запрещено гарантировать применения всей дозировки лекарства. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.
Взрослым и детям старшего возраста предлогается принимать препарат в ложке с жидкостью.
Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, надлежит продолжать в течение 1 года.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам лекарства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз.
Побочные эффекты
частоту появления побочных реакций запрещено определить по имеющимся данным.
Метаболизм и нарушение пищеварения: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, сыпь, крапивница.
Особые указания
при использовании лекарства Вигантол нужно учитывать дополнительное поступление витамина D (сочетанный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция надлежит проводить только под наблюдением врача, контролируя уровень кальция в плазме крови и моче. Нужно с осторожностью использовать препарат у пациентов с нарушенной функцией почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. У пациентов, имеющих склонность к образованию кальцийсодержащих камней в почках, не надлежит использовать препарат. Нужно с осторожностью использовать препарат у пациентов при лечении производными бензотиазина и у иммобилизованных заболевших (риск развития гиперкальциемии, гиперкальциурии). С особой осторожностью прописывают препарат пациентам с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования витамина D в его активный метаболит. Нужно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
При псевдогипопаратиреоидизме особое внимание надлежит уделять симптомам интоксикации. Это может быть ответом правильной чувствительности при использовании витамина D, что требует приема соответствующей дозировки. При псевдогипопаратиреоидизме, развившемся после оперативного вмешательства на щитовидной железе, нужно прекратить использование лекарства до восстановления функций паращитовидных желез для профилактики интоксикации витамином D.
Длительный прием лекарства в дозах, превышающих 500 МЕ/сут, требует мониторинга уровня кальция в плазме крови и моче и контроля функции почек по уровню креатинина в плазме крови. Контроль данных показателей особенно важен для пациентов приклонного возраста, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или нарушения функции почек, дозировки должны быть снижены или лечение прекращено. Превышение уровня кальция в моче — 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) — считается рекомендацией для снижения дозировки лекарства или прекращения лечения.
Использование в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Надлежит наблюдать за поступлением витамина D в организм.
Суточные дозировки до 500 МЕ витамина D. Риски при использовании витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Надлежит избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии.
Суточные дозировки свыше 500 МЕ витамина D. Вигантол надлежит использовать в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендованной дозировке. Нужно избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии, которая приводит к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о вероятной передозировке нет.
Дети. Препарат прописывают со 2-й недели жизни.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не выявлено.
Взаимодействия
фенитоин, барбитураты и ГКС понижают результат витамина D.
Прием тиазидных диуретиков может привести к развитию гиперкальциемии вследствие пониженного уровня выведение кальция почками. В случае длительного приема лекарства нужно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.
Вигантол увеличивает токсичность сердечных гликозидов, нужно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, ЭКГ.
Комбинированный прием Вигантола с метаболитами или аналогами витамина D возможен только в исключительных случаях и только под контролем уровня кальция в плазме крови.
Рифампицин и изониазид могут снижать результат лекарства за счет увеличения биотрансформации.
Передозировка
симптомы. Острая и хроническая передозировка витамина D3 может вызвать персистирующую гиперкальциемию, которая потенциально может угрожать жизни. Симптомы могут быть нехарактерными и проявляться в виде аритмии, жажды, обезвоживания, адинамии, нарушений сознания. Хроническая передозировка может привести к откладыванию кальция в сосудах и тканях.
Длительная передозировка витамина D в дозах выше 500 МЕ/сут: эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Интоксикация у взрослых пациентов с правильной функцией паращитовидных желез возникает при приеме доз в диапазоне от 40 000 до 100 000 МЕ/сут в течение 1–2 мес. Новорожденные и маленькие дети более чувствительны к приему существенно более низких доз, поэтому витамин D надлежит использовать под наблюдением врача. При передозировке могут отмечать увеличенный уровень фосфора в плазме крови и моче, а также возникновение гиперкальциемии, накопление кальция в тканях, почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.
Симптомы интоксикации проявляются в виде тошноты, рвоты, запора, потери аппетита, головной боли, усталости, боли в мышцах, сонливости, азотемии, полидипсии, полиурии, обезвоживания организма. Типичными биохимическими признаками являются гиперкальциемия, гиперкальциурия, а также повышенная концентрация 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.
Лечение. Суточные дозировки свыше 500 МЕ витамина D. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Нужно прекратить прием лекарства. В зависимости от степени гиперкальциемии предлогается диета с низким содержанием кальция или без кальция, обильное питье, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием ГКС и кальцитонина.
При правильной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного р-ра натрия хлорида (3–6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях возможно также использовать 15 мг/кг/ч натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ считается необходимым. Специфического антидота нет.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона хранить не более 6 мес.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
