Наименование: СМОФКАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ, Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Жировая эмульсия СмофКабивена центрального состоит из Смофлипида 20%, который по размерам частиц и биологическим свойствам подобный эндогенным хиломикронам. Компонентами жировой эмульсии является соевое масло, ТГ средней цепи, оливковое масло и рыбий жир, которые, кроме энергетической ценности, имеют свои собственные фармакодинамические свойства. Соевое масло с высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Наиболее распространенной является линолевая кислота, которая относится к классу омега-6-жирных кислот и содержится в количестве ≈55–60%. Содержание α-линолевой кислоты, которая относится к классу омега-3-жирных кислот, составляет ≈8%. Эта составляющая СмофКабивена центрального обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Жирные кислоты средней цепи быстро окисляются и обеспечивают организм быстродоступной энергией. Оливковое масло в основном обеспечивает энергией за счет мононенасыщенных жирных кислот, которые гораздо меньше подвергаются переокислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК). ДГК является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЭПК — исходным материалом эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Аминокислоты, которые содержатся в обычной пище, используют для синтеза белков тканей, и любые излишки направляются на ряд метаболических процессов. Исследования показали термогенный эффект аминокислотных инфузий.
Глюкоза имеет такие же фармакодинамические свойства, что и глюкоза, которая участвует в нормальном обмене веществ.
Фармакокинетика. Отдельные ТГ в Смофлипиде 20% имеют различные показатели клиренса, но Смофлипид 20% в виде смеси элиминирует быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (ДЦТГ). Оливковое масло обладает медленным клиренсом компонентов (несколько меньше, чем ДЦТГ), а со среднецепочечными ТГ — быстрее. Рыбий жир в смеси с ДЦТГ имеет такой же клиренс, как и ДЦТГ отдельно.
Основные фармакокинетические свойства введенных аминокислот и электролитов по сути те же, что и в обычной пище. Но пищевые белки сначала попадают в воротную вену, а затем — в системный кровоток, в то время как парентерально введенные аминокислоты и электролиты достигают системного кровотока напрямую.
Фармакокинетические свойства введенной глюкозы по сути те же, что и при поступлении ее в организм с обычной пищей.
Состав и форма выпуска
СмофКабивен центральный выпускается в трехкамерном контейнере. Каждая камера содержит такие объемы различных р-ров, в зависимости от размера контейнера.
Состав препарата после смешивания содержимого трех камер
натрия глицерофосфата гидрата)
ацетата тригидрата)
сульфата гептагидрата)
Что соответствует
Электролиты
4,6 МДж
6,7 МДж
9,2 МДж
11,3 МДж
3,8 МДж
5,4 МДж
7,5 МДж
9,2 МДж
Осмоляльность ≈1800 мОсмоль/кг воды; осмолярность ≈1500 мОсмоль/л; рН после смешивания ≈5,6.
Вспомогательные вещества: глицерин, фосфолипиды яичные очищенные, рацемическая смесь альфа-токоферола, натрия гидроксид, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота соляная, вода для инъекций.
№UA/14346/01/01 от 21.04.2015 до 21.04.2020По рецепту
Показания
парентеральное питание, когда пероральное и энтеральное питание невозможно, недостаточное или противопоказано.
Применение
в/в в центральную вену.
При дозировании и определении скорости инфузии следует учитывать способность пациента расщеплять жиры и метаболизировать азот и глюкозу. Дозу необходимо подбирать индивидуально, учитывая состояние пациента и его массу тела.
Потребность в азоте для поддержки белковой массы тела зависит от состояния пациента (алиментарного статуса, уровня катаболического стресса и анаболизма).
При нормальном алиментарном статусе или в условиях умеренного катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10–0,15г/кг массы тела всутки (0,6–0,9 г аминокислот/кг/сут). У пациентов с умеренным и высоким метаболическим синдромом, в том числе при условии недостаточного питания, потребность составляет 0,15–0,25г/кг/сут (0,9–1,6 г аминокислот/кг/сут). В некоторых особых ситуациях (ожоги или состояния тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть гораздо больше.
Скорость инфузии. Максимальная скорость инфузии для глюкозы — 0,25г/кг/ч, для аминокислот— 0,1г/кг/ч, для жиров— 0,15г/кг/ч.
Скорость инфузии не должна превышать 2 мл/кг/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г жиров/кг/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата— 14–24 ч.
