Наименование: Ксеомин (Xeomin)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.
1 фл.
ботулинический токсин типа A 100 ЕД
Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный альбумин человека.
Клинико-фармакологическая группа
Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина.
Фармакологическое действие
Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие продукта начинается, примерно, на протяжении 4-7 дней в последствии инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике продукта Ксеомин не предоставлены.
Показания к применению продукта
блефароспазм;
идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея), преимущественно ротационной формы.
Режим дозирования
Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Блефароспазм
После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза — 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие продукта начинается, примерно, на протяжении 4 дней в последствии инъекции. Эффект каждой процедуры сберегается, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоизначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу продукта можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не обязана превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не надлежит вводить дозу, превышающую 5 При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не обязана превышать 100
Спастическая кривошея
При лечении спастической кривошеи дозировка обязана подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике наибольшая доза продукта в процессе одной процедуры обычно не обязана превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 В одно и то же место не надлежит вводить дозу, превышающую 50
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).
Не надлежит делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов продукта (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях продукта в эту мышцу, или при дозах, превышающих 100 Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу №22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет продукту равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особо при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие продукта начинается, примерно, на протяжении 7 дней в последствии инъекции. Эффект каждой процедуры сберегается примерно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.
Растворение продукта
При разведении продукта запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки обязана быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат не используют, если в последствии растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы.
Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании прочих веществ, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку продукт не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу в последствии растворения. В случае надобности растворенный продукт можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С если соблюдать условие, что растворение было проведено в асептических условиях.
Побочное действие
Блефароспазм
Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Кроме того, при использовании аналогичного продукта, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с продуктом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при использовании продукта Ксеомин.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальные распухания кожи века.
Очень не часто: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея
Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).
Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного продукта, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с продуктом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при использовании продукта Ксеомин.
Очень часто: боль.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при всем этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается не часто, если суммарная доза продукта не превышает 200 ЕД за одну процедуру.
Общие побочные эффекты
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных продуктов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, или сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока в последствии введения комплексного продукта, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного продукта, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда в последствии инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
Противопоказания к применению продукта
нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis, синдром Ламберта-Итона);
высокая температура;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
возраст до 18 лет;
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
С осторожностью назначают продукт при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Сразу в последствии проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце надлежит инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с продуктом, должны быть автоклавированы или инактивированы на протяжении не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый продукт должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за характера заболеваний, излечиваемых продуктом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты продукта могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту надлежит воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Передозировка
При использовании Ксеомина в больших дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.
Миорелаксанты периферического действия надлежит использовать с осторожностью.
Эффект продукта может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить и транспортировать в недоступном для малышей месте, при комнатной температуре (не выше 25°С). Период годности — 3 года.
Внимание!
Перед применением медикамента «Ксеомин (Xeomin)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Ксеомин (Xeomin)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
