Гардасил Gardasil — инструкция по применению, цена

Наименование: Гардасил (Gardasil)

Форма выпуска, состав и пачка

Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета. 0.5 мл L1 белки вируса папилломы человека 120 мкг, в т.ч. тип 6 20 мкг тип 11 40 мкг тип 16 40 мкг тип 18 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека.

Фармакологическое действие

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия). Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.

Показания

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у малышей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

• 
  рак шейки матки, вульвы и влагалища;
  
• 
  генитальные кондиломы (condiloma acuminata);

Профилактика предраковых диспластических состояний у малышей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

• 
  аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
  
• 
  цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
  
• 
  внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
  
• 
  внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
  
• 
  цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Режим дозирования

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения. Для малышей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес в последствии первой; третья доза – через 6 мес в последствии первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес в последствии первой прививки, а третья – через 3 мес в последствии второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены на протяжении 1 года. Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для единоразового использования и только у одного человека. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и в последствии инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить. Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью. Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины надлежит использовать вложенную иглу. При надобности использования другой иглы надлежит убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, надлежит нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии. Общие реакции: ≥ 1% — головная боль, кратковременное увеличение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, в последствии введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение на протяжении 30 мин.

Вакцинацию надлежит проводить в медицинском учреждении, оснащенном препаратами противошоковой терапии.

Противопоказания

• 
  высокая восприимчивость к активным компонентам и наполнителям вакцины;
  
• 
  при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение в последствиидующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При надобности применения вакцины у данной категории больных надлежит оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Беременность и лактация

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии. Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении продукта или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое увеличение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие продукты, цитотоксичные продукты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил надлежит вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку в последствии в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых надлежит предупредить о надобности предохранения от беременности на протяжении курса вакцинации, о надобности сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров.

Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний. Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У малышей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных продуктов, антибиотиков и витаминных продуктов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил. Данные об одновременном использовании системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

Условия и периоди хранения

Вакцину надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!