Наименование: Селинкро
Действующее вещество
Налмефен (Nalmefene)
АТХ
N07BB05 Налмефен
Фармакологическая группа
- Средства для лечения алкогольной зависимости [Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании]
Состав
Описание лекарственной формы
Овальные, двояковыпуклые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «S» на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — антиалкогольное.
Фармакодинамика
Механизм действия
Налмефен считается модулятором опиоидной системы с выраженным сродством к μ-, δ- и κ-рецепторам.
Исследования in vitro показали, что налмефен считается селективным лигандом опиоидных рецепторов, проявляя свойства антагониста в отношении μ- и δ- рецепторов и частичного агониста в отношении κ- рецепторов.
Исследования in vivo показали, что налмефен уменьшает употребление алкоголя, по всей видимости, модулируя кортико-мезолимбические функции.
Данные, полученные из доклинических исследований, клинических исследований и литературы, не предполагают наличия у налмефена способности вызывать зависимость или злоупотребление.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность налмефена в снижении потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью оценивалась в двух исследованиях. Из исследований исключались пациенты с алкогольным делирием в анамнезе, галлюцинациями, судорожными припадками, серьезными психическими расстройствами, пациенты со значительным нарушением функций печени. Также исключались пациенты, у которых на момент скрининга или рандомизации были выявлены выраженные физические симптомы отмены алкоголя. Бóльшая часть пациентов (80%), включенных в исследования, на момент скрининга имела высокий или очень высокий уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя (согласно определению ВОЗ, прием >60 г/сут чистого алкоголя для мужчин и >40 г/сут чистого алкоголя для женщин), из них 65% сохранили высокую или очень высокую степень риска до момента рандомизации.
Оба исследования являлись рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями в параллельных группах, и через 6 мес лечения пациенты, получавшие налмефен, были повторно рандомизированы, чтобы получать либо налмефен, либо плацебо в течение 1 мес т.н. run-out периода. Эффективность налмефена также изучалась в 1-годичном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах. Всего в этих исследованиях был пролечен 1941 больной, из которых 1144 пациента получали налмефен в дозе 18 мг (по необходимости).
Во время первого визита оценивался клинический статус пациента, социальная ситуация и характер потребления алкоголя (со слов пациента). При рандомизации, которая проводилась спустя 1–2 нед, повторно оценивался уровень риска развития вредных последствий употребления алкоголя и назначалась терапия налмефеном в комплексе с психосоциальной интервенцией (BRENDA), направленной на поддержание приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. Налмефен принимался по необходимости, что составило в среднем половину дней пребывания в исследовании.
Эффективность налмефена оценивалась по двум основным критериям: изменение количества дней тяжелого пьянства (ДТП) в месяц за период между исходным обследованием и 6-м мес и изменение суточной дозировки алкоголя (СДА) за период между исходным обследованием и 6-м мес. ДТП определялся как день, в который потреблялось ≥60 г чистого алкоголя мужчинами и ≥40 г женщинами.
В период между исходным визитом (скринингом) и рандомизацией у некоторых пациентов было отмечено значимое уменьшение ДТП и СДА, обусловленное нефармакологическими эффектами. В исследованиях 1 (n=579) и 2 (n = 655) 18 и 33% от общего числа пациентов, принимавших участие в исследовании, соответственно, существенно снизили употребление алкоголя в период между скринингом и рандомизацией. Что касается пациентов с предварительно высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя, то из них у 35% показатели улучшились в связи с нефармакологическими причинами в период между скринингом и рандомизацией. У этих пациентов к моменту рандомизации количество потребляемого алкоголя было настолько малым, что возможности дальнейшего улучшения были очень ограниченными (исходный уровень почти соответствовал минимальному).
Пациенты, сохранившие высокий и очень высокий уровни риска развития вредных последствий употребления алкоголя между скринингом и рандомизацией, ретроспективно составили целевую популяцию. В этой группе результат лечения был более значимым, чем в популяции в целом.
Клиническая эффективность налмефена и достоверность данных анализировались у пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя при скрининге и рандомизации. Предварительно у таких пациентов наблюдалось в среднем 23 ДТП/мес (у 11% пациентов— менее 14 ДТП/мес) при суточном потреблении 106 г чистого алкоголя. У большинства пациентов уровень алкогольной зависимости, измеренный по шкале алкогольной зависимости, был низким (0–13 баллов у 55% пациентов) или промежуточным (14–21 балл у 36% пациентов).
