Наименование: Луцентис
Действующее вещество
Ранибизумаб* (Ranibizumab*)
АТХ
S01LA04 Ранибизумаб
Фармакологическая группа
- Средства, препятствующие новообразованию сосудов [Офтальмологические средства]
Состав
Описание лекарственной формы
Раствор: прозрачный или немного опалесцирующий, бесцветный или очень слабо окрашенный.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — ингибирующее ангиогенез.
Фармакодинамика
Ранибизумаб считается фрагментом гуманизированного антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.
Ранибизумаб избирательно связывается с изоформами эндотелиального фактора роста сосудов, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), и предотвращает взаимодействие VEGF-А с его рецепторами на поверхности клеток эндотелия (VEGR1 и VEGR2), что приводит к подавлению неоваскуляризации и пролиферации сосудов. Подавляя рост новообразованных сосудов хориоидеи в сетчатку, ранибизумаб останавливает прогрессирование экссудативно-геморрагической формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и макулярного отека при сахарном диабете и окклюзии (тромбоз) вен сетчатки.
При использовании ранибизумаба в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) в большинстве случаев (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (ОЗ) (потеря менее 15 букв по шкале определения ОЗ ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение ОЗ на 15 букв и более по шкале ETDRS (р<0,01). У пациентов с имитацией инъекций лекарства потеря менее 15 букв по шкале ETDRS (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53 и 4% случаев соответственно.
У большинства пациентов (90%), страдающих ВМД с в основном классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения ранибизумабом в течение 24 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (более чем на 3 строчки), у трети пациентов (41%) отмечалось улучшение ОЗ (более чем на 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином (вФДТ), уменьшение риска снижения ОЗ (более чем на 3 строчки) и улучшение ОЗ (более чем на 3 строчки) наблюдались соответственно в 64 и 6% случаев. Согласно опроснику оценки качества жизни NEI — VFQ (National Eye Institute — Visual Function Questionnaire), через 12 мес применения ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее улучшение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от 10,4 и 7 букв соответственно (р<0,01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций лекарства среднее изменение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: ?2,6 и ?5,9 букв (р<0,01). У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, на 6,8 букв, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4,7 букв (р<0,01). При использовании ранибизумаба у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение ОЗ сохранялось в течение 24 мес.
У большинства пациентов, страдающих ВМД с в основном классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения препаратом в течение 12 мес среднее изменение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9,1 и +9,3 букв соответственно (р<0,01). В контрольной группе у заболевших, получавших вФДТ, среднее изменение ОЗ вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3,7 и +1,7 букв (р<0,01). У пациентов, получавших ранибизумаб, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, на 8,9 букв, а у пациентов, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1,4 букв (р<0,01).
У пациентов со снижением ОЗ, связанным с диабетическим макулярным отеком (ДМО) изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +6,8 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, +6,4 букв — при сочетании ранибизумаба с лазерной коагуляцией (ЛК) и 0,9 букв — только при ЛК (р<0,0001). Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 22,6, 22,9 и 8,2 заболевших, получавших только ранибизумаб, препарат в комбинации с ЛК и только ЛК соответственно (р<0,0001). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 мин после ЛК.
При использовании ранибизумаба в течение 12 мес (при необходимости в сочетании с ЛК) у пациентов со снижением ОЗ, связанным с ДМО, среднее изменение ОЗ по сравнению с исходным значением составляло +10,3 букв по сравнению с ?1,4 буквы при имитации инъекции. Улучшение ОЗ более чем на 10 и 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60,8 и 32,4% заболевших, получавших ранибизумаб, по сравнению с 18,4 и 10,2% при имитации инъекции (р<0,0001).
Прекращение введения лекарства было возможным при достижении стабильных показателей ОЗ при трех последовательных обследованиях. При необходимости возобновления лечения ранибизумабом проводилось не менее 2 последовательных ежемесячных инъекций лекарства.
При использовании ранибизумаба наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки, измеренной с помощью оптической когерентной томографии. Через 12 мес терапии ранибизумабом толщина сетчатки в центральной зоне уменьшилась на 194 мкм по сравнению с 48 мкм при использовании имитации инъекции. Профиль безопасности лекарства у пациентов с ДМО был сходен с таковым при лечении влажной формы ВМД.
