Наименование: Репленин-Вф (Replenin-Vf)
Форма выпуска, состав и пачка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 мл готового р-ра высокоочищенный концентрат фактора свертывания IX человеческого 50 ME
1 фл. высокоочищенный концентрат фактора свертывания IX человеческого 500 МЕ
Вспомогательные вещества: L-лизина моногидрат, глицин, тринатрия цитрат, лимонная кислота, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат фактора IX свертывания крови.
Фармакологическое действие
Гемостатический продукт. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой в пределах 68 000 Да.
Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, таким образом, устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Введенный в кровь продукт повышает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, X).
В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием в последствииднего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.
Фармакокинетика
T1/2 в последствии в/в введения продукта у больных с гемофилией В составляет в пределах 1 сут.
Показания
лечение и профилактика кровотечений у заболевших с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.
Режим дозирования
Лечение надлежит осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии больных с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.
Препараты фактора IX не часто требуют назначения чаще 1 раза/сут.
Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для продуктов, содержащих фактор IX.
Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) или в Международных Единицах (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).
Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы.
Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение 1 МЕ продукта Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.
Доза продукта рассчитывается по следующей формуле: требуемое количество единиц продукта = масса тела (кг) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8
При определенных обстоятельствах, особо, при определении первоизначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы продукта, чем та, которая рассчитана выше. В частности, при обширных хирургических вмешательствах надлежит вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови пациента).
В течение первых нескольких дней в последствии операции надлежит контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при надобности повторять введение Репленина-ВФ через 12-24 ч. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают на протяжении 10 дней и более.
Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, чем ожидалось (на протяжении 12 ч), надлежит заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.
У малышей доза, равная 1 МЕ/кг, возможно, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о использовании продукта Репленин-ВФ у малышей в возрасте младше 6 лет.
Приготовленный раствор продукта надлежит вводить в/в медленно (со скоростью примерно 3 мл/мин).
Для введения продукта надлежит прикрепить подходящую иглу (например, иглу типа «бабочка») к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, дозу продукта (особо первую) надлежит вводить медленно (со скоростью примерно 3 мл/мин). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона продукта, надлежит собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.
Приготовление раствора для инъекций
Для приготовления раствора для инъекций надлежит использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, смоченным в спирте.
Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:
1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают в последствии употребления), надлежит набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с продуктом. После прокалывания пробки флакона с продуктом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Следует обратить особое внимание на то, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.
2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с продуктом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с продуктом. После прокалывания пробки флакона с продуктом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Следует обратить особое внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с продуктом, была нарушена герметичность упаковки и продукт использовать нельзя.
Потом надлежит поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с продуктом. Либо разъединить 2 флакона, удалив иглу сначала из флакона с водой, потом из флакона с продуктом.
Следует аккуратно вращать флакон с продуктом между ладонями для растворения продукта. В течение не более 5 мин обязана образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы требуется количество продукта большее, чем содержит 1 флакон, содержимое необходимого числа флаконов надлежит слить вместе.
После приготовления раствора продукта надлежит протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный продукт надлежит перенести из флакона в пластиковый «переносной фильтр» через входящую в комплект продукта иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могущих присутствовать в нем мельчайших нерастворенных частиц.
Раствор надлежит использовать на протяжении не более 1 ч в последствии приготовления. Если разведенный продукт образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, использовать продукт нельзя. О подобных фактах, также о факте отсутствия вакуума во флаконе с продуктом надлежит сообщать производителю.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: не часто — тошнота, желтуха, отсутствие аппетита, вздутие живота.
Со стороны ЦНС: не часто — головная боль, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто — тахикардия, в последствииоперационный тромбоз.
Аллергические реакции: не часто — жар, озноб, лихорадка, крапивница, анафилактические реакции.
Прочие: не часто — потеря массы тела, ощущение покалывания в теле, боль в спине, недомогание, увеличение температуры тела, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.
Противопоказания
тяжелые нарушения функции печени;
ДВС-синдром;
высокая восприимчивость к фактору IX или другим компонентам продукта.
Не рекомендуется использовать продукт у заболевших, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у больных с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов. С осторожностью надлежит использовать продукт у малышей.
Беременность и лактация
При использовании Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. Тем не менее, применение продукта при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение продукта при тяжелых нарушениях функции печени.
С осторожностью надлежит использовать продукт для коррекции нарушений факторов свертывания крови у больных с заболеваниям печени.
Особые указания
Для разведения продукта надлежит использовать стерильную воду для инъекций.
При введении пациентам продуктов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.
Кроме того, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:
1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, ВГВ, ВГС.
2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.
Тем не менее, продукты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.
При использовании продуктов фактора IX низкой очищения (концентрат протромбинового комплекса) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при использовании продуктов фактора IX высокой очищения, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. Однако, этот потенциальный риск надлежит учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, печени, в последствии недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.
В случае аллергических реакций или анафилактических реакций надлежит немедленно прервать введение продукта и провести при надобности противошоковую терапию.
У некоторых больных с врожденной недостаточностью фактора IX в последствии курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения продукта. При подозрении на наличие антител к фактору IX надлежит провести анализы для их выявления, особо перед предполагаемой операцией.
Следует проверять уровень фактора IX в крови до и в последствии курса лечения, особо на протяжении первого курса.
Нельзя использовать раствор продукта при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный продукт образует гель или сгустки.
Не надлежит использовать продукт при нарушении целостности упаковки или условий хранения.
Использование в педиатрии
Следует с особой осторожностью назначать продукт детям.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не известно о влиянии продукта на способность управлять транспортным средством или какими-или другими механизмами.
Передозировка
Сообщений о случаях передозировки продуктом не поступало.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени не отмечено каких-или взаимодействий продукта с другими лекарственными препаратами.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; не замораживать. Период годности — 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента «Репленин-Вф (Replenin-Vf)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Репленин-Вф (Replenin-Vf)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
