Наименование: Пентаксим (Pentaxym)
Наименование
Пентаксим (Pentaxym)
Фармакологическое действие
Пентаксим – вакцина, предназначенная для предупреждения столбняка и дифтерии (адсорбированная), полиомиелита (инактивированная), коклюша (ацеллюлярная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (конъюгированная).
Пентаксим способствует выработке стойкого иммунитета (при условии своевременной ревакцинации) к дифтерии, коклюшу, полиомиелиту, столбняку и ряду заболеваний, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Пентаксим имеет хорошую переносимость и может применяться у детей в возрасте старше 3 месяцев.
Надлежит учитывать, что препарат Пентаксим не вызывает формирования иммунитета в отношении заболеваний, обусловленных иными серотипами Haemophilus influenzae, а также иммунитета к менингитам, вызванным иными микроорганизмами.
Фармакокинетика лекарства Пентаксим не представлена.
Показания к применению
Пентаксим используют для вакцинации детей старше 3 месяцев с целью предупреждения столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша, а также инвазивной инфекции, обусловленной Haemophilus influenzae типа b (включая септицемию и менингит).
Пентаксим может применяться для первичной вакцинации детей старше 12 месяцев для предупреждения полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии (детям старше 12 месяцев, которым раньше не проводились прививки от коклюша, столбняка, полиомиелита, инвазивных инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b, и дифтерии, предлогается вводить только суспензию Пентаксим).
Способ применения
Пентаксим предназначен для внутримышечного введения. Инъекцию предлогается проводить в среднюю треть передне-латеральной поверхности бедра. Нельзя вводить препарат внутривенно и внутрикожно. Непосредственно перед введением вакцины надлежит убедиться, что игла не попала в сосуд. Если иглы входят комплект, непосредственно перед приготовлением вакцины иглу надлежит закрепить на шприце (при закреплении иглы предлогается повернуть ее на четверть оборота относительно шприца).
Для приготовления вакцины Пентаксим с флакона с порошком лиофилизированным (вакцина для предупреждения инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b) надлежит снять цветную крышку и полностью ввести во флакон суспензию из шприца (вакцина для предупреждения столбняка, коклюша, дифтерии и полиомиелита). Не вынимая иглу, надлежит аккуратно встряхнуть флакон до полного растворения лиофилизата (в основном, достаточно 3 минут) и получения мутной суспензии с беловатым оттенком без посторонних частиц. В случае изменения цвета вакцины, а также при наличии посторонних включений применять вакцину нельзя. Готовую вакцину полностью набирают в тот же шприц и вводят сразу же после приготовления.
В основном, курс вакцинации препаратом Пентаксим включает 3 инъекции, содержащие по 1 дозе лекарства, которые проводят с интервалом 1,5 месяца. Первую инъекцию предлогается провести в возрасте 3 месяцев. Ревакцинация проводится введением 1 дозировки лекарства Пентаксим в возрасте 18 месяцев.
Национальный календарь прививок рекомендует для предупреждения столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша проведение инъекций соответствующей вакцины в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.
В случае если график вакцинации был нарушен, надлежит соблюдать указанные интервалы между введениями лекарства Пентаксим (1,5 месяца между первыми тремя введениями и 12 месяцев между последним введением и ревакцинацией).
При проведении вакцинации детям старше 3 месяцев схема вакцинации может изменяться:
Если первую дозу лекарства Пентаксим ввели в возрасте 6-12 месяцев, то последующие вводят с интервалом 1,5 месяца, но для третьей дозировки применяют только суспензию Пентаксим для предупреждения столбняка, дифтерии, коклюша и полиомиелита (в таком случае не применяется лиофилизат для предупреждения инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b). Ревакцинация в таком случае проводится полной дозой лекарства Пентаксим, включая лиофилизат для предупреждения инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Если первую дозу лекарства Пентаксим ввели в возрасте старше 12 месяцев, то для последующих инъекций, включая ревакцинацию, применяют только суспензию для предупреждения коклюша, полиомиелита, столбняка и дифтерии без использования лиофилизата для предупреждения инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
При любых нарушениях графика вакцинации предлогается применять рекомендации Национального календаря профилактических прививок.
