Наименование: Теванат
Действующее вещество
Алендроновая кислота* (Alendronic acid*)
АТХ
M05BA04 Алендроновая кислота
Фармакологическая группа
- Костной резорбции ингибитор— бисфосфонат [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]
Состав
Описание лекарственной формы
Белые или почти белые, плоские круглые таблетки с фаской и гравировкой «Т» на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие — ингибирующее костную резорбцию.
Фармакодинамика
Алендроновая кислота воздействует как специфический ингибитор опосредованной остеокластами костной резорбции, уменьшает активность остеокластов, тормозит резорбцию костной ткани. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета, способствует формированию костной ткани с правильной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Всасывание. При приеме внутрь до еды в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0,64%, у мужчин— 0,6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме до еды за 1–1,5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается где-то на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).
Распределение. Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.
Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.
Выведение. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Показания препарата Теванат®
Постменопаузальный остеопороз (снижение риска развития компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедренной кости).
Противопоказания
повышенная чувствительность к алендроновой кислоте и другим компонентам лекарства;
гипокальциемия;
состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <35 мл/мин);
тяжелые нарушения минерального обмена;
детский возраст;
беременность;
период грудного вскармливания.
С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, пищевод Барретта, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), гиповитаминоз D.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты препарат Теванат® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%).
Со стороны ЖКТ: часто— боли в животе, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, запор, дисфагия, метеоризм, гастрит, язвенная болезнь желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто— тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, язвенная болезнь желудка (в т.ч. осложненная кровотечением (мелена); редко— стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с алендроновой кислотой не установлена).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто— боль в костях, мышцах, суставах, судороги; редко— остеонекроз челюсти (как правило у онкологических пациентов, принимавших бисфосфонаты, но подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза); неизвестная частота— стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.
Со стороны обмена веществ: редко— симптоматическая гипокальциемия, зачастую связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.
Со стороны ЦНС: часто— головная боль, головокружение, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органов чувств: редко— увеит, склерит, эписклерит.
Аллергические реакции: нечасто— сыпь, зуд, эритема; редко— сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко— тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: редко— преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и редко лихорадка), зачастую в начале лечения.
Взаимодействие
При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и иными лекарственными лекарствами для приема внутрь вероятно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и иными пероральными лекарствами должен составлять не менее 30 мин.
Комбинированное использование алендроновой кислоты (однако не одновременный прием) с лекарствами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
НПВС усиливают побочное воздействие алендроновой кислоты на ЖКТ.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Для обеспечения нормального всасывания лекарства и снижения риска развития побочных реакций надлежит строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Рекомендуемая дозировка— 1 табл. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других ЛС. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать биодоступность лекарства Теванат®. Таблетки запрещено разжевывать или рассасывать.
После приема лекарства больной должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Запрещено принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Пожилые пациенты. Коррекция дозировки не требуется.
Почечная недостаточность. При Cl креатинина >35 мл/мин коррекция дозировки не требуется.
Передозировка
Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит или эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.
Лечение: прием молока или кальцийсодержащего антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска появления раздражения пищевода не надлежит вызывать рвоту. Больной должен находиться в вертикальном положении.
Особые указания
Надлежит проявлять особое внимание к любым признакам появления побочных реакций в области пищевода. Больной должен быть проинформирован о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению и о необходимости прекращения приема лекарства Теванат® и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.
В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания предлогается соблюдать осторожность при назначении лекарства Теванат® пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
У пациентов с пищеводом Барретта терапию препаратом Теванат® надлежит начинать только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска развития рака пищевода.
Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, зачастую связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (в частности рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта) нужно пройти стоматологическое исследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, надлежит, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств надлежит учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Если больной забыл принять таблетку лекарства Теванат®, то ее надлежит принять утром следующего дня. Не надлежит принимать 2 табл. в 1 день, нужно продолжать принимать по 1 табл. 1 раз в нед в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.
У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом нужно провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения препаратом Теванат®. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, зачастую у пациентов с предрасположенностью к ней (в частности гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).
Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении препаратом Теванат® (от 18 мес до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента, нужно контролировать состояние другой бедренной кости.
У пациентов, принимающих препарат Теванат®, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Воздействие на возможность к управлению транспортом и работу с техникой. Воздействие на возможность к управлению транспортом и работу с техникой, связанной с повышенным риском травматизма, не отмечено.
Форма выпуска
Таблетки, 70 мг. По 4 табл. в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонной пачке.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., а/я 353, Кфар-Сава 44102, Израиль.
Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Теванат®
При температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Теванат®
3года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:
