Наименование: КАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ, Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Фармакологические свойства лекарства определяются его составом.
Жировая эмульсия (Интралипид 20%). Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Периферического, считается источником длинноцепочечных жирных кислот (например незаменимых), которые используются в организме как источник энергии и для построения клеточных мембран.
Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии. Повышение уровня печеночных ферментов в крови отмечали в нечастых случаях. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к исходным значениям. Подобные изменения отмечают и при проведении парентерального питания, которое не включает жировой эмульсии.
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум). Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессе глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению теплопродукции в организме.
Глюкоза (р-р глюкозы 11%). Глюкоза обладает теми же фармакодинамическими свойствами, что и глюкоза, принимающая участие в нормальном обмене веществ.
Фармакокинетика
Жировая эмульсия (Интралипид 20%). Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров ХС или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов существенно выше в Интралипиде, чем в хиломикронах.
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частички жира как правило гидролизируются в крови и захватываются рецепторами ЛПНП в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и питанием больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида до еды эквивалентен 3,8±1,5 г ТГ/кг массы тела в сутки. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм, и, напротив, замедляется при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум). Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, которые вводятся в/в, те же, что и при их поступлении с пищей. Несмотря на то аминокислоты белков пищи вначале поступают в воротную вену печени и лишь после этого попадают в системный кровоток, тогда как аминокислоты, которые вводятся в/в, поступают непосредственно в системный кровоток.
Глюкоза (р-р глюкозы 11%). Фармакокинетические характеристики глюкозы, которая вводится путем в/в инфузии, те же, что и при ее поступлении с пищей.
Состав и форма выпуска
эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 1440 мл
эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 1920 мл
эмул. д/инф. контейнер 3-х камерный 2400 мл
Кабивен Периферический выпускается в 3-камерном контейнере в трех объемах.
В зависимости от объема каждый контейнер содержит следующие количества р-ров:
Состав лекарства после смешивания содержимого 3 камер:
Теоретическая осмолярность — 750 мОсмоль/л.
рН — 5,4–5,8.
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
№ UA/9045/01/01 от 20.11.2013 до 20.11.2018
Показания
парентеральное питание взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Применение
для в/в инфузий. Разрешается введение в центральные и периферические вены. Для снижения риска развития тромбофлебита при введении в периферические вены, предлогается изменять место установки катетера 1 раз в сутки.
При дозировании и определении скорости инфузии надлежит учитывать возможность к выведению жиров и метаболизм глюкозы. Дозу нужно подбирать индивидуально и выбирать размер контейнера лекарства с учетом состояния пациента, массы тела и надобности в питательных веществах.
Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациенту требуется 0,10–0,15 г азота на1 кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренно выраженным или тяжелым катаболическим синдромом с/без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15–0,30 г азота/кг/сут (1,0–2,0 г аминокислоты/кг/сут). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2,0–6,0 г глюкозы и 1,0–2,0 г жиров.
Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет около 20–30 ккал/кг/сут. Для пациентов с избыточной массой тела дозу надлежит рассчитывать исходя из идеальной массы тела.
Кабивен Периферический выпускается в контейнерах 3 разных объемов, что позволяет применять препарат для применения у пациентов с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникнуть потребность в добавлении витаминов, отдельных электролитов или микроэлементов.
Использование у взрослых. 27–40 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела/сут (что соответствует 0,1–0,15 г/кг/сут или 0,7–1,0 г аминокислот/кг/сут. Энергетическая ценность этого соответствует 20–30 ккал/кг/сут).
Использование у детей в возрасте 2–10 лет. Начинать инфузию у детей в возрасте 2–10 лет надлежит с низких доз: 14–28 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,49–0,98 г жира/кг/сут, 0,34–0,67 г аминокислот/кг/сут и 0,95–1,9 г глюкозы/кг/сут), повышать дозу на 10–15 мл/кг массы тела через сутки до достижения максимальной дозировки в 40 мл Кабивена Периферического на 1 кг массы тела в сутки.
Дети в возрасте от 10 лет. Дозирование Кабивена Периферического такое же, как и для взрослых.
Скорость инфузии. Наибольшая скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/ч.
Наибольшая скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ч.
Наибольшая скорость инфузии для жиров — 0,15 г/кг/ч.
Скорость инфузии лекарства не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25; 0,09 и 0,13 г/кг/ч соответственно. Рекомендуемая длительность инфузии лекарства составляет 12–24 ч.
Наибольшая суточная дозировка составляет 40 мл/кг/сут, это соответствует одному контейнеру (максимальной емкости) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут).
Инструкция по использованию 3-камерного контейнера. Снять внешний пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль пакета. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки пакета над срединой фиксатора, который разделяет камеры 1 и 2. Потянуть стенки пакета в стороны и полностью открыть фиксатор. Аналогичным образом открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, в частности препаратов витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком. Положить пакет на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешать содержимое, несколько раз перевернув пакет.
Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для чего взять за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Применять инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха в системе, которая имеет доступ воздуха.
Положить пакет на ровную поверхность. Держа пакет входным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
Подвесить пакет на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
Второй способ открытия фиксаторов: положить пакет на ровную поверхность и свертывать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, несколько раз перевернув мешок.
Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена Периферического технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент лекарства (р-р глюкозы, Вамин и Интралипид) возможно применять как отдельный препарат.