Ретроспективный анализ эффективности у пациентов с высоким и очень высоким уровнем риска развития вредных последствий употребления алкоголя на момент рандомизации
В Исследовании 1 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (50 и 32% соответственно). Количество ДТП при исходном обследовании составило 23 дня в месяц как в группе налмефена (n=171), так и в группе плацебо (n=167). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, количество ДТП составило 9 дней в месяц в группе налмефена (n=85) и 14 дней в месяц в группе плацебо (n=114). При исходном обследовании СДА составила 102 г в группе налмефена и 99 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, СДА составила 40 г в группе налмефена и 57 г в группе плацебо.
В Исследовании 2 доля пациентов, выбывших из исследования, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (30 и 28% соответственно). При исходном обследовании количество ДТП составило 23 дня в месяц в группе налмефена (n=148) и 22 дня в месяц в группе плацебо (n=155). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, количество ДТП составило 10 дней в месяц в группе налмефена (n=103) и 12 дней в месяц в группе плацебо (n=111). При исходном обследовании СДА составила 113 г в группе налмефена и 108 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес, СДА составила 44 г в группе налмефена и 52 г в группе плацебо.
Анализ обобщенных данных по пациентам, принимавшим участие в двух исследованиях, ответившим на терапию, приведен в таблице 1.
Таблица 1
Обобщенные результаты анализа пациентов с высоким и очень высоким риском развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга и рандомизации, ответивших на терапию
a При проведении анализа пациентов, выбывших из исследования, классифицировали как не ответивших на терапию.
b Уменьшение на ≥70% от первоначального уровня СДА к 6 мес (28-дневный период).
c От 0 до 4 ДТП в месяц к 6-му мес (28-дневный период).
Для группы налмефена имеются лишь ограниченные данные по эффективности, полученные в течение 1-месячного run-out периода.
Годичное обследование
В обследование было включено 665 пациентов, 52% из них имели высокий или очень высокий риск развития вредных последствий употребления алкоголя на момент скрининга, в свою очередь, 52% этих пациентов (27% от общей популяции) сохранили высокую или очень высокую степень риска к моменту рандомизации. В данной целевой популяции среди досрочно прекративших лечение пациентов больше пациентов было в группе налмефена (45%) в сравнении с прекратившими лечение пациентами в группе плацебо (31%). При исходном обследовании количество ДТП составило 19 дней в месяц как в группе налмефена (n = 141), так и в группе плацебо (n=42). Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, количество ДТП составило 5 дней в месяц в группе налмефена (n=78) и 10 дней в месяц в группе плацебо (n=29). При исходном обследовании СДА составила 100 г в группе налмефена и 101 г в группе плацебо. Среди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, СДА составила 24 г в группе налмефена и 47 г в группе плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание. После введения однократной пероральной дозировки 18,06 мг налмефен быстро всасывается. Cmax в плазме крови— 16,5 нг/мл— достигается приблизительно через 1,5 ч. Экспозиция (AUC) составляет 131 нг·ч/мл.
Абсолютная биодоступность налмефена после приема внутрь составляет 41%. Одновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC) на 30% и Cmax на 50%, при этом Tmax в плазме крови увеличивается на 30 мин, что не считается клинически значимым.
Распределение. Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Кажущийся Vd— около 3200 л.
По данным, полученным в ходе исследования позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), после однократного и повторного приема налмефена в суточной дозе 18,06 мг связывание 94–100% рецепторов достигается уже через 3 ч, что предполагает, что налмефен легко проникает через ГЭБ.
Биотрансформация. При приеме внутрь налмефен подвергается экстенсивному метаболизму до основного метаболита налмефен-3-О-глюкуронида, главным образом под влиянием изофермента UGT2B7 и в меньшей степени за счет изоферментов UGT1A3 и UGT1A8. Относительно небольшое количество налмефена метаболизируется до норналмефена под влиянием изофермента CYP3A4/5 и налмефен-3-О-сульфата сульфированием. Норналмефен в свою очередь превращается в норналмефен-3-О-глюкуронид и норналмефен-3-О-сульфат. Метаболиты не вносят значимого вклада в фармакодинамические эффекты, связанные с воздействием на опиоидные рецепторы у людей, за исключением налмефен-3-О-сульфата, который имеет сравнимую с налмефеном активность. Но концентрация налмефен-3-О-сульфата составляет менее 10% от концентрации налмефена. По этой причине маловероятно, что данный метаболит вносит значимый вклад в развитие фармакологических эффектов налмефена.
