Наименование: Нео-Пенотран Форте Л
Действующее вещество
Лидокаин* + Метронидазол* + Миконазол* (Lidocaine* + Metronidazole* + Miconazole*)
АТХ
G01AF20 Комбинации производных имидазола
Фармакологические группы
- Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство) [Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях]
- Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство) [Противогрибковые средства в комбинациях]
Состав
Описание лекарственной формы
Вагинальные суппозитории в виде плоского тела с закругленным концом, от белого до немного желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — противомикробное, противопротозойное, противогрибковое, местноанестезирующее.
Фармакодинамика
Суппозитории Нео-Пенотран® Форте Л содержат миконазол, оказывающий противогрибковое воздействие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное воздействие, а также лидокаин, дающий местный анестезирующий результат.
Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно полезен в отношении патогенных грибков, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол полезен в отношении грамположительных бактерий. Воздействие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida species и ингибирует употребление глюкозы in vitro.
Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, считается антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении нескольких инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в т.ч. анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при одновременном приеме.
Лидокаин нормализирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для появления и проведения импульсов, тем самым оказывая местное анестезирующее воздействие.
Фармакокинетика
Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном использовании очень незначительно (приблизительно 1,4% дозировки). Миконазола нитрат может определяться в плазме в течение 3 дней после интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л.
Метронидазол: биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с оральным приемом. Css метронидазола в плазме составляет 1,1–5 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л в течение 3 дней. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Основные метаболиты метронидазола— гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты— выводятся почками. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. T1/2 метронидазола составляет 6–11 ч. После орального или в/в введения метронидазола 60–80% дозировки выводится почками (около 20%— в неизмененном виде, и в виде метаболитов).
Лидокаин: воздействие начинается через 3–5 мин. Лидокаин всасывается при поверхностном нанесении на поврежденную кожу и слизистую оболочку и быстро метаболизируется в печени. Метаболиты и лекарственный препарат в неизмененном виде (10% от введенной дозировки) выводится через почки. После ежедневного интравагинального введения суппозиториев Нео-Пенотран® Форте Л в течение 3 дней лидокаин всасывается в минимальном количестве, и его уровни в плазме составляют 0,04–1 мкг/мл.
Показания препарата Нео-Пенотран® Форте Л
вагинальный кандидоз, вызванный Candida albicans;
бактериальный вагинит, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis;
трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis;
смешанные вагинальные инфекции.
Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам лекарства;
I триместр беременности;
порфирия;
эпилепсия;
тяжелые нарушения функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Метронидазол и лидокаин— категория В, миконазол— категория С.
По истечении I триместра беременности Нео-Пенотран® Форте Л может применяться под контролем врача в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание надлежит прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание возможно возобновить через 24–48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Кормящей женщине надлежит использовать лидокаин с осторожностью.
Побочные действия
В нечастых случаях наблюдаются реакции гиперчувствительности (кожные высыпания) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.
Частота появления системных побочных эффектов очень низкая, поскольку при вагинальном использовании метронидазола, содержащегося в вагинальных суппозиториях Нео-Пенотран® Форте Л, концентрация метронидазола в плазме очень низкая (2–12% по сравнению с пероральным введением). Миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства на основе производных имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд— 2–6%). Такие симптомы могут быть устранены местным анестезирующим действием лидокаина. В случае серьезного раздражения лечение надлежит прекратить.
К побочным эффектам, обусловленным системным применением метронидазола, относятся реакции повышенной чувствительности (редко), лейкопения, атаксия, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия при передозировке и длительном использовании, судороги; диарея (редко), запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в брюшной полости, изменение вкусовых ощущений (редко), сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость. Указанные побочные эффекты появляются в крайне нечастых случаях, поскольку уровни в крови метронидазола при интравагинальном использовании очень низки.
Взаимодействие
В результате абсорбции метронидазола могут отмечаться следующие взаимодействия.
Алкоголь: дисульфирамподобные реакции.
Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагуляционного эффекта.
Фенитоин: повышение уровня фенитоина и снижение уровня метронидазола в крови.
Фенобарбитал: снижение уровня метронидазола в крови.
Дисульфирам: возможны изменения со стороны ЦНС (в частности психические реакции).
Циметидин: вероятно повышение уровня метронидазола в крови и, следовательно, усиление риска неврологических побочных эффектов.
Литий: вероятно повышение токсичности лития.
Астемизол и терфенадин: метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм этих соединений и повышают их концентрацию в плазме крови.
Наблюдается воздействие на уровень в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Суппозитории надлежит вводить в положении лежа, глубоко во влагалище.
Если врачом не рекомендовано иное, по 1 супп. вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней.
При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению, предлогается продлить курс лечения до 14 дней.
Передозировка
Симптомы: при передозировке метронидазола— тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи; при передозировке миконазола нитрата— тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея.
Лечение: назначается лицам, принявшим дозу, составляющую 12 г метронидазола. При случайном приеме внутрь большой дозировки лекарства при необходимости возможно сделать промывание желудка; проводится симптоматическое лечение. Специальный антидот отсутствует.
Особые указания
Не предлогается использование у детей и у девственниц.
Нужно избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамподобных реакций. Большие дозировки и длительное систематическое использование лекарства могут вызывать периферическую невропатию и судороги. Надлежит проявлять осторожность при применении суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного взаимодействия резины с основой суппозиториев.
У пациенток с диагнозом трихомонадный вагинит нужно одновременное лечение полового партнера.
При почечной недостаточности дозировка метронидазола должна быть уменьшена. При серьезных нарушениях функции печени может быть ухудшен клиренс метронидазола. Метронидазол может вызывать симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией (ежедневная дозировка метронидазола должна быть снижена до 1/3).
У пациентов со сниженной функцией печени T1/2 лидокаина может увеличиться в 2 или более раза. Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, однако может вызывать накопление метаболитов.
Доклинические данные о безопасности. Доклинические исследования безопасности, фармакологии, токсичности при повторном приеме, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для воспроизводства, не выявили потенциального риска для человека.
Воздействие на возможность к вождению автомобиля и управлению сложными механизмами. Суппозитории Нео-Пенотран® Форте Л не влияют на возможность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные. По 7 супп. в пластиковом блистере. 1 блистер помещают в картонную пачку.
Производитель
Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд., Турция. Меркез Махаллеси Бирахане Сок. № 28 Шишли 34381, Стамбул, Турция.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях возможно по следующему адресу в России: ООО «Райфарм», 127006, Москва, ул. Малая Дмитровка, 4, оф. 8.
Тел.: (495) 937-56-08, факс: (495) 937-56-14.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Нео-Пенотран® Форте Л
При температуре не выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Нео-Пенотран® Форте Л
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
