Наименование: Залдиар
Наименование: Залдиар (Zaldiar)
Показания к применению:
• необходимость аналгезии болезненных лечебных или диагностических манипуляций;
• воспалительный, посттравматический, сосудистый болевой синдром (средней и сильной степени).
Фармакологическое действие:
Залдиар – комбинированное обезболивающее средство, содержащее трамадол и парацетамол.
Трамадол – анальгетик группы синтетических опиоидов (агонист рецепторов-опиоидов). Действует на μ-, κ-, δ-опиоидные рецепторы ноцицептивной системы головного мозга и желудочно-кишечного тракта посредством их активации на уровне пре- и постсинаптических мембран афферентных волокон. Действует на поляризацию мембран, открывая калиевые и кальциевые каналы, что вызывает гиперполяризацию и тормозит проведение импульсов боли. Потенцирует эффект седативных продуктов.
Парацетамол – анальгетик с жаропонижающими свойствами. Влияет на болевые и температурные центры головного мозга путем деактивации циклооксигеназы. На простагландинсинтетическую функцию периферических тканей не оказывает влияние, поэтому не обладает раздражающим эффектом на слизистую оболочку ЖКТ и не действует на водно-электролитный обмен.
Трамадол пролонгирует наступивший за счет парацетамола быстрый обезболивающий эффект. Два компонента действуют синергично, с чем связано уменьшение вероятности развития побочных эффектов.
Залдиар способ применения и дозы:
Дозировка и режим применения назначается индивидуально врачом. Препарат нельзя использовать свыше установленного периода. Таблетки принимают вовнутрь, не разжевывая, запивать небольшим количеством жидкости. Зависимости от приема пищи нет. Нельзя удваивать следующую дозу, если пациент забыл принять очередную таблетку. Стартовая разовая доза – по 1–2 таблетки, наибольшая доза в день – 300 мг трамадола, 2600 мг парацетамола (8 таблеток). Промежуток между приемом – не менее 6 часов.
У геронтологических заболевших (старше 75 лет) увеличивают интервал между приемом продукта, разовая доза остается такой же.
При нарушении почечных функций (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) промежуток между приемом таблеток залдиара должен быть не меньше 12 часов.
Если пациент находится на хроническом диализе – в последствии проведения процедуры диализа дополнительный прием не требуется (трамадол посредством диализа и гемофильтрации почти не выводится).
При печеночной недостаточности промежуток приема залдиара увеличивают, при выраженных печеночных нарушениях продукт не назначают.
Залдиар противопоказания:
• Комбинация с ингибиторами моноаминоксидазы (залдиар можно принимать, если в последствии в последствииднего приема МАО прошло 14 дней и более);
• острая интоксикация психотропами, опиоидными аналгетиками, снотворными продуктами, алкоголем;
• клиренс креатинина меньше 10 мл/мин;
• возраст до 14 лет;
• синдром отмены наркотических средств;
• гипервосприимчивость к компонентам продукта.
Залдиар побочные действия:
Центральная и периферическая нервная система: головная боль, общая слабость, головокружение, увеличение утомляемости, парадоксальная гипервозбудимость (тремор, спастические нарушения, тревога, ажитация, нервозность, лабильное настроение, галлюциногенные явления, эйфория). Возможны также бессонница, спутанность сознания, сонливость, судорожный синдром центрального генеза, дискоординированная двигательная активность, депрессия, потеря памяти, снижение памяти, нарушения вкуса и зрения, неустойчивая походка.
Аллергические проявления: сыпь, зуд кожи, отек Квинке.
Желудочно–кишечный тракт: тошнота, рвота, боли в животе, избыточное газообразование, сухость во тру, затрудненное глотание, диарея, увеличение активности трансаминаз (без желтухи).
Эндокринная система: гипогликемическое состояние вплоть до развития гипогликемической комы.
Сердечно–сосудистая система: ортостатический коллапс, тахикардия, синкопальная аритмия.
Мочевыделительная система: дизурические явления, затруднение мочеиспускание, задержка мочи. При превышении дозы и неоправданно долгом употреблении – нефротоксические эффекты (папиллярный некроз и интерстициальный нефрит).
Кожные реакции: эритема, экзантема, синдром Стивена–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некроз), буллезная сыпь.
Дыхательная система: нарушение ритма дыхания.
Кроветворная функция: сульфгемоглобинемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения – при превышении рекомендуемой дозировки и использовании на протяжении длительного времени.
Другие эффекты: нарушение менструального цикла, избыточное потоотделение.
Беременность:
Залдиар противопоказан беременным и женщинам, которые кормят грудью.
Передозировка:
Симптомы передозировки залдиара включают признаки превышения дозы как трамадола, так и парацетамола, или превалирование симптомов одного из компонентов.
Острая передозировка парацетамола (симптомы появляются через 6–14 часов): сниженный аппетит, диарея. Редко – молниеносное развитие печеночной недостаточности, почечный тубулярный нефроз (почечная недостаточность).
Хроническая передозировка парацетамола (в случае превышения дозы развивается через 2–4 суток): гипокоагуляция, ДВС–синдром, отек мозга, аритмия, гипогликемия, коллапс.
Трамадол: рвота, миоз, коллапс, судороги, кома, диспноэ, апноэ, депрессия дыхательного центра.
Терапевтические мероприятия включают промывание желудка, назначение энтеросорбентов, обеспечение проходимости верхних дыхательных путей, симптоматическое лечение симптомов со стороны сердечно–сосудистой системы.
