Наименование: Неогепатект
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека против гепатита B (Immunoglobulin human hepatitis B)
АТХ
J06BB04 Иммуноглобулин человека против гепатита В
Фармакологическая группа
- Иммуноглобулин человека против гепатита B [Иммуноглобулины]
Состав
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — иммуномодулирующее, противовирусное.
Фармакодинамика
Неогепатект считается препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров, с высоким титром антител против гепатита В.
Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig человека против гепатита В при инфузии составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. T1/2 Неогепатекта составляет в среднем 24 дня. IgG и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания препарата Неогепатект
профилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей— носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В;
применение у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (в т.ч. перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом);
профилактика инфицирования трансплантата печени у пациентов, имеющих поверхностный антиген вируса гепатита В;
профилактика гепатита В:
— взрослые и дети старше двух лет, не вакцинированные против гепатита В или не имеющие документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование (в частности, в случае нарушения целостности кожного покрова при уколе инъекционной иглой или непосредственного контакта со слизистой оболочкой).
Введение Неогепатекта предлогается осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация). Начатую таким образом первичную вакцинацию надлежит продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины.
Введение Неогепатекта не показано, если подвергшийся опасности заражения гепатитом больной был вакцинирован по полной схеме и у него образовалось достаточное количество антител (минимум 10МЕ/л сыворотки). Если количество антител к HBs-антигену не может быть определено в течение 24 ч после контакта с контаминированным материалом, то в любом случае необходима сочетанная профилактика (вакцина и Ig);
— у лиц, содержание антител в сыворотке которых по истечении 6 мес после вакцинации составляет менее 10 ME/л. Таким пациентам одновременно с введением Неогепатекта надлежит назначать дополнительные дозировки вакцины против гепатита В.
Применение Неогепатекта показано лицам, которым требуется немедленная профилактика гепатита В и у которых одновременно есть склонность к кровоточивости, поскольку в/м введение препаратов может вести к местным кровоизлияниям.
Противопоказания
повышенная чувствительность к Ig человека и другим препаратам крови, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA;
повышенная чувствительность к другим компонентам лекарства.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного лекарства во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях. Поэтому в период беременности и лактации его надлежит применять с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.
Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочные действия
Возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.
В нечастых случаях вероятно неожиданное понижение АД и в единичных случаях— анафилактический шок, даже если больной при предыдущем введении не проявлял чрезмерной чувствительности.
При введении Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в нечастых случаях— гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций у пациентов приклонного возраста, с признаками церебральной или кардиологической ишемии, а также у пациентов с избыточной массой тела или тяжелой гиповолемией.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости лекарства, нужно либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного действия.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек терапию Ig нужно прекратить.
В случае появления шока нужно следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Взаимодействие
Запрещено добавлять никаких других препаратов в раствор Неогепатекта, т.к. изменение концентрации электролита или значения уровня рН может привести к выпадению в осадок или денатурации белка.
Аттенуированные (ослабленные) живые вакцины: введение Ig может отрицательно влиять в период от 6 нед и до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.
Вакцинацию с помощью ослабленной живой вакцины надлежит проводить не раньше чем по прошествии 3 мес после введения этого лекарства. В случае прививки против кори воздействие Ig может продолжаться до 1 года. Пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, нужно вначале обследовать на наличие специфических антител.
Лабораторные исследования. После введения Ig вероятно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (в частности А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (в частности реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Способ применения и дозы
В/в, путем инфузии. Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости лекарства через 10 мин после начала введения скорость возможно постепенно повысить до 1 мл/кг массы тела/час.
Пациентам, принадлежащим к группе риска, особенно людям приклонного возраста, пациентам с нарушением функции почек Неогепатект надлежит вводить с минимальной скоростью.
Клинический опыт применения Неогепатекта у новорожденных, родившихся от матерей— носителей HBs-антигена показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5–15 мин, нормально переносится.
Не разрешается смешивать Неогепатект с иными ЛС.
Перед введением Неогепатекта нужно визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор использовать запрещается.
Перед введением препарат надлежит подогреть до комнатной температуры или температуры тела.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
Запрещено добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.