У пациентов со снижением ОЗ, вызванным отеком макулы вследствие окклюзии ветвей вен сетчатки, изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +18,3 букв на фоне терапии ранибизумабом в сочетании с ЛК, +12,1 букв — при терапии ранибизумабом после 6 мес применения имитации инъекции в сочетании с ЛК. Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 60,3 и 43,9% заболевших, получавших ранибизумаб или ранибизумаб после применения имитации инъекции. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня ранибизумаб вводили спустя как минимум 30 мин после ЛК.
У пациентов со снижением ОЗ, вызванным отеком макулы вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВС), изменение ОЗ через 12 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +13,9 букв на фоне монотерапии ранибизумабом, +7,3 букв — при терапии ранибизумабом после 6 мес применения имитации инъекции.
Улучшение ОЗ более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечалось у 50,8 и 33,1% заболевших, получавших ранибизумаб или ранибизумаб после применения имитации инъекции.
При использовании ранибизумаба в обоих случаях наблюдалось выраженное стойкое уменьшение толщины центральной зоны сетчатки.
У пациентов со снижением ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной патологической миопией (ПМ), изменение ОЗ через 1–3 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +10,5 букв на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ, +10,6 букв — при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; изменение ОЗ через 6 мес терапии по сравнению с исходным значением составляло +11,9 букв и + 11,7 букв соответственно; через 12 мес — +12,8 и +12,5 букв соответственно. При оценке динамики средних изменений ОЗ от исходного значения в течение 12 мес было зафиксировано быстрое достижение результатов, при этом максимальное улучшение достигалось уже ко 2-му мес. Улучшение ОЗ сохранялось на всем протяжении 12-месячного периода.
Доля пациентов с увеличением ОЗ на 10 букв и более или достигших значения ?84 буквы была выше при использовании ранибизумаба по сравнению с вФДТ. Через 3 мес терапии увеличение ОЗ на 10 букв и более (или достижение ОЗ ?84 буквы) по сравнению с исходным значением наблюдалось у 61,9% пациентов на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ и у 65,5% пациентов при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; через 6 мес — у 71,4 и 64,7% пациентов соответственно; через 12 мес — у 69,5 и 69% пациентов соответственно.
Увеличение ОЗ на 10 букв и более (или достижение ОЗ ?84 буквы) в группе вФДТ через 3 мес терапии наблюдалось только у 27,3% пациентов.
Через 3 мес терапии увеличение ОЗ на 15 букв и более (или достижение ОЗ ?84 буквы) по сравнению с исходным значением наблюдалось у 38,1% пациентов на фоне терапии ранибизумабом в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ и у 43,1% пациентов при терапии ранибизумабом в зависимости от активности заболевания; через 6 мес — у 46,7 и 44,8% пациентов соответственно; через 12 мес — у 53,3 и 51,7% пациентов соответственно.
Увеличение ОЗ на 15 букв и более (или достижение ОЗ ?84 буквы) в группе вФДТ через 3 мес терапии наблюдалось только у 14,5% пациентов.
Надлежит отметить, что у пациентов, у которых осуществлялся контроль состояния и возобновление терапии на основании критериев активности заболевания, количество инъекций за 12-месячный период было в среднем на одну меньше, чем у пациентов, получавших терапию в зависимости от достижения критериев стабилизации ОЗ.
Непосредственно после приостановки терапии не было выявлено негативного эффекта на ОЗ. После возобновления терапии наблюдалось восстановление утраченной ОЗ в течение одного месяца.
Наблюдалось уменьшение доли пациентов с субретинальной жидкостью, интраретинальным отеком и/или интраретинальными кистами по сравнению с исходным значением, а также отмечалось улучшение общей оценки опросника NEI — VFQ-25.
Фармакокинетика
При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) пациентам с неоваскулярной формой ВМД Cmax ранибизумаба в плазме крови была низкой и недостаточной для ингибирования биологической активности VEGF-A на 50% (11–27 нг/мл по данным исследований клеточной пролиферации in vitro). При введении ранибизумаба в стекловидное тело в диапазоне доз от 0,05 до 1 мг Cmax в плазме была пропорциональна его дозе.
Основываясь на результатах фармакокинетического анализа и учитывая выведение ранибизумаба из плазмы крови, средний T1/2 ранибизумаба (дозировка 0,5 мг) из стекловидного тела в среднем составлял около 9 дней.
При введении ранибизумаба в стекловидное тело (1 раз в месяц) концентрация ранибизумаба в плазме крови достигает максимального значения в течение суток после инъекции и находится в диапазоне 0,79–2,9 нг/мл. Cmin ранибизумаба в плазме крови находится в диапазоне 0,07–0,49 нг/мл. Концентрация ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже таковой в стекловидном теле.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились. У 68% (136 из 200) пациентов с ВМД, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46,5% — легкой степени, 20% — умеренной степени и 1,5% — тяжелой степени). У 48,2% (253 из 525) пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС) имелись нарушения функции почек (36,4% — легкой степени, 9,5% — умеренной степени и 2,3% — тяжелой степени). На фоне лечения препаратом у пациентов с нарушением функции почек отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.
Показания препарата Луцентис
лечение неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых;
лечение снижения остроты зрения, связанного с диабетическим отеком макулы в роли монотерапии или в сочетании с ЛК у пациентов, у которых раньше проводилась ЛК;
лечение снижения остроты зрения, вызванного отеком макулы вследствие окклюзии вен сетчатки (ЦВС или ее ветвей);
лечение снижения остроты зрения, вызванного хориоидальной неоваскуляризацией, обусловленной патологической миопией.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту лекарства;
подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;
интраокулярное воспаление;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения лекарства у данной категории пациентов не изучалась).
С осторожностью: если у пациента есть одно из перечисленных заболеваний, перед применением лекарства обязательно надлежит проконсультироваться с врачом. Пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе, при наличии факторов риска развития инсульта препарат надлежит вводить только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Использование ингибиторов VEGF у пациентов с диабетическим макулярным отеком и отеком макулы вследствие ОВС и хориоидальной неоваскуляризации, обусловленной патологической миопией, при наличии в анамнезе инсульта или преходящей ишемии головного мозга должно проводиться с осторожностью из-за риска развития тромбоэмболических явлений. Препарат Луцентис не надлежит использовать одновременно с иными ЛС, влияющими на эндотелиальный фактор роста сосудов (местного или системного применения).
Клинические состояния, при которых терапия препаратом Луцентис должна быть прекращена и не должна возобновляться:
— снижение остроты зрения на ?30 букв по сравнению с последним определением;
— ВГД ?30 мм рт. ст.;
— разрыв сетчатки;
— субретинальные кровоизлияния, затрагивающие центральную ямку, или площадь поражения ?50%;
— состояние после интраокулярного хирургического вмешательства или до планируемого в ближайшие 28 дней.
Нужно соблюдение асептических условий при проведении инъекций лекарства Луцентис для предотвращения развития таких осложнений, как эндофтальмит, разрыв сетчатки, ятрогенная травматическая катаракта.
Надлежит соблюдать осторожность при использовании лекарства у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией и выявленной обширной отслойкой пигментного эпителия, т.к. у них повышен риск развития разрывов пигментного эпителия.
Препарат надлежит использовать с осторожностью пациентам с риском развития регматогенной отслойки сетчатки. У пациентов с регматогенной отслойкой сетчатки или разрывом макулы 3-й, 4-й стадий лечение препаратом Луцентис должно быть прекращено.
Опыт применения ранибизумаба у пациентов с ОВС в анамнезе и у пациентов с ишемической окклюзией ЦВС или ее ветвей ограничен. У пациентов с ОВС, у которых имеются клинические проявления необратимой ишемической потери зрительной функции, использовать препарат не предлогается.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование при беременности и в период грудного вскармливания не предлогается. Системное влияние ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, однако принимая во внимание механизм действия лекарства, ранибизумаб должен рассматриваться как потенциально тератогенное и эмбриотоксичное ЛС. Женщинам детородного возраста при использовании лекарства Луцентис рекомендовано применять методы контрацепции. Интервал между окончанием лечения препаратом Луцентис и зачатием не должен быть менее 3 мес.
