Пентосан полисульфат сп 54 — инструкция по применению, цена

Наименование: ПЕНТОСАН ПОЛИСУЛЬФАТ SP 54, bene-Arzneimittel

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Пентозана полисульфата натриевая соль предотвращает развитие тромбозов и лизирует образовавшиеся тромбы за счет повышения эндогенного фибринолитического потенциала, действуя через механизм фибринолиза и его антитромбин ІІІ-независимые противосвертывающие эффекты. Поскольку при этом снижается вязкость крови (вероятно, за счет повышения эластичности эритроцитов), пентозана полисульфата натриевая соль приводит также к улучшению перфузии.
Кроме того, активное вещество лекарства Пентосан полисульфат SP 54 высвобождает липопротеинлипазу, снижая тем самым уровни общих липидов, ТГ и ХС в крови. Достигаемый таким образом сдвиг липопротеиновых фракций в сторону ЛПВП уменьшает риск развития атеросклероза.
Фармакокинетика. Биодоступность лекарства при приеме внутрь составляет около 10%, при п/к или в/м введении — почти 100%.
Распределение, биотрансформация и элиминация пентозана полисульфата натриевой соли аналогичны таковым гепарина. В то же время, в отличие от гепарина, препарат всасывается и в ЖКТ.
Cmax в плазме крови после приема внутрь достигается через 1–2 ч и сохраняется не менее 4 ч. T½ составляет 25 ч и более.
Пентозана полисульфата натриевая соль выделяется главным образом почками и только в незначительной степени — с калом. В моче определяются как неизмененное активное вещество, так и его десульфатированные и деполимеризированные метаболиты.

Состав и форма выпуска

табл. п/о 25 мг, №100

№ UA/8924/01/01 от 16.06.2014 до 16.06.2019

р-р д/ин. 100 мг амп. 1 мл, №10

№ UA/8924/02/01 от 08.05.2014 до 08.05.2019

Показания

поддерживающая терапия нарушений периферического артериального кровотока (стадия IIb по классификации по Фонтейну; перемежающаяся хромота) для улучшения переносимости физических нагрузок во время ходьбы.
Лечение при острых, подострых и хронических атеросклеротических, тромботических и тромбоэмболических заболеваниях. Профилактика тромботических и тромбоэмболических осложнений.

Применение

Пентосан полисульфат SP 54 таблетки используют при подострых и хронических заболеваниях.
Взрослым принимать по 3–4 таблетки 3 раза в сутки, в основном за 1–2 ч натощак, по меньшей мере в течение 6–8 нед. Таблетки глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости (лучше стаканом воды (200 мл)).
Поскольку терапевтический результат полностью выражается только через некоторое время за счет кумуляции активного вещества, лечение нужно проводить непрерывно в течение нескольких недель. При необходимости возможно усилить терапевтический результат и ускорить его наступление путем проведения в начале лечения дополнительного курса инъекций. В некоторых случаях дозу возможно понизить до 3 таблеток 2–3 раза в сутки после нескольких недель приема.
Таблетки возможно использовать как длительную терапию в течение года и даже дольше. При необходимости в таких случаях дозировка может быть снижена.
Пентосан полисульфат SP 54 р-р для инъекций. Тяжелые острые состояния:
а) п/к инъекции. В основном, 100 мг (1 ампула) п/к каждые 12 ч. В критических случаях, особенно при острой эмболии, опасных для жизни острых нарушениях артериального кровотока, возможно назначать 100 мг п/к с интервалами не менее 8 ч в 1-й день лечения. После уменьшения выраженности симптомов острого состояния дозу возможно постепенно понизить до 1 ампулы (100 мг) в сутки.
Зачастую в этой дозе лечение надлежит продолжать в течение 10 дней.
Иглу надлежит вставлять под прямым углом в складку кожи, которая формируется между большим и указательным пальцами передней или боковой брюшной стенки. Также инъекции возможно вводить в плечо и бедро. Вводить препарат надлежит медленно. Длительность лечения зависит от этиологии и тяжести состояния пациента. При тяжелых острых заболеваниях надлежит назначать инъекции или инфузии в дозах, указанных выше, в течение периода, составляющего не более 10 дней;
б) в/в инъекции после разведения. Дни 1-й и 2-й: 300 мг/24 ч. Дни 3–6-й: 200 мг/24 ч в соответствующем количестве 0,9% изотонического р-ра или 5% р-ра глюкозы.
Такую дозу возможно корректировать в соответствии с потребностями пациента.
Во время острых эпизодов, опасных для жизни, дозу 100 мг возможно вводить в виде инициальной болюсной дозировки.
Р-р нужно использовать сразу же после разведения.
Подострые и хронические состояния. Зачастую вводят по 1 ампуле (100 мг) 3 раза в неделю в течение 3–4 нед. Следующие инъекции делать через более длительные промежутки времени, особенно в тех случаях, когда одновременно проводят лечение с приемом лекарства в форме таблеток.

Противопоказания

препарат не надлежит принимать/применять в случае:

• гиперчувствительности к пентозана полисульфату натриевой соли или любому из компонентов лекарства (в том числе гиперчувствительность к красителю оранжево-желтому S (E110) у пациентов, принимающих таблетки, покрытые оболочкой);
• тромбоцитопении типа II, обусловленной действием гепарина или пентозана полисульфата натриевой соли, в анамнезе;
• кровотечения;
• геморрагического диатеза;
• гемофилических состояний;
• кровотечения и язв ЖКТ;
• недавнего кровоизлияния в головной мозг;
• операции на головном, спинном мозгу или глазах;
• спинномозговой анестезии;
• подозрения на опухоли с риском кровотечения;
• тяжелых заболеваний печени, почек и поджелудочной железы;
• подострого инфекционного эндокардита;
• угрожающего аборта;
• склонности к обычному выкидышу;
• подозрения предлежания плаценты;
• риска преждевременного отслоения плаценты;
• других рисков, связанных с беременностью.

