Наименование: КЛОВЕЙТ® , Valeant
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи считается неспецифическое противовоспалительное воздействие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтеза коллагена.
Фармакокинетика. Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при применении окклюзионных повязок или при воспалении или повреждении кожи. У лиц со здоровой кожей Cmax клобетазола пропионата в плазме крови — 0,63 нг/мл может достигаться через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозировки 30 г 0,05% крема клобетазола пропионата средняя Cmax в плазме крови может быть несколько выше, чем при нанесении мази, и достигаться через 10 ч. Другие пиковые концентрации (где-то 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат скорее всего протекает тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного применения. Но системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.
Состав и форма выпуска
крем туба 25 г
Действующее вещество: клобетазол;
1 г крема содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;
прочие ингредиенты: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлоркрезол, масло минеральное, парафин белый мягкий, глицерол моностеарат, спирт цитостеариловый, полисорбат 40, триглицериды средней цепи, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная.
№ UA/3512/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015
мазь туба 25 г
Действующее вещество: клобетазол;
1 г мази содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;
прочие ингредиенты: сорбитансесквиолеат, пропиленгликоль, парафин белый мягкий.
№ UA/3512/02/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015
Показания
псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), устойчивые экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными ГКС.
Применение
крем особенно полезен для терапии влажных или мокнущих поверхностей кожи. Мазь подходит для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайным или шелушащимся поражением. Крем/мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при использовании других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля заболевания лечение надлежит прекратить. Улучшение наступает индивидуально, у пациентов, которые нормально воспринимают терапию, результат может появиться через несколько дней. Предлогается продолжать лечение не более 4 нед; если улучшения состояния не наступило, нужно уточнить или пересмотреть диагноз.
Для профилактики обострения заболевания возможно проводить повторные короткие курсы лечения препаратом Кловейт. Если нужно длительная постоянная терапия стероидами, надлежит использовать другие, не такие сильнодействующие лекарственные средства. При очень устойчивых поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный результат лекарства Кловейт при необходимости возможно усилить путем накрытия пораженного участка полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметичную повязку на всю ночь. Уже достигнутый результат поддерживают простым нанесением лекарства на кожу без укрытия пленкой.
Противопоказания
нелеченные инфекции кожи. Розовые угри. Обычные угри. Зуд без воспаления. Перианальный и генитальный зуд. Периоральный дерматит. Повышенная чувствительность к компонентам лекарства. Дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включающие дерматиты.
Побочные эффекты
инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.
Иммунная система: локальная повышенная чувствительность.
Эндокринная система: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (в частности лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, АГ, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Кожа и подкожные ткани: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, сморщивание кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.
Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.
*нарушения со стороны кожи являются вторичными к локальному и/или системному угнетению гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Особые указания
препарат используют с осторожностью у пациентов с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат.
Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции ГКС. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов использование лекарства надлежит постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Факторами риска появления системных эффектов являются:
- мощность и состав топического стероида;
- продолжительность применения;
- нанесение на большую площадь кожи;
- применения на поверхностях соприкасающейся кожи, в частности, в зонах опрелости или в месте окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);
- повышенная гидратация ороговевшего слоя;
- использование на участках с тонким кожным покровом, в частности на лице; нанесение на поврежденную кожу или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.
Дети. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми. Надлежит избегать, если это вероятно, длительного применения ГКС у детей в возрасте 1–12 лет, поскольку у них выше вероятность появления адреналовой супрессии.
Дети более восприимчивыми к развитию атрофических изменений при использовании ГКС. Если Кловейт нужен для лечения детей, предлогается, чтобы оно продолжалось несколько дней и пересматривалось еженедельно.
Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу надлежит каждый раз тщательно обрабатывать.
Лечение псориаза. Использовать топические кортикостероиды для лечения псориаза надлежит с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза больной должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Сопутствующие инфекции. Каждый раз при терапии инфицированных воспалительных поражений кожи нужно назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топические кортикостероиды надлежит отменить и назначить соответствующее антибактериальное лечение.
Хронические язвы нижних конечностей. Иногда топические кортикостероиды используют для терапии дерматитов, возникающих вокруг хронических язв нижних конечностей. Но такое использование ассоциируется с повышением частоты появления реакций местной гиперчувствительности и риска местных инфекций.
Нанесение крема на лицо. Нанесение крема на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок считается более подверженным атрофическим изменениям. В случае необходимости использование надлежит ограничить несколькими днями.
Нанесение на веки. При нанесении крема на веки нужно избегать попадания лекарства в глаза, поскольку при повторном использовании это может вызвать катаракту и глаукому.
Использование в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные относительно применения Кловейта у беременных ограничены.
Местное использование кортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушение внутриутробного развития. Соответствие этих данных относительно человека не установлено. Назначать Кловейт в период беременности надлежит только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Используют минимальное количество лекарства в течение минимального срока лечения.
Кормление грудью. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли использование ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявлено количество лекарства, поддающееся измерению. Использовать Кловейт в период кормления грудью надлежит только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении во время кормления грудью крем не надлежит наносить на молочные железы во избежание случайного попадания крема через рот к ребенку.
Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дераматиты у детей в возрасте до 1 года.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Исследования по изучению такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами не ожидается.
Взаимодействия
показано, что сочетанное использование с лекарствами, которые могут ингибировать СYР ЗА4 (в частности с ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, что может вызывать системный результат. Насколько такое взаимодействие считается клинически значимым, зависит от дозировки лекарства, пути введения ГКС и мощности ингибитора СYР ЗА4.
Передозировка
симптомы. При обычном использовании Кловейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для появления системного эффекта. Вероятность развития острой передозировки очень незначительная, но в случае хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма.
Лечение. В случае передозировки Кловейт надлежит постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск появления ГКС-недостаточности.
Дальнейшее лечение проводится согласно клиническому состоянию пациента или по национальным рекомендациям по лечению отравлений в случае их наличия.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Производитель: Фармзавод Ельфа А.Т., Польша.