Побочные действия
Изучение безопасности применения лекарства проводилось в ходе клинических исследований у 1315 пациентов в течение 2 лет. Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой введения лекарства, включали эндофтальмит, регматогенную отслойку сетчатки и катаракту вследствие ятрогенной травмы.
Другие серьезные нежелательные явления со стороны глаз, наблюдавшиеся при использовании лекарства Луцентис, включали интраокулярное воспаление и повышение ВГД. Представленные ниже нежелательные явления (вероятно связанные с применением лекарства) отмечались с частотой не менее 2% у пациентов, получавших препарат Луцентис в дозе 0,5 мг, по сравнению с контрольной группой (имитация инъекции или фотодинамическая терапия).
Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие очень часто (?1/10); часто (?1/100; <1/10); нечасто (?1/1000; <1/100); редко (?1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; часто — грипп, инфекция мочеполовых путей (наблюдалось только у пациентов с ДМО).
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия.
Психические нарушения: часто — тревога.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — инсульт.
Со стороны органа зрения: очень часто — интраокулярное воспаление, воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, ретинальные кровоизлияния, зрительные нарушения, боль в глазах, помутнения в стекловидном теле, повышение ВГД, конъюнктивальные кровоизлияния, раздражение глаз, чувство инородного тела в глазах, слезотечение, блефарит, синдром сухого глаза, покраснение глаз, чувство зуда в глазах; часто — дегенеративные изменения сетчатки, поражение сетчатки, отслойка сетчатки, разрывы сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, разрыв пигментного эпителия, снижение ОЗ, кровоизлияния в стекловидное тело, поражение стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы хрусталика, точечный кератит, эрозии роговицы, клеточная опалесценция в передней камере глаза, нечеткость зрения, кровоизлияние в месте инъекции, глазные кровоизлияния, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаз, фотопсия, светобоязнь, чувство дискомфорта в глазах, отек век, болезненность век, гиперемия конъюнктивы; нечасто — слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия, спайки радужки, отложения в роговице, отек роговицы, стрии роговицы, боль и раздражение в месте инъекции, атипичные ощущения в глазу и раздражение век.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.
Дерматологические нарушения: часто — аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема).
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или больной заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, надлежит сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействие лекарства Луцентис с иными лекарственными лекарствами не изучалось.
Препарат Луцентис не надлежит смешивать с какими-либо иными лекарственными лекарствами или растворителями.
Отсутствуют данные по применению лекарства Луцентис совместно с вФДТ у пациентов со сниженим ОЗ, вызванным ХНВ, обусловленной ПМ.
Способ применения и дозы
Интравитреально.
Препарат Луцентис используют только в виде инъекций в стекловидное тело.
Содержимое одного флакона лекарства Луцентис надлежит использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции. Вводить ранибизумаб (в асептических условиях) должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Между введением двух доз лекарства надлежит соблюдать интервал не менее 1 мес.
Рекомендуемая дозировка лекарства Луцентис составляет 0,5 мг (0,05 мл) 1 раз в месяц в виде инъекции в стекловидное тело.
Во время лечения препаратом осуществляется ежемесячный контроль ОЗ.
Лечение влажной формы ВМД
Инъекции лекарства Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения лекарства Луцентис.
Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения ОЗ на 1 и более строк (?5 букв), связанного с ВМД, определяемой при мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ также на трех последовательных ежемесячных визитах.
Лечение снижения ОЗ, связанного с ДМО
Инъекции лекарства Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной стабильной ОЗ, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения лекарства Луцентис.
Лечение препаратом Луцентис возобновляется в случае снижения ОЗ, связанного с ДМО, определяемым при мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ также на трех последовательных ежемесячных визитах.
Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов с ДМО (в т.ч. у пациентов с предшествующим использованием ЛК). При назначении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис надлежит вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК.
Лечение снижения ОЗ, вызванного отеком макулы вследствие ОВС (ЦВС или ее ветвей)
Инъекции лекарства Луцентис выполняются ежемесячно и продолжаются до достижения максимальной ОЗ, определяемой на трех последовательных ежемесячных визитах на фоне введения лекарства Луцентис.
Лечение препаратом Луцентис возобновляют в виде ежемесячных инъекций в случае снижения ОЗ, связанного с ОВС, определяемой при ежемесячном мониторинге, и продолжается до достижения стабильной ОЗ на трех последовательных ежемесячных визитах. Терапия препаратом Луцентис может сочетаться с применением ЛК у пациентов. При назначении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис надлежит вводить спустя как минимум 30 мин после ЛК. Луцентис возможно также использовать у пациентов с предшествующим использованием ЛК.
Лечение снижения ОЗ, вызванного ХНВ, обусловленной ПМ
Лечение препаратом Луцентис начинают с однократной инъекции. При выявлении признаков активности заболевания, определяемых при периодическом контроле состояния, который может включать клиническое исследование, оптическую когерентную томографию (ОКТ) или флуоресцентную ангиографию (ФА), предлогается возобновить лечение препаратом Луцентис.
В большинстве случаев требуется 1 или 2 инъекции лекарства Луцентис в течение 1-го года терапии. Несмотря на то, в некоторых случаях может потребоваться более частое применение лекарства. В связи с этим, в течение первых 2 мес предлогается проводить контроль состояния ежемесячно и далее — по крайней мере раз в 3 мес в течение 1-го года лечения препаратом Луцентис. В дальнейшем периодичность контроля устанавливает лечащий врач.
До введения лекарства Луцентис надлежит проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Препарат запрещено использовать при изменении цвета раствора и появлении нерастворимых видимых частиц.
Инъекцию лекарства в стекловидное тело надлежит проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, применение стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.
Перед введением лекарства нужно провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными лекарствами широкого спектра. Противомикробные препараты надлежит закапывать в конъюнктивальный мешок 3 раза в сутки в течение 3 дней до и после введения лекарства.
Препарат Луцентис надлежит вводить в стекловидное тело на 3,5–4 мм сзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного лекарства составляет 0,05 мл. Следующая инъекция лекарства проводится в другую половину склеры.
Поскольку в течение 60 мин после инъекции лекарства Луцентис может временно повышаться ВГД, надлежит контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости использовать соответствующее лечение. Отмечались также случаи устойчивого повышения ВГД после инъекции лекарства Луцентис.
За один сеанс введение лекарства Луцентис проводят только в один глаз.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. Применение лекарства у заболевших с нарушением функции печени не изучалось. Учитывая незначительную концентрацию лекарства Луцентис в плазме крови, не требуется изменение режима дозирования лекарства.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозировки лекарства.
Пациенты 65 лет и старше. Пациентам 65 лет и старше не требуется коррекция дозировки лекарства.
Передозировка
Симптомы: в клинических исследованиях и при использовании лекарства в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки лекарства. В указанных случаях при передозировке лекарства Луцентис наиболее часто отмечались повышение ВГД и боль в глазу.
Лечение: в случае передозировки лекарства надлежит обязательно контролировать ВГД; при необходимости больной должен находиться под наблюдением врача.
Особые указания
Проводить лечение препаратом должен только офтальмолог, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Введение лекарства Луцентис всегда надлежит проводить в асептических условиях. Кроме того, в течение 1 нед после инъекции лекарства нужно наблюдать за больным с целью выявления возможного местного инфекционного процесса и проведения своевременной терапии. Надлежит информировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита.
Препарат обладает иммуногенными свойствами. Так как у пациентов с ДМО существует более высокий риск системного воздействия лекарства, нужно помнить и о более высоком риске развития реакций гиперчувствительности у данной категории заболевших.
Пациенты должны быть осведомлены о признаках, свидетельствующих о развитии интраокулярного воспаления, что может указывать на интраокулярное формирование антител к препарату.
При инъекции в стекловидное тело ингибиторов эндотелиального фактора роста А (VEGF-A) вероятно развитие артериальных тромбоэмболических осложнений. Риск развития инсульта может быть выше при наличии у пациентов факторов риска, включая перенесенный раньше инсульт или транзиторные нарушения мозгового кровообращения в анамнезе.