Выведение. Связывание с глюкуронидами считается главным механизмом, определяющим клиренс налмефена. Почечная экскреция считается основным путем выведения налмефена и его метаболитов. 54% выводится с мочой в виде налмефен-3-О-глюкуронида, сам же налмефен и другие его метаболиты определяются в моче в количестве, не превышающем 3% каждый.
Клиренс налмефена при приеме внутрь составляет 169 л/ч. Конечный T1/2 равен 12,5 ч. Приведенные данные о распределении, метаболизме и выведении налмефена свидетельствуют о его высоком печеночном клиренсе.
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика налмефена носит дозонезависимый линейный характер в диапазоне доз от 18,06 до 72,24 мг. В равновесном состоянии по сравнению с однократным приемом налмефена наблюдается увеличение Cmax в 4,4 раза и общей экспозиции лекарства (AUC0–τ) в 4,3 раза. Не выявлено значимых различий в фармакокинетике налмефена в зависимости от пола, возраста или этнической принадлежности. Обнаружено, что размер тела в минимальной степени влияет на фармакокинетические параметры налмефена (с увеличением размера тела клиренс возрастает), но, возможно, это различие не считается клинически значимым.
Нарушение функции почек. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена при пероральном приеме у пациентов с почечной недостаточностью. Введение 1 мг налмефена в/в пациентам с тяжелой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции налмефена (скорректированная с учетом дозировки AUCinf) в 1,6 раза по сравнению со здоровыми субъектами. T1/2 увеличивался до 26 ч по сравнению со здоровыми субъектами.
Нарушение функции печени. При приеме однократной дозировки налмефена 18,06 мг у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции налмефена по сравнению со здоровыми субъектами. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции лекарства в 1,5 раза и снижение клиренса приблизительно на 35%. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью экспозиция возрастала в 2,9 раза, Cmax в 1,7 раза, а клиренс снижался где-то на 60%. Изменения Tmax и T1/2 не имели клиническое значение ни в одной группе пациентов. В настоящее время нет данных по фармакокинетике налмефена после перорального приема у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пожилые пациенты. Специальных исследований фармакокинетики налмефена после перорального приема у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. В исследовании с в/в введением налмефена не выявлены значимые различия фармакокинетики между возрастными группами.
Показания препарата Селинкро
Cнижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем (см. «Фармакодинамика»), при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации.
Селинкро рекомендовано использовать в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя.
Селинкро назначается после 2 нед наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.
Противопоказания
гиперчувствительность к налмефену или любому из компонентов лекарства;
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
использование у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики;
текущая или недавняя опиоидная зависимость;
острые симптомы отмены опиоидов;
подозрение на недавний прием опиоидов;
тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью);
тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на 1,73 м2);
состояние отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены).
С осторожностью: сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных); судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя; легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, увеличенный уровень АЛТ и АСТ (более чем в 3 раза превышающий ВГН); одновременное использование мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени; пожилые пациенты (≥65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению налмефена у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования у животных выявили репродуктивную токсичность налмефена.
Исследования у животных не выявили прямое вредное действие налмефена в отношении фертильности, беременности, эмбрио-фетального развития, родов и постнатального развития. В исследовании эмбрио-фетальной токсичности у кроликов наблюдалось снижение массы плода и задержка оссификации (процесса формирования костной ткани), какие-либо другие серьезные нарушения не были выявлены.
Экспозиция (AUC) при приеме высшей нетоксической дозировки (NOAEL/ВНТД) при этих нежелательных эффектах была ниже экспозиции при приеме терапевтической дозировки, рекомендуемой для человека. Увеличение частоты возникновения мертворожденных детенышей и уменьшение их постнатальной выживаемости наблюдалось в исследованиях пре- и постнатальной токсичности у крыс. Этот результат считался косвенным и связанным с токсичностью у самок. Доклинические данные не выявили особую опасность налмефена для человека на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном использовании, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
Селинкро не рекомендовано использовать во время беременности.
Доступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали возможность налмефена и метаболитов проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налмефен в грудное молоко человека.
В настоящее время запрещено исключить потенциальный риск для новорожденных/младенцев, поэтому Селинкро не рекомендовано использовать во время грудного вскармливания.
