Наименование: Таниз-К (Tanyz-K)
Форма выпуска, состав и пачка
Капсулы пролонгированного действия твердые желатиновые, размер №2, с корпусом оранжевого цвета и оливково-зеленой крышечкой с надписью «TSL 0.4», корпус и крышечка на вершине маркированы полосой черного цвета; содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.
1 капс. тамсулозина гидрохлорид 400 мкг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (1:1) (дисперсия 30% с эмульгаторами: полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк, вода очищенная.
Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.
Состав крышечки капсулы: индигокармин FDS&C синий 2 (E132), , краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), желатин.
Состав чернил: шеллак глазурь — 47.5% (22% этерифицированно), краситель железа оксид черный (E172), пропиленгликоль.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор.
Фармакологическое действие
Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор.
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели в последствии начала приема продукта, хотя у ряда больных уменьшение выраженности симптомов отмечается в последствии приема первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности продукт не вызывает какого-или клинически значимого снижения системного АД как у больных с артериальной гипертензией, так и у больных с нормальным исходным АД.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Данная лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина. Биодоступность продукта — в пределах 100%.
Сразу в последствии приема пищи всасывание тамсулозина снижается. Равномерность всасывания возрастает, если пациент принимает продукт каждый день в последствии одного и того же приема пищи.
После единоразового приема вещества вовнутрь в дозе 400 мкг (в последствии плотного приема пищи) Сmax тамсулозина в плазме достигается через 6 ч. В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmax тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем Сmax в последствии единоразового приема продукта.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 90%. Тамсулозин имеет незначительный Vd (примерно 0.2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин практически не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходное вещество — тамсулозин. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. При печеночной недостаточности изменение дозы не требуется.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.
Т1/2 тамсулозина при единоразовом приеме — 10 ч (при приеме в последствии еды), в последствии многократного приема — 13 ч, конечный Т1/2 — 22 ч.
Показания к применению продукта
доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Режим дозирования
Внутрь, в последствии первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Препарат принимают в положении сидя или стоя. Капсулу не надлежит разламывать и разжевывать.
Назначают по 400 мкг (1 капсула)/
Побочное действие
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль; не часто — обморок, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — ретроградная эякуляция; очень не часто — приапизм, снижение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, запоры или диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, усиленное сердцебиение, ортостатическая гипотензия; очень не часто — боль в грудной клетке.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, крапивница; очень не часто — кожный зуд, ангионевротический отек.
Прочие: нечасто — ринит; не часто — боль в спине.
Противопоказания к применению продукта
ортостатическая артериальная гипотензия в анамнезе;
тяжелая печеночная недостаточность;
высокая восприимчивость к тамсулозину или к другим компонентам продукта.
С осторожностью надлежит назначать продукт при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), т.к. безопасность не доказана.
Беременность и лактация
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
У заболевших с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) продукт надлежит использовать с осторожностью (безопасность не доказана).
Особые указания
Тамсулозин надлежит использовать с осторожностью у заболевших с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение или слабость), пациента надлежит посадить или перевести в положение «лежа» до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии продуктом, пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как ДГПЖ. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при надобности, определение специфического антигена простаты.
У заболевших с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) продукт надлежит использовать с осторожностью (безопасность не доказана).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаи острой передозировки не описаны.
Симптомы: выраженное снижение АД, иногда сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Пациента необходимо немедленно перевести в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта надлежит ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие продукты. Необходимо контролировать функцию почек. Диализ неэффективен (связывание с белками — 90%). Для предотвращения дальнейшей абсорбции продукта целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных средств (натрия сульфат).
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено взаимодействия при одновременном использовании тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.
Одновременное применение циметидина повышает уровень тамсулозина в плазме крови. Фуросемид снижает уровень тамсулозина в плазме крови. Однако в обоих случаях эти уровни остаются в пределах терапевтически активных концентраций и дозу изменять не надлежит.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами и другими продуктами, снижающими АД, может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.
Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменялась в присутствии диазепама, трихлорметиазида или симвастатина. Также тамсулозин не изменял концентрации диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности – 2.5 года.
Внимание!
Перед применением медикамента «Таниз-К (Tanyz-K)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Таниз-К (Tanyz-K)».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
