Новаринг — инструкция по применению, цена

Наименование: НОВАРИНГ®, Универсальное агентство «Про-фарма»

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Кольцо НоваРинг содержит этоногестрел иэтинилэстрадиол. Этоногестрел— прогестаген, производное 19-норт естостерона, обладающее высоким сродством кпрогестероновым рецепторам ворганах-мишенях. Этинилэстрадиол— эстроген, широко применяющийся вконтрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРинга базируется наразных механизмах, основной изкоторых— торможение овуляции.
Эффективность. Клинические исследования проводили в разных странах мира (США, страны Европейского Союза и Бразилия) среди женщин в возрасте 18–40 лет. Выявленный контрацептивный эффект был как минимум на уровне такового для комбинированных пероральных контрацептивов (КПК).
Количество беременностей на 100 женщин-лет применения (индекс Перла) за результатами клинических исследований препарата НоваРинг

Метод анализаИндекс Перла95% доверительный интервалКоличество цикловITT (пользователи + случаи неэффективности метода)0,960,64–1,3937 977PP (неэффективность метода)0,640,35–1,0728 723

Способность препарата НоваРинг снижать частоту развития рака эндометрия и яичника требует дополнительных исследований.
Характер кровотечения. Согласно данным клинического исследования влияния препарата НоваРинг (n=512) на характер менструального кровотечения на протяжении 13 циклов, частота случаев прорывных кровянистых выделений или кровотечений в группе применения препарата НоваРинг (2,0–6,4%) была значительно ниже, чем на фоне применения КПК 150/30 мкг левоноргестрела/этинилэстрадиола (n=518). У большинства женщин (58,8–72,8%) вагинальное кровотечение ограничивалось периодом, когда препарат НоваРинг не применяли.
Влияние на минеральную плотность костной ткани. При 2-летнем изучении влияния препарата НоваРинг (n=76) на минеральную плотность костей по сравнению с таковым негормонального внутриматочного средства контрацепции (n=31) нежелательных эффектов не установлено.
Фармакокинетика. Этоногестрел
Этоногестрел, высвобождающийся изкольца НоваРинг, быстро всасывается в слизистой оболочке влагалища. Сmax этоногестрела вплазме крови (всреднем 1700пг/мл) достигается напротяжении приблизительно 1нед после введения кольца. Затем через 3нед концентрация медленно снижается до1400пг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100% (что выше, чем при применении пероральных контрацептивов). Уровни этоногестрела в шейке и полости матки при применении препарата НоваРинг были подобные уровням этоногестрела на фоне приема перорального контрацептива, содержащего 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола. Этоногестрел соединяется сальбумином иглобулином плазмы крови, связывающими половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3л/кгмассы тела.
Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования ивосстановления собразованием сульфатных иглюкуронидных конъюгатов. Скорость выведения метаболитов изплазмы крови всреднем составляет 3,5л/ч. Взаимодействия этоногестрела содновременно принятым этинилэстрадиолом невыявлено. Концентрация этоногестрела вплазме крови снижается в2этапа. Т½ напоследнем этапе составляет около 29ч. Этоногестрел иего метаболиты выводятся смочой ижелчью всоотношении 1,7:1. Т½ метаболитов составляет около 6сут.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол, высвобождающийся изкольца НоваРинга, быстро всасывается в слизистой оболочке влагалища. Сmax вплазме крови (около 35пг/мл) достигается приблизительно на3-исутки после введения кольца иснижается до18пг/млчерез 3нед. Абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует уровню биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования собразованием гидроксилированных иметилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как всвободном состоянии, так иввиде конъюгатов глюкуронидов исульфатов. Эффективный клиренс составляет около 35л/ч. Уровень этинилэстрадиола вплазме крови снижается в2этапа. Т½ напоследнем этапе характеризуется значительными индивидуальными отличиями сосредним значением 34ч. Внеизмененном виде этинилэстрадиол невыводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся смочой ижелчью всоотношении 1,3:1. Т½ метаболитов— 1,5сут.
Особые популяции
Детская популяция. Не изучена фармакокинетика препарата НоваРинг у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, после начала у них менструации.
Нарушение функции почек. Исследований с целью оценки влияния заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг не проводили.
Нарушение функции печени. Исследований с целью оценки влияния заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг не проводили. Однако следует принимать во внимание, что метаболизм стероидных гормонов при нарушении функции печени может меняться.
Этнические группы. Формальные исследования для оценки фармакокинетики в этнических группах не проводили.