Побочные эффекты

для определения частоты побочных реакций использованы следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, тромбоэмболия.
Со стороны нервной системы: очень редко — транзиторный ишемический приступ, церебральная ишемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — эритематозная сыпь, алопеция.
Для лекарства в форме р-ра: очень редко — боль и гематома в месте введения инъекции.
Очень редко отмечали такие побочные реакции: увеличение времени кровотечения, гематома, тромбофлебит глубоких вен, сердечная недостаточность, лихорадка, гиперпноэ, артралгия, зуд, нарушение функции почек.
В основном, Пентосан полисульфат SP 54 переносится нормально. В отдельных случаях прием пентозана полисульфата натриевой соли внутрь в больших количествах вызывает тошноту и рвоту. Реакции гиперчувствительности (в частности повышенная утомляемость и аллергическая сыпь на коже) выявляли редко. В отдельных случаях могут развиваться геморрагия и (как это бывает при использовании гепарина или при определенных специфических заболеваниях) обратимая алопеция.
Также Пентосан полисульфат SP 54 очень редко может вызывать случаи транзиторного ишемического приступа, церебральной ишемии, церебрального инфаркта, перемежающейся хромоты, аортального стеноза, порока сердца, инфаркта миокарда, повышение уровня ферментов печени, тромбозов и эмболии. Причинно-следственная связь между приемом лекарства Пентосан полисульфат SP 54 и побочными реакциями не может быть установлена и считается сомнительной, так как эти явления были, очевидно, связаны с клиническим состоянием пациента.
Также возможны вертиго, буллезная сыпь, головная боль, инсульт, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.
Иногда в начале лечения препаратом Пентосан полисульфат SP 54 может возникать легкая тромбоцитопения (типа I) с количеством тромбоцитов 100 000–150 000/мкл (обусловленная транзиторной активацией тромбоцитов). В основном, в подобных случаях не развивается никаких осложнений, поэтому лечение может быть продолжено.
Очень редко может отмечаться тяжелая, опосредованная антителами, тромбоцитопения типа II с количеством тромбоцитов существенно <100 000/мкл или с быстрым снижением уровня тромбоцитов <50% начального значения. У пациентов без предварительной сенсибилизации зачастую уменьшение содержания тромбоцитов начинается через 6–14 дней после начала лечения, тогда как у сенсибилизированных лиц это происходит иногда уже через несколько часов. Такая очень редкая и тяжелая форма тромбоцитопении может ассоциироваться с тромбозом или тромбоэмболией артерий и вен, тяжелой коагулопатией, сопровождаться петехиями, пурпурой и меленой. В таких случаях Пентосан полисульфат SP 54 надлежит срочно отменить (переносимость гепарина). Больного надлежит обязательно предупредить о том, что в будущем ему не надлежит лечиться с помощью пентозана полисульфата натриевой соли или каких-либо гепаринсодержащих препаратов.
Пациентам с тромбоцитопенией запрещено назначать гепарин с высокой и низкой молекулярной массой без предварительного тестирования (ожидается, что перекрестная реактивность возможна в 98% случаев).
Краситель оранжево-желтый S (E110) может вызывать аллергические реакции.

Особые указания

как и при применении каких-либо иных антикоагулянтов, перед началом лечения препаратом нужно исключить геморрагический диатез путем определения протромбинового индекса и парциального тромбопластинового времени.
Контрольное определение количества тромбоцитов проводят:

• перед началом применения,
• в первый день применения,
• каждые 3–4 дня в течение первых 3 нед лечения,
• в конце лечения.

Препарат в форме таблеток содержит лактозу (54 мг в 1 таблетке), поэтому не надлежит использовать у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Препарат в форме таблеток содержит сахарозу (68,013 мг в 1 таблетке), поэтому не надлежит использовать у пациентов с непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Использование в период беременности или кормления грудью. Данные об применении лекарства Пентосан полисульфат SP 54 в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Пентозана полисульфата натриевая соль не проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на эмбриотоксическое или фетотоксическое воздействие. Пентосан полисульфат SP 54 возможно использовать в период беременности только при наличии особых клинических показаний. Если нужно лечение препаратом Пентосан полисульфат SP 54, грудное вскармливание надлежит прекратить.
Эпидуральная/поясничная анестезия во время родов противопоказана женщинам, получающим лечение антикоагулянтами.
Дети. Опыт применения лекарства у детей отсутствует, поэтому не предлогается назначать его пациентам этой возрастной категории.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

при одновременном использовании лекарства с гепарином или каким-либо другим антикоагулянтом вероятно усиление антикоагулянтного действия.
Несовместимость. Неизвестна. Но в роли меры предосторожности не надлежит смешивать препарат в форме р-ра с иными лекарственными средствами в одном шприце или флаконе.

Передозировка

симптомы: внутренние и наружные кровотечения, гематомы.
Терапевтические мероприятия: в зависимости от тяжести симптомов передозировки дозу надлежит понизить или прекратить лечение. Пентозана полисульфата натриевую соль возможно нейтрализовать соответствующим количеством протамина сульфата.

Условия хранения

при температуре не выше 25°C.

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!