Наименование: Мальтофер
Действующее вещество
Железа (III) гидроксид полимальтозат (Ferric (III) hydroxide polymaltosate)
АТХ
B03AC01 Железа оксида полимальтозные комплексы
Фармакологические группы
- Железа препарат [Макро- и микроэлементы]
- Стимуляторы гемопоэза
Состав
Описание лекарственной формы
Раствор коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика
После в/м введения железо, выделяющееся из активного компонента — железа (III) гидроксид полимальтозата, — абсорбируется главным образом печенью.
Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Мальтофер® не оказывает влияние на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Фармакокинетика
После в/м введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax железа в плазме крови достигается где-то через 24 ч после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие — многоядерный железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа считается причиной его хорошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в незначительных количествах.
Данных по фармакокинетике лекарства у заболевших железодефицитной анемией нет. Нормально известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая возможность транспортных белков.
Воздействие почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность лекарства очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при в/в введении лекарства Мальтофер®, составила >2500 мг/кг железа, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.
Показания препарата Мальтофер®
Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ и синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится в/м только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (в частности измерение ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Hb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).
Противопоказания
гиперчувствительность;
анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12);
нарушения эритропоэза;
гипоплазия костного мозга;
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
синдром Ослера-Рандю-Вебера;
хронический полиартрит;
бронхиальная астма;
инфекционные болезни почек в острой стадии;
неконтролируемый гиперпаратиреоз;
декомпенсированный цирроз печени;
инфекционный гепатит;
применение для в/в введения;
I триместр беременности;
детский возраст до 4 мес (опыт применения лекарства ограничен).
С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических данных о использовании лекарства у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность лекарства. При беременности использовать препарат надлежит только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Противопоказано использовать препарат в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения лекарства в период лактации грудное вскармливание нужно прекратить.
Побочные действия
Редко — возможны артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).
Очень редко — возможны аллергические или анафилактические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения лекарства): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.
Взаимодействие
Как и все другие препараты железа, Мальтофер® не надлежит использовать одновременно с железосодержащими лекарствами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение железосодержащими лекарствами для приема внутрь надлежит начинать не раньше чем через 1 нед после последней инъекции лекарства Мальтофер®.
Одновременный прием ингибиторов АПФ (в частности эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Способ применения и дозы
В/м.
Перед первым введением нужно провести тест: взрослым — 1/4–1/2 дозировки (25–50 мг железа), с 4 мес — 1/2 суточной дозировки; при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозировки.
Дозировка рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг ? (нормальный уровень Hb ? уровень Hb больного), г/л ? 0,24* + железо запасов, мг.
При массе тела до 34 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг.
При массе тела выше 34 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.
*Фактор 0,24 = 0,0034?0,07?1000 (содержание железа в Hb = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).
Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.
Если необходимая дозировка превышает максимальную суточную дозу, введение лекарства должно быть дробным.
Стандартная дозировка
Взрослым — 1 амп. ежедневно (2 мл = 100 мг железа); детям с 4 мес — дозировка определяется в зависимости от массы тела.
Максимально допустимые суточные дозировки: детям с массой тела до 5 кг — 1/4 амп. (0,5 мл = 25 мг железа), от 5 до 10 кг — 1/2 амп. (1 мл = 50 мг железа), от 10 до 45 кг — 1 амп. (2 мл = 100 мг железа); взрослым — 2 амп. (4 мл = 200 мг железа). Если ответная реакция со стороны гематологических параметров (в частности увеличение уровня Hb где-то на 0,1 г/дл в сутки) отсутствует через 1–2 нед, первоначальный диагноз надлежит пересмотреть. Общая дозировка лекарства на курс лечения не должна превышать рассчитанное число ампул.
Техника инъекции (см. Рисунки):
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения лекарства могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:
a) длина иглы должна быть не менее 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;
b) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку A. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке A. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев считается местом инъекции (см. Рисунок 2).
c) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, нужно сдвинуть кожу где-то на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы нормально закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;
d) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под б?льшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);
e) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, где-то на 1 мин;
f) после инъекции больному нужно подвигаться.
Передозировка
Симптомы: на сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая выражается симптомами гемосидероза.
Лечение: предлогается использовать симптоматические средства и, если нужно, — вещества, связывающие железо (хелаты), в частности дефероксамин (в/в).
Особые указания
Перед применением ампулы надлежит осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать возможно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Мальтофер® надлежит вводить срочно. Мальтофер® не надлежит смешивать с иными лекарственными лекарствами. Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций надлежит назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции нужно немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Надлежит соблюдать осторожность при введении лекарства пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.
Побочные эффекты, возникающие у заболевших с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.
Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую возможность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
Введение детям до 4-месячного возраста не предлогается вследствие отсутствия опыта. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Не изучалось.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл: в бесцветных прозрачных стеклянных ампулах (I тип по Европейской Фармакопее), имеющих насечку и технические цветные метки в виде ободка и точки на шейке ампулы, по 2 мл. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ. По 1 или 20 ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.
Производитель
Никомед ГмбХ, Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224, Зинген.
Владелец регистрационного удостоверения: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.
e-mail: info@vifor.com.
Организация, принимающая претензии: ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ». 119048. Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 933-55-11; факс: +7 (495) 502-16-25.
e-mail: russia@nycomed.com; интернет: www.nycomed.ru.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Мальтофер®
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. В оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Мальтофер®
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях: