Наименование: НОВО-ПАССИТ, Teva
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Фармакологически активными компонентами лекарства Ново-Пассит являются гвайфенезин и экстракты лекарственных растений, оказывающих в основном седативное воздействие. Успокаивающее свойство экстракта сочетается с анксиолитическим и миорелаксирующим эффектами гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).
Фармакокинетика. Гвайфенезин быстро абсорбируется в ЖКТ, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой. Т½ составляет около 1 ч.
Состав и форма выпуска
табл. п/о блистер, №10, №30
Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин трибегенат, магния стеарат, лактозы моногидрат, опадри «АМВ 80W31115» зеленый.
№UA/1830/02/01 от 25.05.2010 до 25.05.2015
р-р оральный фл. 100 мл, №1
Прочие ингредиенты: натрия цикламат, камедь ксантановая, инвертный сахар, сахарин натрия, натрия бензоат (Е211), этанол 96%, ароматизатор апельсиновый, натрия цитрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.
№ UA/9976/01/01 от 22.08.2014 до 22.08.2019
Показания
Ново-Пассит таблетки. Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, печалью, неугомонностью, раздражительностью, притуплением внимания, усталостью, бессонницей и истощением; легкая форма невротических нарушений памяти. Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением, сосудистые психосоматические расстройства с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, при климактерическом синдроме.
Функциональные заболевания ЖКТ, диспептический синдром без органических повреждений, синдром «раздраженного кишечника» и вспомогательная терапия при органических заболеваниях ЖКТ при невротической икоте.
Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).
Ново-Пассит р-р оральный. Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, печалью, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.
Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица, при климактерическом синдроме.
Функциональные заболевания ЖКТ, диспептический синдром без органических повреждений, синдром раздраженного кишечника и вспомогательная терапия при органических заболеваниях ЖКТ невротического происхождения.
Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).
Применение
Ново-Пассит таблетки
Внутрь детям в возрасте старше 12 лет и взрослым: 3 раза в сутки по 1 таблетке. При необходимости дозу возможно увеличить — по 2 таблетки 3 раза в сутки; или понизить — по ½ таблетки утром и днем и 1 таблетке вечером. Дозу возможно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемами каждой отдельной дозировки должен составлять 4–6 ч.
Препарат надлежит принимать вместе с водой, чаем или фруктовым соком, однако не с грейпфрутовым соком.
Ново-Пассит р-р оральный. Зачастую назначать по 5 мл (1 чайная ложка) лекарства 3 раза в сутки. При необходимости дозу возможно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или понизить до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу возможно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемом каждых отдельных доз должен составлять 4–6 ч. Наибольшая суточная дозировка — 30 мл.
Препарат возможно смешивать с напитками (сок, за исключением грейпфрутового, чай).
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам лекарства, миастения гравис; одновременное использование циклоспорина или такролимуса; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности ЦНС; брадикардия; детский возраст до 12 лет.
Побочные эффекты
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.
Со стороны ЖКТ: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения надлежит избегать ультрафиолетового (УФ)-излучения), гиперемия, отек кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.
Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.
Общие нарушения: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.
Особые указания
надлежит с осторожностью использовать препарат при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими функцию ЦНС.
При использовании лекарства пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия УФ-излучения (солнечные ванны, солярий, диатермия).
Пациентам, которые получают лечение индинавиром или иными антиретровирусными лекарствами, надлежит избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.
Не надлежит одновременно использовать зверобой и антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты группы триптанов.
С осторожностью используют у пациентов с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.
У пациентов приклонного возраста лечение надлежит начинать с минимальной дозировки.
Во время применения лекарства надлежит воздерживаться от употребления алкогольных напитков.
Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.
Прием гвайфенезина надлежит прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилилминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с применением нитросонафтола в роли реагента.
Препарат в форме р-ра содержит 12,19% об. этанола, одна дозировка (5 мл) содержит 0,481 г этанола, что надлежит учитывать при использовании в период беременности и кормления грудью, у детей и пациентов из групп риска (с заболеваниями печени, эпилепсией, алкоголизмом).
В одной дозе (5 мл) лекарства содержится 1,99 г смеси фруктозы и глюкозы. Это надлежит учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Препарат не надлежит использовать у заболевших с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Период беременности и кормления грудью. Ввиду недостаточности данных относительно безопасности применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью использовать его в этот период противопоказано.
Дети. Препарат прописывают детям в возрасте старше 12 лет.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. В связи с тем что Ново-Пассит р-р оральный содержит этанол и гвайфенезин, его использование может привести к торможению реакции, которое выражается индивидуально у каждого пациента (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Поэтому надлежит воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление транспортными средствами или работа с иными механизмами.
