Неуластим Neulastim — инструкция по применению, цена

Наименование: Неуластим (Neulastim)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-тюбик пэгфилграстим 6 мг.

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор лейкопоэза.

Фармакологическое действие

Стимулятор лейкопоэза. Пэгфилграстим — ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови на протяжении 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Однократное введение пэгфилграстима в последствии каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично каждый деньму введению филграстима (примерно, 11 ежедневных введений).

Фармакокинетика

Всасывание

После единоразового п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается на протяжении периода нейтропении в последствии миелосупрессивной химиотерапии. Выведение Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у больных старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

Показания

• 
  нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Режим дозирования

Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч в последствии проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у малышей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с продуктом Неуластим предназначен только для единоразового использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима надлежит осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце надлежит согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный продукт или его остатки надлежит уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) на протяжении максимального единоразового периода не более 72 ч.

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры на протяжении более 72 ч, использовать не надлежит.

Случайное воздействие отрицательных температур на протяжении единоразового периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Побочное действие

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но <10%):

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто (26%) — слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто — артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; не часто — тромбоз сосудов; очень не часто — разрыв селезенки, лейкоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота (<1%).

Со стороны организма в целом: часто — боль в груди (некардиальная), лихорадка.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое, небольшое или умеренное клинически незначимое увеличение мочевой кислоты (7%), щелочной фосфатазы (10%) и лактатдегидрогеназы (20%).

Аллергические реакции: анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и гипотензия, в начале или при в последствиидующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Местные реакции: боль в месте инъекции.

Противопоказания

• 
  нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;


• 
  острый лейкоз;


• 
  для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;


• 
  одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;


• 
  беременность;


• 
  период лактации (грудного вскармливания);


• 
  возраст до 18 лет;


• 
  высокая восприимчивость к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту продукта.

С осторожностью надлежит назначать продукт при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Лечение Неуластимом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Неуластим не надлежит использовать у заболевших с острым лейкозом, получающих миелосупрессивную химиотерапию (безопасность и эффективность пэгфилграстима не изучались).

Безопасность и эффективность Неуластима у заболевших, получавших высокодозную химиотерапию не изучались.

Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых (РДС). В таком случае, по усмотрению врача Неуластим надлежит отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы отдельные случаи разрыва селезенки в последствии применения гранулоцитарных колониестимулирующих факторов, некоторые — с фатальным исходом.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у заболевших с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У больных с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Лейкоцитоз ≥ 100 х109/л наблюдается менее, чем у 1% заболевших, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч в последствии введения продукта в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-или побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у заболевших и здоровых доноров соответствующим образом не оценивались.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии, Неуластим надлежит вводить через 24 ч в последствии введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Использование с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными продуктами на настоящее время не зафиксировано.

Фармацевтическое взаимодействие Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Период годности — 2 года.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!