Наименование: Реальдирон (Realdiron)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
1 амп.
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн.МЕ
-«- 3 млн.МЕ
-«- 5 млн.МЕ
-«- 6 млн.МЕ
-«- 9 млн.МЕ
-«- 18 млн.МЕ.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
1 фл.
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный 1 млн.МЕ
-«- 3 млн.МЕ
-«- 5 млн.МЕ
-«- 6 млн.МЕ
-«- 9 млн.МЕ
-«- 18 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.
Клинико-фармакологическая группа: Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий продукт.
Фармакологическое действие
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.
Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие. Интерферон альфа-2b, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона.
Интерферон альфа-2b обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, также цитотоксическую активность T-клеток и «натуральных киллеров». Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие Реальдирона.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике продукта Реальдирон не предоставлены.
Показания
Вирусные заболевания:
острый гепатит B;
хронический активный гепатит B;
хронический гепатит C;
клещевой энцефалит.
Онкологические заболевания:
волосатоклеточный лейкоз;
хронический миелолейкоз;
почечно-клеточная карцинома;
саркома Капоши на фоне СПИД;
кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);
злокачественная меланома.
Режим дозирования
Раствор Реальдирона вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор продукта представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо использовать только свежеприготовленный раствор.
При остром гепатите B (легких, среднетяжелых и тяжелых формах) назначают по 1 млн.МЕ 2 раза/сут на протяжении 5-6 дней, потом еще на протяжении 5 дней вводят продукт по 1 млн.МЕ/сут, потом дозу снижают до 1 млн.МЕ 1 раз/сут и вводят еще на протяжении 5 дней. При надобности (в последствии контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, на протяжении которых продукт вводят по 1 млн.МЕ 2 раза в неделю.
При остром гепатите B Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние периоди эффективность продукта снижается. При холестатическом варианте заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон неэффективен.
При хроническом активном гепатите B Реальдирон вводят по 3-6 млн.МЕ 3 раза в неделю на протяжении 24 недель. Если в последствии терапии на протяжении 12 нед. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBeAg, продукт отменяют.
При хроническом гепатите C Реальдирон назначают по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю на протяжении 24 нед. Если в последствии введения продукта на протяжении 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу продукта увеличивают до 6 млн.МЕ 3 раза в неделю. Если в последствии 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, продукт надлежит отменить.
При клещевом энцефалите (в т.ч. при менингеальной форме) Реальдирон вводят по 1-3 млн.МЕ 2 раза/сут на протяжении 10 дней. Потом переходят на поддерживающую терапию — вводят по 1-3 млн.МЕ через через 2 дня 5 раз. При лечении онкологических заболеваний рекомендуется назначать максимальную дозу Реальдирона, которую может переносить больной, на протяжении достаточно продолжительного времени (месяцы, годы). Т. к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном надлежит продолжать и в последствии достижения клинического эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.
При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн.МЕ каждый день. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию — по 3 млн.МЕ 3 раза в неделю на протяжении 2 месяцев, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.
При хроническом миелолейкозе назначают по 9 млн.МЕ каждый день. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 млн.МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания.
При почечно-клеточной карциноме Реальдирон вводят по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Клинический эффект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается в последствии 8-12 недель лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение продуктом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.
При саркоме Капоши на фоне СПИД назначают каждый день по 36 млн.МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или тяжелых проявлений непереносимости продукта. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию — по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) Реальдирон назначают по 18 млн.МЕ каждый день. Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания.
При злокачественной меланоме назначают по 18 млн.МЕ каждый день. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию — по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн.МЕ 3 раза в неделю, назначенная в последствии хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости заболевших.
Побочное действие
Возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, боли в суставах, миалгия, потеря аппетита. Эти симптомы купируются ацетаминофеном или парацетамолом.
Возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона или снижении его дозы.
В зависимости от индивидуальной чувствительности к продукту и назначенной дозы лечения возможны сонливость, слабость, высокая утомляемость.
Противопоказания
высокая восприимчивость к интерферону альфа или другим компонентам продукта.
Беременность и лактация
Беременным женщинам и кормящим матерям Реальдирон назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (особо в первые 3 месяца) или малыша.
Применение при нарушениях функции печени
Возможны изменение показателей функции печени, которые исчезают в последствии отмены Реальдирона или снижения его дозы.
Особые указания
С осторожностью надлежит назначать Реальдирон пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У больных с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при использовании продукта возможно развитие аритмии как побочной реакции.
Если побочное действие не сокращается или усиливается, дозу продукта снижают на 50% или лечение Реальдироном прекращают.
В период приема продукта надлежит исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы продукта может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов — сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-или механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки продукта Реальдирон не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие продукта Реальдирон с другими лекарственными препаратами изучено недостаточно.
С осторожностью надлежит использовать Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными препаратами, с продуктами, оказывающими миелодепрессивный эффект.
При одновременном использовании Реальдирона с теофиллином необходимо контролировать концентрацию в последствииднего в сыворотке крови и при надобности корректировать режим дозирования.
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это надлежит учитывать при одновременном использовании Реальдирона с продуктами, метаболизирующимися путем окисления.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Период годности — 3 года. Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.
Внимание!Перед применением медикамента «Реальдирон (Realdiron)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Реальдирон (Realdiron)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
