Наименование: ГиперРОУ С/Д
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) (Immune globulin human antirhesus Rho[D])
АТХ
J06BB01 Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Фармакологическая группа
- Иммуноглобулины
Состав и форма выпуска
в шприце одноразовом с иглой 1 мл; в пачке картонной 1 шприц.
Описание лекарственной формы
Раствор для в/м введения— прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета, без посторонних включений; в процессе хранения разрешается появление небольшого осадка, исчезающего при встряхивании лекарства при температуре (20±2)°C.
Характеристика
Иммунологический препарат.
Фармакодинамика
Представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Активным компонентом лекарства считается иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rh0(D)-антитела. Предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, подвергшемся воздействию резус-положительной крови в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
При введении иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) в течение 72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью частота резус-изоиммунизации сокращается.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax антител в крови достигается через 24 ч.
Выведение. T1/2 антител из организма составляет 4–5 нед.
Показания препарата ГиперРОУ С/Д
Препарат показан к применению у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:
беременности и рождения резус-положительного ребенка;
при искусственном и спонтанном аборте;
при прерывании внематочной беременности;
при угрозе прерывания беременности на любом сроке;
после проведения амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату;
резус-положительные родильницы;
резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Нельзя введение лекарства новорожденным.
Побочные действия
Возможны: гиперемия, повышение температуры тела до 37,5° (в течение первых суток после введения), диспептические явления.
В отдельных случаях— у пациентов с измененной реактивностью (в т.ч. с недостаточностью по иммуноглобулину А) могут развиваться аллергические реакции различного типа (в т.ч. анафилактический шок).
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие лекарства ГиперРОУ С/Д не описано.
Способ применения и дозы
В/м. По 1 дозе (1500 МЕ) или по 2 дозировки (3000 МЕ) однократно: родильнице— в течение 72 ч после родов, при прерывании беременности— непосредственно после окончания операции.
Нужно соблюдать следующие критерии:
— мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к фактору Rh0(D);
— ее ребенок должен быть резус-положительным.
Если препарат вводится до родов, важно, чтобы мать получила еще 1 дозу лекарства после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец— резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Перед введением шприцы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (20±2°C). Для того, чтобы избежать образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат запрещено вводить в/в!
Для проведения предупреждения в послеродовой период надлежит ввести 1 дозу (1500 МЕ) лекарства ГиперРОУ С/Д в течение первых 72 ч после родов. Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности бывает различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (1500 МЕ) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов плода, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери бóльшего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), надлежит провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (в частности модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу лекарства. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз лекарства ГиперРОУ С/Д, которые нужно ввести. Если предполагается наличие свыше 15 мл эритроцитов плода или в результате вычислений дозировки получается дробное число, надлежит округлить количество доз до следующего целого числа в сторону увеличения, в частности при получении результата 1,4 надлежит ввести 2 дозировки (3000 МЕ) лекарства.
Для проведения предупреждения в предродовой период надлежит ввести 1 дозу лекарства (1500 МЕ) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (1500 МЕ), предпочтительно в течение 72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после появления угрозы аборта при любом сроке беременности надлежит ввести 1 дозу (1500 МЕ) лекарства. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, нужно изменить дозу (как указано выше).
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед предлогается введение 1 дозировки (1500 МЕ) лекарства. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, нужно изменить дозу (как указано выше). Если беременность прервана на сроке менее 13 нед, вероятно однократное введение мини-дозировки ГиперРОУ С/Д (приблизительно 250 МЕ).
После проведения амниоцентеза на 15–18-й неделе беременности или в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II и/или III триместра беременности надлежит ввести 1 дозу (1500 МЕ) лекарства. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов, нужно изменить дозу, как описано выше. Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения лекарства на сроке 13–18 нед беременности, надлежит ввести еще 1 дозу (1500 МЕ) на сроке 26–28 нед.
Для поддержания защиты в течение всей беременности запрещено допускать падения уровня концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже уровня, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23–26 дней. В любом случае дозу лекарства надлежит вводить в течение 72 ч после родов, если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозировки, послеродовую дозу возможно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Передозировка
Случаи передозировки лекарства ГиперРОУ С/Д не известны.
Особые указания
У детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении вероятно получение слабоположительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери вероятно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).
Иммунизацию женщин живыми вакцинами надлежит проводить не раньше чем через 3 мес после введения лекарства.
В связи с способностью развития аллергических реакций пациенты в течение 30 мин после введения лекарства должны находиться под наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны быть средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций используют антигистаминные препараты, глюкокортикоиды и альфа-адреномиметики.
Терапия препаратом ГиперРОУ С/Д может сочетаться с иными лекарствами, например с антибиотиками.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8°C.
Условия хранения препарата ГиперРОУ С/Д
В защищенном от света месте, при температуре 2–8°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата ГиперРОУ С/Д
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
