Зентел GlaxoSmithKline Export — инструкция по применению, цена

Наименование: ЗЕНТЕЛ™, GlaxoSmithKline Export

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Альбендазол — антипротозойный и антигельминтный препарат группы бензимидазола карбомата. Воздействует на кишечные и тканевые формы паразитов; активен в отношении яиц, личинок и взрослых гельминтов. Противогельминтное воздействие лекарства обусловлено угнетением полимеризации тубулина, приводящим к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол активен в отношении кишечных паразитов, включая:

• нематоды — Ascaris lumbricoides, Тrichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans;
• цестоды — Hymenolepsis nаnа (карликовый цепень), Тaenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);
• трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis;
• простейшие — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный эхинококкоз и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Препарат также полезен при лечении нейроцистицеркоза, вызываемого инвазией личинок свиного цепня Т. solium, капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызываемого инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает цисты или существенно понижает их размеры у пациентов (до 80% случаев) с цистами гранулярного эхинококка. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у заболевших, не получавших лечения. После применения альбендазола при цистах, вызванных Echinococcus multilocularis, полное излечение отмечали у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизацию заболевания.
Фармакокинетика. При пероральном введении альбендазол абсорбируется слабо (<5%). Одновременный прием жирной пищи где-то в 5 раз увеличивет абсорбцию лекарства. Быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, считается основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Т½ сульфата альбендазола составляет 8,5 ч. Сульфат альбендазола и его метаболиты как правило выводятся с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. Установлено, что после продолжительного введения лекарства в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.
Больные приклонного возраста. Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у заболевших приклонного возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают способность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов считается аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.
Почечная недостаточность. Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.
Печеночная недостаточность. Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Состав и форма выпуска

табл. 400 мг, №1

Альбендазол400 мг

№UA/10241/01/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

сусп. д/внутр. прим. 400 мг/10мл фл. 10 мл, №1

Альбендазол400 мг/10мл

Прочие ингредиенты: алюминия магния силикат, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерол, полисорбат 80, сорбитан монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, силикон антифоам 1510, сахарин натрий, вкусовые добавки, ароматизатор.

№UA/10241/02/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

Показания

кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (кратковременное лечение низкими дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.
Системные глистные инвазии (длительное лечение высокими дозами):
цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было слишком коротким, если отмечают распространенность гельминтов или если при операции были выявлены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

• при неоперабельном заболевании, например при местных или отдаленных метастазах;
• после паллиативного хирургического лечения;
• при радикальном хирургическом лечении или трансплантации печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками T. solium):

• при наличии единичных или множественных цист или гранулематозном поражении мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• рацемозных цистах.

Препарат используют также при капиллярозе (вызванном Capillaria philippinensis), гнатостомозе (вызванном Gnathostoma spinigerum и иными родственными видами), трихинозе (вызванном Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis), токсокарозе (вызванном Тохосага canis и иными родственными видами).

Применение

кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans . Препарат принимают вместе с пищей. Желательно использовать в одно и то же время суток. Если не наступает клинического улучшения через 3 нед, назначается второй курс лечения.
У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку предлогается разжевать с малым количеством воды или же размельчить. Суспензию перед применением взболтать.
Таблетки

ИнфекцияВозрастПродолжительность примененияЭнтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалезВзрослые и дети в возрасте >3 лет*400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) однократноСтронгилоидоз, тениоз, гименолепидозВзрослые и дети в возрасте >3 лет400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) в течении 3 дней
При гименолепидозе предлогается повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса Клонорхоз, опистархозВзрослые и дети в возрасте >3 лет400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течении 3 дней Кожный синдром Larva MigransВзрослые и дети в возрасте старше 3 лет400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течении 1–3 дней ЛямблиозТолько дети в возрасте 3–12 лет*400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течении 5 дней

*Для детей в возрасте 2–3 лет используется другая форма лекарства — суспензия для перорального применения.
Суспензия

ИнфекцияВозрастПродолжительность примененияЭнтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалезВзрослые и дети в возрасте >2 лет400 мг 1 раз в сутки (10 мл суспензии) однократноДети в возрасте от 1 года до 2 лет200 мг 1 раз в сутки (5 мл суспензии) однократноСтронгилоидоз*, тениоз*, гименолепидоз*Взрослые и дети в возрасте >2 лет400 мг 1 раз в сутки (10 мл суспензии) в течении 3 дней.
При гименолепидозе предлогается повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса Клонорхоз*, опистархоз*Взрослые и дети в возрасте >2 лет400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течении 3 дней Кожный синдром Larva Migrans*Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течении 1–3 дней Лямблиоз*Только дети в возрасте от 2 до 12 лет400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течении 5 дней

*Использовать для лечения детей в возрасте до 2 лет не предлогается.
Больные приклонного возраста. Опыт применения лекарства для лечения лиц приклонного возраста ограничен. Коррекция дозировки не нужна, но альбендазол с осторожностью надлежит использовать для лечения пациентов приклонного возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозировки для лечения этой категории заболевших не нужна, но при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под постоянным контролем.
Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное воздействие на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под постоянным контролем.
Системные гельминтные инвазии (продолжительное лечение высокими дозами). Препарат принимается вместе с пищей.
Детям в возрасте до 6 лет назначения лекарства в высоких дозах не предлогается. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.
Дозировка для пациентов при массе тела >60 кг составляет 400 мг (1 таблетка или 10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела <60 кг препарат прописывают из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу нужно разделить на 2 приема. Наибольшая суточная дозировка — 800 мг.

