Наименование: Медофлоран (Medofloran)
Форма выпуска, состав и пачка
Таблетки белые, круглые, плоские, с риской с одной стороны. 1 таб. тербинафин 250 мг. Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый продукт.
Фармакологическое действие
Противогрибковый продукт из группы аллиламинов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Micosporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (в т.ч. Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) и некоторых диморфных грибов.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum ovale – возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая. Механизм действия связан с нарушением происходящего в грибах синтеза эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Фармакокинетика
Всасывание
Препарат хорошо (в пределах 70%) абсорбируется в последствии приема внутрь. После единоразового приема в дозе 250 мг Cmax продукта в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Биодоступность составляет 40%. Прием пищи не оказывает влияние на биодоступность.
Распределение
Связывается с белками плазмы крови на 99%. Быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.
Метаболизм
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Около 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 составляет в пределах 17 ч. Не кумулирует в организме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не выявлено изменений Css тербинафина в зависимости от возраста.
У заболевших с почечной недостаточностью или у заболевших с циррозом печени скорость выведения продукта может быть замедлена, что приводит к более повышенным концентрациям тербинафина в плазме крови.
Показания
онихомикозы;
микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
распространенные дерматомикозы туловища и конечностей;
кандидозы кожи и слизистых оболочек (в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии).
Режим дозирования
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают внутрь в последствии еды по 250 мг (1 таб.) 1 раз/сут. При нарушениях функции печени и почек дозу надлежит снизить до 125 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут.
При дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков») продолжительность курса лечения составляет 2-6 недель; при дерматомикозе туловища, конечностей – 2-4 недели; при кандидозе кожи и слизистых оболочек – 2-4 недели. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель в последствии микологического излечения. При микозах волосистой части головы продолжительность лечения составляет в пределах 4 недель.
При онихомикозах продолжительность курса лечения составляет 6-12 недель: при онихомикозе кистей — 6 недель, при онихомикозе стоп – 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев в последствии микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Дозу для малышей старше 2 лет определяют в зависимости от массы тела малыша. Данных о использовании продукта у малышей в возрасте до 2 лет (с массой тела до 12 кг) не имеется.
Побочное действие
Побочные эффекты, наблюдающиеся при приеме Медофлорана выражены обычно слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель в последствии прекращения лечения).
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; не часто – лимфопения. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница; не часто – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.
Противопоказания
детский возраст до 2 лет;
высокая восприимчивость к тербинафину или любому другому компоненту продукта.
Беременность и лактация
Не надлежит использовать Медофлоран при беременности, т.к. опыт его применения при беременности ограничен. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при надобности назначения продукта в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Следует соблюдать осторожность при назначении Медофлорана пациентам с нарушениями функции печени и контролировать показатели функции печени в процессе лечения. При появлении симптомов нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча) в период приема Медофлорана его надлежит отменить.
Применение при нарушениях функции почек
Следует соблюдать осторожность при назначении Медофлорана пациентам с нарушениями функции почек и контролировать показатели функции почек в процессе лечения.
Особые указания
С особой осторожностью надлежит назначать Медофлоран при алкоголизме, заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей. Следует соблюдать осторожность при назначении Медофлорана пациентам с нарушениями функции печени и/или почек и контролировать показатели функции печени и почек в процессе лечения.
При появлении симптомов нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча) в период приема Медофлорана его надлежит отменить. Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя и его восприимчивость к продукту. В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки Медофлорана при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано. Симптомы: при острой передозировке продукта возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области. Лечение: промывание желудка с в последствиидующим назначением активированного угля; в случае надобности – симптоматическая поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства продуктов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).
У женщин, одновременно принимающих Медофлоран и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными продуктами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома P450 (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными продуктами – ингибиторами ферментов системы цитохрома P450 (например, циметидин). Поэтому при надобности одновременного применения этих продуктов может потребоваться коррекция дозы.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 20%. Медофлоран не оказывает влияние на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.
При одновременном использовании Медофлорана и этанола или других гепатотоксичных продуктов повышается риск развития нарушений функции печени.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C. Период годности — 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Медофлоран (Medofloran)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Медофлоран (Medofloran)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