У пациентов после введения лекарства Луцентис отмечалось временное (в течение 60 мин после инъекции) повышение ВГД. Также отмечались случаи устойчивого повышения ВГД. На фоне применения лекарства Луцентис предлогается мониторировать ВГД и перфузию диска зрительного нерва.
Препарат Луцентис не предлогается вводить одновременно в оба глаза (безопасность и эффективность данного введения не изучались). Это может привести к повышению системного воздействия лекарства Луцентис и риску развития побочных эффектов.
Опыт применения лекарства Луцентис ограничен у пациентов с ДМО вследствие сахарного диабета (СД) типа 1 у пациентов, раньше получавших лечение лекарствами для интраокулярного введения, у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или с сопутствующими неинфекционными заболеваниями глаз, такими как отслойка сетчатки, в т.ч. в области макулы. Также нет опыта применения лекарства Луцентис у пациентов с СД с уровнем гликированного гемоглобина более 12% и неконтролируемой артериальной гипертензией.
Опыт применения лекарства Луцентис ограничен у пациентов с ПМ, раньше безуспешно подвергавшихся вФДТ. Тем не менее что у пациентов с субфовеальной и юкстафовеальной локализацией поражения отмечался сходный результат, недостаточно данных для выводов относительно эффективности применения лекарства Луцентис у пациентов с ПМ с экстрафовеальной локализацией поражения.
При проведении терапии препаратом женщинам детородного возраста надлежит применять надежные методы контрацепции.
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. На фоне применения лекарства Луцентис вероятно развитие временных нарушений зрения, отрицательно действующих на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не надлежит управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений.
Указания по применению
Содержимое одного флакона лекарства Луцентис надлежит применять для проведения только одной интравитреальной инъекции.
В комплект лекарства Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций (желтого цвета).
Приготовление раствора лекарства Луцентис для интравитреальной инъекции надлежит проводить следующим образом:
1. До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки надлежит продезинфицировать.
2. В асептических условиях соединить прилагаемые шприц (вместимостью 1 мл) с иглой, снабженной фильтром (размер пор которого — 5 мкм). Иглу, снабженную фильтром, ввести во флакон через центральную часть резиновой пробки (конец иглы должен достигнуть дна флакона).
3. Все содержимое флакона набрать в шприц, удерживая флакон в вертикальном положении и немного наклоняя его (для полного извлечения раствора).
4. После извлечения лекарства из флакона поршень шприца надлежит отодвинуть назад (до отметки 0,8–0,9 мл) для полного перехода раствора из иглы, снабженной фильтром, в шприц.
5. Затем иглу, снабженную фильтром, отсоединить от шприца и оставить во флаконе. После извлечения раствора из флакона в шприц иглу, снабженную фильтром, утилизировать надлежащим образом.
Внимание: иглу, снабженную фильтром, запрещено применять для интравитреального введения.
6. В асептических условиях шприц плотно соединить с иглой для инъекции.
7. Аккуратно снять колпачок с иглы для инъекций (игла должна остаться присоединенной к шприцу).
Внимание: при снятии колпачка с иглы для интравитреальной инъекции, надлежит касаться только канюли иглы для интравитреальной инъекции.
8. Аккуратно удалить воздух из шприца и установить поршень на отметке 0,05 мл. Только после этого возможно вводить препарат в стекловидное тело.
Внимание: запрещено прикасаться к игле для инъекций и отодвигать назад поршень (после установки на отметке 0,05 мл).
В случае, если после однократного введения в стекловидное тело во флаконе остался неиспользованный раствор лекарства, его надлежит утилизировать надлежащим образом (повторное использование неиспользованного раствора недопустимо).
Форма выпуска
Раствор для внутриглазного введения, 10 мг/мл. По 0,23 мл во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком с отщелкивающейся крышкой. По 1 фл. в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприцем, иглой для инъекций в картонной пачке.
Производитель
Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.
Дополнительную информацию о препарате возможно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Луцентис
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Луцентис
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