ИнфекцияПродолжительность примененияЦистный эхинококкоз28 дней. 28-дневный цикл возможно назначать повторно (3 раза) после перерыва в 14 днейНеоперабельные и множественные цистыДо трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозгу) может понадобиться длительное лечение Перед операциейПеред операцией предлогается два 28-дневных цикла; если операцию нужно выполнить ранее, чем будут завершены эти циклы, лечение по возможности длится дольше до начала операцииПосле операции
После чрескожного дренажа цистЕсли перед операцией был проведен короткий (<14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции проводят 2 цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме лекарства.
Аналогично, если выявлены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, проводят 2 полных цикла лечения Альвеолярный эхинококкоз28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после 2-недельного перерыва в приеме лекарства. Лечение может быть продлено на несколько месяцев или лет Нейроцистицеркоз*Продолжительность приема – от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс возможно повторить после 2-недельного перерыва в приеме лекарстваЦисты в паренхиме и гранулемыОбычная продолжительность лечения – от 7 (минимум) до 28 днейАрахноидальные и внутрижелудочковые цистыОбычный курс лечения составляет 28 днейРацемозные цистыОбычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется рентгенологически, а также клиническим ответом на лечениеКапилляриоз400 мг 1 раз в сутки в течении 10 дней. Зачастую достаточно одного курса лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительнымиГнатостомоз400 мг 1 раз в сутки в течении 10–20 дней (см. выше)Трихинеллез, токсокароз400 мг 2 раза в сутки в течении 5–10 дней (см. выше)

*При лечении пациентов с нейроцистицеркозом нужно назначать соответствующую ГКС- и противосудорожную терапию. Пероральные и в/в ГКС рекомендуются для профилактики случаев церебральной гипертензии в течении 1-й недели лечения.
Больные приклонного возраста. Опыт применения лекарства для лечения лиц приклонного возраста ограничен. Коррекции дозировки не требуется, но альбендазол с осторожностью надлежит использовать для лечения пациентов приклонного возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекции дозировки для лечения этой категории заболевших не требуется, но при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под постоянным контролем.
Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может значительно влиять на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение нужно прекратить.

Противопоказания

период беременности и кормления грудью, период перед запланированной беременностью, повышенная чувствительность к альбендазолу. Дети в возрасте до 1 года (суспензия) и до 3 лет (таблетки).

Побочные эффекты

побочные эффекты, возникающие при кратковременном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans
Иммунная система: редко — реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
ЦНС: нечасто — головная боль и головокружение.
ЖКТ: нечасто — боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Гепатобилиарная система: редко — повышение уровня печеночных ферментов.
Кожа и подкожные ткани: очень редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона.
Побочные эффекты, возникающие при продолжительном лечении системных гельминтных инфекций
Система крови и лимфатическая система: нечасто — лейкопения; очень редко — панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению функции костного мозга.
Иммунная система: нечасто — реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
ЦНС: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
ЖКТ: часто — боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Гепатобилиарная система: очень часто — повышение уровня печеночных ферментов легкой и умеренной степени; нечасто — гепатит.
Кожа и подкожные ткани: часто — обратимая алопеция; очень редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона.
Общие нарушения: часто — лихорадка.

Особые указания

кратковременное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Чтобы избежать приема Зентела в ранние сроки беременности, женщинам репродуктивного возраста лечение надлежит начинать на 1-й неделе менструации или при отрицательном результате теста на беременность. В течении терапии необходима надежная контрацепция.
Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, в частности судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозгу. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому нужно срочно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными лекарствами.
Продолжительное лечение системных гельминтных инвазий. Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который зачастую нормализуется после прекращения терапии. Поэтому уровень печеночных ферментов нужно контролировать перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 нед во время лечения. Если уровень печеночных ферментов существенно повышается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом нужно прекратить. Терапия может быть возобновлена после нормализации уровня ферментов, однако состояние пациента нужно постоянно контролировать.
Альбендазол может вызывать угнетение функции костного мозга, поэтому нужно проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 нед в течении 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость постоянного контроля показателей крови. В случае появления значительного нарушения показателей крови, лечение нужно прекратить.
Чтобы предупредить прием Зентела женщинами в ранние сроки беременности, а также у женщин репродуктивного возраста нужно:

• начинать лечение только после негативного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение 1 мес после его отмены.

У заболевших с нейроцистицеркозом, которые принимают альбендазол, могут возникать симптомы (в частности судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это надлежит устранять с помощью приема ГКС и противосудорожных препаратов. Для предотвращения появления случаев повышения церебрального давления в течении 1-й недели лечения предлогается использовать пероральные или в/в ГКС.
Препарат в форме суспензии содержит бензойную кислоту, которая может служить причиной легкого раздражения кожи, глаз и слизистых оболочек.
Использование в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью или для лечения женщин, планирующих беременность.
Дети. Препарат противопоказан для применения в форме суспензии у детей в возрасте до 1 года и в форме таблеток — до 3 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Учитывая наличие таких побочных реакций, как головокружение, предлогается на период применения альбендазола воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с иными механизмами.

Взаимодействия

циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают уровень метаболитов альбендазола в плазме крови, что может вызвать его передозировку. Системное воздействие лекарства увеличивается, если он принимается с жирной пищей, которая в 5 раз больше способствует повышению абсорбции лекарства.

Передозировка

в зависимости от принятой дозировки лекарства симптомами могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.
Лечение симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

Условия хранения

таблетки и суспензию надлежит хранить при температуре ниже 25 °С. Нужно защищать суспензию от воздействия прямых солнечных лучей.
UA/ISG/0035/14.10.09

Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!