Побочные действия
При использовании лекарства Пентаксим у пациентов вероятно развитие местных и системных нежелательных эффектов, обусловленных компонентами вакцины:
Местные нежелательные реакции: болезненность в месте введения, которая может проявляться непродолжительным плачем в состоянии покоя или при легком надавливании на область проведения инъекции. Кроме того, вероятно появление гиперемии и уплотнения в месте введения вакцины. Местные нежелательные эффекты, в основном, развиваются в течение 48 часов после вакцинации и не требуют специфической терапии.
Системные нежелательные реакции: раздражительность, нарушения сна, сонливость, снижение аппетита, нарушения стула, рвота и продолжительный плач, а также гипертермия, в том числе в единичных случаях повышение температуры тела выше 40 градусов Цельсия (у детей оценивалась ректальная температура, которая, в основном, превышает аксиллярную на 0,6-1,1 градус Цельсия).
Крайне редко вероятно развитие крапивницы, кожной сыпи, гипотонии и гипотонического-гипореактивного синдрома, а также фебрильных и афебрильных судорог. В отдельных случаях вероятно развитие анафилактических реакций, которые требуют проведения срочной терапии (в связи с этим в кабинете, где проводят вакцинацию нужно иметь средства противошоковой терапии).
В нечастых случаях после введения вакцины, содержащей HIb-компонент, у пациентов вероятно развитие отека нижних конечностей, с преимущественным отеком конечности, в которую вводилась вакцина. В основном, отек развивается в течение нескольких часов после первичной вакцинации и может сопровождаться гипертермией, болезненностью в месте введения, продолжительным плачем, изменением цвета кожного покрова, цианозом, а также петехиями или переходящей пурпурой. Данные реакции не связаны с нарушениями со стороны сердца и дыхательной системы и самостоятельно проходят в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений.
В единичных случаях после введения вакцины, содержащей ацеллюлярный коклюшный компонент, у пациентов отмечалось развитие выраженных местных реакций, включая отек размером более 5 см в диаметре. Данные реакции могут развиваться в течение 24-72 часов после введения лекарства, кроме того, местные реакции могут сопровождаться гиперемией, болезненностью и повышением температуры тела в месте введения вакцины. Эти нежелательные эффекты самостоятельно проходят в течение 3-5 дней, и не требует проведения специфической терапии. Предположительно, риск развития выраженных местных реакций увеличивается при многократном введении ацеллюлярного коклюшного компонента (вероятность развития данных эффектов существенно возрастает после 4-5 ведения вакцины).
После введения вакцин, содержащих столбнячных анатоксин, вероятно развитие синдрома Гийена-Барре и неврита плечевого нерва (но после введения лекарства Пентаксим о таких реакциях не сообщалось).
При развитии любых нежелательных эффектов, в том числе не описанных в данной инструкции, надлежит срочно обратиться к врачу.
Противопоказания
Пентаксим не используют для вакцинации пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам вакцины, а также глютаральдегиду, стрептомицину, неомицину и полимиксину В.
Пентаксим не прописывают пациентам с прогрессирующей энцефалопатией, которая сопровождается или не сопровождается судорогами, а также энцефалопатией, которая развилась в течение 1 недели после введения вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.
Пентаксим не надлежит вводить пациентам, у которых отмечалась сильная реакция (в том числе гипертермия, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром и синдром длительного необычного плача) в течение 48 часов после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент.
Препарат не предлогается использовать для вакцинации пациентов, у которых отмечалось развитие аллергических реакций после предыдущего введения вакцин для предупреждения столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша и инфекций, обусловленных Haemophilus influenzae типа b.
Вакцинацию не проводят в период острых инфекционных заболеваний, заболеваний, которые сопровождаются повышением температуры тела, а также в период обострения хронических заболеваний (в таком случае надлежит проводить вакцинацию только после выздоровления или наступления периода ремиссии хронического заболевания).
Предлогается с осторожностью использовать вакцину при наличии у ребенка в анамнезе фебрильных судорог, которые не связаны с вакцинацией (в таком случае надлежит тщательно контролировать состояние пациента в течение 48 часов после введения лекарства Пентаксим и при повышении температуры тела назначать жаропонижающие препараты в течение всего периода с высоким риском гипертермии).
Осторожность надлежит соблюдать при назначении лекарства Пентаксим пациентам, имеющим в анамнезе, в том числе в семейном анамнезе, аллергические реакции на введение любых вакцин.
Надлежит учитывать, что у пациентов с иммунодефицитом и пациентов, получающим иммуносупрессивную терапию ответ на введение лекарства Пентаксим может быть снижен.
Предлогается соблюдать осторожность при введении лекарства пациентам, страдающим тромбоцитопенией или иными нарушениями свертываемости крови в связи с риском развития кровотечения при проведении внутримышечной инъекции.
Надлежит тщательно взвесить преимущества и риски вакцинации препаратом Пентаксим перед его назначением пациентам, у которых в анамнезе имеется указания на развитие неврита плечевого нерва или синдрома Гийена-Барре в ответ на введение вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (в таком случае, в основном, оправданным считается завершение первичной иммунизации).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Перед проведением вакцинации препаратом Пентаксим надлежит сообщить врачу о препаратах, которые получает ребенок, а также о препаратах, терапия которыми проводилась в течение 2 недель до вакцинации.
При проведении иммуносупрессивной терапии вероятно снижение реакции на введение лекарства Пентаксим (предлогается проводить вакцинацию после окончания терапии иммуносупрессивными средствами).
Передозировка
При использовании рекомендованных доз лекарства Пентаксим развития передозировки не отмечалось.
Форма выпуска
Вакцина Пентаксим для предупреждения столбняка и дифтерии адсорбированная, полиомиелита инактивированная и коклюша ацеллюлярная в форме суспензии для введения внутримышечно по 0,5 мл в стеклянном шприце вместимостью 1 мл с закрепленной иглой или без таковой.
Вакцина Пентаксим для предупреждения инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно по 1 дозе в стеклянных флаконах.
В картонной упаковке 1 флакон с порошком лиофилизированным и один стеклянный шприц с суспензией для введения внутримышечно, упакованные в закрытую ячейковую упаковку из полимерных материалов. Если стеклянный шприц не имеет иглы, в картонную коробку также вкладываются 2 отдельные стерильные игры, запечатанные в ячейковых упаковках.
Условия хранения
Препарат Пентаксим надлежит хранить и транспортировать при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.
Нельзя замораживать вакцину.
При соблюдении рекомендаций по хранению препарат Пентаксим годен в течение 3 лет.
Состав
1. 1 дозировка вакцины для предупреждения дифтерии и столбняка адсорбированной; коклюша ацеллюлярной; полиомиелита инактивированной (в форме суспензии для внутримышечного введения) содержит:
Анатоксина дифтерийного – 30 МЕ;
Анатоксина столбнячного — 40 МЕ;
Анатоксина коклюшного – 25 мкг;
Гемагглютинина филаментозного – 25 мкг;
Инактивированного вируса полиомиелита 1 типа – 40 единиц D антигена;
Инактивированного вируса полиомиелита 2 типа – 8 единиц D антигена;
Инактивированного вируса полиомиелита 3 типа – 32 единиц D антигена;
Дополнительные ингредиенты.
2. 1 дозировка вакцины для предупреждения инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, конъюгированной (в форме лиофилизата для приготовления суспензии для введения внутримышечно) содержит:
Полисахарида Haemophilus influenzae типа b, конъюгированного со столбнячным анатоксином – 10 мкг;
Дополнительные ингредиенты.