Состав и форма выпуска

кольцо вагинал. саше, №1Этинилэстрадиол2,7 мгCЭтоногестрел11,7 мг

Прочие ингредиенты: этиленвинилацетат сополимер (28% винилацетат), этиленвинилацетат сополимер (9% винилацетат), магния стеарат.

№ UA/9613/01/01 от 19.06.2014 до 19.06.2019По рецепту

Показания

контрацепция.

Применение

кольцо НоваРинга вводится вовлагалище женщиной самостоятельно. Врачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить иизвлекать НоваРинг. Для введения кольца занять удобную позу: стать, подняв ногу, присесть или лечь. Перед введением кольцо НоваРинга необходимо сжать иввести вовлагалище так, чтобы оно хорошо разместилось. Точное положение кольца вовлагалище неимеет решающего значения для контрацептивного эффекта.
Смомента введения кольцо должно оставаться вовлагалище постоянно напротяжении 3нед. При случайном извлечении кольца (например при удалении тампона) его следует промыть холодной или прохладной (нонегорячей) водой инемедленно снова ввести вовлагалище. НоваРинг следует удалить через 3нед втот жедень недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо. НоваРинг можно удалить, подцепив его указательным пальцем или удерживая кольцо указательным исредним пальцем. Кровотечение, связанное спрекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3дня после извлечения НоваРинга иможет продолжаться додня введения следующего кольца.
Начало использования. Если гормональные контрацептивы неиспользовались напротяжении предыдущего менструального цикла, НоваРинг необходимо вводить между 1-ми5-мднем цикла, нонепозднее 5-годня отначала менструации, даже если кровотечение еще незакончилось. Впервые 7сут использования НоваРинга рекомендуется дополнительно использовать презерватив.
Переход сКПК. НоваРинг необходимо ввести наследующий день после перерыва вприеме препарата или после периода приема таблеток плацебо курса КПК. При постоянном и адекватном применении предыдущего метода контрацепции и уверенности в отсутствии беременности возможен переход с предварительного КПК в любой день цикла. Безгормональный период предыдущего метода контрацепции нельзя продолжать дольше рекомендованого.
Переход спрепаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, имплантант или инъекция), или свнутриматочной системы, высвобождающей прогестаген. Женщина, принимающая мини-пили, может перейти наприменение НоваРинга влюбой день. При применении имплантанта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген, переход осуществляется вдень ихизвлечения, апри применении инъекций— вдень запланированной следующей инъекции. Вовсех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод напротяжении первых 7сут.
После аборта вIтриместр. Применение кольца можно начать сразу после аборта. Необходимости вдополнительных методах контрацепции нет. Если применение НоваРинга сразу после аборта нежелательно, следует придерживаться рекомендаций (см. Если гормональные контрацептивы неиспользовали напротяжении предыдущего менструального цикла). Между тем женщине рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции.
После родов или аборта воIIтриместр. Женщинам рекомендуется начинать применение кольца напротяжении 4-йнедели после родов или аборта воIIтриместр. При более позднем применении кольца рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод напротяжении первых 7сут применения НоваРинга. При сексуальных контактах вэтот период перед введением НоваРинга необходимо сначала исключить беременность или дождаться следующей менструации.
Отклонения отрекомендованного режима. Эффективность контрацепции иконтроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина непридерживается рекомендованного режима. Чтобы избежать снижения эффективности контрацепции при нарушении режима, следует придерживаться следующих рекомендаций.
При удлинении перерыва виспользовании кольца. Вслучае пропуска замены кольца новое кольцо следует ввести как можно раньше инапротяжении первых 7дней дополнительно применять барьерный метод контрацепции (презерватив). Если напротяжении перерыва виспользовании кольца была половая связь, следует оценить риск возникновения беременности. Чем продолжительнее перерыв, тем выше риск возникновения беременности.
При временном отсутствии кольца вовлагалище. Кольцо НоваРинга должно постоянно находиться вовлагалище напротяжении 3нед. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть холодной или прохладной (не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. Случайное извлечение иотсутствие кольца вовлагалище <3чневлияет наэффективность контрацепции. Следует как можно быстрее снова ввести кольцо, непозже чем через 3ч. Отсутствие кольца вовлагалище >3чснижает эффективность контрацепции.
Если есть подозрение или кольцо находилось вне влагалища >3 ч в течение 1-й или 2-й недели применения, контрацептивный эффект может снизиться. Женщина должна ввести кольцо снова, как только она об этом вспомнит. Необходимо применять барьерный метод контрацепции (презерватив) до тех пор, пока НоваРинг не будет находиться во влагалище постоянно в течение 7 дней. Чем дольше НоваРинг находится вне влагалища и чем ближе этот период к периоду удаления кольца, тем выше риск развития беременности.
Если есть подозрение или кольцо находилось вне влагалища >3 ч в течение 3-й недели 3-недельного периода применения, эффективность контрацепции может снизиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из следующих двух вариантов:
1. Ввести немедленно новое кольцо. С этого момента начинается следующий 3-недельный период применения. Женщина может не иметь кровотечения отмены от предыдущего цикла, однако могут возникать кровянистые выделения или кровотечение.
2. Дать пройти кровотечению отмены и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней (7×24 ч) с момента удаления предыдущего кольца.
Этот вариант необходимо выбирать, только если кольцо применялось постоянно в течение предыдущих 7 дней.
При увеличении периода использования кольца. Максимальный срок использования НоваРинга без потери эффективности контрацепции— 4нед. Следует сделать недельный перерыв виспользовании кольца изатем ввести новое. Нахождение НоваРинга вовлагалище >4нед снижает эффективность контрацепции, иперед введением нового кольца следует исключить беременность.
При нарушении рекомендованного режима изадержке менструации напротяжении следующего перерыва виспользовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность.
Изменение срока или задержка менструации. Для задержки менструации следует ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать также напротяжении 3нед. Вэтот период уженщины могут возникать незначительные или густые кровянистые выделения. Вдальнейшем после обычного недельного перерыва виспользовании кольца следует восстановить регулярное применение НоваРинга.
Изменять срок менструации, перемещать еенадругой день недели, несовпадающий спланируемым днем введения кольца, следует засчет сокращения следующего перерыва нанеобходимое количестводней. Чем меньше предыдущий перерыв, тем выше риск отсутствия менструации, появления густых или незначительных кровянистых выделений вовремя следующего перерыва.