Фертильность. Исследования на крысах не выявили действие налмефена на фертильность, процесс спаривания, беременность или процесс сперматогенеза.
Побочные действия
В клинических исследованиях более 3000 пациентов получили лечение налмефеном. В целом, профиль безопасности выглядел сходным образом во всех проведенных исследованиях.
Наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Бóльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения.
Спутанность сознания и, реже, галлюцинации и диссоциативные расстройства также наблюдались в ходе клинических исследований. Бóльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения (первые часы или дни). Большинство подобных нежелательных реакций разрешалось при продолжении терапии и не возобновлялось при повторном использовании лекарства. Эти расстройства, в целом носящие кратковременный характер, могут являться симптомами алкогольных психозов, алкогольного похмельного синдрома или коморбидных психических расстройств.
Расчет частоты нежелательных побочных реакций проводился на основании результатов трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований у пациентов с алкогольной зависимостью (1144 пациента получали Селинкро в режиме «по необходимости» и 797 получали плацебо в режиме «по необходимости»).
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не вероятно оценить на основании имеющихся данных).
Таблица 2
Взаимодействие
Исследования взаимодействия с иными лекарственными лекарствами in vivo не проводились.
В соответствии с данными исследований in vitro, нет оснований предполагать наличие клинически значимого взаимодействия между налмефеном или его метаболитами и лекарственными лекарствами, подвергающимися метаболизму с участием большинства изоферментов CYP450 и UGT или мембранными переносчиками. Одновременное использование с лекарствами, являющимися мощными ингибиторами изофермента UGT2B7 (в частности диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовая кислота), может существенно увеличить экспозицию налмефена. Редкое использование данных лекарственных препаратов одновременно с налмефеном вряд ли может привести к клинически значимым последствиям. В тоже время, в случае длительного одновременного применения мощных ингибиторов изофермента UGT2B7, запрещено исключать потенциально возможное повышение экспозиции налмефена (см. «Особые указания»). Соответственно одновременное использование с индукторами UGT (в частности дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол) может потенциально привести к снижению концентрации налмефена в плазме ниже терапевтического уровня.
В случае применения налмефена одновременно с опиоидными агонистами (в частности некоторые противокашлевые, противопростудные, противодиарейные средства и опиоидные анальгетики) может наблюдаться снижение их терапевтического эффекта (см. «Особые указания»).
Не существует клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между налмефеном и алкоголем.
После применения налмефена может отмечаться незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций. Но эффект одновременного приема налмефена и алкоголя не превосходил сумму эффектов каждого вещества, применявшегося по отдельности.
Одновременное использование алкоголя и Селинкро не предотвращает развитие алкогольной интоксикации.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачу нужно оценить клиническое состояние пациента и уровень потребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуется дополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрировать уровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих 2 нед. Тем пациентам, у которых в течении этих 2 нед сохранился сопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкро может быть назначен при повторном визите.
Селинкро рекомендовано использовать в сочетании с психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение уровня потребления алкоголя.
Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя считается промежуточной целью на пути к полному воздержанию.
Селинкро используется по необходимости. Решение о приеме лекарства принимает сам больной: в те дни, когда, по его мнению, высока вероятность употребления алкоголя, за 1–2 ч до предполагаемого момента принимается 1 табл. Селинкро в дозе 18 мг. Если больной начал употреблять алкоголь, не приняв изначально таблетку Селинкро, ему нужно это сделать как возможно быстрее.
Наибольшая суточная дозировка Селинкро составляет 1 табл.
В ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4 нед терапии. Ответ пациента на лечение и целесообразность продолжения фармакотерапии нужно оценивать регулярно (в частности ежемесячно). Врач должен постоянно определять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, его общее состояние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов. Продолжительность клинических исследований Селинкро не превышала 12 мес, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществляться с осторожностью.
Способ применения
Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, надлежит принимать целиком. Таблетки не надлежит делить или иным способом нарушать их целостность, т.к. налмефен может вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (≥65 лет). У данной группы пациентов коррекция дозировки не требуется.
Нарушения функции почек. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозировки не требуется.
Нарушения функции печени. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозировки не требуется.
Дети и подростки (до 18 лет). Безопасность и эффективность Селинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. Данные по этой возрастной группе отсутствуют.
