Наименование: Октагам (Oktagam)
Название препарата (на английском)
Oktagam
Фармакологическое действие
Препарат Октагам — раствор нормального иммуноглобулина G, содержащего широкий спектр антител к возбудителям различных заболеваний. Препарат обладает выраженным иммуномодулирующим эффектом.
Октагам производят из пулированной плазмы доноров, раствор содержит антитела, которые в норме присутствуют у здоровых людей.
Иммуноглобулин G не подвергается ферментативному или химическому воздействию, что позволяет сохранять активность антител. В растворе содержится порядка 3% полимеров, количество димеров и мономеров – не менее 90%.
Распределение иммуноглобулина G по подклассам в препарате Октагам близко к такому в нативной плазме человека.
При применении лекарства Октагам низкий уровень IgG восстанавливается до его нормального уровня.
При введении раствора внутривенно активные компоненты сразу попадают в системный кровоток и быстро перераспределяются между сывороткой и внесосудистым пространством.
Равновесные уровни активных веществ достигаются на 3-5 день терапии.
Октагам имеет период полувыведения порядка 24-36 дней (данные цифры могу существенно варьироваться, в основном у лиц с первичными иммунодефицитами).
Клетки ретикулоэндотелиальной системы разрушают иммунные комплексы с IgG и сам IgG в организме.
Показания к применению
Октагам применяют как заместительное лечение у пациентов с:
- Синдромами первичного иммунодефицита, в том числе врожденной гипогаммаглобулинемией и агаммаглобулинемией, неклассифицируемыми вариабельными иммунодефицитами, тяжелыми формами комбинированных иммунодефицитов и синдромом Вискотта-Олдрича.
- Врожденной ВИЧ-инфекции с сопутствующими рецидивирующими инфекциями у детей.
- Хронической формой лимфолейкоза или миеломной болезнью, которые сопровождаются вторичной тяжелой гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями.
Октагам может применяться в до- и послеоперационных схемах терапии у пациентов, которым необходима трансплантация (аллогеннная) костного мозга.
Препарат Октагам может назначаться в роли иммуномодулирующей терапии лицам с синдромом Гийена-Барре, а также пациентам при болезни Кавасаки, идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (у пациентов различного возраста с рисками кровотечений или перед плановыми хирургическими вмешательствами для коррекции уровня тромбоцитов).
Способ применения
Октагам вводят исключительно внутривенно (любые другие виды введения раствора строго запрещены). До начала инфузии раствор нужно согреть до комнатной температуры. Разрешается вводить только несколько опалесцирующий или прозрачный раствор, при наличии помутнения, осадка или изменения цвета введение раствора запрещено.
При каждом использовании предлогается вносить информацию о названии, производителе и номере партии лекарства в историю болезни пациента. В случае если после введения необходимой дозировки во флаконе остается препарат, его нужно утилизировать.
Октагам вводят только с помощью отдельной системы, не смешивая с иными лекарствами.
Начальная скорость инфузионного введения Октагам 10% составляет 0,01-0,02 мл/кг массы пациента в минуту (время инфузии 30 минут). Если у пациента не отмечается негативной реакции на введение лекарства, скорость возможно увеличить (постепенно) до 0,12 мл/кг массы пациента в минуту.
Начальная скорость инфузионного введения Октагам 5% не должна превышать 1 мл/кг массы пациента в час (время инфузии 30 минут). Если у пациента не отмечается негативной реакции на введение лекарства, скорость возможно увеличить (постепенно) до 5 мл/кг массы пациента в час.
Режим дозирования:
Октагам надлежит дозировать индивидуально, учитывая характер и тяжесть заболевания, а также фармакокинетические показатели и клинический ответ.
В ходе заместительного лечения у лиц с первичными иммунодефицитами режим введения рассчитывают таким образом, чтобы обеспечить достижение уровней IgG перед каждой следующей инфузией — 4-6 г/л (в основном, для достижения такого уровня нужно от 3 до 6 месяцев терапии).
Начальная дозировка в таких случаях должна быть 0,4-0,8 г/кг массы пациента с дальнейшим введением 0,2 г/кг массы пациента 1 раз в 21 день. Дозировка, которая необходима для поддержания концентрации 6 г/л иммуноглобулинов — 0,2-0,8 г/кг массы в месяц. Интервалы между повторными введениями могут варьироваться от 2 до 4 недель.
Коррекция режима дозирования может осуществляться путем измерения концентрации IgG перед каждой инфузией.
В ходе заместительного лечения у пациентов с хронической формой лимфолейкоза или миеломной болезнью с вторичной тяжелой гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями, а также у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекционными заболеваниями зачастую применяют 0,2-0,4 г/кг массы пациента раз в 3-4 недели.
При острых эпизодах идиопатической тромбоцитопенической пурпуры зачастую рекомендуют 0,8-1,0 г/кг массы пациента в первый день, повторное введение (при необходимости) проводят на третий день. Альтернативной схемой считается введение лекарства Октагам в количестве 0,4 г/кг массы пациента в день (ежедневно) от 2 до 5 дней.
