М М Р II — инструкция по применению, цена

Наименование: М-М-Р II (M-M-R II)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизированный порошок для инъекций 1 доза живые аттенуированные вирусы, в т.ч.: стандартные вирусы кори (США) 1000 ТИД50* стандартные вирусы паротита (США) 5000 ТИД50* стандартные вирусы краснухи (США) 1000 ТИД50*. Вспомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натрия хлорид, натрия фосфат.

Препарат не содержит консервантов. Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD). Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона. Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона; Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

• 
  * ТИД50 — доза, инфицирующая 50% культур клеток. Лиофилизированный порошок для инъекций 1 доза живые аттенуированные вирусы, в т.ч.: стандартные вирусы кори (США) 1000 ТИД50* стандартные вирусы паротита (США) 5000 ТИД50* стандартные вирусы краснухи (США) 1000 ТИД50* Вспомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натрия хлорид, натрия фосфат. Препарат не содержит консервантов.

Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD). Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона. Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона; Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

• 
  * ТИД50 — доза, инфицирующая 50% культур клеток.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства. Однократное введение вакцины вызывает появление у 95% восприимчивых больных коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 96% — паротитных нейтрализующих антител и у 99% — антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию. Штамм вируса краснухи RA 27/3, входящий в состав M-M-Р II, определяет непосредственно в последствии вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-связывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи.

Показано, что он вызывает появление более широкого спектра циркулирующих антител, включая анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Штамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. Повышенный уровень и более широкий спектр антител, появление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.

Вакцинация, проведенная вакциной M-M-Р II, обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет. Иммунизация женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевания краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Показания

• 
  проведение одновременной вакцинации малышей в возрасте 1 года и старше против кори, паротита и краснухи;
  
• 
  проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи и не болевших краснухой малышей старше 1 года, беременные матери которых восприимчивы к краснухе;
  
• 
  проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи;
  
• 
  вакцинация лиц из групп повышенного риска (в т.ч. учащиеся, медицинские работники, военнослужащие).

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. Доза вакцины одинакова для больных любого возраста.

У малышей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие присутствия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при всем этом чем меньше возраст малыша, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори малышей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние периоди. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию надлежит провести в возрасте 15 мес.

Правила приготовления и введения растворов вакцины

Для инъекции и/или растворения вакцины надлежит использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Следует использовать только поставляемый с вакциной растворитель (стерильная вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину. Перед введением продукт надлежит тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Растворенная вакцина М-М-Р II обязана быть прозрачной и иметь желтый цвет. Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и в последствии ее растворения и в последствиидующего использования.

Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 1 дозу надлежит полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Набрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к. В вакцине и растворителе не содержатся консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности продукта. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше в последствии растворения.

Побочное действие

При использовании вакцины M-M-Р II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин. Местные реакции: часто — быстро проходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции; не часто — эритема, уплотнение и восприимчивость кожи. Дерматологические реакции: не часто — сыпь (обычно незначительная, но иногда генерализованная; появляется между 5 и 12 днями).

• 
  Со стороны пищеварительной системы: не часто — паротит, тошнота, рвота, диарея.
  
• 
  Со стороны системы кроветворения: не часто — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
  
• 
  Со стороны лимфатической системы: не часто — регионарная лимфоаденопатия.

Аллергические реакции: не часто — кожная реакция типа волдырей или гиперемии в месте инъекции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая периферические отеки и отек лица), бронхоспазм, крапивница.

• 
  Со стороны костно-мышечной системы: не часто — артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в отдельных случаях хронические), миалгии.

При вакцинации малышей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. Частота артритов у женщин обычно выше, чем у малышей и составляет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.

Суставной синдром у женщин имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению, симптомы могут сохраняться на протяжении нескольких месяцев, а в редких случаях — даже лет. У девочек подросткового возраста частота реакций со стороны суставов выше, чем у малышей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальную жизнедеятельность.

• 
  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: не часто — фебрильные судороги у малышей, судороги, не связанные с лихорадкой, головная боль, головокружение, раздражительность, парестезии, полиневрит, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, атаксия, подострый склерозирующий энцефалит, различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный ринит, папиллит; паралич глазных нервов, глухота, связанная с невритом.

Описаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь этих реакций с вакцинацией. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений в последствии введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).

• 
  Со стороны органов чувств: не часто — средний отит, конъюнктивит.
  
• 
  Со стороны дыхательной системы: не часто — пневмония, кашель, ринит.
  
• 
  Со стороны половой системы: не часто — орхит.

Прочие: не часто — лихорадка (38.8°C и более; обычно появляется между 5 и 12 днями), боль в горле, недомогание, митигированная корь, синкопе. Очень не часто поступали сообщения о смерти от различных и в некоторых случаях неизвестных причин в последствии введения вакцины против кори, паротита и краснухи, однако взаимосвязь с вакцинацией не была установлена. При наблюдении за широким клиническим применением, включавшем 1.5 млн. малышей и взрослых, вакцинированных М-М-Р II на протяжении 1982-1993 гг., отсутствуют сообщения о смертельных исходах или длительных осложнениях.

Противопоказания

• 
  анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин в анамнезе;
  
• 
  анафилактические или анафилактоидные реакции на яйца в анамнезе;
  
• 
  заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся лихорадкой;
  
• 
  острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой;
  
• 
  нелеченный туберкулез в активной фазе;
  
• 
  злокачественные заболевания крови и лимфатической системы, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг;
  
• 
  первичные и вторичные иммунодефициты (включая СПИД или другие клинические проявления инфицирования ВИЧ); нарушение клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия;
  
• 
  проведение иммунодепрессивной терапии (за исключением заместительной терапии кортикостероидами, например, по поводу болезни Аддисона);
  
• 
  наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе (до тех пор, пока не будет установлено состояние иммунной системы пациента);
  
• 
  беременность;
  
• 
  высокая восприимчивость к любому компоненту вакцины, включая желатин.

В соответствии с проспектом для врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный продукт лица, у которых в анамнезе имеются анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой оболочки рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотензия или шок), связанные с употреблением яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа в последствии введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких больных надлежит вакцинировать в исключительных случаях и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновения аллергической реакции.

Беременность и лактация

Вакцина M-M-Р II противопоказана к применению при беременности. Неизвестно, может ли вакцина M-M-Р II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины. Однако в случае непреднамеренной вакцинации во время беременности или наступления беременности на протяжении 3 мес в последствии вакцинации надлежит учитывать, что в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи на протяжении 3 мес до или в последствии зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи. При паротитной инфекции в I триместре беременности возможно увеличение риска спонтанного аборта.

Показано, что вирус вакцины против паротита может инфицировать плаценту и плод, однако данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека отсутствуют. Имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода.

Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования действия аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вирустакже способен оказывать повреждающее действие на плод. С осторожностью надлежит вводить M-M-Р II кормящей матери в период лактации.

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного малыша развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности на протяжении 3 мес в последствии вакцинации. Их надлежит информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели в последствии вакцинации. Проведение серологических исследований с целью определения восприимчивости к краснухе с в последствиидующей прививкой серонегативных пациенток является желательным, но не обязательным.

Полагают, что во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу в последствии родов.

Особые указания

Вакцину не вводят в/в. Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, перед введением вакцины надлежит подготовить необходимые средства лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Имеются данные, свидетельствующие о том, что у малышей, иммунизированных в возрасте до 1 года, повторная прививка в более поздние периоди не всегда приводит к продолжительному сохранению антител, поэтому преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на повторную прививку. Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч в последствии контакта. Если же вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект.

Убедительные данные о профилактическом эффекте вакцинации лиц, находящихся в контакте с больными паротитом и краснухой, отсутствуют. Имеются сообщения о том, что у больных с тяжелыми нарушениями иммунитета в последствии случайного введения коревой вакцины в результате диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом, развивались случаи энцефалита, пневмонии и летальных исходов.

С особой осторожностью надлежит проводить вакцинацию больных, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в т.ч. у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.

