Наименование: Регевак В (Regevac B)
Форма выпуска, состав и пачка
Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся в последствии отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.
0.5 мл (1 доза д/малышей) рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (серотип ayw) 10 мкг.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), мертиолят (консервант).
Суспензия для в/м введения белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних частиц; разделяющаяся в последствии отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого цвета с сероватым оттенком, легко ресуспендируемый при встряхивании.
1 мл (1 доза д/взрослых) рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw) 20 мкг.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (сорбент), мертиолят (консервант).
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина для профилактики гепатита В.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита В. Содержит в своем составе поверхностный антиген вируса гепатита В (серотип ayw), полученный методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более чем у 90% вакцинированных в защитном титре.
Показания к применению продукта
Профилактика гепатита В:
у малышей в рамках национального календаря профилактических прививок;
у лиц из гpупп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов малыша, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее продукты, также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
у медицинских работников, имеющих контакт с кровью заболевших;
у лиц, занятых в производстве иммунобиологических продуктов из донорской и плацентарной крови;
у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки надлежит проводить всем другим группам населения.
Режим дозирования
Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста — в передне-боковую поверхность бедра. Введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Разовая доза для новорожденных малышей и малышей и подростков в возрасте до 19 лет составляет 0.5 мл (10 мкг HBsAg).
Разовая доза для больных старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят в удвоенной дозе 2 мл (40 мкг HBsAg).
Курс вакцинации состоит из трех в/м введений вакцины по схеме: 0 — 1 — 6 мес. В случае удлинения интервала между введениями вакцины очередное введение надлежит проводить в возможно ближайший период, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Детям старше 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация против вирусного гепатита В проводится по схеме 0 (каждый день рождения) — 1 — 2 — 12 мес.
Вакцинация ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 — 1 — 2 мес.
Пациентам отделений гемодиализа вакцину вводят четырехкратно с месячным интервалом между введениями.
Вакцинация против гепатита В может проводится одновременно (в один день) с введением вакцин национального календаря профилактических прививок и инактивированных вакцин календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Введение проводят разными шприцами в разные участки тела.
Для инъекции используется только одноразовый шприц. Место введения до и в последствии инъекции обрабатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Нельзя использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.
Нельзя вводить вакцину в/в.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Побочное действие
Побочные явления при использовании вакцины редки.
Местные реакции: в 5-10% случаев — боль, эритема и уплотнение в месте инъекции.
Системные реакции: небольшое увеличение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня в последствии инъекции.
Противопоказания к применению продукта
выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 мм в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес в последствии выздоровления (ремиссии);
высокая восприимчивость к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Беременность и лактация
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Особые указания
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение на протяжении 30 мин в последствии вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии.
Рекламации на специфические и физические свойства продукта направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических продуктов им. Л.А.Тарасевича (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (499) 241-39-22, факс (499) 241-92-38) и в адрес ЗАО Биннофарм (124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1. Тел/факс: (495) 510- 32-88).
О повышенной реактогенности продукта и осложнениях в последствии его введения надлежит сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических продуктов им. Л.А.Тарасевича.
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Регевак В не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие вакцины Регевак В не описано.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту (пачка по 5 ампул).
Препарат отпускается в лечебно-профилактические учреждения (пачка по 10 ампул).
Условия и периоди хранения
Вакцину надлежит хранить и транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в недоступном для малышей месте. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9°С до 30°С. Период годности — 3 года.
Препарат, подвергшийся замораживанию, также с истекшим периодом годности, применению не подлежит.
Внимание!Перед применением медикамента «Регевак В (Regevac B)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Регевак В (Regevac B)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