При повторных эпизодах терапию возможно повторить.
Пациентам с синдромом Гийена-Барре рекомендуют введение лекарства Октагам из расчета 0,4 г/кг массы пациента в сутки каждый день от 3 до 7 дней. Нужно учитывать, что опыт применения лекарства Октагам по данному показанию ограничен у детей.
При болезни Кавасаки среднее дозирование — 1,6-2,0 г/кг массы пациента (общую дозу делят на равные части и вводят каждый день 2-5 дней подряд). Альтернативной схемой считается однократное введение 2,0 г/кг массы пациента. При лечении препаратом Октагам пациентов с болезнью Кавасаки предлогается одновременно назначать ацетилсалициловую кислоту.
Пациентам, которым показана трансплантация (аллогенная) костного мозга, препарат Октагам прописывают в роли подготовительной терапии и после проведения трансплантации. При инфекционных осложнениях и для профилактики синдрома «трансплантат против хозяина» дозирование подбирают лично.
Средняя дозировка — 0,5 г/кг массы пациента в неделю (использование начинают за 7 дней до планируемой трансплантации). Терапию нужно продолжать до 3 месяцев после проведения операции. При постоянном дефиците иммуноглобулина Октагам предлогается назначать по 0,5 г/кг массы ежемесячно до полной нормализации уровня иммуноглобулинов.
Безопасность применения:
Во время терапии надлежит контролировать наличие адекватной гидратации пациентов (особенно перед инфузиями), а также контролировать диурез и уровни креатинина в сыворотке. На фоне терапии препаратом Октагам запрещена терапия петлевыми диуретиками.
Для профилактики инфицирования, обусловленного использованием препаратов плазмы или крови доноров, проводится отбор доноров, проверка индивидуальных пулов и порций плазмы на маркеры инфекций. Кроме того в процессе производства используются меры по элиминации/инактивации вирусов. Но полностью гарантировать исключение возможности переноса возбудителей запрещено (это также относится к неизвестным штаммам или инфекционным агентам, которые недавно выявлены).
Меры, принимаемые производителем принято считать эффективными относительно оболочечных вирусов (гепатит С и В, ВИЧ) и в меньшей степени гепатита А и парвовируса В19 (данные клинического опыта использования иммуноглобулинов человека свидетельствует о том, что парвовирус В19 и вирус гепатита А не передаются при лечении такими лекарствами).
Побочные действия
Частота и тяжесть побочных эффектов лекарства Октагам напрямую связаны со скоростью введения раствора и его дозой.
На фоне терапии препаратом Октагам вероятно развитие нежелательных явлений, включая такие побочные эффектов со стороны:
- системы крови: обратимая гемолитическая анемия, лейкопения, гемолиз;
- нервной системы: возбуждение, асептический менингит, мигрень, парестезия, головокружение, нарушения церебрального кровотока, головная боль;
- сердца и сосудов: тахикардия, инфаркт миокарда, цианоз, тромбоз, ощущение сердцебиения, лабильность артериального давления, недостаточность кровообращения, а также риск глубокого тромбоза вен;
- дыхательной системы: легочная эмболия, отек легких, недостаточность дыхания, бронхоспазм, одышка, кашель;
- пищеварительной системы: жидкий стул, тошнота, боль в животе, рвота;
- мочевыделительной системы: острая недостаточность функции почек, гиперкреатининемия;
- лабораторных показателей: ложноположительные данные результатов серологических тестов (в частности, пробы Кумбса). Также вероятно ложноположительное повышение уровня глюкозы (при определении с помощью отдельных тест-наборов), что обусловлено наличием в составе мальтозы. Ложноположительные результаты повышенного уровня глюкозы могут выявляться в течение как минимум 15 часов после прекращения инфузионного введения лекарства Октагам и могут приводить к маскированию признаков гипергликемии или неверному назначению инсулина (с последующим развитием гипогликемии). Для профилактики подобных ситуаций во время терапии препаратом Октагам нужно проводить определение уровня глюкозы только с помощью глюкозоспецифических методов.
Аллергические реакции: дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, зуд, облысение, экзема. В нечастых случаях регистрировалось развитие анафилактического шока (в том числе у пациентов, которые раньше хорошо переносили терапию иммуноглобулинами).
Прочие побочные эффекты: боль в мышцах и спине, артралгия, гипертермия, реакции в месте инфузии, озноб, утомляемость, приливы, гипергидроз, слабость, боль в груди.
Риск побочных эффектов лекарства Октагам возрастает при увеличении скорости инфузии, а- и гипогаммаглобулинемии (как на фоне дефицита IgA, так и без такового), при первом введении лекарства, после продолжительного перерыва в терапии, а также при введении препаратов другого производителя. У пациентов группы риска побочных эффектов нужен постоянный контроль состояния в течение всей инфузии и 60 минут после ее окончания. Остальные пациенты могут находиться под контролем медицинского персонала в течении первых 20 минут инфузионного введения раствора.