Взаимодействия
гвайфенезин усиливает обезболивающее воздействие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает воздействие алкоголя, седативных, антигистаминных и других веществ, угнетающих функцию ЦНС. Миорелаксанты центрального действия могут усиливать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.
Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP 3А4, CYP 1А2 и 2C9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, применяемых одновременно и которые метаболизируются этими изоферментами. Указанный результат может быть также обусловлен возможностью к индукции кишечной транспортной системы Р-гликопротеин. Это взаимодействие было впервые выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также возможно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с иными ингибиторами ретровирусной протеазы (апренавир, нельфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеотидными ингибиторами реверсивной транскриптазы (делавердин, эфавиренз, невирапин), применяемых при лечении HIV-1-положительных пациентов. При одновременном использовании антиретровирусных препаратов и зверобоя перфорированного происходит снижение их эффективности с возможным возникновением резистентности. Поэтому зверобой не надлежит использовать одновременно с этими лекарствами.
Существенные клинические взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, дигоксина и варфарина. Взаимодействие может привести к снижению концентрации препаратов в плазме крови и, соответственно, к снижению терапевтического эффекта.
Зверобой запрещено использовать с циклоспорином. Если больной применяет циклоспорин, то нужно отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозу циклоспорина. Надлежит тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.
Существует также способность взаимодействия зверобоя перфорированного с антиэпилептическими средствами.
Наблюдается взаимодействие зверобоя со многими иными лекарствами и веществами, которые биотрансформируются под действием изофермента 3A4 цитохрома P450, в том числе под действием грейпфрутового сока.
У пациентов, которые получают лечение индинавиром или иными антиретровирусными лекарствами, надлежит избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может привести к снижению их действия с возможным возникновением резистентности.
Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не предлогается. В случае необходимости назначения зверобоя надлежит провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и откорректировать дозу соответственно. При повышении дозировки дигоксина дозировка зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии надлежит проконсультироваться с врачом.
Не предлогается одновременное использование зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя надлежит провести мониторинг протромбинового времени при терапии варфарином и откорректировать дозу соответственно. При повышении дозировки варфарина дозировка зверобоя остается неизменной, относительно прекращения лечения нужно проконсультироваться со специалистом.
Одновременное использование зверобоя и такролимуса может способствовать накоплению субтерапевтической концентраций такролимуса, что может привести к отторжению трансплантанта. Пациентам надлежит избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения зверобоя и такролимуса надлежит прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в снижении дозировки последнего.
Одновременное использование с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменоррагии, метроррагия). В нечастых случаях может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Предлогается применить комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с иными методами контрацепции (барьерные методы) при терапии зверобоем.
Зверобой перфорированный может существенно снижать воздействие теофиллина, поэтому одновременное использование не предлогается. В случае, когда имеется необходимость в приеме зверобоя, нужно контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.
Одновременная терапия с амитриптилином не предлогается.
Одновременное лечение зверобоем и противосудорожными средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не предлогается. Вероятно снижение уровня лекарства в плазме крови и возникновение судорог. В случае необходимости назначения зверобоя надлежит провести мониторинг уровня противосудорожных средств в плазме крови (в частности повышение судорожной активности) и признаков снижения эффективности лекарства. В случае прекращения терапии зверобоем дозу противосудорожных средств возможно не снижать, но надлежит проводить мониторинг симптомов токсичности противосудорожных средств.
Клинически значимые фармакодинамические взаимодействия наблюдались при использовании антидепрессантов — селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и препаратов группы триптанов. В связи с повышенным риском появления побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не надлежит использовать зверобой одновременно с этими лекарственными средствами.
Не предлогается использование зверобоя у пациентов, которые принимают антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).
Пассифлора. При одновременном использовании с лекарствами, угнетающими ЦНС, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный результат лекарства.
Не предлогается одновременный прием с бензодиазепинами. Надлежит избегать одновременного применения с дисульфирамом.
Во время лечения препаратом не надлежит употреблять алкогольные напитки.
Валериана. Усиливает воздействие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.
Боярышник. Увеличивет результат седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.
Мелисса. При одновременном использовании вероятно усиление действия других седативных и снотворных средств.
Воздействие на результаты лабораторных анализов. Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов определения 5-гидроксииндолуксусной кислоты (фотометрический метод с применением нитросонафтола в роли реагента) и ванилилминдальной кислоты в моче. Использование Ново-Пассита нужно прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения данного анализа.
Передозировка
вначале выражается угнетением функции ЦНС, сонливостью. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.
Также могут наблюдаться такие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение АД, брадикардия; снижение концентрации внимания.
При передозировке гвайфенезина сообщалось о мочекаменной болезни.
Лечение симптоматическое согласно общим принципам терапии при передозировке. Специфического антидота нет.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре до 25 °C.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
