Наименование: Кансидас
Действующее вещество
Каспофунгин* (Caspofungin*)
АТХ
J02AX04 Каспофунгин
Фармакологическая группа
- Противогрибковые средства
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — противогрибковое широкого спектра.
Показания
Эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию, инвазивный кандидоз (в т.ч. кандидемия) у пациентов с нейтропенией и без нее, инвазивный аспергиллез (у пациентов, рефрактерных к другой терапии или непереносящих ее), эзофагеальный кандидоз, орофарингеальный кандидоз.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
У животных (крысы, кролики) каспофунгин проникает через плацентарный барьер и определяется в плазме плодов беременных животных. Показана эмбриотоксичность у крыс и кроликов (в т.ч. неполная оссификация черепа и туловища, повышение частоты возникновения шейных ребер у крыс). У кроликов отмечалось повышение частоты неполной оссификации таранной/пяточной кости. Каспофунгин также вызывал повышение резорбции у крыс и кроликов и периимплантационные потери у крыс. Эти явления отмечались при дозах, вызывающих экспозицию, сходную с таковой у пациентов, получавших дозу 70 мг.
Клинического опыта по применению лекарства у беременных женщин нет, адекватных и строго контролируемых исследований не проведено. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение лекарства считается жизненно необходимым.
Категория действия на плод по FDA— C.
При необходимости назначения в период лактации надлежит прекратить грудное вскармливание (каспофунгин проникает в молоко лактирующих крыс, нет данных о проникновении в женское грудное молоко).
Побочные действия
Сообщалось о гистаминопосредованных симптомах, таких как сыпь (≥2%), отек лица, зуд, ощущение жара, бронхоспазм; известны случаи развития анафилаксии после введения каспофунгина.
В ходе клинических испытаний при проведении эмпирической терапии у пациентов с фебрильной нейтропенией (рандомизированное двойное слепое обследование, n=564), получавших каспофунгина ацетат по 50 мг/сут после нагрузочной дозировки 70мг (у 73 пациентов дозировка была увеличена до 70 мг/сут), побочные эффекты отмечались у 39% пациентов. У 5% пациентов терапия была прекращена в связи с развитием нежелательных эффектов.
Со стороны органов ЖКТ: ≥2%— тошнота, рвота, диарея, повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), увеличение концентрации прямого и общего билирубина; боль в животе (1,4%).
Со стороны мочеполовой системы: повышение уровня креатинина в сыворотке крови (1,2%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): покраснение лица (1,8%), тахикардия (1,4%), повышение АД (1,1%).
Аллергические реакции: ≥2%— сыпь.
Прочие: ≥2%— озноб, гипертермия, повышенная потливость, головная боль, одышка, гипокалиемия, гипомагниемия; боль в спине (0,7%), тахипноэ (0,4%).
В рандомизированном двойном слепом исследовании фазы III у пациентов с инвазивным кандидозом (n=114), получавших каспофунгина ацетат по 50 мг/сут после нагрузочной дозировки 70 мг, побочные эффекты отмечались в 28,9% случаев.
Со стороны органов ЖКТ: ≥2%— диарея, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, ЩФ), увеличение концентрации прямого и общего билирубина; тошнота (1,8%), желтуха (0,9%), повышение уровня АСТ (1,9%), повышение мочевины крови (1,9%).
Со стороны мочеполовой системы: ≥2%— повышение уровня креатинина в сыворотке; почечная недостаточность (0,9%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≥2%— флебит/тромбофлебит; тахикардия (1,8%), повышение АД (1,8%), гипотензия (0,9%), анемия (снижение гемоглобина— 0,9% и гематокрита— 0,9%).
Аллергические реакции: сыпь (0,9%).
Прочие: ≥2%— озноб, гипертермия; тремор (1,8%), снижение/повышение сывороточного уровня калия (9,9/0,9%), потливость (0,9%).
Безопасность и эффективность каспофунгина ацетата у пациентов с эзофагеальным и/или орофарингеальным кандидозом оценивалась в нескольких исследованиях.
В контролируемых испытаниях у пациентов с эзофагеальным и/или орофарингеальным кандидозом, получавших каспофунгина ацетат по 50 мг/сут (обследование фазы III, n=83) или 50/70 мг/сут (обследование фазы II, n=80/65), отмечались следующие побочные эффекты.
Со стороны органов ЖКТ: ≥2%— боль в животе, тошнота, диарея, рвота, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ), гипоальбуминемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≥2%— анемия (снижение гемоглобина и гематокрита).
Аллергические реакции: сыпь и эритема (1,2–1,5%).
Прочие: ≥2%— озноб, гипертермия, венозные постинфузионные осложнения, флебит/тромбофлебит, головная боль, гипоальбуминемия, гипокалиемия; отмечалось также (с различной частотой в разных исследованиях) изменение лабораторных показателей, в т.ч. увеличение концентрации прямого билирубина, гипокальциемия, повышение мочевины крови, повышение уровня креатинина в сыворотке, гипопротеинемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, увеличение частичного тромбопластинового и ПВ, лейкоцитурия, протеинурия.
В открытом исследовании у пациентов с инвазивным аспергиллезом (n=69), получавших каспофунгина ацетат (в 1-й день 70 мг/сут, затем по 50 мг/сут), наблюдались следующие побочные эффекты: 2,9%— гипертермия, венозные постинфузионные осложнения, тошнота, рвота, покраснение лица, повышение уровня ЩФ, гипокалиемия; эозинофилия (3,2%), повышение белка в моче (4,2%), микрогематурия (2,2%); редко отмечались отек легких, острый респираторный дистресс-синдром и радиографические инфильтраты.
В постмаркетинговом периоде были отмечены следующие нежелательные явления:
Со стороны органов ЖКТ: редкие случаи клинически значимой дисфункции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки.
Прочие: гиперкальциемия.
Условия хранения препарата
При температуре 2–8°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
