Наименование: Инсуман Базал ГТ
Действующее вещество
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]* (Insulin-isophan [human biosynthetic]*)
АТХ
A10AC01 Инсулин человеческий
Фармакологическая группа
- Гипогликемическое средство— инсулин средней продолжительности действия [Инсулины]
Состав
Описание лекарственной формы
Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — гипогликемическое.
Фармакодинамика
Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием штамма Escherichia coli К12 135 pINT90d.
Механизм действия инсулина:
— понижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и понижает катаболические эффекты;
— увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и делает лучше утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;
— увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;
— способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;
— увеличивает поступление калия в клетки.
Инсуман® Базал ГТ считается инсулином длительного действия с постепенным началом действия. После п/к введения гипогликемический результат наступает в течение 1 ч и достигает максимума в течение 3–4 ч. Результат сохраняется в течение 11–20 ч.
Фармакокинетика
У здоровых лиц T1/2 инсулина из плазмы составляет приблизительно 4–6 мин. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он считается более продолжительным. Но надлежит отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.
Показания препарата Инсуман® Базал ГТ
Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
Противопоказания
реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов лекарства, за исключением случаев, когда инсулинотерапия считается жизненно важной;
гипогликемия.
С осторожностью: почечная недостаточность (вероятно снижение надобности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); пациенты приклонного возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению надобности в инсулине); печеночная недостаточность (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, т.к. есть увеличенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией), т.к. у них при гипогликемии есть риск преходящего амавроза— полной слепоты; пациенты с интеркуррентными заболеваниями (т.к. при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).
Если у пациента одно из этих заболеваний или состояний, перед применением лекарства обязательно надлежит проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лечение Инсуман® Базал ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности считается обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или для женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.
Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время I триместра беременности и зачастую повышается во время II и III триместров беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (увеличенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
При наступлении беременности или планировании беременности нужно обязательно проинформировать врача.
В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не есть, но может потребоваться коррекция дозировки инсулина и диеты.
Побочные действия
Гипогликемия. Наиболее частый побочный результат инсулинотерапии, может развиться, если дозировка вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги (см. «Передозировка»). Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Зачастую при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.
При резком снижении концентрации глюкозы в крови вероятно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны ССС) или развитие отека головного мозга.
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества лекарства (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни пациента. Аллергические реакции требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи. Использование инсулина может вызвать образование антител к инсулину (частота неизвестна). В нечастых случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозировки инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.
Со стороны метаболизма и питания: инсулин может вызвать задержку натрия (частота неизвестна) и отеки (часто), особенно при улучшении раньше недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.
Со стороны органа зрения: значимые изменения гликемического контроля могут вызвать преходящие зрительные расстройства (частота неизвестна) вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции.
Длительное улучшение гликемического контроля уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Но более интенсивная инсулинотерапия с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии (частота неизвестна). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения) (частота неизвестна).
Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при любой инсулинотерапии, вероятно развитие липодистрофии в месте инъекций (частота неизвестна) и замедление местной абсорбции инсулина.
Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто появляются умеренные реакции в месте введения. К ним относятся покраснение в месте инъекции (частота неизвестна), боли в месте инъекции (частота неизвестна), зуд в области инъекции (частота неизвестна), крапивница в месте инъекции (частота неизвестна), отечность в области инъекции (частота неизвестна) или воспалительная реакция в месте инъекции (частота неизвестна).
Наиболее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции зачастую исчезают через несколько дней или недель.
Взаимодействие
Совместное использование с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое воздействие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии.
Совместное использование с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (в частности присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (в частности эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое воздействие инсулина.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать, или ослаблять результат гипогликемического действия инсулина.
С этанолом. Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое воздействие инсулина. Потребление этанола может вызвать гипогликемию или понизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у заболевших, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом.
С пентамидином. При одновременном приеме вероятно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию. При совместном использовании с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, вероятно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.
Способ применения и дозы
Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые надлежит применять, режим дозирования инсулина (дозировки и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.
Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Но средняя суточная дозировка инсулина составляет 0,5–1 МЕ/кг/сут, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40–60% от необходимой суточной дозировки инсулина.
Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.