Передозировка
В исследовании у пациентов с диагнозом патологического пристрастия к азартным играм налмефен применялся в дозах до 90 мг/сут в течении 16 нед. В исследовании у пациентов с интерстициальным циститом 20 пациентов принимали налмефен в дозе 108 мг/сут в течении более 2 лет. Сообщалось о случае однократного приема налмефена в дозе 450 мг, который не сопровождался изменением АД, ЧСС, частоты дыхательных движений или температуры тела.
В данных случаях профиль безопасности налмефена соответствовал описанному выше в разделе «Побочные действия», но опыт наблюдения ограничен.
Лечение: при передозировке предлогается симптоматическая терапия и наблюдение за состоянием пациента.
Особые указания
Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя считается промежуточной целью на пути к полному воздержанию.
Использование опиоидов. В экстренной ситуации, когда пациенту, принимающему Селинкро, нужно введение опиоидов, дозировки последних, требующиеся для достижения желаемого эффекта, могут превышать стандартные. При этом надлежит внимательно отслеживать симптомы угнетения дыхания, являющегося результатом введения опиоидов, и другие нежелательные реакции.
Если для оказания помощи пациенту в экстренной ситуации нужно введение опиоидов, их дозировки должны подбираться индивидуально. В случае, когда требуется использование слишком высоких доз опиоидов, надлежит тщательно наблюдать за состоянием пациента.
Селинкро нужно временно отменить за 1 нед до предполагаемого применения опиоидов, в частности в ходе планового хирургического вмешательства.
Врач, назначающий Селинкро, должен рекомендовать пациенту сообщить медицинским работникам о времени последнего приема лекарства в случаях, когда становится необходимым использование опиоидов.
Нужно соблюдать осторожность в случае, когда лекарственные препараты, содержащие опиоиды (в частности противокашлевые препараты и опиоидные анальгетики), применяются у пациентов, уже получающих терапию Селинкро. Налмефен противопоказан у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики.
Сопутствующие заболевания
Психические расстройства. В ходе проведения клинических исследований сообщалось о побочных реакциях со стороны психики (см. «Побочные действия»). Если у пациента появляются расстройства со стороны психики, не связанные с началом применения Селинкро и/или они не являются временными, врач должен учесть альтернативные причины появления данных симптомов и оценить необходимость продолжения терапии препаратом Селинкро.
Селинкро не исследовался у пациентов с нестабильным течением психических заболеваний. Надлежит назначать Селинкро с осторожностью пациентам с сопутствующими психическими заболеваниями в фазе декомпенсации, в т.ч. пациентам с диагнозом «большое депрессивное расстройство».
Судорожные расстройства. Опыт применения лекарства у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя, ограничен. Предлогается соблюдать осторожность, если Селинкро используется с целью уменьшения потребления алкоголя в данной группе пациентов.
Нарушения функции почек или печени. Селинкро активно метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой. По этой причине надлежит соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Надлежит соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам с повышенным уровнем АЛТ и АСТ (более чем в 3 раза превышающим ВГН), т.к. данная категория пациентов исключалась в ходе клинических исследований.
Пожилые пациенты (≥65 лет). Клинические данные по применению Селинкро у пациентов с алкогольной зависимостью в возрасте 65 лет и старше ограничены. Надлежит соблюдать осторожность при назначении Селинкро пациентам в возрасте 65 лет и старше.
Другие. Надлежит соблюдать осторожность при одновременном использовании Селинкро с мощными ингибиторами изофермента UGT2B7.
Лактоза. Пациенты с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны использовать данный препарат.
Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Воздействие налмефена на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалась. Селинкро может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головная боль. Бóльшая часть этих реакций имела легкую и среднюю степень тяжести и отмечалась лишь в начале лечения. Пациентам, принимающим Селинкро, не предлогается управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 18 мг. По 7 или 14 табл. в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 бл. по 7 табл.; 1 или 2 бл. по 14 табл. помещают в картонную пачку.
Производитель
Х. Лундбек А/О, Оттилиавай 9, ДК-2500 Вальбю, Дания.
Х. Лундбек А/О осуществляет первичную упаковку, вторичную упаковку и выпускающий контроль качества). Производство лекарственной формы осуществляется на площадке Элайяфарм.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Х. Лундбек А/О, Дания.
Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей: Представительство компании «Лундбек Экспорт А/С». 109044, Москва, 2-й Крутицкий пер., 18, стр.1.
Тел.: (495) 380-31-97.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Селинкро
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Селинкро
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