У больных с тромбоцитопенией в последствии вакцинации возможно развитие более тяжелой тромбоцитопении. Кроме того, у лиц с тромбоцитопенией в последствии первой вакцинации М-М-Р II (или вакциной, входящей в ее состав) тромбоцитопения может развиться при введении в последствиидующих доз.

В в последствииднем случае для определения надобности повторной прививки надлежит провести оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц. М-М-Р II надлежит назначать за 1 мес до или через 1 мес в последствии введения других вакцин. У большинства больных на протяжении 7-28 дней в последствии вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана.

При тесном личном контакте такую возможность теоретически надлежит учитывать, однако риск ее незначителен. Сообщения о передаче живого аттенуированного вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют. Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению кожной чувствительности к туберкулину.

Следовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы надлежит проводить до или одновременно с введением вакцины M-M-Р II. У малышей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострения течения заболевания в последствии введения живой вакцины против кори. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у малышей отсутствуют. Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и не часто хронические) и полиневрит характерны для естественной краснухи и могут варьировать по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола, будучи наиболее выраженными у взрослых женщин и наименее — у малышей в препубертатном возрасте.

При естественной краснухе может возникнуть хронический артрит, связанный с персистенцией вируса и/или вирусного антигена, выделяемого из тканей организма. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются не часто. Исследование широкого клинического применения более чем 200 млн. доз М-М-Р и М-М-Р II во всем мире на протяжении 25 лет (1971-1996) свидетельствует о том, что сообщения о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит и энцефалопатия, остаются редкими. Были описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у малышей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину.

У некоторых из них причиной заболевания, возможно, была нераспознанная корь на протяжении первого года жизни или вакцинация против кори. Учитывая расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развития ПСПЭ при ее проведении составляет в пределах 1 случая на 1 млн. доз вакцины. Это значительно меньше, чем при заболевании корью — 6-22 случая ПСПЭ на миллион случаев кори.

Полагают, что вакцинация против кори в целом предупреждает ПСПЭ, снижая заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнения. Имеются редкие сообщения о возникновении панникулита в последствии введения коревой вакцины. Вакцинацию надлежит проводить за 2 недели до или через 3 месяца в последствии введения человеческого иммуноглобулина, также переливания крови или плазмы. Как и любая другая вакцина, M-M-Р II не обеспечивает защиту от заболевания у 100% вакцинированных.

Следует учитывать, что каждая доза растворенной вакцины M-M-Р II содержит в пределах 25 мкг неомицина.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность коревой вакцины у малышей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Безопасность и эффективность вакцин против паротита и краснухи у малышей в возрасте до 1 года не установлена.

Передозировка

Редкие случаи передозировки не сопровождались серьезными нежелательными реакциями.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном введении М-М-Р II и иммуноглобулинов возможно нарушение ожидаемого иммунного ответа. М-М-Р II применяли одновременно с прививками против ветряной оспы и гемофильной B инфекции, проводимыми разными шприцами в разные участки тела.

При этом не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходны с таковыми при введении монопродуктов.

Массовое применение АКДС и/или живой полиомиелитной вакцин одновременно с вакцинами против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными о результатах комбинированного применения этих антигенов. Однако, данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения коммерческих поливалентных вакцин (например, АКДС, ОПВ, М-М-Р, вакцина против гемофильной B инфекции и вакцина против гепатита В) не указывают на какое-или взаимодействие между ними.

Условия и периоди хранения

Перед растворением вакцину М-М-Р II надлежит хранить при температуре от 2° до 8°C в темном месте. Необходимо защищать вакцину от света, т.к. возможна инактивация вирусов.

Растворитель можно хранить в холодильнике вместе с лиофилизированной вакциной или отдельно при комнатной температуре. Период годности вакцины — 3 года, растворителя — 5 лет. Не использовать в последствии истечения периода годности. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше в последствии растворения; допускается хранение в темном месте при температуре 2-8°C не более 8 ч.

Для обеспечения сохранности свойств вакцины при транспортировке необходимо, чтобы вакцина находилась при температуре 10°C или ниже. Замораживание при транспортировке не оказывает влияние на качество продукта.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!