Судорожный синдром купируется назначением диазепама.
Гемодиализ и гемофильтрация неэффективны. При угнетении дыхательного центра вводят антагонист – налоксон.
При превалировании симптомов передозировки парацетамола вводят предшественники синтеза глутатиона и средства–донаторы сульфгидрильных групп, причем если прошло 8–9 часов – показано введение метионина, а через 12 часов вводят N–ацетилцистеин. В зависимости от содержания парацетамола в сыворотке крови и времени от в последствииднего употребления решается вопрос о целесообразности дальнейшего назначения метионина и N–ацетилцистеина.
Использование с другими лекарственными препаратами:
Не рекомендуется комбинация залдиара с бупренорфином, пентазоцином, налбуфином (агонистами–антагонистами опиоидных рецепторов). Эффект залдиара в этом случае будет уменьшен за счет конкурентных взаимодействий с рецепторами, может развиться синдром отмены.
Препараты, угнетающие функции ЦНС (транквилизаторы, психотропные средства), также этанол усиливают побочные проявления трамадола.
Анальгетический эффект залдиара полностью нивелируется при использовании налоксона (антагонист опиоидных рецепторов).
Уменьшают обезболивающее действие и длительность аналгезии залдиара совместное применение индукторов микросомального окисления (фенитоин, трициклические антидепрессанты, этанол, барбитураты, карбамазепин, фенилбутазон, рифампицин).
Продолжительный прием барбитуратов сокращает выраженность действия парацетамола. Совместный прием в последствииднего с нестероидными противовоспалительными препаратами увеличивают вероятность развития почечного папиллярного некроза и нефропатии, также ускоряют время развития терминальной стадии недостаточности почек. Комбинация парацетамол–салицилаты при долгом использовании увеличивает риск рака мочевого пузыря или почки.
Циметидин и другие ингибиторы микросомального окисления при приеме с залдиаром уменьшают гепатотоксические эффекты залдиара.
Средства, снижающие судорожную готовность (ингибиторы захвата серотонина селективные, нейролептики, антидепрессанты трициклические) в комбинации с залдиаром могут спровоцировать развитие судорожного синдрома.
Риск кровотечений увеличивается при одновременном приеме длительное время залдиара с непрямыми антикоагулянтами (кумарины: варфарин и др.) за счет усиления антикоагулянтного эффекта в последствиидних.
Метаболизм трамадола сокращается при одновременном использовании кетоконазола или эритромицина.
Концентрация в крови трамадола повышается при одновременном приеме дифлунисала, хинидина, при всем этом усиливаются гепатотоксические эффекты залдиара.
Парацетамол изменяет скорость всасывания при комбинации с домперидоном или метоклопрамидом (скорость увеличивается) и холестирамином (сокращается).
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые желтой оболочкой, с символом «Т5» на одной стороне и логотипом фармкомпании «Грюненталь» – на другой. В блистере 10 таблеток.
Условия хранения:
Залдиар хранят в темном месте, недоступном для малышей. Температурные условия – не более 25°С. Период хранения – не более 3 лет. Отпуск из аптеки – только по рецепту от врача.
Залдиар состав:
Активные ингредиенты: трамадол – 37,5 мг; парацетамол – 325 мг.
Неактивные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал гликолат натрия, кукурузный крахмал, стеарат магния, прежелатинизированный крахмал, вода очищенная.
Оболочка: краситель YS–1–6382–G Opadry светло–желтый (диоксид титана, гипромеллоза, макрогол, желтый оксид железа, полисорбат), карнаубский воск.
Дополнительно:
При черепно–мозговой травме, шоке, внутричерепной гипертензии, спутанном сознании неясного генеза, нарушениях дыхательной функции, патологии желчевыводящих путей, вирусных гепатитах, доброкачественной гипербилирубинемии, токсическом (алкогольном гепатите), наркозависимости, алкоголизме, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы использовать с осторожностью.
С осторожностью используют комбинацию залдиара с: психотропными препаратами, аналгетиками центрального действия, местными анестетиками.
При симптомах «острого» живота не применяют (маскирует полную клиническую картину).
Осторожно применяют в геронтологии (у больных более 75 лет).
Залдиар назначают по жизненным показаниям в случае повышения судорожной готовности (эпилепсия, контролируемая лекарственной терапией).
Больные при приеме залдиара строго должны соблюдать режим приема продукта и не употреблять другие лекарственные средства, содержащие трамадол и парацетамол без рекомендации врача.
Если залдиар использовать на протяжении продолжительного времени и бесконтрольно, может развиться привыкание (лекарственная зависимость, синдром отмены). Признаками лекарственной зависимости являются появление фобий, раздражительности, бессонницы, нервозности, тремора, психомоторной активности, диспепсические явления.
Для заболевших, склонных к злоупотреблению или развитию синдрома зависимости, применение трамадола должно контролироваться врачом.
Во время приема залдиара противопоказан прием этанола (алкоголя и алкогольсодержащих напитков). Если у пациента алкогольный гепатоз, при одновременном приеме залдиара вероятность развития нарушений печеночных функций резко возрастает.
Во время приема залдиара рекомендуется контролировать клинический анализ крови и лабораторные тесты по функциям печени.
При приеме продукта рекомендуется не водить автотранспорт, работа, требующая концентрации внимания и управления сложными механизмами, противопоказана.
Внимание!
Перед применением медикамента «Залдиар» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Залдиар».