Противопоказания
известная гиперчувствительность к яичным и соевым белкам или любому компоненту лекарства; выраженная гиперлипидемия; выраженная печеночная недостаточность; выраженные нарушения свертывающей системы крови; наследственные нарушения метаболизма аминокислот; тяжелая почечная недостаточность у пациентов, которым не проводятся гемодиализ или гемофильтрация; острая фаза шока; гипергликемия, требующая введения инсулина в дозах >6 ЕД/ч; патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав лекарства; наличие общих противопоказаний к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация); гемофагоцитарный синдром; нестабильное состояние (например состояние после травмы, декомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой фазе, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома); возраст до 2 лет.
Побочные эффекты
инфузия может вызывать повышение температуры тела, тремор, бледность кожных покровов, тошнота/рвота, реакции в месте введения. Нарушенная возможность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического р-ра для инфузий.
Система крови и лимфатическая система: гемолиз, ретикулоцитоз.
Система органов дыхания: тахипноэ.
Система пищеварения: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота).
Иммунная система: аллергические реакции (в частности анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница).
Нервная система: головная боль.
Репродуктивная система: приапизм.
Сосудистая система: тромбофлебит, артериальная гипотензия, АГ.
Общие нарушения: повышение температуры тела, озноб, усталость.
Исследования: повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.
Особые указания
при использовании лекарства надлежит контролировать процесс выведения липидов, определяя уровень ТГ в плазме крови через 5–6 ч после последнего применения жиров. Препарат содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом.
Концентрация ТГ в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Объем контейнера для введения надлежит подбирать индивидуально. Каждый пакет предназначен для одноразового использования.
Нужно точно рассчитывать объем лекарства для введения, который надлежит корректировать с учетом водного баланса и состояния питания пациента.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (в частности аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) надлежит корректировать до начала инфузии.
В начале инфузии нужно наблюдать за состоянием больного. Инфузию надлежит прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во избежание инфицирования во время введения катетера или при манипуляциях с ним надлежит соблюдать строгие правила асептики.
Кабивен Периферический нужно с осторожностью использовать у пациентов со сниженным метаболизмом липидов, отмечаемым при почечной недостаточности, декомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), при сепсисе. Использование Кабивена периферического у таких пациентов надлежит проводить под обязательным постоянным контролем уровня концентрации ТГ в плазме крови.
Нужно регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы крови, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.
При продолжительном введении липидов надлежит контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У заболевших с почечной недостаточностью нужно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов надлежит определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов разрешается. При добавлении витаминов используются расчеты, как в педиатрии.
Парентеральную инфузию надлежит с осторожностью проводить у пациентов с метаболическим ацидозом (в частности лактатным), поскольку повышение осмолярности плазмы крови требует проведения регидратации. Кабивен Периферический используется с осторожностью у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию нужно срочно прекратить.
Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных исследований (в частности концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень оксигенации крови, уровень гемоглобина), если проба крови взята до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5–6 ч.
В/в введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, которым требуется продолжительное в/в питание, может понадобиться дополнительное введение микроэлементов.
У истощенных заболевших начало парентерального питания может служить причиной нарушения водного баланса, который приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течении 24–48 ч в плазме крови могут отмечать снижение концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Предлогается начинать парентеральное питание медленно при условии строгого контроля и соответствующей коррекции количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен Периферический не надлежит вводить через 1 катетер одновременно с цельной кровью или ее лекарствами.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Особенности введения эмульсии в периферические вены. Тромбофлебит периферических вен может возникать при введении любого гипертонического р-ра для инфузий. Риск развития тромбофлебита зависит от многих факторов: типа катетера, его диаметра и длины, продолжительности инфузии, рН и осмоляльности р-ра, наличия инфекции, количества манипуляций на вене. Предлогается не использовать вену, через которую проводится парентеральное питание, для введения других р-ров.
Период беременности и кормления грудью. Специальных исследований безопасности лекарства в период беременности и кормления грудью не проводили. Перед назначением Кабивена Периферического в период беременности и кормления грудью врач должен оценить соотношение риск/польза.
Дети. Используют у детей в возрасте старше 2 лет (см. Использование).
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Не изучали. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
Взаимодействия
гепарин в терапевтических дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем — к снижению клиренса ТГ.
Инсулин также может влиять на активность липазы, но данные относительно неблагоприятного влияния этого факта на терапевтическую эффективность лекарства отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, считается антагонистом производных кумарина, поэтому предлогается тщательно контролировать свертывание крови у заболевших, получающих эти препараты.
О других видах клинически значимых взаимодействий нет данных.
Несовместимость. Добавление к Кабивену Периферическому любых лекарственных средств или других р-ров вероятно лишь при условии клинически подтвержденной и задокументированной их совместимости.
Передозировка
нарушенная возможность к выведению жиров может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, однако также может отмечаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. В случае его появления инфузию нужно прекратить.
Тошноту, рвоту, повышенное потоотделение могут выявлять при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот. Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. В случае тяжелой передозировки прописывают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! После открытия фиксаторов и смешивания 3 р-ров к смеси возможно добавлять совместимые добавки через входящее отверстие. После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого 3 камер сохраняется в течении 24 ч при температуре 25 °С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь надлежит применять сразу же после приготовления. Если смесь не применять сразу, то при условии соблюдения правил асептики при введении добавок, эмульсионную смесь возможно хранить до 6 дней при температуре 2–8 °С, после этого ее нужно применять в течении 24 ч.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