Вскрытый флакон надлежит сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный остаток лекарства хранению не подлежит.
Рекомендуемые дозы лекарства
Если не назначено ничего иного, то предлогается следующее.
Для предупреждения гепатита В у новорожденных, матери которых инфицированы вирусом гепатита В,— непосредственно после рождения однократно вводят Неогепатект в дозе 20–50 МЕ/кг массы тела, однако не менее 100 МЕ (2 мл). Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатекта, только в разнообразные участки тела.
После контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В,— безотлагательно, не позднее чем через 72 ч однократно вводят Неогепатект в дозе 8–10 МЕ/кг массы тела (от 0,16 до 0,20 мл).
Для предупреждения при высоком риске заражения гепатитом В (в частности в отделениях гемодиализа)— однократно вводят Неогепатект в дозе 7 МЕ/кг массы тела (0,14 мл), однако не менее 10 мл, после определения HBsAg и антител к HBs.
Если через месяц (в т.ч. и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации) титр антител к HBsAg будет более 10 МЕ/л, то немедленное введение Неогепатекта не требуется, и его проводят через 2 мес.
Введение Ig при существующей опасности заражения повторяют в случае необходимости с интервалом в 1 мес при ежемесячном контроле титра антител к HBsAg. После активного образования антител к HBsAg пассивное введение антител больше не считается необходимым.
Для предупреждения инфицирования трансплантата печени у HBsAg-положительного реципиента— в/в вводят во время операции после удаления печени и до трансплантации новой печени 10000 МЕ (200 мл) Неогепатекта. После операции препарат вводят не менее 7 дней ежедневно в дозе 2000 МЕ (40 мл). При длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ/л (ежемесячный контроль). Продолжительность терапии должна составлять минимально 6 мес.
Рекомендуемые дозы основаны на результатах клинических исследований.
Передозировка
Передозировка лекарства у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей приклонного возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.
Меры предосторожности
Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения лекарства. Так как с возрастанием скорости введения лекарства связана тенденция роста нежелательных явлений, то нужно соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозировки».
Больной в течение всей инфузии и после ее окончания в течение минимум 20 мин должен находиться под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
— при высокой скорости введения;
— у пациентов с полным и частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;
— у пациентов, получающих Ig человека впервые, или (в нечастых случаях) при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось давно.
Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне нечастых случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антитела к IgA.
В большинстве случаев возможно избежать возможных осложнений:
— если удостовериться, что больной не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Неогепатект очень медленно (0,1 мл/кг/ч);
— если внимательно наблюдать во время введения лекарства за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. С особой тщательностью надлежит контролировать возможное появление симптомов побочного действия у пациентов, никогда раньше не получавших Ig человека, или получавших до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. За состоянием таких пациентов нужно наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1ч после ее окончания. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.
У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое воздействие, а также возраст старше 65 лет.
При лечении Ig для всех групп пациентов нужно:
— потреблять достаточное количество жидкости перед инфузией Ig;
— контролировать диурез;
— контролировать содержание креатинина сыворотки (индикатор функции почек);
— исключить одновременный прием диуретиков.
В случае отрицательного влияния на функцию почек надлежит рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.
Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов Ig, содержащих в роли стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска предлогается применять Ig, которые не содержат сахарозу (в частности Неогепатект). Кроме этого, препарат надлежит вводить с наиболее низкой скоростью введения.
Воздействие на возможность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на возможность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Дополнительная информация
При использовании лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними запрещено полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы понизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.
В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления Неогепатекта применяется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Неогепатект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве применяется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
Неогепатект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов проводят обработку три-н-бутил-фосфатом/твином 80 и осаждение октановой кислотой.
Предусмотренные методы вирусинактивации, валидированные с использованием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбудителей СПИДа и гепатита В и С.
Форма выпуска
По 2, 10, 40 мл во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой с алюминиевым колпачком.
По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.
Производитель
Биотест Фарма ГмбХ.
Ландштайнерштрассе, 5.
Д-63303 Драйайх,
Германия.
Biotest Pharma GmbH.
Landsteinerstrasse, 5.
D-63303 Dreieich,
Germany.
Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России
Адрес для претензий:
119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.
Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Неогепатект
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Неогепатект
2года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