Дозировка
Взрослые
Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СмофКабивен центральный соответствует 0,10–0,20 г азота/кг/сут (0,6–1,3 г аминокислот/кг/сут) и 14–28ккал/кг/сут общей энергии (11–22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Этот диапазон удовлетворяет потребности большинства пациентов. Для лиц с избыточной массой тела дозу следует назначать, исходя из идеальной массы тела.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться. Рекомендуемая максимальная суточная доза— 35 мл/кг— обеспечивает 0,28 г азота/кг/сут (что соответствует 1,8 г аминокислот/кг/сут), 4,5 г глюкозы/кг/сут, 1,33 г жиров/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Четыре различного размера упаковки СмофКабивена центрального предназначены для пациентов с высокими, умеренно растущими и нормальными потребностями в питании. Для обеспечения необходимого парентерального питания пациентов в соответствии с их потребностями к СмофКабивену центральному можно добавить микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, которые уже содержатся в СмофКабивене центральном).
Инструкция по использованию трехкамерного контейнера «Биофин».
1. Удаление внешнего пластикового мешка.
Держа контейнер горизонтально, снимите внешний пластиковый мешок, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль края. Утилизировать вместе с антиокислителем.
2. Смешивание.
Положите трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность. Сверните плотно контейнер, начиная с угла со стороны держателя по диагонали в сторону слепого порта. Затем, удерживая скрученную часть правой рукой и удерживая постоянное давление внутри контейнера, левой рукой нажмите на контейнер, пока вертикальные перегородки не откроются.
Вертикальные перегородки открывают с помощью давления, создаваемого в контейнере. Горизонтальную перегородку открывать не требуется, содержание камер легко перемешивается после открытия только вертикальных перегородок. Перемешайте содержимое камер, повернув контейнер 2–3 раза.
Примечание: вертикальные перегородки можно открыть, не снимая внешний пакет, после чего его можно удалить.
3. Подключение инфузионной системы.
Если нужно добавить добавки, непосредственно перед введением отломите колпачок со стрелкой от порта белого цвета. Придерживая входной порт, введите иглу через центр мембраны и введите добавку (с известной совместимостью). Мембрана порта стерильна. Перед введением другой добавки тщательно перемешайте смесь, повернув контейнер несколько раз.
Сломайте колпачок от порта со стрелкой синего цвета непосредственно перед введением иглы. Удерживая мешок входным отверстием вверх, введите иглу через центр мембраны, при необходимости проворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха в системе, имеющей доступ воздуха.
4. Подвешивание на инфузионный держатель.
Подвесьте контейнер на стойку с помощью отверстия для держателя.
Противопоказания
повышенная чувствительность к рыбьему, яичному, соевому и арахисовому белку или к любому из компонентов препарата;
- тяжелая гиперлипидемия;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелые нарушения свертывания крови;
- наследственные нарушения метаболизма аминокислот;
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемофильтрации или диализу;
- острая фаза шока;
- неконтролируемая гипергликемия;
- патологически повышенный уровень в плазме крови любого из электролитов, который входит в состав препарата;
- общие противопоказания к инфузионной терапии: отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гемофагоцитарный синдром;
- нестабильное состояние (в частности тяжелое посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гипотоническое обезвоживание и гиперосмолярная кома).
Побочные эффекты
для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую градацию: очень часто >1/10; часто: >1/100 и <1/10; нечасто: >1/1000 и <1/100; редко >1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны сердца: редко— тахикардия.
Со стороны респираторной, торакальной и медиастинальной системы: редко— одышка.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто— отсутствие аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто— повышенный уровень ферментов печени в плазме крови.
Со стороны сосудов: редко— гипотония, АГ.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто— незначительное повышение температуры тела; нечасто— озноб, головокружение, головная боль; редко— реакции повышенной чувствительности (например анафилактические или анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия лица, головная боль), ощущение холода или тепла, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, грудной клетке и пояснице.
Если возникают эти побочные реакции, следует прекратить введение СмофКабивена центрального, или при необходимости— снизить дозу и продолжить введение.
Особые указания
препарат только для однократного использования.
Не использовать, если упаковка повреждена. Использовать только в том случае, если аминокислотный р-р и р-р глюкозы прозрачный и бесцветный или светло-желтого цвета, а липидная эмульсия— белого цвета и гомогенная. Содержание трех отдельных камер необходимо смешать перед использованием или перед введением добавок через соответствующий порт. После открытия фиксаторов контейнер требуется перевернуть несколько раз для гомогенизации смеси, которая не должна проявлять фазовое расслоение.
Добавлять добавки следует в асептических условиях.
Неиспользованный р-р следует утилизировать.
Необходимо контролировать уровень ТГ, концентрация которых в плазме крови во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. СмофКабивен центральный следует назначать с осторожностью при нарушении липидного обмена, который может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом. Лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. Чтобы избежать рисков, связанных с очень быстрым введением инфузии, рекомендуется применять непрерывные и хорошо контролируемые инфузии, по возможности используя волюметрический инфузионный насос.
Нарушение электролитного и водного баланса (например аномально высокий или низкий уровень электролитов в пламзе крови) необходимо корригировать до начала инфузии.
