Наименование: Остеотриол (Osteotriol)
Форма выпуска, состав и пачка
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, непрозрачные, желтого цвета, с надписью чернилами «0.25»; содержимое капсул — прозрачный маслянистый раствор светло-желтого цвета.
1 капс. кальцитриол 0.25 мкг.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (БГА), бутилгидрокситолуол (БГТ), глицерил каприлокапрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, сорбитол 70%, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104).
Состав чернил: шеллак 54%, краситель железа оксид черный (Е172) 46%.
Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, непрозрачные, желтого цвета, с надписью чернилами «0.5»; содержимое капсул — прозрачный маслянистый раствор светло-желтого цвета.
1 капс. кальцитриол 0.5 мкг.
Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (БГА), бутилгидрокситолуол (БГТ), глицерил каприлокапрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол 85%, сорбитол 70%, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель синий патентованный (Е131) 85%.
Состав чернил: шеллак 54%, краситель железа оксид черный (Е172) 46%.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора.
Фармакологическое действие
Кальцитриол — 1.25α(OH)2D3 — активный метаболит витамина D3, обладающий всеми свойствами природного витамина D3. По биологической активности значительно превосходит природный витамин D3. Кальцитриол повышает всасывание кальция в кишечнике, его реабсорбцию в почках, способствует минерализации костей. Кроме того, кальцитриол участвует в росте и дифференцировке клеток кости, также в поддержании нервно-мышечной передачи, функционировании поперечно-полосатых мышц, модулирует иммунные реакции. Механизм действия кальцитриола связан с взаимодействием со специфическими рецепторами, локализованными в клеточном ядре (геномный механизм), также на плазматической мембране клеток-мишеней (негеномный механизм). Действие продукта сопровождается нормализацией сниженного всасывания кальция в кишечнике, его реабсорбцией в почках и увеличением концентрации в плазме крови, подавлением секреции паратиреоидного гормона. При его использовании уменьшаются боли в костях и в мышцах, улучшается минерализация скелета.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается в кишечнике. Cmax в сыворотке крови достигается через 4-6 ч. В крови связывается со специфическими плазменными белками. Проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Биотрансформация продукта протекает с образованием ряда метаболитов, обладающих в различной степени выраженной активностью витамина D3. T1/2 составляет 3-6 ч, однако из-за высокой липофильности продукт и его метаболиты могут частично накапливаться в жировой ткани, в связи с чем фармакологическое действие может сохранятся до 3-5 Выводится с желчью и, частично, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. У заболевших, находящихся на гемодиализе, концентрация в сыворотке крови снижена, а его наибольшая концентрация достигается через более длительный период времени.
Показания к применению продукта
почечная остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (особо у больных, находящихся на гемодиализе);
постменопаузальный, сенильный и стероидный остеопороз;
в последствииоперационный гипопаратиреоз, идиопатический гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз.
Режим дозирования
Капсулы принимают вовнутрь, запивая водой.
Почечная остеодистрофия (больные на диализе)
У больных с нормальным и немного сниженным уровнем кальция в сыворотке крови продукт обычно применяют в дозе 0.25 мкг / через день. В случае отсутствия удовлетворительного эффекта дозу можно увеличивать по 0.25 мкг с интервалом 2-4 нед. Как правило, доза 0.5-1 мкг/ обеспечивает необходимый клинический эффект.
Постменопаузальный, сенильный и стероидный остеопороз
По 0.25 мкг 2, длительно.
Гипопаратиреоз
Лечение начинают с дозы 0.25 мкг 1 раз/ утром. При надобности дозу можно увеличивать с интервалом 2-4 нед или на 0.25 мкг до 0.5-1 мкг.
Побочное действие
Препарат хорошо переносится, не часто вызывает побочные эффекты.
В некоторых случаях при приеме Остеотриола могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия, симптомами которых являются тошнота, рвота, запор, боль в животе, анорексия, вялость, головная боль, сонливость и апатия.
У больных с нормальной функцией почек хроническая гиперкальцемия может привести к повышению креатинина в сыворотке крови.
Появление указанных эффектов свидетельствует о превышении дозы.
Вероятность возникновения гиперкальциемии выше у больных с почечной недостаточностью, гиперпаратиреоидизмом или находящихся на гемодиализе. В весьма редких случаях (особо при наличии гиперкальцемии и гиперфосфатемии) может развиваться кальцификация мягких тканей.
Противопоказания к применению продукта
заболевания, сопровождающиеся гиперкальциемией и гиперфосфатемией, гипервитаминоз D;
высокая восприимчивость к продукту, также к другим продуктам витамина D;
период лактации;
детский возраст.