Переход с другого вида инсулина на Инсуман® Базал ГТ
При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: в частности при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного лекарства человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.
После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозировки инсулина, особенно у пациентов, которые раньше велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым раньше требовались высокие дозировки инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозировки может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.
При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели предлогается тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозировки инсулина из-за наличия антител, предлогается переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.
Дополнительное изменение дозировки инсулина
Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.
Изменение дозировки может также потребоваться при:
— изменении массы тела пациента;
— изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);
— других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.
Режим дозирования у специальных групп пациентов
Лица приклонного возраста. У лиц приклонного возраста потребность в инсулине может снижаться. Предлогается, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов приклонного возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
Введение лекарства Инсуман® Базал ГТ
Инсуман® Базал ГТ зачастую вводится глубоко п/к за 45–60 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо менять. Смена области введения инсулина (в частности с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и соответственно результат снижения концентрации глюкозы в крови может варьировать в зависимости от области введения (в частности область живота или область бедра).
Инсуман® Базал ГТ не применяется в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных).
В/в введение лекарства абсолютно исключено!
Запрещено смешивать Инсуман® Базал ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или иными ЛС.
Инсуман® Базал ГТ может смешиваться со всеми лекарствами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман® Базал ГТ запрещено смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.
Нужно помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов по 5 мл или картриджей по 3 мл), поэтому нужно пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.
Перед первым набором инсулина из флакона нужно снять пластиковый колпачок (наличие колпачка— свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть нормально перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию запрещено применять, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях надлежит применять другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также надлежит проинформировать врача.
Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией нужно удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона надлежит записать на этикетке флакона.
После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше 25°C в течение 4 нед в защищенном от света и тепла месте.
Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР нужно выдержать его 1–2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). После этого, мягко переворачивая картридж (до 10 раз) добиться получения гомогенной суспензии. Каждый картридж дополнительно имеет 3 металлических шарика для более быстрого перемешивания его содержимого. После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией инсулина несколько раз надлежит перевернуть шприц-ручку для получения гомогенной суспензии. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию запрещено применять, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях надлежит применять другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также надлежит проинформировать врача. Удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).
Картридж не рассчитан на смешивание лекарства Инсуман® Базал ГТ с иными инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае если произошла поломка шприц-ручки, возможно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Нужно помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому нужно пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.
После установки картриджа он может быть использован в течение 4 нед. Предлогается хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и тепла месте. В процессе использования картриджа шприц-ручку не надлежит хранить в холодильнике (т.к. инъекции охлажденным инсулином более болезненны). После установки нового картриджа нужно проверить правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозировки (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПенПро1 или КликСТАР.
Инструкция по использованию и обращению изначально заполненной шприц-ручки СолоСтар®
Перед первым использованием шприц-ручку нужно подержать при комнатной температуре 1–2 ч.
Перед использованием надлежит осмотреть картридж внутри шприц-ручки после тщательного перемешивания суспензии в ней путем вращения шприц-ручки вокруг своей оси, держа ее под острым углом между ладонями. Ее надлежит применять только в случае, если после перемешивания суспензия имеет однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Шприц-ручку запрещено применять, если суспензия в ней после перемешивания имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях надлежит применять другую шприц-ручку а также надлежит проинформировать врача.
Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования изначально заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Обращение со шприц-ручкой СолоСтар®
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® надлежит внимательно прочитать информацию по использованию.
Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®
Перед каждым использованием нужно с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Нужно применять только иглы, совместимые с СолоСтар®.
Нужно принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и способностью переноса инфекции.
Ни в коем случае не применять шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или в том случае, если больной не уверен, что она будет работать надлежащим образом.
Всегда нужно иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения рабочего экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.
Инструкция по хранению
Нужно изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар®.
Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, извлечь ее оттуда надлежит за 1–2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы суспензия приняла комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина считается более болезненным.
Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.
Эксплуатация
Шприц-ручку СолоСтар® нужно предохранять от пыли и грязи.
Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® возможно очищать, протирая ее влажной тканью.
Не надлежит погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим возможно повредить ее.
Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Надлежит избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если больной подозревает, что рабочий экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог быть поврежден, надлежит применять новую шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина
Нужно проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар®, для того чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Инсумана® Базал ГТ шприц-ручка СолоСтар® белого цвета с зеленой кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: суспензия инсулина после перемешивания должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет.
Стадия 2. Подсоединение иглы
Нужно применять только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.
Для каждой последующей инъекции всегда используют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу нужно осторожно установить на шприц-ручке.
Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше).
Перед введением каждой инъекции нужно провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла нормально работают и пузырьки воздуха удалены.
Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.
Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.
Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.
Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.
Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.
Если возникновения инсулина на кончике иглы не замечено, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
Стадия 4. Выбор дозировки (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше)
Дозировка может быть установлена с точностью до 1 ЕД: от минимальной дозировки— 1 ЕД до максимальной дозировки— 80 ЕД. Если нужно ввести дозу, превышающую 80 ЕД, надлежит провести 2 или более инъекций.
Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая дозировка.
Стадия 5. Введение дозировки
Больной должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.
Иглу нужно ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозировки инсулина полностью.
Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы
Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.
При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Надлежит соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (в частности техника надевания колпачка одной рукой), для того чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.
После удаления иглы надлежит закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.
Передозировка
Симптомы: передозировка инсулина, в частности введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.
Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (пациент находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозировки инсулина, режима приема пищи и физической активности.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы.
У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии вероятно ее повторное развитие.
В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы предлогается производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы, для того чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии.
У маленьких детей нужно тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.
При определенных условиях предлогается госпитализация заболевших в отделения интенсивной терапии для более тщательного наблюдения за их состоянием и контроля проводимой терапии.
Особые указания
В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозировки инсулина надлежит обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на результат инсулина. Т.к. одновременный прием ряда препаратов (см. «Взаимодействие») может ослабить или усилить гипогликемическое воздействие лекарства Инсуман® Базал ГТ, при его использовании запрещено принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.
Гипогликемия. Возникает, если дозировка инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.
Как и для всех инсулинов, надлежит соблюдать особую осторожность и предлогается проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), т.к. у них есть риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.
Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы.
При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то надлежит немедленно вызвать врача. Нужно сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозировки инсулина. Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), вероятно с повышением концентрации кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) нужно срочное врачебное вмешательство.
При смене врача (в частности при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.
Пациентов надлежит предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, в частности:
— при значимом улучшении гликемического контроля;
— постепенном развитии гипогликемии;
— у пациентов приклонного возраста;
— у пациентов с вегетативной нейропатией;
— у пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;
— у пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными лекарствами (см. «Взаимодействие»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и вероятно с потерей сознания) ранее, чем больной осознает, что у него развивается гипогликемия.
В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина надлежит рассматривать возможность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для уменьшения риска появления гипогликемии требуется, чтобы больной точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.
Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозировки. К этим факторам относятся:
— смена области введения инсулина;
— увеличение чувствительности к инсулину (в частности устранение стрессовых факторов);
— непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность;
— интеркуррентная патология (рвота, диарея);
— недостаточный прием пищи;
— пропуск приема пищи;
— потребление алкоголя;
— некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
— одновременный прием некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).
Интеркуррентные заболевания. При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозировки инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них есть рвота и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.
Перекрестные иммунологические реакции. У довольно большого количества заболевших с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.
При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость лекарства Инсуман® Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение надлежит проводить под медицинским контролем.
Воздействие на возможность управления автотранспортными средствами или иными механизмами. Возможность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или иными механизмами).
Пациентам надлежит рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов надлежит индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или иными механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл. По 5 мл лекарства во флаконе из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов помещают в картонную пачку.
По 3 мл лекарства в картридже из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны— плунжером. Дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку.
По 3 мл лекарства в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны— плунжером. Дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 5 шприц-ручек СолоСтар® помещают в картонную пачку.
Производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Индустрипарк Хехст Д-65926, Брюнингштрассе 50, Франкфурт-на-Майне, Германия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
В случае производства лекарства на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу: 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.
Тел./факс: +7(486) 2-44-00-55.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Инсуман® Базал ГТ
В защищенном от света месте, при температуре 2–8°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Инсуман® Базал ГТ
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
