Наименование: НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ, Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Ибупрофен — это НПВП, производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. Анальгезирующая доза для детей составляет 7–10 мг/кг массы тела при применении максимальной дозы 30 мг/кг/сут. Нурофен для детей начинает действовать через 15 мин, и снижает температуру тела у детей в период до 8 ч. Ибупрофен на 90–99% связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые быстро и почти полностью выделяются почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. T½ составляет 2 ч.
Состав и форма выпуска
Прочие ингредиенты: мальтит жидкий, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, сахарин натрия, домифена бромид, полисорбат 80, камедь ксантановая, апельсиновый ароматизатор 2M16014, глицерин, вода очищенная.
№ UA/8233/01/01 от 23.08.2012 до 23.08.2017Без рецепта
Прочие ингредиенты: мальтит жидкий, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, сахарин натрия, домифена бромид, полисорбат 80, камедь ксантановая, клубничный ароматизатор 5002442, глицерин, вода очищенная.
№ UA/7914/01/01 от 23.08.2012 до 23.08.2017Без рецепта
Прочие ингредиенты: твердый жир.
№ UA/6642/02/01 от 29.03.2013 до 29.03.2018Без рецепта
НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ
Прочие ингредиенты: мальтит жидкий, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, сахарин натрия, домифена бромид, полисорбат 80, ксантановая камедь, клубничный ароматизатор, глицерин, вода очищенная.
№UA/7914/01/02 от 23.08.2012 до 23.08.2017Без рецепта
Прочие ингредиенты: мальтит жидкий, кислота лимонная, моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, сахарин натрия, домифена бромид, полисорбат 80, ксантановая камедь, апельсиновый ароматизатор, глицерин, вода очищенная.
№ UA/8233/01/02 от 23.08.2012 до 23.08.2017Без рецепта
Показания
Нурофен для детей суспензия. Симптоматическое лечение при лихорадке и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 мес до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, ОРВИ, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).
Нурофен для детей форте суспензия. Симптоматическое лечение при лихорадке и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет смассой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, ОРВИ, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).
Нурофен для детей суппозитории. Для симптоматического лечения при боли от легкой до умеренной интенсивности. Для симптоматического лечения прилихорадке. Нурофен для детей, суппозитории, рекомендуется использовать, когда применение пероральным путем невозможно, например в случае рвоты.
Применение
Нурофен для детей суспензия. Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенные на равные дозы с интервалом дозирования 6–8 ч. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения. Перед применением взболтать.
Не применять у детей в возрасте до 3 мес, если это не рекомендовано врачом.
Не применять у детей с массой тела <5 кг.
Для детей в возрасте младше 6 мес, если симптомы ухудшаются или сохраняются дольше 24 ч от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.
Если у детей в возрасте от 6 мес и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 мес) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), в случае необходимости — еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 ч, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 ч. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Пациентам с повышенной чувствительностью со стороны желудка препарат следует применять во время еды.
Нурофен для детей форте суспензия. Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделенная на равные дозы с интервалом дозирования 6–8 ч. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения. Перед применением взболтать.
Если у детей симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или увеличивается их выраженность, следует обратиться к врачу.
Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.
Нурофен для детей суппозитории. Препарат предназначен для ректального применения. Только для кратковременного применения. Не применять препарат у детей в возрасте до 3 мес без рекомендации врача. Не применять это лекарственное средство у детей с массой тела <6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг. Интервал дозирования не должен быть меньше 6 ч. Максимальная общая суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг/кг, разделенная на3–4разовые дозы.
Схема дозирования
Если у детей в возрасте 3–5 мес симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 ч от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.
Если у детей в возрасте от 6 мес симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ибупрофену или любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как БА, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (≥2выраженных эпизода подтвержденной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения). Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП. Цереброваскулярные или другие кровотечения. Нарушение кроветворения или свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек. Наследственная непереносимость фруктозы (для суспензии). III триместр беременности.
Побочные эффекты
нижеприведенные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении пациентов схроническими заболеваниями и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.
Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10000 и<1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — нарушение кроветворення1.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом2; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)2.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит3.
Со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность, отек4.
Со стороны сосудов: частота неизвестна— АГ4.
Со стороны дыхательных путей и органов средостения: частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая БА, бронхоспазм или одышку2.
Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия5; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — язва желудка идвенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота (иногда летальные), язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона7.
Со стороны печени: очень редко — нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные виды сыпи на коже2; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — острое нарушение функции почек8.
Со стороны психики: неизвестно — только при длительном применении — депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: неизвестно— при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органа слуха: неизвестно — при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.
Лабораторные исследования: очень редко — снижение уровня гемоглобина.
Описание отдельных побочных реакций
1Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.
2К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реактивность дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, и реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритему.
3Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, неясен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (ввиду временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) отмечены единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).
4Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥2400 мг/сут) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
5Чаще всего развивались побочные реакции со стороны ЖКТ.
6Иногда летальные.
7См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
8Особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови и появлением отеков. Также включает папиллонекроз.
Особые указания
побочные эффекты, в случае применения ибупрофена, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения при симптомах, в течение короткого периода.
Воздействие на органы дыхания. У пациентов с БА или аллергическими заболеваниями в настоящее время или в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, АГ и отеков.
Влияние на почки. Существует риск развития почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.
Влияние на печень. Нарушение функции печени.
Влияние на ЖКТ. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия симптомов-предвестников или тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при повышении доз НПВП у пациентов с наличием язвы желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам лечение следует начинать с низких доз.
Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым процессом при прекращении терапии.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне длительного применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев эти реакции начинались в течение 1-го месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистой оболочки или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
Лекарственное средство в форме суспензии содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют у детей в возрасте до 12 лет. Следует по возможности избегать применения ибупрофена в течение первых 6 мес беременности. Ибупрофен противопоказан в III триместр беременности.
Дети. Нурофен для детей, суспензия. Препарат применяют у детей в возрасте от 3 мес до 12 лет с массой тела >5 кг.
Нурофен для детей, суппозитории. Лекарственное средство применяют у детей в возрасте от 3 мес до 2 лет с массой тела >6 кг.
Нурофен для детей форте. Препарат не применяют у детей в возрасте младше 6 мес и массой тела <8 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Известно, что при условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения не ожидается влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Взаимодействия
ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:
ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту(доза не выше 75 мг/сут) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Так что при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения ≥2НПВП, поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:
антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП;
кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений из ЖКТ;
антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;
метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;
циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
препараты сульфонилмочевины: отмечено взаимодействие НПВП с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;
пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма;
баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;
ритонавир: может повышать концентрации НПВП в плазме крови;
аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла относительно выведения натрия;
вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении ибупрофена в высоких дозах;
колестирамин: ибупрофен и колестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывания ибупрофена при их одновременном применении.
зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;
препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.
Передозировка
в детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена >400 мг/кг. T½ при передозировке составляет 1,5–3 ч.
Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимой дозы НПВП вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже— диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль, и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможно токсическое поражение ЦНС, такое как сонливость, иногда — возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующих в крови). Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных БА возможно обострение течения БА.
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля втечение 1 ч после применения препарата в потенциально токсической дозе. При частых или продолжительных спазмах мышц лечение следует проводить в/в введением диазепама или лоразепама. В случае БА следует применять бронходилататоры.
Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