Беременность и лактация
Применение Остеотриола при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат противопоказан в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью продукт используют при почечной недостаточности.
Особые указания
С осторожностью продукт используют при сердечной и почечной недостаточности, фосфатном нефролитиазе, саркоидозе и других грануломатозах.
У больных пожилого возраста для предупреждения гиперкальцемических осложнений требуется особо тщательный индивидуальный подбор дозировки.
В период лечения Остеотриолом не надлежит назначать другие продукты витамина D, включая его производные. Не надлежит также употреблять в значительном количестве пищевые продукты, обогащенные витамином D (сливочное масло, яйца).
В период лечения необходимо регулярно контролировать уровень кальция и неорганических фосфатов в плазме крови и моче, особо у больных с почечной остеодистрофией, также длительно находящихся на постельном режиме (в частности, в последствии операции).
С целью предупреждения гиперкальциемии доза Остеотриола рассчитывается исходя из реакции пациента на продукт и подбирается индивидуально. Эффективность лечения обеспечивается определением адекватной каждый деньй дозы кальция, включая, при надобности, изменения в диете, также прием содержащих кальций-добавок или продуктов. Благодаря улучшению всасывания кальция в ЖКТ некоторые больные, получающие кальцитриол, могут обойтись пониженным потреблением продуктов кальция, а в отдельных случаях (при тенденции к гиперкальциемии) обходиться без их приема.
Необходимо наблюдение за уровнем кальция в сыворотке по крайней мере два раза в неделю на протяжении периода применения продукта. В случае превышения уровня кальция в сыворотке на 1 мг / 100 мл (250 μмоль/л), по сравнению с принятым нормативом — 9-11 мг / 100 мл (2250 — 2750 μмоль/л), или повышения уровня креатинина в сыворотке крови до 120 μмоль/л и выше прием Остеотриола должен быть немедленно прекращен. Возобновление лечения допускается только в последствии нормализации уровня кальция в сыворотке в пределах допустимого нормативного диапазона с использованием уменьшенной на 0.25 мкг дозы продукта.
При одновременном назначении барбитуратов или противосудорожных продуктов может потребоваться увеличение дозировки кальцитриола.
В начальный период лечения остеопороза необходимо измерение концентрации кальция в сыворотке крови и креатинина через 4 нед, 3 мес и 6 мес. По окончании этого периода необходимо проводить контрольные анализы этих показателей с интервалом в 6 мес.
Больным с нормальной функцией почек, принимающим Остеотриол, нужно избегать обезвоживания, следя за достаточным поступлением жидкости.
Передозировка
Симптомы острого отравления: анорексия, головная боль, рвота, запоры.
Симптомы хронического отравления: дистрофия, слабость, потеря веса, расстройство чувствительности, лихорадка с жаждой, полиурия, обезвоживание, апатия, инфекции мочевыводящих путей, очаги обызвествления во внутренних органах.
Лечение
При случайной передозировке: проведение промывания желудка или применение рвотного средства для предупреждения дальнейшего всасывания продукта. При развитии гиперкальцемии терапию Остеотриолом необходимо прекратить, назначить диету с пониженным содержанием кальция и держать пациента под наблюдением врача до нормализации концентрации кальция в плазме крови. После этого терапию можно возобновить или с применением пониженной дозы, или такой же, но при больших интервалах приема продукта. В случае острой гиперкальциемии необходима гидратация пациента для увеличения диуреза. При увеличении костной резорбции кальцитонин способствует снижению кальция в сыворотке.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании Остеотриола с продуктами наперстянки повышается риск развития аритмии, а с содержащими магний продуктами (например, антацидами) — повышается риск развития гипермагниемии, в связи с чем указанные средства не должны назначаться находящимся на гемодиализе больным, получающим Остеотриол.
Применение лекарственных средств, являющихся индукторами печеночных ферментов (фенитоин, фенобарбитал), может вызывать усиление метаболизма продукта и снижение концентрации кальцитриола в сыворотке крови, в связи с чем при одновременном использовании Остеотриола и указанных продуктов могут потребоваться более повышенные дозы кальцитриола.
Колестирамин может уменьшать кишечное всасывание жирорастворимых витаминов, в т.ч. кальцитриола.
Применение Остеотриола вместе с тиазидными диуретиками может повышать риск развития гиперкальциемии.
При использовании Остеотриола из-за риска гиперкальциемии не допускается одновременное назначение других продуктов витамина D и его производных.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Условия и периоди хранения
Список Б. При температуре не выше 30°С в недоступном для малышей месте.
Период годности — 2 года. Не использовать по истечении периода годности, указанного на пачке.
Перед применением медикамента «Остеотриол (Osteotriol)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Остеотриол (Osteotriol)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