Противопоказания

венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии внастоящее время или ванамнезе; артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (стенокардия или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения) внастоящее время или ванамнезе; предрасположенность квенозным или артериальным тромбозам сили без включения таких наследственных нарушений, как резистентность активированного протеина С (АПС), недостаточность антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), мигрень сочаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет ссосудистыми осложнениями; панкреатит или перенесенный панкреатит, который сопровождается гипертриглицеридемией; тяжелые заболевания печени (дотого времени, пока показатели функции печени невозвратятся кнормальным значениям); опухоль печени (доброкачественная или злокачественная; наличие вданное время или ванамнезе); гормонзависимые злокачественные опухоли (диагностируемые или подозреваемые); вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; диагностированная или вероятная беременность; период кормления грудью; гиперчувствительность клюбомукомпоненту препарата.
Состорожностью применять при сахарном диабете; ожирении (индекс массы тела >30кг/м2); АГ; фибрилляции предсердий; заболеваниях клапанов сердца; дислипопротеинемии; заболеваниях печени ижелчного пузыря; болезни Крона иязвенном колите; серповидно-клеточной анемии; системной красной волчанке; гемолитическом уремическом синдроме; эпилепсии; табакокурении ввозрасте >35лет; продолжительной иммобилизации; обширных оперативных вмешательствах; фиброзно-кистозной мастопатии; фибромиоме матки; врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина— Джонсона иРотора); хлоазме (избегать пребывания насолнце иультрафиолетового излучения); любом изсостояний, при котором женщина несможет надлежащим образом ввести или может потерять кольцо; выпадении шейки матки; цистоцеле или ректоцеле, сильном или хроническом запоре.

Побочные эффекты

нежелательные реакции налекарственные препараты, окоторых сообщалось уженщин, применяющих НоваРинг, перечислены втаблице ниже. Наиболее соответствующий термин MedDRA (версия 9.1), чтобы описать определенное нежелательное явление, прилагается (нижеследующая таблица).

