Наименование: ТАХОКОМБ® , Takeda
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Тахокомб — это абсорбирующее гемостатическое средство для местного применения. Препарат состоит из коллагеновой пластины, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной содержащиеся в покрытии факторы свертывания крови (фибриноген, тромбин) высвобождаются, и тромбин активирует превращение фибриногена в фибрин. За счет реакции полимеризации фибринового покрытия образуется клейкий фибриновый сгусток, который склеивает раневую поверхность с коллагеновой пластиной. Затем фибрин взаимодействует с эндогенным фактором XIII и образует прочную, механически стабильную сетку с высокими адгезивными свойствами. Таким образом обеспечивается надежное склеивание и герметизация тканей в виде эластичного водо- и воздухонепроницаемого каркаса.
Фармакокинетика. Тахокомб используют местно. Не предназначен для внутрисосудистого введения. Поэтому фармакокинетические исследования у человека не проводились. Исследования на животных показали, что после применения пластины Тахокомб продемонстрировал прогрессивную биодеградацию. Препарат метаболизируется, как и эндогенный фибрин, за счет процессов фагоцитоза и фибринолиза. Коллагеновая пластина замещается грануляционной тканью. Где-то через 24 нед после применения отмечены только следы лекарства без какого-либо местного раздражения.
Специальный процесс производства гарантирует максимальную безопасность от попадания в содержимое пластины вирусов и бактерий.
Состав и форма выпуска
пластина п/о 2,5х3 см коробка картон., №1
пластина п/о 4,8х4,8 см коробка картон., №2
пластина п/о 9,5х4,8 см коробка картон., №1
Прочие ингредиенты: коллаген из сухожилий лошади, рибофлавин Е101.
№ UA/8345/01/01 от 22.02.2013 до 22.02.2018
Показания
используется в роли поддерживающей терапии для достижения гемостаза и склеивания тканей при хирургических вмешательствах, для укрепления хирургических швов и в случаях, когда остановить кровотечение традиционными методами невозможно или когда эффективность таких методов недостаточна во время оперативных вмешательств.
Применение
только местное. Тахокомб надлежит наносить на раневые поверхности в стерильных условиях во время хирургических вмешательств. Не использовать внутрисосудисто.
Размер применяемой пластины лекарства Тахокомб определяется индивидуально в зависимости от раневой поверхности.
Тахокомб выпускается в стерильных условиях. Препарат возможно использовать только из герметичной упаковки. Повторная стерилизация невозможна. Препарат Тахокомб нужно использовать сразу после открытия внутренней упаковки в стерильных условиях.
Препарат требуется использовать только в стерильных условиях. Перед наложением пластины раневая поверхность должна быть максимально очищена (в частности от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).
После открытия пластину надлежит изначально увлажнить физиологическим р-ром. Увлажненную пластину надлежит использовать срочно! Сторону пластины, покрытую факторами свертывания крови (помечена желтым цветом), накладывают на раневую поверхность и прижимают в течение 3–5 мин. Эта процедура упрощает полное соединение Тахокомба с раневой поверхностью. Прижимание осуществляется с помощью смоченных перчаток или смоченным компрессом из марли. Предлогается очистить хирургические перчатки и инструменты от крови и жидкостей путем предварительного увлажнения физиологическим р-ром, чтобы избежать их склеивания с пластиной. После прижимания Тахокомба нужно с осторожностью отделить перчатку или марлевый компресс от раневой поверхности. Для того чтобы избежать смещения пластины во время отделения перчатки или марлевого компресса от пластины, ее придерживают с одной стороны, в частности щипцами.
В случае сильного кровотечения пластины Тахокомба возможно использовать без предварительного дополнительного увлажнения, также с осторожностью прижимая к раневой поверхности в течение 3–5 мин. Нужно, чтобы пластина Тахокомба полностью покрывала раневую поверхность, на 1–2 см выступая за край раны. При применении более чем одной пластины они должны перекрываться. В случае необходимости пластину возможно разрезать для достижения требуемого размера и формы.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам лекарства.
Побочные эффекты
реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, ощущение жжения в месте нанесения лекарства, бронхоспазм, озноб, лихорадка, крапивница, головная боль, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, ощущение беспокойства, тахикардия, ощущение сдавливания в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, стридор) возможны в нечастых случаях у пациентов, применяющих гемостатические средства, содержащие фибрин. В единичных случаях зафиксированы тяжелые случаи анафилаксии. Такие реакции как правило наблюдались во время повторного применения лекарства или у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам лекарства.
Появление антител к компонентам гемостатического средства наблюдалось в нечастых случаях.
Частота побочных реакций на препарат Тахокомб указана согласно данным 6 клинических исследований, 2 отчетов по безопасности и спонтанных сообщений. Нежелательные эффекты по частоте появления классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценено исходя из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы. Нечасто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны сосудов. Очень редко — тромбоэмболия (в случае попадания лекарства внутрисосудисто).
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто — гипертермия (в группе пациентов, применявших Тахокомб, зафиксировано 6,3% случаев возникновение гипертермии, в сравнительной группе — 5,9%).
Особые указания
только для местного применения. Не использовать внутрисосудисто. При случайном нанесении лекарства внутрисосудисто возникает угроза тромбоэмболических осложнений.
В случае появления аллергических реакций (сыпь, крапивница, стридор, ощущение сдавливания в грудной клетке, артериальная гипотензия, анафилаксия) нужно срочно прекратить использование лекарства. Надлежит придерживаться влияющих медицинских стандартов лечения в случае появления анафилактического шока.
Нужно придерживаться стандартных мер, гарантирующих безопасность препаратов, изготовленных с использованием крови человека. Но невозможно полностью исключить переход инфекционных возбудителей, не имеющих оболочки, таких как паравирус В19, что может быть опасным для беременных (внутриутробная инфекция). Предлогается записывать номер серии применяемого лекарственного средства.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Не влияет.
Использование в период беременности или кормления грудью. Препарат используют только в случае острой необходимости, поскольку нет достаточной информации о безопасности применения лекарства у беременных и в период кормления грудью.
Дети. Поскольку нет достаточных данных о безопасности применения лекарства у детей, Тахокомб не предлогается назначать детям в возрасте до 18 лет.
Взаимодействия
не описаны.
Передозировка
случаи передозировки не зафиксированы.
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
