Наименование: Копаксон-Тева
Действующее вещество
Глатирамера ацетат (Glatiramer acetate)
АТХ
L03AX13 Глатирамера ацетат
Фармакологическая группа
- Иммуномодулирующее средство [Другие иммуномодуляторы]
Состав
Описание лекарственной формы
Раствор: немного опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — иммуномодулирующее.
Фармакодинамика
Копаксон®-Тева (глатирамера ацетат) считается уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании ЦНС— рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее воздействие в месте инъекции. Его терапевтический результат опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит возможность конкурентно замещать антигены миелина— основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антигенспецифических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антигенспецифических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное воздействие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованное воздействие на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном использовании не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический результат лекарства.
Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после п/к инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.
Показания препарата Копаксон®-Тева
клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения в/в ГКС (для замедления перехода в клинически убедительный рассеянный склероз);
рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).
Противопоказания
гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
беременность;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций; сердечно-сосудистые заболевания; нарушение функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о использовании глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон®-Тева противопоказан во время беременности.
Во время лечения препаратом Копаксон®-Тева нужно применять надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации надлежит оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Побочные действия
Препарат Копаксон®-Тева безопасен и нормально переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в т.ч. малоберцового нерва, ступор.
Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.
Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение АД, варикозное расширение вен.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчно-каменная болезнь, гепатомегалия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.
Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.
Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.
Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Herpes simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.
Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.
* Реакции непосредственно после инъекции: местные реакции— боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи; системные реакции— приливы крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начаться спустя несколько месяцев после начала терапии, больной может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
Взаимодействие
Взаимодействие между глатирамера ацетатом и иными лекарственными лекарствами изучено недостаточно. Не выявлено какое-либо лекарственное взаимодействие, включая одновременное использование глатирамера ацетата с лекарствами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с ГКС (при комбинированном использовании в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиваться.
Способ применения и дозы
П/к.
В виде инъекций по 20 мг лекарства Копаксон®-Тева (1 заполненный раствором лекарства шприц для инъекций) 1 раз в сутки ежедневно, предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.
Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения.
Рекомендации для пациентов по применению лекарства
1. Нужно убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором лекарства Копаксон®-Тева, контейнер для использованных шприцов, ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Перед инъекцией извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.
3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.
4. Перед введением лекарства Копаксон®-Тева тщательно вымыть руки с мылом.
5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не надлежит использовать.
6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (где-то 5 см вокруг пупка). Не надлежит проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место возможно уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Предлогается составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в область ягодиц и рук пациенту потребуется помощь другого человека.
7. Снять защитный колпачок с иглы.
8. Изначально обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, немного собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.
9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.
10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.
11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцов.
При пропуске введения лекарства Копаксон®-Тева нужно сделать инъекцию срочно, как только вспомнили об этом. Запрещено вводить двойную дозу лекарства. Следующий шприц с препаратом Копаксон®-Тева надлежит использовать только через 24 ч.
Передозировка
Данных о передозировке лекарства Копаксон®-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.
Особые указания
В начале лечения препаратом Копаксон®-Тева нужен контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции лекарства Копаксон®-Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций надлежит срочно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о использовании симптоматической терапии принимает врач.
Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см. «Побочные действия»), в основном, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с иными симптомами, протекает самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.
При длительном использовании (в течение нескольких месяцев) лекарства Копаксон®-Тева в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях— некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, нужно рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.
Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.
В связи с тем, что препарат Копаксон®-Тева считается иммуномодулирующим ЛС и применяется при лечении аутоиммунного заболевания— рассеянного склероза, его использование может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем надлежит периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон®-Тева в холодильнике, то разрешается хранение при температуре 15–25°C, однако не более 1 мес. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы надлежит далее хранить в холодильнике (2–8°C).
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл. В одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей, 1 мл. 5 или 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 4 или 6 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.
Упаковка «in bulk»: 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке или 4 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке без маркировки, 6 картонных пачек в картонной коробке.
В случае вторичной упаковки на территории РФ: 4 контурных ячейковых упаковки в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.
Производитель
1. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба 44102, Израиль.
2. Айвекс Фармасьютикалз Юкей, Астон Лэйн Норт, Уайтхауз Вэйл Индастриал Эстейт, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Великобритания.
Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
SC-COP-INFblock-290914-MEDIA-700-280915
Условия хранения препарата Копаксон®-Тева
В защищенном от света месте, при температуре 2–8°C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Копаксон®-Тева
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