Системы
иорганыЧастые ≥1/100Нечастые <1/100, ≥1/1000Редко <1/1000, ≥1/10 000Постмаркетинговые исследования1Инфекции иинвазииВагинальная инфекцияЦервицит, цистит, инфекция мочевыводящих путейИммунная
системаПовышенная
чуствительностьМетаболизм инарушения
питанияПовышенный аппетитПсихические
нарушенияДепрессия,
снижение
либидоСмена настроенияТревожностьЦНСГоловая боль, мигреньГоловокружение, гипестезияИнсульт/цереброваскулярные расстройстваЗрениеНарушения зренияВенозная тромбоэмболия (ВТЭ)2Тромбоз крупных вен, осложнение варикозного расширения вен, инфаркт миокарда, сосудистые расстройстваСердечно-сосудистая системаПриливы крови клицуПищеварительная системаБоль вживоте, тошнотаВздутие живота, диарея, рвота, запорКожа иподкожные тканиАкнеАлопеция, экзема, зуд,
высыпанияКрапивницаСкелетно-мышечная исоединительная тканьБоль вспине, судороги мышц, боль вконечностяхМочевыделительная системаДизурия, императивные позывы кмочеиспусканию, полакиурияХолелитиазРепродуктивная система имолочная железаБолезненность, зуд половых органов женщины, дисменорея, боль вмалом тазу, выделения извлагалищаАменорея, дискомфорт вмолочных железах, увеличение молочных желез, цервикальный полип, коитальное кровотечение, диспареуния, эктропия шейки матки, кистозно-фиброзная мастопатия, меноррагия, метроррагия, дискомфорт вмалом тазу, предменструальный синдром, сокращения мышц матки, ощущения жгучей боли вовлагалище, неприятный запах извлагалища, вагинальная боль, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальная сухостьЗаболевания
полового органа умужчин2, галактореяОбщие расстройства ирасстройства вместе введенияУтомляемость, раздражительность, дискомфорт, отек, ощущение инородного телаАнгионевротический отекДругиеУвеличение массы телаГипертонияЗаболевания печениПовреждения ипроцедурные осложненияДискомфорт вовремя использования кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольцаОсложнение при использовании контрацептивного кольца, поломка кольца

1Перечень нежелательных явлений наосновании спонтанного отчета. Невозможно определить точную частоту.
2Данные обсервационного когортного исследования: от 1/10 000 до <1/1000 человеко-лет.
3Заболевания полового органа умужчин (включая отчеты оместных реакциях).

Особые указания

специальные предупреждения испециальные меры предостережения
Вслучае возникновения какого-либо изуказанных ниже состояний/факторов риска, польза или риск отдальнейшего использования препарата НоваРинг должны быть рассмотрены укаждой конкретной женщины иобговариваться спациенткой перед тем, как она решит применять этот препарат. Вслучае обострения, усиления или первых проявлений каких-либо изэтих состояний женщина должна обратиться кврачу. Врач определяет необходимость применения препарата НоваРинг. Все данные, которые приведены ниже, обоснованы наэпидемиологических данных, полученных при применении КПК. Нет никаких эпидемиологических данных, полученных при вагинальном способе применения гормонов, нопредупреждения считаются приемлемыми при применении препарата НоваРинг.
1. Нарушение кровообращения

• Эпидемиологические исследования предполагают связь между применением КПК иповышенным риском артериальных ивенозных тромбозов итромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий венозный тромбоз иэмболия легочной артерии. Эти явления возникают редко.
• Применение женщинами каких-либо КПК повышает риск развития ВТЭ посравнению стеми, кто непринимает КПК. Особенно высокий риск развития ВТЭ впервый год применения КПК. Этот повышенный риск является более низким, чем риск ВТЭ, ассоциированный сбеременностью, который оценивается как от 5 до 10случаев на10000беременностей. ВТЭ заканчивается летально в1–2% случаев.

В исследованиях, проведенных на запрос или при финансовой поддержке регуляторных органов, при применении НоваРинг риск развития ВТЭ подобный таковому при применении КПК (см. таблицу ниже). Во время масштабного проспективного обсервационного исследования «Трансатлантическое активное наблюдение за сердечно-сосудистой безопасностью НоваРинг (TASC)» исследовали риск развития ВТЭ у новых пользователей (женщин, перешедших на средство для контрацепции НоваРинг или только начавших применять НоваРинг) и КПК среди женщин — посетителей женских консультаций. Женщин наблюдали в течение 24–48 мес. Результаты показали аналогичный риск развития ВТЭ при применении НоваРинг (частота случаев ВТЭ составляла 8,3 на 10 тыс. человеко-лет) и КПК (частота случаев ВТЭ составляла 9,2 на 10 тыс. человеко-лет). У женщин, применяющих КПК, за исключением дезогестрела, гестодена и дроспиренона, частота случаев ВТЭ составила 8,9 на 10 000 человеко-лет.
По результатам ретроспективного когортного исследования на основе данных 4 программ здравоохранения в США («Исследование, финансируемое FDA»), частота случаев ВТЭ у новых пользователей средства контрацепции НоваРинг и КПК, содержащих левоноргестрел, составляла соответственно 11,4 и 9,2 случая на 10 000 человеко-лет.
Расчетные данные риска ВТЭ у женщин, использовавших НоваРинг, по сравнению с женщинами, которые применяли КПК (соотношение рисков)