Октагам увеличивает вязкость крови, что связано с поступлением иммуноглобулина в кровоток. На фоне увеличения вязкости крови повышается риск легочной эмболии, инсульта, глубокого тромбоза (венозного) и инфаркта миокарда.
При появлении побочных действий предлогается понизить скорость инфузии или полностью прекратить введение лекарства Октагам. Терапия при побочных эффектах зависит от их характера и тяжести (нужно проводить стандартную терапию, при развитии шока нужно срочно начать противошоковую терапию согласно стандартам лечения).
Противопоказания
Октагам не прописывают пациентам с непереносимостью компонентов раствора, а также повышенной чувствительностью к гомологичным Ig (особенно в случаях недостатка иммуноглобулина А, когда у пациентов имеется антитела к IgА).
Раствор Октагам не надлежит назначать при непереносимости мальтозы.
Нужно с осторожностью назначать средство Октагам пациентам с ожирением и иными факторами риска тромботических осложнений (в том числе к факторам риска относятся пожилой возраст, патологии сердечнососудистой системы, сахарный диабет, продолжительная иммобилизация, гиповолемия, артериальная гипертензия, а также состояния с повышенной вязкостью крови и риском тромбоза).
Кроме того, нужно соблюдать предосторожность при назначении средства Октагам при:
- недостаточности мочевыделительной системы;
- сахарном диабете;
- избыточной массе тела;
- сопутствующей терапии лекарствами, имеющими нефротоксическое воздействие.
Октагам также с осторожностью применяют в терапии лиц, возраст которых превышает 65 лет.
Препарат Октагам не влияет на возможность управлять автомобилем.
Беременность
Безопасность лекарства Октагам у беременных не изучалась в ходе клинических исследований. Нужно соблюдать стандартные меры безопасности, рекомендованные при назначении терапии данной категории пациентов.
Клинический опыт использования иммуноглобулинов показывает отсутствие отрицательного влияния таких препаратов на плод и течение беременности.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Антитела могут осуществлять защитное воздействие на организм новорожденного, чья мать получает терапию препаратом Октагам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Октагам уменьшает результат вирусных живых аттенуированных вакцин (в том числе против паротита, кори, оспы, ветряной оспы и краснухи) в течении 6-12 недель. При необходимости вакцинирования нужно подождать 3 месяца с момента окончания лечения средством Октагам. Нужно учитывать, что в случае с вакциной от кори данный период увеличивается до 1 года (перед поведением вакцинации нужно измерять титр противокоревых антител).
Нельзя смешивать Октагам с иными средствами.
У пациентов до 1 года нельзя одновременное использование лекарства Октагам с глюконатом кальция.
Передозировка
При передозировке лекарства Октагам у пациентов отмечается повышение вязкости крови. Кроме того, при передозировке возможна задержка жидкости в организме.
Специфического антидота лекарства Октагам нет. При развитии симптомов передозировки прекращают инфузию и проводят терапию в зависимости от симптомов.
Форма выпуска
Инфузионный раствор Октагам во флаконах емкостью 20, 50, 100 или 200 мл.
Флаконы изготовлены из стекла (относящегося к гидролитическому классу II), укупорены резиновыми пробками с алюминиевым колпачком и полимерной крышкой. Флаконы вкладывают в пачки из картона с дополнительной полимерной сеткой-держателем.
Условия хранения
Октагам 10% после выпуска возможно хранить не более 3 лет.
Октагам 5% во флаконах емкостью 20 мл возможно хранить в течение 18 месяцев после выпуска, во флаконах емкостью 50, 100 или 200 мл – в течение 2 лет.
Если упаковка лекарства была нарушена применять раствор запрещено.
Запрещено также применение раствора при изменении его цвета или прозрачности, а также наличии осадка.
Раствор нужно хранить в холодильнике (замораживание раствора запрещено).
Разрешается хранение лекарства Октагам при температуре воздуха до 25 градусов Цельсия не более 3 месяцев (повторное помещение раствора в холодильник запрещается).
Состав
1 мл инфузионного раствора Октагам 5% содержит:
Белки человеческой плазмы (из которых не менее 95% IgG) – 50 мг.
Прочие компоненты, включая мальтозу, октоксинол, три-н-бутилфосфат и воду для инъекций.
1 мл инфузионного раствора Октагам 10% содержит:
Белки человеческой плазмы (из которых не менее 95% IgG) – 100 мг.
Прочие компоненты, включая мальтозу, октоксинол, три-н-бутилфосфат и воду для инъекций.
Группа препарата
Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классифицированных в других рубриках (B23.2) Множественная миелома (C90.0) Хронический лимфоцитарный лейкоз (C91.1) Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (D69.3) Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител (D80) Комбинированные иммунодефициты (D81) Синдром Вискотта-Олдрича (D82.0) Обычный вариабельный иммунодефицит (D83) Синдром Гийена-Барре (G61.0) Слизисто-кожный лимфонодулярный синдром [Кавасаки] (M30.3) Наличие трансплантированных органов и тканей (Z94)
АТХ
J06BA02
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
