Наименование: ИМУНОРИКС, Abbott Lab.
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Пидотимод воздействует путем стимуляции и регуляции клеточной иммунной реакции.
При дефиците Т-лимфоцитов, которые при физиологических условиях выполняют функцию координатора специфического иммунитета, пидотимод путем частичного замещения или усиления функций тимуса индуцирует дозревание Т-лимфоцитов и приобретение ими полной иммунокомпетенции.
Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, которые отвечают за поглощение антигена и его наличие на мембране для антигенов гистосовместимости. Возможность организма защищаться от инфекционных агентов зависит от эффективности специфической иммунной, клеточной и гуморальной защиты.
Терапевтически полезные фармакодинамические эффекты пидотимода обусловлены иммуностимулирующим действием на естественный иммунитет и выработку антител, а также на клеточный иммунитет и на продуцирование цитокинов.
Пидотимод увеличивает продуцирование супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-α и NO (бактерицидное воздействие), стимулирует хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивет цитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность T- и B-лимфоцитов, увеличивет эффективность стимуляции ответа антител и противодействует апоптозу, индуцированному дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23l87.
Пидотимод увеличивет содержание интерлейкина (ИЛ)-2 в сыворотке крови и уровень экспрессии гена ИЛ-2 в селезенке старых крыс. Например установлено, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее воздействие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, однако при ее нормальном физиологическом функционировании.
Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования на здоровых добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении. Его биодоступность составляет 45%, T½ — 4 ч, выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 95% введенной в/в дозировки.
Скорость и степень всасывания пидотимода существенно снижались при приеме вместе с пищей. Биодоступность снижается до 50% при пероральном использовании вместе с пищей, Cmax в сыворотке крови достигалась на 2 ч позже по сравнению с приемом до еды.
Фармакокинетические исследования с участием лиц приклонного возраста не продемонстрировали отличий от фармакокинетики у взрослых.
Препарат полностью выводится с мочой, T½ увеличивается при почечной недостаточности. Несмотря на то, даже при тяжелой почечной недостаточности (уровень креатинина в плазме крови — 5 мг/дл) T½ пидотимода не превышал 8–9 ч. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 или 24 ч, риск накопления при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при наличии печеночной недостаточности не проводили, поскольку препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
Состав и форма выпуска
р-р оральный 400 мг фл. 7 мл, №10
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахарин натрия, динатрия эдетат, трометамин, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), сорбита р-р не кристаллизирующийся (Е420), ароматизатор «Лесные ягоды», антоцианин 55 (Е163), Понсо 4R (Е124), вода очищенная.
№ UA/9638/01/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019
Показания
препарат Имунорикс показан для стимуляции установленного снижения клеточного иммунитета на фоне инфекций дыхательных или мочевыводящих путей.
Применение
взрослые: содержимое 2 однодозовых флаконов по 400 мг 2 раза в сутки в течение 15 дней. Дозировки и продолжительность применения лекарства возможно корректировать в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса — не более 90 дней.
Дети в возрасте от 3 лет: содержимое 1 однодозового флакона по 400 мг 2 раза в сутки в течение 15 дней. Дозировки и продолжительность применения лекарства возможно корректировать в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Продолжительность курса — не более 90 дней.
При лечении рецидивирующих инфекционных заболеваний у пациентов с риском или иммунодефицитом в анамнезе предлогается использовать 800 мг/сут перорально у взрослых и 400 мг/сут у детей в течение 60 дней в роли поддерживающей терапии.
Дети. Использовать у детей в возрасте старше 3 лет.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарства.
Побочные эффекты
реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний (боль в желудке, изжога), сравнивали с группой пациентов, принимавших плацебо в двойных слепых исследованиях, и их возникновение, возможно, было связано с сопутствующей антибиотикотерапией.
Реакции, о которых сообщалось в течение постмаркетингового наблюдения. Частота побочных эффектов описана следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Сообщалось о следующих побочных реакциях.
Со стороны иммунной системы: во время лечения пидотимодом 1 млн пациентов сообщалось об 1 случае увеита и 1 случае пурпуры Шенляйна — Геноха.
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, сыпь кожных покровов, отек губ, зуд.
Особые указания
поскольку прием пищи влияет на всасывание лекарства, его надлежит принимать между приемами пищи. Препарат надлежит использовать с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии E, а также у заболевших с наследственной предрасположенностью к аллергическим заболеваниям и пациентов, у которых раньше возникали аллергические реакции.
Использование в период беременности или кормления грудью. Отсутствуют или недостаточно данных (менее 300 беременных) по применению пидотимода у беременных. Хотя при исследовании на животных не выявлено вредного воздействия лекарства на репродуктивную функцию, в роли превентивной меры использование лекарства в период беременности не предлогается.
Неизвестно, проникает ли в грудное молоко пидотимод или его метаболиты, но при использовании лекарства не предлогается кормление грудью, чтобы избежать влияния активного вещества на ребенка.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не влияет или влияет незначительно на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами.
Взаимодействия
пидотимод не связывается с белками плазмы крови. Продукт не метаболизируется, поэтому фармакокинетических взаимодействий не ожидается.
Препарат может взаимодействовать с лекарственными средствами, которые ингибируют или стимулируют активность лимфоцитов или влияют на иммунную систему.
В исследованиях на животных при использовании в роли сопутствующей терапии с распространенными лекарственными средствами пидотимод не вызывал отрицательных взаимодействий со средствами, снижающими уровень глюкозы в крови (толбутамид), средствами общей анестезии (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВП (индометацин), обезболивающими (ацетилсалицилаты) или жаропонижающими средствами (парацетамол).
Передозировка
не сообщалось о случаях передозировки или злоупотребления препаратом.
Нет определенных рекомендаций по лечению при передозировке препаратом. В случае передозировки предлогается срочно обратиться за консультацией к врачу. Пациентам назначается адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное медицинское наблюдение и надзор должны продолжаться до выздоровления пациента.
Условия хранения
не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
PR-UA-IMU-04(10/14)