Эпидемиологическое исследование (автор, год публикации) и
исследуемая популяцияПрепараты сравненияСоотношение рисков (отношение рисков (hazard ratio) 95% доверительный интервал)TASK (Dinger, 2012)Женщины, которые только начали применять КПК, перешли из других КПК, возобновили применения КПКВсе КПК, имеющиеся в период проведения исследования10,8 (0,5–1,5)3Имеющиеся КПК, кроме КПК, содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон0,9 (0,4–2,0)3Исследование, финансируемое FDAПервое применение КГК в период проведения исследования КПК, имеющиеся в период проведения исследования21,09 (0,55–2,16)4Левоноргестрел/этинилэстрадиола 0,03 мг0,96 (0,47–1,95)4

1Включая низкодозированные КПК, содержащие такие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этонодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.
2Скорректировано с учетом возраста, индекса массы тела, длительности применения и наличия ВТЭ в анамнезе.
3Включая низкодозированные КПК, содержащих такие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.
4Скорректировано с учетом возраста, клинической базы, года включения в исследование.
Неизвестно, как НоваРинг влияет нариск возникновения ВТЭ посравнению сдругими комбинованными гормональными контрацептивами.

• Очень редко сообщалось отромбозе, который возникал вдругих кровеносных сосудах, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных венах иартериях, уженщин, применявших КПК. Нет общего мнения поповоду того, связано ливозникновение этих случаев сприменением КПК.
• Симптомы венозных или артериальных тромботических случаев могут включать: нехарактерную одностороннюю боль внижних конечностях и/или отечность; внезапную сильно выраженную боль вгрудной клетке, независимо оттого, отдает лиона влевую руку; внезапное диспноэ; внезапный приступ кашля; какую-либо непривычную, тяжелую, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; неразборчивую речь или афазию; вертиго; коллапс сили без фокального эпилептического припадка; слабость или выраженное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение координации движений; симптомы острого живота.
• Риск проялений ВТЭ повышается из-за:
• возраста;
• отягощенного семейного анамнеза (наличие уродных братьев, сестер или родителей венозной или артериальной тромбоэмболии вотносительно раннем возрасте). Если есть подозрение наналичие наследственной предрасположенности, женщину необходимо направить наконсультацию кспециалисту перед принятием решения поповоду применения КПК;
• длительная иммобилизация, значительные хирургические вмешательства, различные хирургические вмешательства нанижних конечностях или тяжелые травмы. Вэтих случаях рекомендуется прекратить прием препарата (вслучае плановой операции минимум за4 нед) иневозобновлять втечение 2 нед после полной ремобилизации;
• ожирение (индекс массы тела >30кг/м2);
• также при наличии поверхностного тромбофлебита иварикозного расширения вен. Нет единого мнения поповоду возможной роли этих состояний вэтиологии венозного тромбоза.
• Риск артериальной тромбоэмболии повышается из-за:
• возраста;
• курения (чем больше человек курит ичем старше он, тем больше риск, особенно уженщин старше 35лет);
• дислипопротеинемии;
• ожирение (индекс массы тела <30кг/м2);
• АГ;
• мигрень;
• заболевания клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• отягощенного семейного анамнеза (например артериальный тромбоз убрата/сестры или родителей вотносительно раннем возрасте). Если подозревается наследственная предрасположенность, женщину необходимо направить кспециалисту проконсультироваться перед тем, как принимать решение поповоду применения гормональной контрацепции.
• Биохимические факторы, которые могут указывать нанаследственную или приобретенную предрасположенность квенозному или артериальному тромбозу, включают резистентность кактивированному протеину С (APC), гипергомоцистеинемия, недостаточность антитромбина ІІІ, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Другие патологические состояния, которые ассоциировались снежелательными эффектами кровообращения, включая сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона иязвенный колит) исерповидно-клеточная анемия.
• Необходимо рассматривать повышенный риск тромбоэмболии впослеродовый период (см. Применение впериод беременности и кормления грудью).
• Повышение частоты или интенсивности мигрени вовремя приема КПК (что может предшествовать цереброваскулярному нарушению) может быть причиной незамедлительного прекращения приема КПК.
• Женщинам, использующим КГК, необходимо обратиться к врачу в случае возникновения возможных симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтвержденного тромбоза КГК следует отменить. Адекватную контрацепцию назначают из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумаринов).