СмофКабивен центральный следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к задержке электролитов. Перед началом любых инфузий требуется проводить контроль клинических показателей. При появлении каких-либо аномальных симптомов введение инфузии следует прекратить.
Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним требуется неукоснительно соблюдать правила асептики во избежание инфицирования.
Необходимо контролировать уровень глюкозы, электролитов, осмолярность, а также водный баланс, кислотно-основной баланс, уровень ферментов печени в плазме крови.
При длительном введении липидов следует проводить анализ крови и контролировать показатели свертывания крови.
У пациентов с почечной недостаточностью требуется тщательно контролировать введение фосфата и калия, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации в плазме крови с учетом клинического состояния больного.
Парентеральное питание следует назначать с осторожностью пациентам с лактоацидозом, гипоксией клеток организма и повышенной осмолярностью плазмы.
При появлении каких-либо симптомов анафилактической реакции (например лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в препарате может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например концентрацию билирубина, активность ЛДГ, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся через 5–6 ч.
В/в введение аминокислот сопровождается повышенным выведением из мочи микроэлементов, особенно меди и цинка. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов, особенно в течение длительного в/в питания. Необходимо учитывать количество цинка, которое вводится с СмофКабивеном центральным.
У истощенных больных начало парентерального питания может вызвать задержку жидкости, что приводит к отеку легких и острой сердечной недостаточности, а также повышению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме крови. Эти явления могут отмечаться в течение 24–48 ч, поэтому для таких пациентов рекомендуется начинать парентеральное питание осторожно и медленно, одновременно тщательно контролируя и соответственно корригируя количество жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.
СмофКабивен центральный не следует вводить одновременно с кровью в одной инфузионной системе в связи с риском развития псевдоагглютинации.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
В СмофКабивен центральный можно добавлять только те медицинские и пищевые добавки, совместимость которых с препаратом задокументирована.
Применение в период беременности и кормления грудью. Доступных данных о влиянии СмофКабивена центрального на беременных и кормящих грудью нет, поэтому перед назначением препарата следует оценить соотношение риск/польза.
Дети. Препарат не применяют у детей в связи с отсутствием опыта.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
Взаимодействия
некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма.
Однако этот вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в клинических дозах вызывает кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровоток. Это может вызвать повышенный липолиз в плазме крови, споследующим снижением клиренса ТГ. Соевое масло содержит натуральный витамин К1. Однако его концентрация в СмофКабивене центральном настолько мала, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, принимающих производные кумаринов, незначительно.
Передозировка
синдром жировой перегрузки
Нарушение способности элиминировать жиры может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Причинами нарушения является передозировка жиров, генетические (индивидуальный особый метаболизм), предшествующие или в настоящем заболевания пациента, внезапное изменение клинического состояния пациента (например почечная недостаточность или инфекция). Этот синдром может возникать в течение тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости инфузии. Синдром жировой перегрузки, который возникает из-за вышеприведенных причин, характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией, с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертываемости крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением функций печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.
Избыточное введение аминокислот. Если превышать скорость инфузии, как и в случае с другими аминокислотными р-рами, введение аминокислотного р-ра СмофКабивен центральный может вызвать тошноту, рвоту, озноб, повышенное потоотделение, повышение температуры тела. При нарушении функции почек возможно повышение уровня азотсодержащих метаболитов (например креатинина, мочевины).
Избыточное введение глюкозы. Если скорость инфузии глюкозы будет превышать ее клиренс, у пациентов будет развиваться гипергликемия.
При возникновении симптомов передозировки жиров или аминокислот скорость введения инфузии необходимо уменьшить или прекратить введение. От передозировки не существует никаких конкретных противодействующих веществ. Мерами скорой помощи должны быть общие поддерживающие меры с особым вниманием к деятельности дыхательной и сердечной систем. Большое значение имеет мониторинг биохимических показателей, специфические нарушения следует устранять соответственно.
Если возникла гипергликемия, лечение требуется проводить в зависимости от клинической ситуации: либо вводить инсулин или регулировать скорость инфузии. Кроме того, передозировка может вызвать гиперволемию, дисбаланс электролитов и гиперосмолярность. В некоторых тяжелых случаях назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Срок годности лекарственного средства во внешнем пластиковом мешке — 2 года.
Срок годности после смешивания. Химическая и физическая стабильность после открытия и смешивания трех камер сохраняется в течение 36 ч при 25 °С. Сучетом микробиологических особенностей препарат надлежит применять срочно.
Если невозможно применять смесь срочно, то за хранение несет ответственность пользователь. В основном, время хранения не должно превышать 24 ч при 2–8 °С.
Срок годности после смешивания с добавками. Сучетом микробиологических особенностей препарат нужно применять срочно. Если невозможно применять смесь срочно, то за хранение несет ответственность пользователь. В основном, время хранения не должно превышать 24 ч при 2–8 °С.