2. Опухоли

• Наиболее высоким фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция вируса папилломы человека. Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может способствовать повышенному риску развития рака шейки матки, нонеустановлено, насколько это имеет отношение ксмешанным эффектам, например, повышение частоты обследования шейки матки иразнообразие сексуального поведения, включая использование барьерных контрацептивов иказуальную ассоциацию. Неизвестно, как этот эффект относится кпрепарату НоваРинг.
• Метаанализ 54эпидемиологических исследований показал, что существует незначительное повышение относительного риска (RR=1,24) развития рака молочной железы удиагностированных женщин, которые наданный момент применяют КПК. Высокий риск постепенно снижается напротяжении 10лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко возникает уженщин до40лет, количество диагнозов рака молочной железы уприменявших теперь или ранее КПК является небольшим посравнению собщим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностированный уженщин, вобщем является менее развитым клинически, чем рак, диагностированный улюдей, которые никогда неприменяли КПК. Модель повышенного риска, которая наблюдается, может быть обязана раннему диагнозу рака молочной железы уженщин, применявших КПК, биологическим эффектам КПК или комбинации обоих факторов.
• Уженщин, которые применяют КПК, редко сообщалось одоброкачественных опухолях печени иочень редко— злокачественных опухолях печени. Вединичных случаях эти опухоли являлись причиной внутрибрюшных кровотечений, которые угрожали жизни. Таким образом, необходимо рассматривать опухоль печени при дифференциальной диагностике, если уженщин, которые применяют НоваРинг, возникает сильная боль вверхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшных кровотечений.

3. Другие состояния

• При применении КПК уженщин сгипертриглицеридемией или сееприсутствием всемейном анамнезе возможен риск развития панкреатита.
• Хотя сообщалось онезначительном повышении АДумногих женщин, которые принимают гормональные контрацептивы, клинически значимые повышения редки. Точной взаимосвязи между применением гормональных контрацептивов иАГнеустановлено. Однако, если вовремя использования препарата НоваРинг развивается стойкая клинически значимая АГ, врачу следует нанекоторое время приостановить использование кольца ипровести лечение АГ. Использование препарата НоваРинг может быть возобновлено, если достигнуты нормы АДспомощью антигипертензивной терапии.
• Сообщалось овозникновении или ухудшении следующих состояний в период беременности ипри применении гормональных контрацептивов, нодоказательства связи при ихприменении неубедительны: желтуха и/или зуд, связанные схолестазом; формирование желчных камней; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная сотосклерозом; наследственный отек Квинке.
• Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения применения препарата НоваРинг донормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, связанной схолестазом, который впервые возник вовремя беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения использования кольца.
• Эстрогены ипрогестагены могут влиять напериферическую инсулиновую резистентность инарушение толерантности кглюкозе, при этом нет необходимости менять схемы лечения больных диабетом, которые используют гормональную контрацепцию. Однако заженщинами, больными сахарным диабетом, должно быть тщательное медицинское наблюдение втечение применения препарата НоваРинг, особенно впервые месяцы.
• Всвязи сприменением гормональных контрацептивов сообщалось обухудшении течения болезни Крона иязвенного колита.
• Хлоазма может периодически возникать, особенно уженщин сналичием ванамнезе хлоазмы беременных. Женщинам, склонным кзаболеванию хлоазмой, рекомендуется вовремя приема препарата НоваРинг избегать пребывания насолнце или воздействия ультрафиолетового излучения.

Если уженщины присутствует какое-либо изследующих состояний, она несможет правильно ввести НоваРинг или может потерять кольцо: пролапс шейки матки, цистоцеле и/или ректоцеле, тяжелый или хронический запор.
Очень редко сообщалось, что НоваРинг случайно вводился вуретру и, возможно, оказывался вмочевом пузыре. Таким образом, необходимо рассматривать возможность неправильного размещения кольца вдифференциальной диагностике вслучае возникновения симптомов цистита.
Вовремя применения препарата НоваРинг уженщин может возникнуть вагинит. Нет данных, что наэффективность препарата НоваРинг влияет лечение вагинита или что применение препарата НоваРинг влияет наэффективность лечения вагинита (см.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ).
Имеются сообщения о развитии токсического шокового синдрома (ТШС), который ассоциируется с применением тампонов и определенных барьерных контрацептивов (в частности, в некоторых случаях, женщины, применявшие НоваРинг, также пользовались тампонами). Причинная связь между применением кольца НоваРинг и ТШС не установлена. Если у пациентки появляются признаки или симптомы ТШС, необходимо учитывать возможность этого диагноза и начать соответствующее медицинское обследование и лечение.
У женщин с депрессией в анамнезе следует прекратить использование препарата, если фиксируются осложнения последней.
Врачебный контроль. Перед началом или возобновлением применения препарата НоваРинг врач должен внимательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный) и исключить беременность. Необходимо измерить АД и провести медицинский осмотр, учитывая противопоказания и предостережения (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Женщинам рекомендуется внимательно читать инструкцию и выполнять рекомендации. Периодичность и характер дальнейших проверок должны базироваться на установленной клинической практике и быть адаптированными к конкретной женщине. Следует информировать пациентку отом, что применение указанного контрацептивного средства незащищает отВИЧ-инфицирования (СПИДа) идругих заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности. Эффективность НоваРинга может снизиться вслучае несоблюдения режима применения или при одновременном приеме некоторых лекарственных препаратов.
Ухудшение контроля менструального цикла. Вовремя применения препарата НоваРинг могут отмечать (незначительные или обильные) кровотечения. Если нерегулярные кровотечения возникают после предыдущих регулярных циклов вовремя применения препарата НоваРинг всоответствии срекомендованным режимом, следует рассмотреть негормональные причины иназначить адекватную диагностику для исключения беременности или злокачественной опухоли, которые могут включать кюретаж.
Унекоторых женщин вовремя перерыва вприменении кольца кровотечения могут невыявлять. Если НоваРинг использовался всоответствии срекомендациями, приведенными вразделе ПРИМЕНЕНИЕ, товозможность беременности невелика. Однако, если НоваРинг применялся без соблюдения таких рекомендаций перед первым случаем отсутствия кровотечения впериод без использования кольца или если кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить беременность перед продолжением использования препарата НоваРинг.
Повреждение кольца. Вочень редких случаях сообщалось орассоединении кольца НоваРинг при использовании (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Поскольку ядро препарата НоваРинг твердое, его содержимое остается целым инавыделение гормонов значительно неповлияет. Вслучае рассоединения кольца возможно его выпадение. При повреждении препарата НоваРинг, женщина должна выбросить кольцо изаменить его новым.
Удаление. Посообщениям, НоваРинг может быть удален, если кольцо было неправильно введено, при удалении тампона, вовремя коитуса или вслучае тяжелого ихронического запора. Поэтому женщине рекомендуется регулярно проверять наличие препарата НоваРинг вовлагалище. Если НоваРинг случайно удалили, женщина должна следовать инструкции.
Влияние этинилэстрадиола иэтоногестрела намужчину. Степень ивозможное фармакологическое влияние этинилэстрадиола иэтоногестрела наполовых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа неизучали.
Применение препарата впериод беременности и кормления грудью. Фертильность. Кольцо НоваРинг показано для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить использование кольца с целью забеременеть, ей рекомендуется подождать до момента наступления обычной менструации, прежде чем пытаться забеременеть, поскольку это поможет подсчитать сроки родов. Беременность— противопоказание для применения НоваРинга. При наступлении беременности кольцо следует удалить. Результаты дополнительных эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска возникновения дефектов развития новорожденного ребенка у женщины, которая применяла КПК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КПК применялись случайно в ранние сроки беременности. Данные клинического исследования показали, что, несмотря на интравагинальное введения препарата НоваРинг, внутриматочные концентрации контрацептивных стероидов у женщин, использовавших вагинальное кольцо, сходны с таковыми у женщин, принимавших КПК (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). Нет клинических данных о негативных последствиях беременности у женщин, применявших НоваРинг. Кормление грудью. Эстрогены могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять НоваРинг в период кормления грудью до полного отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, но нет доказательств негативного влияния на здоровье младенца.
НоваРинг невлияет наконцентрацию внимания испособность управлять транспортными средствами.

Взаимодействия

взаимодействие между гормональными контрацептивами идругими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и/или отсутствие контрацептивного эффекта.
Печеночный метаболизм: взаимодействие могут отмечать слекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которые могут привести кповышению метаболизма половых гормонов (например фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин ипрепараты, содержащие зверобой).
Женщины, принимающие любые изэтих препаратов, должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно кприменению препарата НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод контрацепции втечение курса применения таких препаратов иеще втечение 28дней после прекращения ихприменения.
Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3нед, вовремя которых используется кольцо, следующее следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.
Контрацептивный эффект препарата также может снизиться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, например, пенициллинов итерациклинов. Механизм этого эффекта невыявлен. Висследованиях фармакокинетического взаимодействия пероральное применение амоксициллина (875мг 2раза всутки) или доксицилина (200мгвпервый день, закоторым следует 100мг/сут) втечение 10дней использования препарта НоваРинг значительно невлияет нафармакокинетику этоногестрела иэтинилэстрадиола. Женщинам, которые принимают антибиотики (кроме амоксилина идоксициклина) необходимо использовать барьерный метод контрацепции до7дней после прекращения их применения. Если сопутствующий прием лекарственного препарата превышает 3нед цикла использования кольца, необходимо немедленно ввести новое кольцо, неделая обычного перерыва перед использованием следующего кольца.
Зверобой снижает концентрацию гормональных контрацептивов в результате индукции микросомальных ферментов. Препараты, содержащие зверобой, могут привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности (наступлению беременности).
Ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ/вируса гепатита С. В некоторых случаях отмечены достоверные изменения в плазменных концентрациях эстрогена и/или прогестинов при одновременном приеме с ингибиторами протеазы ВИЧ (снижение: с нелфинавиром, ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, (фос)ампренавиром/ритонавиром, лопинавир/ритонавиром и типранавиром/ритонавиром; повышение: с индинавиром и атазанавиром/ритонавиром) или с ингибиторами протеазы вируса гепатита С (снижение: с боцепревиром и телапревиром), или с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (снижение: невирапин; повышение: этравирин).
Влияние КПК на другие лекарственные средства. КПК, содержащие этинилэстрадиол, могут блокировать метаболизм других соединений (например циклоспорина, преднизолона, теофиллина, тизанидина и вориконазола) и повышать их концентрацию в плазме крови. Продемонстрировано, что КПК снижают концентрацию в плазме крови ацетаминофена, клофибриновой кислоты, морфина, салициловой кислоты и темазепама. Отмечено достоверное снижение концентрации ламотриджина в плазме крови, вероятно, из-за индукции процесса глюкоронизации. Это может приводить к снижению уровня противоэпилептического контроля, учитывая что, возможно, необходимо рассмотреть вопрос о коррекции дозы ламотриджина.
Женщины, которые применяют лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты, должны временно применять барьерный метод контрацепции в дополнение к НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. Барьерный метод следует применять во время сопутствующего приема этих лекарств, а также в течение еще 28 дней после прекращения такого лечения.
Если одновременный прием лекарств длится дольше, чем 3-недельный цикл применения кольца, следующее кольцо необходимо вводить сразу же, не выдерживая обычный интервал.
Основываясь на фармакокинетических данных, антимикотические средства и спермициды, введенные интравагинально, вряд ли влияют на контрацептивные эффективность и безопасность препарата НоваРинг. При одновременном применении с противогрибковыми суппозиториями существует некоторая вероятность разрыва кольца (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Для определения потенциального взаимодействия необходимо ознакомиться с соответствующим разделом инструкции сопутствующего препарата.
Применение контрацептивных стероидов может влиять нарезультаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников ипочек, уровень белка вплазме крови (например уровень глобулина, который связывает кортикостероиды, иглобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов илипопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции ифибринолиза. Такие изменения обычно остаются впределах нормальных лабораторных значений.
Взаимодействие стампонами. Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов невлияет насистемную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. Вредких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

Передозировка

овозникновении серьезных иопасных осложнений при передозировке несообщалось. При передозировке могут возникать тошнота, рвота, уженщин молодого возраста— кровянистые выделения извлагалища. Антидота нет. Лечение вслучае передозировки симптоматическое.

Условия хранения

воригинальной упаковке при температуре 2–8°С.

Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!